Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MEN1611 Con Trastuzumab (+/- Fulvestrant) nel carcinoma mammario metastatico (B-PRECISE-01)

9 giugno 2025 aggiornato da: Menarini Group

Studio in aperto, multicentrico, di fase Ib di aumento della dose su MEN1611, un inibitore PI3K combinato con trastuzumab con o senza fulvestrant, in soggetti con carcinoma mammario HER2 positivo localmente ricorrente non resecabile (avanzato) o metastatico (a/m) con mutazione PIK3CA progredito a Terapia basata su anti-HER2

Lo scopo principale di questo studio di fase Ib in aperto, dose-escalation è identificare la dose appropriata di MEN1611 da utilizzare in combinazione con Trastuzumab con/senza Fulvestrant per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo avanzato o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase Ib esaminerà la sicurezza e l'attività antitumorale delle dosi orali giornaliere di MEN1611 in combinazione con Trastuzumab con/senza Fulvestrant in pazienti di sesso femminile e maschile affetti da carcinoma mammario HER2-positivo avanzato o metastatico. Fulvestrant verrà aggiunto alle pazienti in post-menopausa con malattia sensibile agli ormoni.

MEN1611 è un farmaco sperimentale che blocca una proteina chiamata PI3K (fosfoinositide 3-chinasi) coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. La dose massima tollerata (MTD) di MEN1611 somministrato come agente singolo è stata valutata in uno studio di fase I in pazienti con tumori solidi avanzati.

Questa Fase IB inizierà con una parte di incremento della dose (Fase 1) per identificare la MTD di MEN1611 somministrato in combinazione con Trastuzumab con/senza Fulvestrant.

Lo studio continuerà con un'espansione di coorte (Fase 2) per studiare l'attività antitumorale del livello di dose di MEN1611 selezionato considerato tollerabile da un comitato di revisione della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille Cedex, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Montferrier Sur Lez, Francia
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Saint-Herblain, Francia
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud Oncopole
      • Villejuif cedex, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals
      • London, Regno Unito
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna
        • START Madrid Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
  • Cancro mammario HER2+ noto
  • Carcinoma mammario avanzato o metastatico con mutazione PIK3CA su campione di tessuto
  • > 2 linee di regimi basati su anti-HER2 con almeno 1 regime con trastuzumab
  • Evidenza radiologica documentata di malattia progressiva
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Principali criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori PI3K
  • Metastasi cerebrali non trattate, a meno che trattate > 4 settimane e solo se clinicamente stabili e non in trattamento con corticosteroidi
  • Storia di malattia intestinale clinicamente significativa
  • Diarrea di grado ≥ 2
  • Storia di malattia cardiovascolare significativa, incontrollata o attiva
  • Qualsiasi malattia psichiatrica o neurologica preesistente grave e/o instabile o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente
  • Diabete mellito non controllato (emoglobina glicata [HbA1c] >7%) e glicemia a digiuno >126 mg/dL
  • Trattamento cronico concomitante con steroidi, come immunosoppressori o altri agenti immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UOMINI1611
MEN1611 + Trastuzumab +/- Fulvestrant
Droga: UOMINI1611
MEN1611 dose orale somministrata due volte al giorno per un ciclo continuo di 28 giorni
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab soluzione per infusione somministrata settimanalmente per via endovenosa
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant soluzione iniettabile somministrata mensilmente per via intramuscolare (solo per donne in postmenopausa HR positive)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mtd di Men1611 in combinazione con trastuzumab ± fulvestrant
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
MTD è stato definito come il livello di dose più alto al quale non più di 1 partecipante ha sperimentato un DLT durante la finestra di valutazione DLT di 28 giorni.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con DLT di Men1611 in combinazione con trastuzumab ± fulvestrant
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
DLT è stato definito come il verificarsi di una qualsiasi delle reazioni avverse del farmaco definite (ADR) correlate ai regimi di combinazione o al solo Men1611 e non correlato alla malattia sottostante dei partecipanti o ai farmaci concomitanti che si verificano durante 28 giorni dopo la prima somministrazione di Men1611.
Fino a 28 giorni
RP2D di Men1611 in combinazione con trastuzumab ± fulvestrant
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
RP2D è stato definito come il livello di dose più alto nei milligrammi (MG) in cui non più di 1 partecipante ha sperimentato un DLT durante la finestra di valutazione DLT (28 giorni) o la dose massima giudicata tollerabile.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR) di Men1611 in combinazione con trastuzumab ± fulvestrant
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
BOR è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno avuto una migliore risposta complessiva alla terapia di risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (DS) o malattia progressiva (PD) ed è stata definita in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 di valutazione a livello locale.
Fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR) di Men1611 in combinazione con trastuzumab ± fulvestrant
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
ORR è stato calcolato come la somma della migliore risposta complessiva (BOR) dei tassi di risposta completa (CR) e di risposta parziale (PR). ORR è stato definito in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1.
Fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) di Men1611 in combinazione con trastuzumab ± fulvestrant
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il DCR è stato definito come percentuale di partecipanti la cui malattia si è ridotta o è rimasta stabile per un determinato periodo di tempo ed è stata calcolata come la somma dei tassi di risposta complessiva (BOR) migliori di CR, PR e malattie stabili (DS).
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR) di Men1611 in combinazione con trastuzumab ± fulvestrant
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di un BOR di PR, CR o SD come valutato localmente, fino a quando la malattia non ha dimostrato di progredire dopo il trattamento. I partecipanti con una risposta precedente che non hanno mostrato una ricaduta o morivano senza registrare una ricaduta sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore privo di recidive. I partecipanti con una sola valutazione del tumore dopo la linea di base che mostrano una malattia progressiva (PD) non sono stati inclusi nel calcolo.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di Men1611 in combinazione con trastuzumab ± fulvestrant
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS è stata definita come il numero di giorni tra la prima somministrazione del trattamento dello studio fino alla data della prima progressione della malattia documentata secondo la valutazione locale, la ricaduta o la morte per qualsiasi causa. I partecipanti alla risposta e i partecipanti che sono stati persi al follow-up sono stati censurati alla data di valutazione del tumore.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS) di Men1611 in combinazione con trastuzumab ± fulvestrant
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'OS è stato definito come il numero di giorni tra la prima somministrazione del trattamento dello studio e la morte per qualsiasi causa. I partecipanti ancora vivi che si erano ritirati dallo studio sono stati censurati usando le ultime date della fine dello studio e del follow-up. I partecipanti a abbandono sono stati considerati censurati e l'ultima data disponibile in cui era noto il partecipante è stato utilizzato per il calcolo.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menarini Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martine Piccart, MD PhD, Institute Jules Bordet - Boulevard De Waterloo 125 - B-1000 Brussels, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEN1611-01
  • 2017-004631-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno avanzato o metastatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi