전이성 유방암에 트라스투주맙(+/- 풀베스트란트)을 병용한 MEN1611 (B-PRECISE-01)
2025년 6월 9일 업데이트: Menarini Group
PIK3CA 돌연변이 HER2 양성 국소 재발성 절제 불가능(진행성) 또는 전이성(a/m) 피험자에서 풀베스트란트를 포함하거나 포함하지 않는 트라스투주맙과 병용한 PI3K 억제제 MEN1611의 공개 라벨, 다기관, Ib상 용량 증량 연구 항HER2 기반 요법
이 오픈 라벨, 용량 증량, Ib상 연구의 주요 목적은 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 치료를 위해 풀베스트란트를 포함하거나 포함하지 않는 트라스투주맙과 병용하여 사용할 MEN1611의 적절한 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 Ib상 연구는 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암에 걸린 여성 및 남성 환자를 대상으로 풀베스트란트를 포함하거나 포함하지 않는 트라스투주맙과 병용한 일일 경구 투여량 MEN1611의 안전성 및 항종양 활성을 조사할 것입니다. 풀베스트란트는 호르몬 민감성 질환이 있는 폐경 후 환자에게 추가됩니다.
MEN1611은 암세포 성장에 관여하는 PI3K(phosphoinositide 3-kinase)라는 단백질을 차단하는 임상시험약이다. 단일 제제로 제공된 MEN1611의 최대 허용 용량(MTD)은 진행성 고형 종양 환자의 1상 시험에서 평가되었습니다.
이 IB상은 풀베스트란트를 포함하거나 포함하지 않는 트라스투주맙과 함께 제공된 MEN1611의 MTD를 확인하기 위한 용량 증량 부분(1단계)으로 시작할 것입니다.
이 연구는 안전성 검토 위원회에서 허용 가능한 것으로 간주되는 선택된 MEN1611 용량 수준의 항종양 활성을 조사하기 위해 코호트 확장(2단계)을 계속할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Detroit Clinical Research Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
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Brussels, 벨기에
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, 스페인
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
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Málaga, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cardiff, 영국
- Velindre Cancer Centre
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London, 영국
- University College London Hospitals
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London, 영국
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Manchester, 영국
- The Christie
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Catanzaro, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Milan, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
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Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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Lille Cedex, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Montferrier Sur Lez, 프랑스
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Saint-Herblain, 프랑스
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse, 프랑스
- Institut Claudius Regaud Oncopole
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Villejuif cedex, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방의 침윤성 선암종
- 알려진 HER2+ 유방암
- 조직 샘플에 PIK3CA 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 유방암
- > 트라스투주맙을 포함하는 최소 1가지 요법과 함께 항-HER2 기반 요법 2개 라인
- 진행성 질병의 방사선학적 문서화된 증거
- 기대 수명 ≥ 12주
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
주요 배제 기준:
- PI3K 억제제를 사용한 이전 치료
- 치료되지 않은 뇌 전이, > 4주 치료 및 임상적으로 안정적이고 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 경우에만
- 임상적으로 중요한 장 질환의 병력
- ≥ 2등급 설사
- 중요하거나 통제되지 않거나 활동성 심혈관 질환의 병력
- 환자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 정신과적 또는 신경학적 질병 또는 기타 상태
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(당화혈색소[HbA1c] >7%) 및 공복 혈장 포도당 >126 mg/dL
- 스테로이드, 면역억제제 또는 다른 면역억제제로 만성 동시 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 남자1611
MEN1611 + 트라스투주맙 +/- 풀베스트란트
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연속 28일 주기로 1일 2회 MEN1611 경구 투여
IV를 통해 매주 투여되는 주입용 트라스투주맙 용액
IM을 통해 매월 투여되는 풀베스트란트 주사액(HR 양성 폐경 후 여성에 한함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trastuzumab ± Fulvestrant와 함께 MEN1611의 MTD
기간: 최대 28 일
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MTD는 28 일 DLT 평가 창에서 1 명 이하의 참가자가 DLT를 경험 한 최고 용량 수준으로 정의되었습니다.
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최대 28 일
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Trastuzumab ± fulvestrant와 함께 MEN1611의 DLT를 가진 참가자 수
기간: 최대 28 일
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DLT는 조합 요법 또는 MEN1611 단독과 관련된 임의의 프로토콜 정의 된 부작용 반응 (ADR)의 발생으로 정의되었으며, 첫 번째 MEN1611 투여 후 28 일 동안 발생하는 참가자의 기초 질환 또는 병용 약물과 관련이 없었다.
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최대 28 일
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Trastuzumab ± Fulvestrant와 함께 MEN1611의 RP2D
기간: 최대 28 일
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RP2D는 DLT 평가 창 (28 일) 동안 1 명 이하의 참가자가 DLT를 경험했거나 허용 가능한 최대 용량을 경험 한 밀리그램 (MG)에서 가장 높은 용량 수준으로 정의되었습니다.
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최대 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trastuzumab ± Fulvestrant와 함께 MEN1611의 최상의 전체 반응 (BOR)
기간: 최대 3 년
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BOR은 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR), 안정적인 질병 (SD) 또는 진행성 질환 (PD)의 치료에 대한 전반적인 반응에 대한 전반적인 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었으며, 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 따라 정의되었다.
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최대 3 년
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Trastuzumab ± fulvestrant와 함께 MEN1611의 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 3 년
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ORR은 완전한 응답 (CR) 및 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)의 합으로 계산되었습니다.
ORR은 고형 종양 버전에서 반응 평가 기준에 따라 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 흉부 및 복부의 자기 공명 영상 (골반 및 부신)을 사용하여 수행 된 재능에 따라 정의되었습니다.
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최대 3 년
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Trastuzumab ± Fulvestrant와 함께 MEN1611의 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 최대 3 년
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DCR은 특정 기간 동안 질병이 줄어들거나 안정적으로 유지 된 참가자의 백분율로 정의되었으며 CR, PR 및 안정적인 질병 (SD) 비율의 최상의 전체 반응 (BOR) 비율의 합으로 계산되었습니다.
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최대 3 년
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Trastuzumab ± fulvestrant와 함께 MEN1611의 반응 지속 시간 (DOR)
기간: 최대 3 년
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DOR은 질병이 치료 후 진행되는 것으로 나타날 때까지 국소 적으로 평가 된 바와 같이 PR, CR 또는 SD의 첫 번째 발생으로부터의 시간으로 정의되었다.
재발을 기록하지 않고 재발 또는 죽지 않은 이전 반응을 가진 참가자는 마지막으로 이용 가능한 재발이없는 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
진행성 질환 (PD)을 보여주는 기준선 후 하나의 종양 평가를 가진 참가자는 계산에 포함되지 않았다.
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최대 3 년
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트라 스투 주맙과 함께 MEN1611의 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 3 년
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PFS는 첫 번째 연구 치료 투여 사이의 일일 수로 정의되었다. 지역 평가, 재발 또는 사망에 따라 최초의 문서화 된 질병 진행 날짜까지의 일일로 정의되었다.
추적 관찰로 잃어버린 참가자와 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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최대 3 년
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Trastuzumab ± Fulvestrant와 함께 MEN1611의 전체 생존 (OS)
기간: 최대 3 년
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OS는 첫 번째 연구 치료 관리와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 일 수로 정의되었습니다.
연구에서 철수 한 참가자들은 연구 종료 및 후속 날짜 중 최신을 사용하여 검열을 받았습니다.
드롭 아웃 참가자는 검열로 간주되었으며 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜는 계산에 사용되었습니다.
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최대 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Martine Piccart, MD PhD, Institute Jules Bordet - Boulevard De Waterloo 125 - B-1000 Brussels, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEN1611-01
- 2017-004631-36 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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