農村南部の長老のための文化に基づいた緩和ケア遠隔相談プログラム
2025年5月22日 更新者：Ronit Elk、University of Alabama at Birmingham
生活を制限する病気を患っているアフリカ系アメリカ人および白人の田舎の南部の長老のための、コミュニティが開発した、文化に基づいた緩和ケアの電話相談プログラム
農村部の生命を脅かす病気の患者は、医療専門家の不足、治療センターへの遠距離、および緩和ケア (PC) の臨床専門知識の不足により、適切なケアを受けられないリスクが非常に高くなります。
第二に、文化は診断、病気、治療の好みに対する人々の反応に強く影響しますが、文化に基づいたケアモデルは現在、農村部の重病患者とその家族介護者のほとんどに利用できません。
文化の違いに対する感受性の欠如は、マイノリティ患者の PC を危険にさらす可能性があります。
この研究の目的は、文化に基づいたテレコンサルト プログラムを通常の病院でのケアと比較して、文化に基づいた PC テレコンサルト プログラムが入院中のアフリカ系アメリカ人および白人の高齢者の生命を制限する症状の負担を軽減するかどうかを判断することです。病気。
調査の概要
詳細な説明
地方の地理、人種的不平等、および高齢化という 3 つの脅威が、かなりの割合のアメリカ人にとって高品質の PC へのアクセスを妨げています。 生命を制限する病気を患っている地方の患者は、医療専門家の不足、治療センターへの遠距離、および限られた PC 臨床専門知識のために、適切なケアを受けられないリスクが非常に高くなります。 文化は、診断、病気、治療の好みに対する人々の反応に強く影響しますが、文化に基づいたケアモデルは、現在、地方の重病患者とその家族介護者のほとんどに利用できません。 文化の違いに対する感受性の欠如は、マイノリティ患者の PC を危険にさらす可能性があります。 これらの問題が公衆衛生にもたらす主な影響は次の 2 つです。
- アクセス - 地方の患者は、PC へのアクセスが最適ではないか、まったくありません。 全国的に大幅に増加しているにもかかわらず、PC へのアクセスは、地方または非大都市圏に住む 6,000 万人の米国市民にとって著しく不十分です。 農村部やマイノリティーでは、PC の使用率が低くなっています。 その結果、農村部の患者は、PC の専門知識が軽減できる制御不能な症状にかなり苦しんでいます。
- 受容性 - 緩和サービスやホスピス サービスが利用できる場合でも、アフリカ系アメリカ人 (AA) は、白人 (W) と比較して、文化的に鈍感な医療システムと医療提供者への不信により、医学的に効果のない低品質のケアを受ける可能性が高くなります。 . 文化的に適切な PC を、十分なサービスを受けていないさまざまな田舎のアメリカ人が利用できるようにすることは、国家的な優先事項です。
このコミュニティによって開発された、文化に基づいたテレコンサルト インターベンションは、特に PC アクセスと受容性のギャップをターゲットにしています。 これは、地方のディープ サウス AA および W の患者と医療提供者によって開発され、最先端の遠隔医療方法を使用して、入院中の重病患者と家族に PC 相談を提供します。 National Consensus Project のガイドラインと、文化に基づいてコミュニティで開発された PC Tele-consult 介入を使用して、リモートの PC 専門家が、地元のプロバイダーと協力して、包括的な PC 患者評価を実施します。 学際的な PC チームのレビューに続いて、リモートの臨床医が推奨事項を伝えます。 3 日目と 6 日目に行われる 2 つの追加の構造化されたフォローアップの連絡により、ケアの調整とスムーズな移行が保証され、患者はコミュニティでガイドラインの同時 PC を受けることができます。
研究の目的と仮説:
主な目的: 文化に基づいた PC テレコンサルト プログラムが、生命を制限する病気で入院している AA および W の高齢者の症状の負担を軽減するかどうかを判断します。
仮説 1: 文化に基づいた PC テレコンサルト プログラムを受けた介入患者の参加者は、コンサルテーション後 7 日目に症状の負担が軽減されます。
第 2 の目的: 文化に基づいた PC テレコンサルト プログラムが、患者と介護者の生活の質の向上、ケアの満足度、およびコンサルテーション後 7 日目の介護者の負担の軽減、およびリソースの使用 (再入院、緊急訪問) の削減につながるかどうかを判断する 30 -退院後数日。
仮説 2: 介入参加者とその介護者が、文化に基づいた PC テレコンサルト プログラムを受けると、患者と介護者の生活の質が向上し、介護の満足度が向上し、診察後 7 日目の介護者の負担が軽減され、リソースの使用が少なくなります (例: 入院、緊急訪問）退院後30日。
探索的目的: 患者の症状と介護者の負担の結果のメディエーターとモデレーターを探索します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
- Russell Medical Center
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Mississippi
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Meridian、Mississippi、アメリカ、39301
- Anderson Regional Medical Center
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Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
- Highland Community Hospital
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South Carolina
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Aiken、South Carolina、アメリカ、29801
- Aiken Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AA または W;
- 55歳。がん、慢性進行性、フレイルの 3 つの病気のパラダイムのいずれかに当てはまる状態です。
- 臨床医は次の質問に「いいえ」と答えます。
- 患者には、自分のケアに関わってきた介護者がいます。
- ベースラインインタビューを完了することができる
除外基準:
- ベースライン インタビューを完了できません。
- 現在ホスピスケアを受けています。
- 家族・介護者なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：能動的介入
通常のケア + テレコンサルト介入
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患者の半数が遠隔診療プログラムを受けます。
電話相談による介入には、最初の相談と 2 回のフォローアップ連絡が含まれます。
通常のケアには、入院している医師による評価と治療、および相談を受けたサブスペシャリストによる治療が含まれます。
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケアには、入院している医師による評価と治療、および相談を受けたサブスペシャリストによる治療が含まれます。
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患者の半分は通常のケアを受けます。
通常のケアには、入院している医師による評価と治療、および相談を受けたサブスペシャリストによる治療が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の症状の負担（エドモントン症状評価スケール[ESAS]）
時間枠：ベースラインと7日前のベースライン後、ベースライン後30日
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ベースラインでのエドモントン症状評価尺度（ESA）を使用して測定された患者報告された症状の負担のベースラインからの変化。ベースライン後7日でESAを使用して測定されたベースラインからの変更。
各アイテムは、0-10（0 =痛みなし、10 =最悪の痛み）を使用してスコアリングされ、0〜90の間の合計スコアが得られます。
より高い値は、より悪い結果を表します。
スコアが高いほど、より高い症状の負担が示されます。
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ベースラインと7日前のベースライン後、ベースライン後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアに対する家族の満足度（FAMCARE-2）調査に非常に満足/満足した介護者の平均割合。
時間枠：ベースラインとベースライン後7日およびベースライン後30日
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ベースライン後7日でFAMCARE-2を使用して測定されたベースラインからの変更。
各アイテムは、VS（非常に満足）、S（満足）、U（未定）、D（不満）、VD（非常に不満）、またはNA（該当なし）のリッカートスケールで採点されました。
これらの二分されたカテゴリの平均割合は、平均の標準誤差とともに計算されました。
反復測定一般化された線形混合モデルを使用して、介入グループおよび通常のケアグループの各時点で、推定限界平均（最小二乗平均）と関連する標準誤差を計算しました。
非常に満足/満足した人口の平均割合が高いことは、より良い結果に等しくなります。
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ベースラインとベースライン後7日およびベースライン後30日
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患者の生活の質（患者報告結果測定情報システムグローバルヘルス10 [PROMIS GLOBAL HEALTH-10]）））
時間枠：ベースラインとベースライン後7日
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患者が報告された生活の質におけるベースラインからの変化患者が報告した結果測定情報システムグローバルヘルス10（PROMIS Global Health-10）を使用して、ベースライン。ベースライン後7日でPROMIS Health-10を使用して測定されたベースラインからの変更。
アイテム1-6は、1-5（1 =貧弱、5 =優れている）を使用してスコアリングされます。
アイテム7は1-5を使用してスコアリングされます（1 =まったくありません; 5 =完全）。
アイテム8は、1-5（1 =常に; 5 = never）を使用してスコアリングされます。
アイテム9は1-5を使用してスコアリングされます（1 =非常に重度; 5 =なし）。
項目10は0-10（0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）を使用してスコアリングされました。アイタムが合計され、健康対策からの公開された手順を使用して、Tスコア（平均50、一般成人集団で標準偏差があります）にスケーリングされ、より高いスコアがより良いヘルスを表します。
Promis Global Healthは、指示対象の一般集団に比べて拡張されているため、最小値と最大値は公開されていません。
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ベースラインとベースライン後7日
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介護者の生活の質（患者報告の結果測定情報システムグローバルヘルス10 [PROMIS GLOBAL HEALTH-10]）））
時間枠：ベースラインとベースライン後7日
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患者が報告した結果を使用した介護者報告された生活の質のベースラインからの変化測定情報システムGlobal Health-10（PROMIS Global Health-10）のベースライン。ベースライン後7日でPromis Global Health-10を使用して測定されたベースラインからの変更。
アイテム1-6は、1-5（1 =貧弱、5 =優れている）を使用してスコアリングされます。
アイテム7は1-5を使用してスコアリングされます（1 =まったくありません; 5 =完全）。
アイテム8は、1-5（1 =常に; 5 = never）を使用してスコアリングされます。
アイテム9は1-5を使用してスコアリングされます（1 =非常に重度; 5 =なし）。
項目10は0-10（0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）を使用してスコアリングされました。アイタムが合計され、健康対策からの公開された手順を使用して、Tスコア（平均50、一般成人集団で標準偏差があります）にスケーリングされ、より高いスコアがより良いヘルスを表します。
Promis Global Healthは、指示対象の一般集団に比べて拡張されているため、最小値と最大値は公開されていません。
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ベースラインとベースライン後7日
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介護者の負担尺度（Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale [MBCB]）
時間枠：ベースラインとベースライン後7日
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ベースラインでのモンゴメリーボルガッタ介護者の負荷尺度（MBCB）を使用した介護者報告の負担のベースラインからの変更。ベースライン後7日でMBCBを使用して測定されたベースラインからの変更。
このスケールには、合計14の質問と5つのリッカートスケールの応答が含まれています（はるかに少ない、少し少ない、同じ、少し多い、またはそれ以上）。
介護者の負担は、3つのサブスケールによって定量化されます。客観的、主観的、需要負担。
客観的な負担は、6つの質問（0〜30の間の合計スコア）で測定され、主観的な負担は4つの質問（4-20の間の合計スコア）で測定され、需要負担は4つの質問（合計スコア4-20）で測定されます。
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ベースラインとベースライン後7日
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リソースの使用
時間枠：ベースライン後30日
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患者のリソースの使用（たとえば、病院の再入院数、および登録後30日以内の救急部門の訪問の数）。
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ベースライン後30日
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完全に対応した介護者の平均パーセンテージは、ケア（聞かれて理解されていると感じる）に対する患者の満足度にかなり。
時間枠：ベースラインとベースライン後7日
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ベースラインでの質問と理解されたアンケートを使用して、患者が報告した満足度におけるベースラインからの変化。ベースラインの7日間の質問と理解されたアンケートを使用したベースラインからの変更。
使用：完全に、かなり、適度に、わずかに、まったくないリッカートスケール。
その後、それは完全に/非常に噛み合っており、中程度/わずかに/まったく/まったくないように二分されました。
これらの二分筋化されたカテゴリの参加者の平均割合は、平均の標準誤差とともに計算されました。
完全に反応した人口の平均割合が高い/かなり少しの割合は、より良い結果に等しくなります。
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ベースラインとベースライン後7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的目的 １ｅ．介護者による終末期ケアの質の評価 [CEQUEL]
時間枠：該当する場合、患者の死後 2 ～ 3 か月
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終末期ケアの質の介護者評価 [CEQUEL] によって測定される終末期ケアの質の介護者評価
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該当する場合、患者の死後 2 ～ 3 か月
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探索的目的1A。患者の症状の負担（エドモントン症状評価スケール[ESAS]）
時間枠：7日目
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エドモントン症状評価尺度[ESAS]によって測定された患者の症状負担は、緩和ケアの推奨事項のホスピタリスト/臨床医の実施によって媒介および/または緩和されました。
緩和ケアの推奨事項の実装は、7日目のホスピタリスト/臨床医による推奨事項の電子健康記録[EHR]の文書を使用して測定されます。
ESAの各項目は、0-10（0 =痛みなし、10 =最悪の痛み）を使用してスコアリングされ、0〜90の間の合計スコアが得られます。
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7日目
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探索的目的1b。患者の症状の負担（エドモントン症状評価スケール[ESAS]）
時間枠：7日目
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エドモントン症状評価尺度[ESA]によって測定された患者の症状負担は、緩和ケアの推奨事項の患者/介護者の実施によって媒介および/または緩和されました。
緩和ケアの推奨事項の患者/介護者の実装は、7日目の患者/介護者レポートを使用して測定されます。
エドモントン症状評価スケール[ESAS]の各項目は、0-10（0 =痛みなし、10 =最悪の痛み）を使用してスコアリングされ、0〜90の間の合計スコアが得られます。
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7日目
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探索的目的1c。介護者の負担（Montgomery Borgattaの介護者の負担尺度[MBCB]）。
時間枠：7日目
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Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale [MBCB]によって測定された介護者の負担は、緩和ケアの推奨事項のホスピタリスト/臨床医の実施によって媒介および/または緩和されました。
緩和ケアの推奨事項の実装は、7日目のホスピタリスト/臨床医による推奨事項の電子健康記録[EHR]の文書を使用して測定されます。
このスケールには、合計14の質問と5つのリッカートスケール応答（はるかに少ない、少し少ない、同じ、少し、または多数）が含まれており、より高いスコアがより大きな負担を示しています。
介護者の負担は、3つのサブスケールによって定量化されます。客観的、主観的、需要負担。
客観的な負担は、6つの質問（0〜30の間の合計スコア）で測定され、主観的な負担は4つの質問（4-20の間の合計スコア）で測定され、需要負担は4つの質問（合計スコア4-20）で測定されます。
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7日目
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探索的目的1d。介護者の負担（Montgomery Borgattaの介護者の負担尺度[MBCB]）。
時間枠：30日目
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Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale [MBCB]によって測定された介護者の負担は、緩和ケアの推奨の介護者/患者の実施によって媒介および/または緩和されました。
緩和ケアの推奨事項の介護者/患者の実施は、7日目の介護者/患者レポートを使用して測定されます。
このスケールには、合計14の質問と5つのリッカートスケールの応答が含まれています（はるかに少ない、少し少ない、同じ、少し多い、またはそれ以上）。
介護者の負担は、3つのサブスケールによって定量化されます。客観的、主観的、需要負担。
客観的な負担は、6つの質問（0〜30の間の合計スコア）で測定され、主観的な負担は4つの質問（4-20の間の合計スコア）で測定され、需要負担は4つの質問（合計スコア4-20）で測定されます。
スコアが高いほど、より大きな負担が示されます。
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30日目
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探索的目的1f。介護者の死別（介護者の死別項目（[CBI]）
時間枠：患者の死亡から2〜3か月後、該当する場合
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介護者の死別は、介護者の死別項目によって測定された（[CBI]
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患者の死亡から2〜3か月後、該当する場合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie A Bakitas, DNSc、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Watts KA, Gazaway S, Malone E, Elk R, Tucker R, McCammon S, Goldhagen M, Graham J, Tassin V, Hauser J, Rhoades S, Kagawa-Singer M, Wallace E, McElligott J, Kennedy R, Bakitas M. Community Tele-pal: A community-developed, culturally based palliative care tele-consult randomized controlled trial for African American and White Rural southern elders with a life-limiting illness. Trials. 2020 Jul 23;21(1):672. doi: 10.1186/s13063-020-04567-w.
- Gazaway S, Bakitas M, Underwood F, Ekelem C, Duffie M, McCormick S, Heard V, Colvin A, Elk R. Community Informed Recruitment: A Promising Method to Enhance Clinical Trial Participation. J Pain Symptom Manage. 2023 Jun;65(6):e757-e764. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.02.319. Epub 2023 Mar 5.
- Allen Watts K, Malone E, Dionne-Odom JN, McCammon S, Currie E, Hicks J, Tucker RO, Wallace E, Elk R, Bakitas M. Can you hear me now?: Improving palliative care access through telehealth. Res Nurs Health. 2021 Feb;44(1):226-237. doi: 10.1002/nur.22105. Epub 2021 Jan 4.
- Gazaway S, Bakitas MA, Elk R, Eneanya ND, Dionne-Odom JN. Engaging African American family Caregivers in Developing a Culturally-responsive Interview Guide: A Multiphase Process and Approach. J Pain Symptom Manage. 2022 Jun;63(6):e705-e711. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2022.02.331. Epub 2022 Mar 3.
- Gazaway S, Odom JN, Herbey I, Armstrong M, Underwood F, Heard TV, Allen A, Ekelem C, Bakitas MA, Elk R. Cultural Values Influence on Rural Family Caregivers' Decision-Making for Ill Older Adult Loved Ones. J Pain Symptom Manage. 2024 Jul;68(1):86-95. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2024.04.012. Epub 2024 Apr 18.
- Gazaway, S., Bakitas, MA., Underwood, F., Ekelem, C., Duffie, M., McCormick, S., Heard, V., Massey,. L., Allen, A., Tucker, R., McCammon, S., Goldhagen, M., Hauser, J., McElwain, L., Kennedy, R., Azuero, A., & Elk, R. Community Tele-Pal RCT Videoconsultation for Rural White and Black Inpatients: Caregiver Outcomes. American Association of Hospice and Palliative Medicine and the Hospice and Palliative Nurses Association Annual Assembly 2024.
- Bakitas, MA., Gazaway, S., Underwood, F., Ekelem, C., Duffie, M., McCormick, S., Heard, V., Massey,. L., Allen, A., Tucker, R., McCammon, S., Goldhagen, M., Hauser, J., McElwain, L., Kennedy, R., Azuero, A., & Elk, R. Community Tele-Pal RCT Videoconsultation for Rural White and Black Inpatients: Patient Outcomes. American Association of Hospice and Palliative Medicine and the Hospice and Palliative Nurses Association Annual Assembly 2024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月24日
一次修了 (実際)
2023年12月7日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。