Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа телеконсультаций по паллиативной помощи с учетом культурных особенностей для пожилых людей из сельских южных районов

22 мая 2025 г. обновлено: Ronit Elk, University of Alabama at Birmingham

Разработанная сообществом культурно-ориентированная программа телеконсультаций по паллиативной помощи для афроамериканцев и белых сельских южных пожилых людей с болезнью, ограничивающей продолжительность жизни

Сельские пациенты с неизлечимыми заболеваниями подвергаются очень высокому риску неполучения надлежащей помощи из-за нехватки медицинских работников, больших расстояний до лечебных центров и ограниченных клинических знаний в области паллиативной помощи (ПП). Во-вторых, несмотря на то, что культура сильно влияет на реакцию людей на диагноз, заболевания и предпочтения в лечении, модели ухода, основанные на культурных традициях, в настоящее время недоступны для большинства тяжелобольных сельских пациентов и членов их семей, осуществляющих уход. Отсутствие чувствительности к культурным различиям может поставить под угрозу РПЖ у пациентов из числа меньшинств. Целью данного исследования является сравнение программы телеконсультаций с учетом культурных особенностей с обычным лечением в больнице, чтобы определить, приводит ли программа телеконсультаций с учетом культурных особенностей к уменьшению бремени симптомов у госпитализированных афроамериканцев и белых пожилых людей с ограничивающей продолжительность жизни болезнь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тройная угроза сельской географии, расового неравенства и пожилого возраста препятствует доступу к высококачественным ПК для значительной части американцев. Сельские пациенты с неизлечимыми заболеваниями подвержены очень высокому риску неполучения надлежащей помощи из-за нехватки медицинских работников, больших расстояний до лечебных центров и ограниченного клинического опыта РП. Хотя культура сильно влияет на реакцию людей на диагноз, заболевание и предпочтения в лечении, в настоящее время модели ухода, основанные на культурных традициях, недоступны для большинства тяжелобольных сельских пациентов и членов их семей, осуществляющих уход. Отсутствие чувствительности к культурным различиям может поставить под угрозу РПЖ у пациентов из числа меньшинств. Двумя основными последствиями этих проблем для общественного здравоохранения являются:

  1. Доступ. Сельские пациенты имеют неоптимальный или не имеют доступа к ПК. Несмотря на значительный общенациональный рост, доступа к ПК совершенно недостаточно для 60 миллионов граждан США, живущих в сельской местности или за пределами мегаполисов. Уровень использования ПК среди населения сельских районов и меньшинств низок. В результате сельские пациенты испытывают значительные страдания от неконтролируемых симптомов, которые можно облегчить с помощью ПК.
  2. Приемлемость. Даже при наличии паллиативных и хосписных услуг афроамериканцы (AA) по сравнению с белыми (W) с большей вероятностью получат медицински неэффективную, низкокачественную помощь из-за культурно-нечувствительной системы здравоохранения и недоверия к поставщикам медицинских услуг. . Предоставление компетентных в культурном отношении ПК для различных малообеспеченных и сельских американцев является национальным приоритетом.

Это разработанное сообществом и основанное на культурных традициях вмешательство Teleconsult специально направлено на устранение пробелов в доступе и приемлемости ПК. Он был разработан пациентами и поставщиками медицинских услуг из сельской местности, регионов Deep South AA и W и использует самые современные методы телемедицины для предоставления ПК-консультаций госпитализированным тяжелобольным пациентам и их семьям. Используя рекомендации National Consensus Project и разработанную сообществом программу PC Tele-consult с учетом культурных особенностей, удаленный эксперт по ПК проводит всестороннюю оценку состояния пациента с ПК в сотрудничестве с местными поставщиками медицинских услуг. После проверки междисциплинарной командой ПК удаленный клиницист сообщает рекомендации. Два дополнительных структурированных контакта для последующего наблюдения на 3-й и 6-й день обеспечивают координацию помощи и плавный переход, что позволяет пациентам получать параллельное ПК в соответствии с рекомендациями в их сообществах.

Цели исследования и гипотезы:

Основная цель: определить, приводит ли программа телеконсультаций с учетом культурных особенностей к уменьшению бремени симптомов у госпитализированных пожилых людей с AA и W с неизлечимым заболеванием.

Гипотеза 1. Пациенты-участники вмешательства, проходящие программу телеконсультаций с учетом культурных особенностей, будут испытывать меньше симптомов на 7-й день после консультации.

Вторичная цель: определить, приводит ли программа телеконсультаций с учетом культурных особенностей к более высокому качеству жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход, удовлетворенности уходом и снижению нагрузки на лиц, осуществляющих уход, на 7-й день после консультации, а также к меньшему использованию ресурсов (повторная госпитализация, посещения неотложной помощи) 30 -дней после выписки.

Гипотеза 2: Участники вмешательства и лица, осуществляющие уход за ними, получающие культурно ориентированную программу телеконсультаций с ПК, будут испытывать более высокое качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход, удовлетворенность уходом, меньшую нагрузку на лиц, осуществляющих уход, на 7-й день после консультации и меньшее использование ресурсов (например, госпитализация, экстренные визиты) через 30 дней после выписки.

Исследовательская цель: изучение медиаторов и модераторов результатов симптомов пациента и нагрузки на лиц, осуществляющих уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
        • Russell Medical Center
    • Mississippi
      • Meridian, Mississippi, Соединенные Штаты, 39301
        • Anderson Regional Medical Center
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
        • Highland Community Hospital
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты, 29801
        • Aiken Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • АА или В;
  • 55 лет; имеет состояние, которое вписывается в одну из 3 парадигм болезни - рак, хроническое прогрессирование, слабость.
  • Клиницист отвечает «нет» на вопрос: «Вы были бы удивлены, если бы этот человек умер в ближайшие 12 месяцев?»
  • У пациента есть опекун, который принимал участие в уходе за ним.
  • Умеет проходить базовые интервью

Критерий исключения:

  • Невозможно пройти базовые интервью;
  • В настоящее время получает хосписную помощь;
  • Нет члена семьи/опекуна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное вмешательство
Обычный уход + телеконсультация
Другой: Активное вмешательство
Половина пациентов получат программу телеконсультаций. Телеконсультация включает в себя: начальную консультацию и 2 последующих контакта. Обычный уход включает оценку и лечение лечащим врачом, а также любыми узкоспециализированными специалистами, с которыми проводятся консультации.
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход включает оценку и лечение лечащим врачом, а также любыми узкоспециализированными специалистами, с которыми проводятся консультации.
Другой: Обычный уход
Половина пациентов будет получать обычную помощь. Обычный уход включает оценку и лечение лечащим врачом, а также любыми узкоспециализированными специалистами, с которыми проводятся консультации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя симптомов пациента (Шкала оценки симптомов Эдмонтона [ESAS])
Временное ограничение: базовая линия и 7 дней после базы и 30 дней после базы
Изменение от исходного уровня в бремени симптомов, о котором сообщалось пациентом, измерено с использованием шкалы оценки симптомов Эдмонтона (ESA) на исходном уровне; Изменение с базовой линии, измеренное с использованием ESA за 7 дней после базы. Каждый элемент оценивается с использованием: 0-10 (0 = нет боли; 10 = худшая возможная боль), что дает общий балл от 0 до 90. Более высокое значение представляет собой худший возможный результат. Более высокий балл указывает на более высокое бремя симптомов.
базовая линия и 7 дней после базы и 30 дней после базы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент лиц, осуществляющих уход, которые ответили очень довольным/удовлетворенным обследованием семьи в семье (FAMCARE-2).
Временное ограничение: базовый уровень и 7 дней после базы и 30 дней после базовой линии
Изменение с базовой линии, измеренное с использованием FAMCARE-2 через 7 дней после базы. Каждый элемент был оценен по шкале Лайкерта VS (очень удовлетворен), S (удовлетворен), U (не определился), D (недовольным), VD (очень недовольным) или NA (не применимо), который затем был дихотомизирован в очень удовлетворенную/удовлетворенную/нерешенную/недовольную/очень недовольную. Средние проценты в этих дихотомизированных категориях были рассчитаны вместе со стандартной ошибкой среднего. Повторные измерения генерализованная линейная смешанная модель использовали для расчета предполагаемых предельных средств (наименьшие квадратные средние значения) и связанные с ними стандартные ошибки в каждый момент времени для групп вмешательства и обычных медицинских групп. Более высокий средний процент населения, который ответил очень удовлетворенным/ удовлетворенным, равняется лучшему результату.
базовый уровень и 7 дней после базы и 30 дней после базовой линии
Качество жизни пациента (сообщаемые пациентами результаты Информационная система измерения Global Health-10 [PROMIS Global Health-10]))
Временное ограничение: базовая линия и 7 дней после базы
Изменения в исходном уровне в качество жизни, о котором сообщалось о пациентах с использованием сообщенных пациентами информационные системы измерения Global Health-10 (PROMIS Global Health-10) на исходном уровне; Изменение с базовой линии, измеренное с использованием промежуточного здравоохранения-10 через 7 дней после базы. Элементы 1-6 оцениваются с использованием: 1-5 (1 = плохо; 5 = отлично). Пункт 7 оценивается с использованием 1-5 (1 = совсем не; 5 = полностью). Пункт 8 оценивается с использованием 1-5 (1 = всегда; 5 = никогда). Элемент 9 оценивается с использованием 1-5 (1 = очень тяжелый; 5 = нет). Пункт 10 оценивается с использованием 0-10 (0 = без боли; 10 = наихудшая боли, которую можно вообразить) .Items были суммированы, а затем масштабируются до T-показателей (которые будут иметь среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 в общей взрослой популяции) с использованием опубликованных процедур по показателям здравоохранения, причем более высокие оценки представляют лучшие здоровья. Поскольку Global Health Global Health масштабируется по сравнению с населением общего референта, не публикуется минимальные и максимальные значения.
базовая линия и 7 дней после базы
Качество жизни попечителя (сообщаемые пациентами результаты Информационная система измерения Global Health-10 [PROMIS Global Health-10]))
Временное ограничение: Базовая линия и 7 дней после базы
Изменения в исходном уровне в качеством жизни, о котором сообщают, с использованием оказанных результатов, сообщаемых пациентами информационной системы измерения Global Health-10 (PROMIS Global Health-10) на исходном уровне; Изменение с базовой линии, измеренное с использованием Global Health-10 в течение 7 дней после базы. Элементы 1-6 оцениваются с использованием: 1-5 (1 = плохо; 5 = отлично). Пункт 7 оценивается с использованием 1-5 (1 = совсем не; 5 = полностью). Пункт 8 оценивается с использованием 1-5 (1 = всегда; 5 = никогда). Элемент 9 оценивается с использованием 1-5 (1 = очень тяжелый; 5 = нет). Пункт 10 оценивается с использованием 0-10 (0 = без боли; 10 = наихудшая боли, которую можно вообразить) .Items были суммированы, а затем масштабируются до T-показателей (которые будут иметь среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 в общей взрослой популяции) с использованием опубликованных процедур по показателям здравоохранения, причем более высокие оценки представляют лучшие здоровья. Поскольку Global Health Global Health масштабируется по сравнению с населением общего референта, не публикуется минимальные и максимальные значения.
Базовая линия и 7 дней после базы
Шкала бремени попечителя (Монтгомери Боргатта Шкала бремени попечителя [MBCB])
Временное ограничение: Базовая линия и 7 дней после базы
Изменение с базового уровня в бремени, отзываемое по уходу, с использованием шкалы бремени попечителя Монтгомери Боргатта (MBCB) на исходном уровне; Изменение с базовой линии, измеренной с использованием MBCB через 7 дней после базы. Эта шкала содержит в общей сложности 14 вопросов и 5 ответов по шкале Лайкерта (намного меньше, немного меньше, то же самое, немного больше или намного больше). Бремя попечителя будет количественно определено тремя подшкалами; Объективная, субъективная и потребуя бремя. Объективное бремя измеряется по 6 вопросам (общий балл от 0 до 30), субъективное бремя измеряется по 4 вопросам (общий балл между 4-20), а бремя спроса измеряется по 4 вопросам (общий балл между 4-20).
Базовая линия и 7 дней после базы
Использование ресурсов
Временное ограничение: 30 дней после базы
Использование ресурсов пациента (например, количество повторных дел в больнице и количество посещений отделения неотложной помощи) в течение 30 дней после зачисления.
30 дней после базы
Средний процент лиц, осуществляющих уход, которые полностью отвечали/довольно много обследования пациента.
Временное ограничение: Базовая линия и 7 дней после базы
Изменения с исходного уровня в удовлетворенности пациента, оказанную заботой, используя услышанную и понятную анкету на исходном уровне; Изменение с базовой линии, используя услышанную и понятую анкету через 7 дней после базы. Масштаб Лайкерта Использование: полностью, немного, умеренно, немного, совсем не. Который затем был дихотомизирован в полностью/довольно бит и умеренно/слегка/не вообще. Средний процент участников в этих дихотомизированных категориях был рассчитан вместе со стандартной ошибкой среднего. Более высокий средний процент населения, который реагировал полностью/ довольно равен лучшему результату.
Базовая линия и 7 дней после базы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская цель 1e. Оценка опекуном качества ухода в конце жизни [CEQUEL]
Временное ограничение: 2-3 месяца после смерти пациента, если применимо
Оценка опекуном качества ухода в конце жизни, измеренная с помощью Caregiver Evaluation of Quality of End-of-Life Care [CEQUEL]
2-3 месяца после смерти пациента, если применимо
Исследовательская цель 1а. Бремя симптомов пациента (Шкала оценки симптомов Эдмонтона [ESAS])
Временное ограничение: День 7
Бремя симптомов пациента, измеренное по шкале оценки симптомов Эдмонтона [ESAS], опосредованное и/или модерируемое госпиталистом/клиницистом, внедрением рекомендаций паллиативной помощи. Внедрение рекомендаций по паллиативной помощи измеряется с использованием документации по электронным медицинским показаниям [EHR] о рекомендациях госпиталиста/врача на 7 -й день. Каждый элемент в ESA оценивается с использованием: 0-10 (0 = нет боли; 10 = худшая возможная боль), что дает общий балл от 0 до 90.
День 7
Исследовательская цель 1b. Бремя симптомов пациента (Шкала оценки симптомов Эдмонтона [ESAS])
Временное ограничение: День 7
Бремя симптомов пациента, измеренное по шкале оценки симптомов Эдмонтона [ESAS], опосредованное и/или модерируемое реализацией рекомендаций по паллиативной помощи паллиативной помощи. Рекомендации по уходу за пациентом/опекуном паллиативной помощи измеряются с использованием отчета о пациенте/уходе на 7 -й день. Каждый элемент в шкале оценки симптомов Эдмонтона [ESAS] оценивается с использованием: 0-10 (0 = нет боли; 10 = худшая возможная боль), что дает общий балл от 0 до 90.
День 7
Исследовательская цель 1c. Бремя попечителя (Монтгомери Боргатта Шкала бремени попечителя [MBCB]).
Временное ограничение: День 7
Бремя ухода за уходом, измеренная шкалой бремени по уходу за Монтгомери Боргатта [MBCB], опосредованной и/или модерируемой госпиталистом/клиницистом, внедрением рекомендаций по паллиативной помощи. Внедрение рекомендаций по паллиативной помощи измеряется с использованием документации по электронным медицинским показаниям [EHR] о рекомендациях госпиталиста/врача на 7 -й день. Эта шкала содержит в общей сложности 14 вопросов и 5 ответов на шкалу Лайкерта (намного меньше, немного меньше, то же самое, немного больше или намного больше) с более высокими оценками, указывающими на большую нагрузку. Бремя попечителя будет количественно определено тремя подшкалами; Объективная, субъективная и потребуя бремя. Объективное бремя измеряется по 6 вопросам (общий балл от 0 до 30), субъективное бремя измеряется по 4 вопросам (общий балл между 4-20), а бремя спроса измеряется по 4 вопросам (общий балл между 4-20).
День 7
Исследовательская цель 1d. Бремя попечителя (Монтгомери Боргатта Шкала бремени попечителя [MBCB]).
Временное ограничение: День 30
Бремя ухода за уходом, измеренная шкалой бремени по уходу за Монтгомери Боргатта [MBCB], опосредованной и/или модерируемой по уходу за лицом/внедрением пациентов рекомендаций паллиативной помощи. Опекун/пациент Рекомендации по паллиативной помощи измеряется с использованием отчета по уходу за пациентом/пациентом на 7 -й день. Эта шкала содержит в общей сложности 14 вопросов и 5 ответов по шкале Лайкерта (намного меньше, немного меньше, то же самое, немного больше или намного больше). Бремя попечителя будет количественно определено тремя подшкалами; Объективная, субъективная и потребуя бремя. Объективное бремя измеряется по 6 вопросам (общий балл от 0 до 30), субъективное бремя измеряется по 4 вопросам (общий балл между 4-20), а бремя спроса измеряется по 4 вопросам (общий балл между 4-20). Более высокие оценки указывают на большую нагрузку.
День 30
Исследовательская цель 1f. Утрата по уходу за лицом, утративные (CBI])
Временное ограничение: Через 2-3 месяца после смерти пациента, если применимо
Утрата по уходу за лицом, измеренная по пунктам потери утраты попечителя ([CBI]
Через 2-3 месяца после смерти пациента, если применимо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Marie A Bakitas, DNSc, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB300002420
  • 1R01NR017181-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 5R01NR017181-05 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться