- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03767335
MEN1611 Con Trastuzumab (+/- Fulvestrant) nel carcinoma mammario metastatico (B-PRECISE-01)
Studio in aperto, multicentrico, di fase Ib di aumento della dose su MEN1611, un inibitore PI3K combinato con trastuzumab con o senza fulvestrant, in soggetti con carcinoma mammario HER2 positivo localmente ricorrente non resecabile (avanzato) o metastatico (a/m) con mutazione PIK3CA progredito a Terapia basata su anti-HER2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di Fase Ib esaminerà la sicurezza e l'attività antitumorale delle dosi orali giornaliere di MEN1611 in combinazione con Trastuzumab con/senza Fulvestrant in pazienti di sesso femminile e maschile affetti da carcinoma mammario HER2-positivo avanzato o metastatico. Fulvestrant verrà aggiunto alle pazienti in post-menopausa con malattia sensibile agli ormoni.
MEN1611 è un farmaco sperimentale che blocca una proteina chiamata PI3K (fosfoinositide 3-chinasi) coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. La dose massima tollerata (MTD) di MEN1611 somministrato come agente singolo è stata valutata in uno studio di fase I in pazienti con tumori solidi avanzati.
Questa Fase IB inizierà con una parte di incremento della dose (Fase 1) per identificare la MTD di MEN1611 somministrato in combinazione con Trastuzumab con/senza Fulvestrant.
Lo studio continuerà con un'espansione di coorte (Fase 2) per studiare l'attività antitumorale del livello di dose di MEN1611 selezionato considerato tollerabile da un comitato di revisione della sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgio
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Leuven, Belgio
- UZ Leuven
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Dijon, Francia
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille Cedex, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Montferrier Sur Lez, Francia
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
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Saint-Herblain, Francia
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud Oncopole
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Villejuif cedex, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
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Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Cardiff, Regno Unito
- Velindre Cancer Centre
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London, Regno Unito
- University College London Hospitals
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London, Regno Unito
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Manchester, Regno Unito
- The Christie
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, Spagna
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna
- Centro Integral Oncológico Clara Campal
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Madrid, Spagna
- START Madrid Fundación Jiménez Díaz
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Málaga, Spagna
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Detroit Clinical Research Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Adenocarcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
- Cancro mammario HER2+ noto
- Carcinoma mammario avanzato o metastatico con mutazione PIK3CA su campione di tessuto
- > 2 linee di regimi basati su anti-HER2 con almeno 1 regime con trastuzumab
- Evidenza radiologica documentata di malattia progressiva
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Principali criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con inibitori PI3K
- Metastasi cerebrali non trattate, a meno che trattate > 4 settimane e solo se clinicamente stabili e non in trattamento con corticosteroidi
- Storia di malattia intestinale clinicamente significativa
- Diarrea di grado ≥ 2
- Storia di malattia cardiovascolare significativa, incontrollata o attiva
- Qualsiasi malattia psichiatrica o neurologica preesistente grave e/o instabile o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente
- Diabete mellito non controllato (emoglobina glicata [HbA1c] >7%) e glicemia a digiuno >126 mg/dL
- Trattamento cronico concomitante con steroidi, come immunosoppressori o altri agenti immunosoppressori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UOMINI1611
MEN1611 + Trastuzumab +/- Fulvestrant
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MEN1611 dose orale somministrata due volte al giorno per un ciclo continuo di 28 giorni
Trastuzumab soluzione per infusione somministrata settimanalmente per via endovenosa
Fulvestrant soluzione iniettabile somministrata mensilmente per via intramuscolare (solo per donne in postmenopausa HR positive)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Martine Piccart, MD PhD, Institute Jules Bordet - Boulevard De Waterloo 125 - B-1000 Brussels, Belgium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Antagonisti del recettore degli estrogeni
- Trastuzumab
- Fulvestrant
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEN1611-01
- 2017-004631-36 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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