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Un programa de teleconsulta de cuidados paliativos basado en la cultura para ancianos rurales del sur

22 de mayo de 2025 actualizado por: Ronit Elk, University of Alabama at Birmingham

Un programa de teleconsulta de cuidados paliativos basado en la cultura y desarrollado por la comunidad para ancianos afroamericanos y blancos de zonas rurales del sur con una enfermedad que limita la vida

Los pacientes rurales con enfermedades que limitan la vida tienen un riesgo muy alto de no recibir la atención adecuada debido a la falta de profesionales de la salud, las largas distancias a los centros de tratamiento y la limitada experiencia clínica en cuidados paliativos (CP). En segundo lugar, aunque la cultura influye mucho en la respuesta de las personas al diagnóstico, la enfermedad y las preferencias de tratamiento, actualmente no se dispone de modelos de atención basados ​​en la cultura para la mayoría de los pacientes rurales gravemente enfermos y sus cuidadores familiares. La falta de sensibilidad a las diferencias culturales puede comprometer la PC para pacientes de minorías. El propósito de este estudio es comparar un programa de teleconsulta basado en la cultura con la atención hospitalaria habitual para determinar si un programa de teleconsulta PC basado en la cultura conduce a una menor carga de síntomas en adultos mayores afroamericanos y blancos hospitalizados con una enfermedad que limita la vida. enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La triple amenaza de la geografía rural, las desigualdades raciales y la edad avanzada dificulta el acceso a una PC de alta calidad para una proporción significativa de estadounidenses. Los pacientes rurales con enfermedades que limitan la vida tienen un riesgo muy alto de no recibir la atención adecuada debido a la falta de profesionales de la salud, las largas distancias a los centros de tratamiento y la limitada experiencia clínica en AP. Aunque la cultura influye fuertemente en la respuesta de las personas al diagnóstico, la enfermedad y las preferencias de tratamiento, actualmente no se dispone de modelos de atención basados ​​en la cultura para la mayoría de los pacientes rurales gravemente enfermos y sus cuidadores familiares. La falta de sensibilidad a las diferencias culturales puede comprometer la PC para pacientes de minorías. Las dos principales consecuencias para la salud pública de estos problemas son:

  1. Acceso: los pacientes rurales tienen un acceso subóptimo o nulo a la PC. A pesar del crecimiento significativo a nivel nacional, el acceso a PC es sumamente inadecuado para los 60 millones de ciudadanos estadounidenses que viven en áreas rurales o no metropolitanas. Hay un bajo uso de PC en las poblaciones rurales y minoritarias. Como resultado, los pacientes rurales experimentan un sufrimiento significativo por síntomas no controlados que la experiencia en PC podría aliviar.
  2. Aceptabilidad: incluso cuando los servicios paliativos y de cuidados paliativos están disponibles, los afroamericanos (AA), en comparación con los blancos (W), tienen más probabilidades de recibir atención médicamente ineficaz y de mala calidad debido a un sistema de atención médica culturalmente insensible y a la desconfianza en los proveedores de atención médica. . Hacer que PC culturalmente competentes esté disponible para diversos estadounidenses desatendidos y rurales es una prioridad nacional.

Esta Intervención de Teleconsulta basada en la cultura y desarrollada por la comunidad se enfoca específicamente en las brechas de acceso y aceptabilidad de la PC. Fue desarrollado por y para pacientes y proveedores rurales del Sur Profundo de AA y W, y utiliza métodos de telesalud de última generación para brindar consultas de PC a pacientes y familiares hospitalizados con enfermedades graves. Usando las pautas del Proyecto de Consenso Nacional y la intervención de teleconsulta de CP desarrollada por la comunidad y basada en la cultura, un experto remoto en CP realiza una evaluación integral del paciente de CP, en colaboración con proveedores locales. Después de la revisión del equipo interdisciplinario de PC, el médico remoto comunica las recomendaciones. Dos contactos de seguimiento estructurados adicionales en los días 3 y 6 garantizan la coordinación de la atención y transiciones fluidas que permiten a los pacientes recibir CP concurrente según las pautas en sus comunidades.

Objetivos del estudio e Hipótesis:

Objetivo principal: determinar si un programa de teleconsulta de CP basado en la cultura conduce a una menor carga de síntomas en adultos mayores AA y W hospitalizados con una enfermedad que limita la vida.

Hipótesis 1: Los pacientes participantes en la intervención que reciben un programa de teleconsulta de CP basado en la cultura experimentarán una menor carga de síntomas el día 7 posterior a la consulta.

Objetivo secundario: determinar si un programa de teleconsulta de CP basado en la cultura da como resultado una mayor calidad de vida del paciente y del cuidador, satisfacción de la atención y menor carga para el cuidador en el día 7 posterior a la consulta, y menor uso de recursos (reingreso hospitalario, visitas de emergencia) 30 -días posteriores al alta.

Hipótesis 2: Los participantes de la intervención y sus cuidadores que reciben un programa de teleconsulta de CP basado en la cultura experimentarán una mayor calidad de vida del paciente y del cuidador, satisfacción con la atención, menor carga para el cuidador en el día 7 posterior a la consulta y menor uso de recursos (p. ingreso hospitalario, visitas a urgencias) a los 30 días del alta.

Objetivo exploratorio: Explorar los mediadores y moderadores de los síntomas del paciente y los resultados de la carga del cuidador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Russell Medical Center
    • Mississippi
      • Meridian, Mississippi, Estados Unidos, 39301
        • Anderson Regional Medical Center
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Highland Community Hospital
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
        • Aiken Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AA o W;
  • 55 años; tiene una condición que encaja en uno de los 3 paradigmas de enfermedad: cáncer, crónica progresiva, fragilidad.
  • El médico responde "no" a la pregunta: "¿Le sorprendería que esta persona muriera en los próximos 12 meses?"
  • El paciente tiene un cuidador que ha estado involucrado en su cuidado.
  • Capaz de completar entrevistas de referencia

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de completar las entrevistas de referencia;
  • Actualmente recibe cuidado de hospicio;
  • Ningún miembro de la familia/cuidador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Activa
Atención Habitual + Intervención Teleconsulta
Otro: Intervención Activa
La mitad de los pacientes recibirán programa de teleconsulta. La intervención de teleconsulta incluye: consulta inicial y 2 contactos de seguimiento. La atención habitual incluye la evaluación y el tratamiento por parte del médico de admisión, junto con cualquier subespecialista que se consulte.
Comparador activo: Cuidado usual
La atención habitual incluye la evaluación y el tratamiento por parte del médico de admisión, junto con cualquier subespecialista que se consulte.
Otro: Cuidado usual
La mitad de los pacientes recibirán la atención habitual. La atención habitual incluye la evaluación y el tratamiento por parte del médico de admisión, junto con cualquier subespecialista que se consulte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de síntomas del paciente (Escala de evaluación de síntomas de Edmonton [ESA])
Periodo de tiempo: línea de base y 7 días después de la línea y 30 días después de la línea
Cambio desde la línea de base en la carga de síntomas informada por el paciente medido utilizando la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESA) al inicio; Cambio desde la línea de base medido utilizando los ESA a los 7 días después de la línea de base. Cada elemento se califica usando: 0-10 (0 = sin dolor; 10 = peor dolor posible), produciendo una puntuación total entre 0 y 90. Un valor más alto representa el peor resultado posible. La puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas.
línea de base y 7 días después de la línea y 30 días después de la línea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje medio de cuidadores que respondieron muy satisfecho/satisfecho con la encuesta de satisfacción familiar con la atención (FAMCARE-2).
Periodo de tiempo: línea de base y 7 días después de la línea de base y 30 días después de la línea de base
Cambio desde la línea de base medida con FAMCARE-2 a los 7 días después de la línea de base. Cada elemento se calificó en una escala Likert de VS (muy satisfecho), S (satisfecho), U (indeciso), D (insatisfecho), VD (muy insatisfecho) o NA (no aplicable), que luego se dicotomizó en muy satisfecho/satisfecho e indeciso/insatisfecho/muy insatisfecho. Los porcentajes medios en estas categorías dicotomizadas se calcularon junto con el error estándar de la media. Se usó un modelo mixto lineal generalizado de medidas repetidas para calcular las medias marginales estimadas (medias de mínimos cuadrados) y los errores estándar asociados en cada punto de tiempo para la intervención y los grupos de atención habitual. El mayor porcentaje medio de la población que respondió muy satisfecho/ satisfecho es igual a un mejor resultado.
línea de base y 7 días después de la línea de base y 30 días después de la línea de base
Calidad de vida del paciente (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global Health-10 [Promis Global Health-10])
Periodo de tiempo: línea de base y 7 días después de la línea
Cambio desde la línea de base en la calidad de vida informada por el paciente utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global Health-10 (Promis Global Health-10) al inicio; Cambio desde la línea de base medido utilizando el Promis Health-10 a los 7 días después de la línea de base. Los elementos 1-6 se califican usando: 1-5 (1 = pobre; 5 = excelente). El elemento 7 se califica usando 1-5 (1 = nada; 5 = completamente). El artículo 8 se califica usando 1-5 (1 = siempre; 5 = nunca). El ítem 9 se califica usando 1-5 (1 = muy severo; 5 = ninguno). El ítem 10 se califica utilizando 0-10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable). Se sumaron ítems, luego se escalan a puntajes T (que tendría una media de 50 y la desviación estándar de 10 en la población adulta general) utilizando procedimientos publicados de medidas de salud, con puntajes más altos que representan una mejor salud. Como la salud global de PROMIS se escala en relación con la población general referente, no se publican valores mínimos y máximos.
línea de base y 7 días después de la línea
Calidad de vida del cuidador (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global Health-10 [Promis Global Health-10])
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días después de la línea
Cambio desde la línea de base en la calidad de vida informada por el cuidador utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global Health-10 (Promis Global Health-10) al inicio; Cambio desde la línea de base medido utilizando el Promis Global Health-10 a los 7 días después de la línea de base. Los elementos 1-6 se califican usando: 1-5 (1 = pobre; 5 = excelente). El elemento 7 se califica usando 1-5 (1 = nada; 5 = completamente). El artículo 8 se califica usando 1-5 (1 = siempre; 5 = nunca). El ítem 9 se califica usando 1-5 (1 = muy severo; 5 = ninguno). El ítem 10 se califica utilizando 0-10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable). Se sumaron ítems, luego se escalan a puntajes T (que tendría una media de 50 y la desviación estándar de 10 en la población adulta general) utilizando procedimientos publicados de medidas de salud, con puntajes más altos que representan una mejor salud. Como la salud global de PROMIS se escala en relación con la población general referente, no se publican valores mínimos y máximos.
Línea de base y 7 días después de la línea
Escala de carga del cuidador (Montgomery Borgatta CareGiver Burden Scale [MBCB])
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días después de la línea
Cambio desde la línea de base en la carga informada por el cuidador utilizando la Escala de carga del cuidador de Montgomery Borgatta (MBCB) al inicio; Cambio desde la línea de base medida usando el MBCB a los 7 días después de la línea de base. Esta escala contiene un total de 14 preguntas y 5 respuestas de escala Likert (mucho menos, un poco menos, lo mismo, un poco más o mucho más). La carga del cuidador se cuantificará por tres subescalas; Objetivo, subjetivo y de demanda cargas. La carga objetiva se mide con 6 preguntas (puntaje total entre 0-30), la carga subjetiva se mide con 4 preguntas (puntaje total entre 4-20) y la carga de la demanda se mide con 4 preguntas (puntaje total entre 4-20).
Línea de base y 7 días después de la línea
Uso de recursos
Periodo de tiempo: 30 días después de la línea
Uso de recursos del paciente (por ejemplo, número de reingresos hospitalarios y el número de visitas de departamento de emergencias [ED]) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
30 días después de la línea
El porcentaje medio de cuidadores que respondieron completamente/bastante a la satisfacción del paciente con la atención (sentirse escuchado y entendido).
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días después de la línea
Cambio desde el inicio en la satisfacción informada por el paciente con la atención utilizando el cuestionario de sentimiento escuchado y entendido al inicio; Cambio desde la línea de base utilizando el cuestionario de sentimiento escuchado y entendido a los 7 días después de la línea de base. Escala de Likert: Completo, un poco, moderadamente, ligeramente, en absoluto. Que luego se dicotomizó en completamente/un bit y moderadamente/ligeramente/nada en absoluto. El porcentaje medio de participantes en estas categorías dicotomizadas se calculó junto con el error estándar de la media. El mayor porcentaje medio de la población que respondió por completo/ un poco equivale a un mejor resultado.
Línea de base y 7 días después de la línea

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo exploratorio 1e. Evaluación del Cuidador de la Calidad de la Atención al Final de la Vida [CEQUEL]
Periodo de tiempo: 2-3 meses después de la muerte del paciente, si corresponde
Evaluación del cuidador de la calidad de la atención al final de la vida medida por Caregiver Evaluation of Quality of End-of-Life Care [CEQUEL]
2-3 meses después de la muerte del paciente, si corresponde
Objetivo exploratorio 1a. Carga de síntomas del paciente (Escala de evaluación de síntomas de Edmonton [ESA])
Periodo de tiempo: Día 7
Carga de síntomas del paciente medido por la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton [ESA] mediada y/o moderada por la implementación hospitalista/clínica de recomendaciones de cuidados paliativos. Implementación de las recomendaciones de cuidados paliativos se miden utilizando la documentación de registros de salud electrónicos [EHR] de recomendaciones por parte del hospitalista/clínico en el día 7. Cada elemento en el ESAS se califica usando: 0-10 (0 = sin dolor; 10 = peor dolor posible), lo que produce una puntuación total entre 0 y 90.
Día 7
Objetivo exploratorio 1B. Carga de síntomas del paciente (Escala de evaluación de síntomas de Edmonton [ESA])
Periodo de tiempo: Día 7
Carga de síntomas del paciente medido por la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton [ESA] mediada y/o moderada por la implementación del paciente/cuidador de las recomendaciones de cuidados paliativos. La implementación del paciente/cuidador de las recomendaciones de cuidados paliativos se miden utilizando el informe del paciente/cuidador en el día 7. Cada elemento en la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton [ESAS] se califica utilizando: 0-10 (0 = sin dolor; 10 = peor dolor posible), lo que produce una puntuación total entre 0 y 90.
Día 7
Objetivo exploratorio 1c. Carga del cuidador (Montgomery Borgatta CareGiver Burden Scale [MBCB]).
Periodo de tiempo: Día 7
Carga del cuidador medido por Montgomery Borgatta CareGiver Burden Escala [MBCB] mediada y/o moderada por la implementación hospitalista/clínica de recomendaciones de cuidados paliativos. Implementación de las recomendaciones de cuidados paliativos se miden utilizando la documentación de registros de salud electrónicos [EHR] de recomendaciones por parte del hospitalista/clínico en el día 7. Esta escala contiene un total de 14 preguntas y 5 respuestas de escala Likert (mucho menos, un poco menos, lo mismo, un poco más o mucho más) con puntajes más altos que indican una mayor carga. La carga del cuidador se cuantificará por tres subescalas; Objetivo, subjetivo y de demanda cargas. La carga objetiva se mide con 6 preguntas (puntaje total entre 0-30), la carga subjetiva se mide con 4 preguntas (puntaje total entre 4-20) y la carga de la demanda se mide con 4 preguntas (puntaje total entre 4-20).
Día 7
Objetivo exploratorio 1d. Carga del cuidador (Montgomery Borgatta CareGiver Burden Scale [MBCB]).
Periodo de tiempo: Día 30
Carga del cuidador medido por Montgomery Borgatta CareGiver Burden Escala [MBCB] mediada y/o moderada por la implementación del cuidador/paciente de las recomendaciones de cuidados paliativos. La implementación del cuidador/paciente de las recomendaciones de cuidados paliativos se miden utilizando el informe del cuidador/paciente en el día 7. Esta escala contiene un total de 14 preguntas y 5 respuestas de escala Likert (mucho menos, un poco menos, lo mismo, un poco más o mucho más). La carga del cuidador se cuantificará por tres subescalas; Objetivo, subjetivo y de demanda cargas. La carga objetiva se mide con 6 preguntas (puntaje total entre 0-30), la carga subjetiva se mide con 4 preguntas (puntaje total entre 4-20) y la carga de la demanda se mide con 4 preguntas (puntaje total entre 4-20). Los puntajes más altos indican una mayor carga.
Día 30
Objetivo exploratorio 1F. Bierre de cuidador (artículos de duelo de cuidador ([CBI])
Periodo de tiempo: 2-3 meses después de la muerte del paciente, si corresponde
El duelo del cuidador medido por los artículos de duelo del cuidador ([CBI]
2-3 meses después de la muerte del paciente, si corresponde

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Marie A Bakitas, DNSc, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB300002420
  • 1R01NR017181-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5R01NR017181-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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