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Um Programa de Teleconsulta de Cuidados Paliativos de Base Cultural para Idosos Rurais do Sul

22 de maio de 2025 atualizado por: Ronit Elk, University of Alabama at Birmingham

Um programa de teleconsulta de cuidados paliativos de base cultural e desenvolvido pela comunidade para afro-americanos e idosos rurais brancos do sul com uma doença que limita a vida

Pacientes rurais com doenças que limitam a vida correm um risco muito alto de não receber cuidados adequados devido à falta de profissionais de saúde, longas distâncias para centros de tratamento e experiência clínica limitada em cuidados paliativos (CP). Em segundo lugar, embora a cultura influencie fortemente a resposta das pessoas ao diagnóstico, doença e preferências de tratamento, modelos de cuidados baseados na cultura não estão disponíveis atualmente para a maioria dos pacientes rurais gravemente doentes e seus cuidadores familiares. A falta de sensibilidade às diferenças culturais pode comprometer a CP para pacientes minoritários. O objetivo deste estudo é comparar um programa de teleconsulta com base cultural ao atendimento hospitalar usual para determinar se um programa de teleconsulta com CP com base cultural leva a uma menor carga de sintomas em adultos idosos afro-americanos e brancos hospitalizados com uma doença que limita a vida doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tripla ameaça da geografia rural, desigualdades raciais e idade avançada dificulta o acesso a CP de alta qualidade para uma proporção significativa de americanos. Pacientes rurais com doenças que limitam a vida correm um risco muito alto de não receber cuidados adequados devido à falta de profissionais de saúde, longas distâncias para centros de tratamento e experiência clínica limitada em CP. Embora a cultura influencie fortemente a resposta das pessoas ao diagnóstico, doença e preferências de tratamento, modelos de cuidados baseados na cultura não estão disponíveis atualmente para a maioria dos pacientes rurais gravemente doentes e seus cuidadores familiares. A falta de sensibilidade às diferenças culturais pode comprometer a CP para pacientes minoritários. As duas principais consequências para a saúde pública desses problemas são:

  1. Os pacientes do Access-Rural têm acesso abaixo do ideal ou nenhum acesso ao PC. Apesar do crescimento nacional significativo, o acesso ao PC é totalmente inadequado para os 60 milhões de cidadãos americanos que vivem em áreas rurais ou não metropolitanas. Há baixo uso de PC em populações rurais e minoritárias. Como resultado, os pacientes rurais experimentam sofrimento significativo de sintomas descontrolados que a experiência em CP poderia aliviar.
  2. Aceitabilidade - Mesmo quando os serviços paliativos e de cuidados paliativos estão disponíveis, os afro-americanos (AA), em comparação com os brancos (W), têm maior probabilidade de receber cuidados medicamente ineficazes e de baixa qualidade devido a um sistema de saúde culturalmente insensível e à desconfiança dos prestadores de cuidados de saúde . Tornar o PC culturalmente competente disponível para diversos americanos carentes e rurais é uma prioridade nacional.

Esta Intervenção de Teleconsulta desenvolvida pela comunidade e com base cultural visa especificamente as lacunas de acesso e aceitabilidade do PC. Foi desenvolvido por e para pacientes e provedores rurais de Deep South AA e W, e usa métodos de telessaúde de última geração para fornecer consulta de CP a pacientes gravemente enfermos hospitalizados e familiares. Usando as diretrizes do National Consensus Project e a intervenção PC Tele-consult baseada na cultura e desenvolvida na comunidade, um especialista remoto em PC conduz uma avaliação abrangente do paciente PC, em colaboração com provedores locais. Após a revisão interdisciplinar da equipe de PC, o clínico remoto comunica as recomendações. Dois contatos de acompanhamento estruturados adicionais no Dia 3 e 6 garantem a coordenação dos cuidados e transições suaves que permitem que os pacientes recebam CP simultâneos de orientação em suas comunidades.

Objetivos do estudo e Hipóteses:

Objetivo Primário: Determinar se um programa de Teleconsulta de PC com base cultural leva a uma menor carga de sintomas em adultos idosos AA e W hospitalizados com uma doença que limita a vida.

Hipótese 1: Pacientes participantes da intervenção recebendo um programa de teleconsulta de CP com base cultural experimentarão menor carga de sintomas no dia 7 após a consulta.

Objetivo secundário: determinar se um programa de teleconsulta de CP com base cultural resulta em maior qualidade de vida do paciente e do cuidador, satisfação com o cuidado e menor sobrecarga do cuidador no dia 7 pós-consulta e menor uso de recursos (reinternação hospitalar, visitas de emergência) 30 -dias pós-alta.

Hipótese 2: Os participantes da intervenção e seus cuidadores recebendo um programa de teleconsulta de CP com base cultural experimentarão maior qualidade de vida do paciente e do cuidador, satisfação com o cuidado, menor sobrecarga do cuidador no dia 7 após a consulta e menor uso de recursos (por exemplo, internação hospitalar, consultas de emergência) 30 dias após a alta.

Objetivo exploratório: Explorar mediadores e moderadores dos resultados dos sintomas do paciente e da sobrecarga do cuidador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

209

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Russell Medical Center
    • Mississippi
      • Meridian, Mississippi, Estados Unidos, 39301
        • Anderson Regional Medical Center
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Highland Community Hospital
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
        • Aiken Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AA ou W;
  • 55 anos; tem uma condição que se encaixa em um dos 3 paradigmas de doença - câncer, progressiva crônica, fragilidade.
  • O clínico responde "não" à pergunta: "Você ficaria surpreso se esta pessoa morresse nos próximos 12 meses?"
  • O paciente tem um cuidador que esteve envolvido em seus cuidados.
  • Capaz de concluir entrevistas de linha de base

Critério de exclusão:

  • Incapaz de concluir as entrevistas de linha de base;
  • Atualmente recebendo cuidados paliativos;
  • Nenhum familiar/cuidador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção ativa
Cuidados Habituais + Intervenção Teleconsulta
Outro: Intervenção ativa
Metade dos pacientes receberá o programa de teleconsultas. A intervenção teleconsulta inclui: consulta inicial e 2 contactos de acompanhamento. Os cuidados habituais incluem a avaliação e o tratamento pelo médico assistente, juntamente com quaisquer subespecialistas que sejam consultados.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os cuidados habituais incluem a avaliação e o tratamento pelo médico assistente, juntamente com quaisquer subespecialistas que sejam consultados.
Outro: Cuidados usuais
Metade dos pacientes receberá cuidados habituais. Os cuidados habituais incluem a avaliação e o tratamento pelo médico assistente, juntamente com quaisquer subespecialistas que sejam consultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga dos sintomas do paciente (Escala de Avaliação dos Sintomas de Edmonton [ESAS])
Prazo: linha de base e 7 dias após a linha da linha e 30 dias após a linha da linha
Mudança da linha de base na carga de sintomas relatada pelo paciente medida usando a Escala de Avaliação dos Sintomas de Edmonton (ESAs) na linha de base; Mudança da linha de base medida usando o ESAS aos 7 dias após a linha de base. Cada item é pontuado usando: 0-10 (0 = sem dor; 10 = pior dor possível), produzindo uma pontuação total entre 0 e 90. Um valor mais alto representa o pior resultado possível. A pontuação mais alta indica uma carga de sintomas mais alta.
linha de base e 7 dias após a linha da linha e 30 dias após a linha da linha

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem média de cuidadores que responderam muito satisfeitos/satisfeitos com a pesquisa de satisfação da família com os cuidados (FAMCARE-2).
Prazo: linha de base e 7 dias após a linha da linha e 30 dias após a linha de base
Mudança da linha de base medida usando o FAMCare-2 aos 7 dias após a linha de base. Cada item foi pontuado em uma escala Likert de Vs (muito satisfeita), S (satisfeito), U (indecisa), D (insatisfeita), VD (muito insatisfeita) ou Na (não aplicável), que foi então dicotomizado em muito satisfeito/satisfeito e indeciso/dissolvido/muito dissioso. As porcentagens médias nessas categorias dicotomizadas foram calculadas junto com o erro padrão da média. Um modelo misto linear generalizado de medidas repetidas foi usado para calcular as médias marginais estimadas (médias de mínimos quadrados) e erros padrão associados em cada momento para a intervenção e grupos de cuidados usuais. A maior porcentagem média da população que respondeu muito satisfeita/ satisfeita é igual a um melhor resultado.
linha de base e 7 dias após a linha da linha e 30 dias após a linha de base
Qualidade de vida do paciente (Resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição Sistema Global Health-10 [PROMIS GLOBAL HEALTH-10))
Prazo: linha de base e 7 dias após a linha de base
Mudança da linha de base na qualidade de vida relatada pelo paciente usando o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente, Global Health-10 (Promis Global Health-10) na linha de base; Mudança da linha de base medida usando o PROMIS Health-10 aos 7 dias após a linha da linha. Os itens 1-6 são pontuados usando: 1-5 (1 = pobre; 5 = excelente). O item 7 é pontuado usando 1-5 (1 = não é de forma alguma; 5 = completamente). O item 8 é pontuado usando 1-5 (1 = sempre; 5 = nunca). O item 9 é pontuado usando 1-5 (1 = muito grave; 5 = nenhum). O item 10 é pontuado usando 0-10 (0 = sem dor; 10 = pior dor que se possa imaginar). Os ites foram resumidos e depois escalados para escores T (que teriam uma média de 50 e desvio padrão de 10 na população adulta em geral) usando procedimentos publicados de medidas de saúde, com pontuações mais altas representando melhor saúde. À medida que a saúde global da PROMIS é escalada em relação à população em geral referente, não há valores mínimos e máximos publicados.
linha de base e 7 dias após a linha de base
Qualidade de vida do cuidador (Resultados relatados pelo paciente Sistema de informações de medição Sistema Global Health-10 [PROMIS GLOBAL HEALTH-10])
Prazo: Linha de base e 7 dias após a linha de base
Mudança da linha de base na qualidade de vida relatada pelo cuidador usando o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente, Global Health-10 (Promis Global Health-10) na linha de base; Mudança em relação à linha de base medida usando o PROMIS GLOBAL HEALTH-10 aos 7 dias após a linha de base. Os itens 1-6 são pontuados usando: 1-5 (1 = pobre; 5 = excelente). O item 7 é pontuado usando 1-5 (1 = não é de forma alguma; 5 = completamente). O item 8 é pontuado usando 1-5 (1 = sempre; 5 = nunca). O item 9 é pontuado usando 1-5 (1 = muito grave; 5 = nenhum). O item 10 é pontuado usando 0-10 (0 = sem dor; 10 = pior dor que se possa imaginar). Os ites foram resumidos e depois escalados para escores T (que teriam uma média de 50 e desvio padrão de 10 na população adulta em geral) usando procedimentos publicados de medidas de saúde, com pontuações mais altas representando melhor saúde. À medida que a saúde global da PROMIS é escalada em relação à população em geral referente, não há valores mínimos e máximos publicados.
Linha de base e 7 dias após a linha de base
Escala de carga do cuidador (Montgomery Borgatta Cuidador Scale da carga [MBCB])
Prazo: Linha de base e 7 dias após a linha de base
Mudança da linha de base na carga relatada pelo cuidador usando a Escala Montgomery Borgatta Cuidador (MBCB) na linha de base; Mudança da linha de base medida usando o MBCB aos 7 dias após a linha de base. Essa escala contém um total de 14 perguntas e 5 respostas de escala Likert (muito menos, um pouco menos, o mesmo, um pouco mais ou muito mais). A carga do cuidador será quantificada por três subescalas; Fardos objetivos, subjetivos e de demanda. A carga objetiva é medida por 6 perguntas (pontuação total entre 0 e 30), a carga subjetiva é medida por 4 perguntas (pontuação total entre 4-20) e a carga de demanda é medida por 4 perguntas (pontuação total entre 4-20).
Linha de base e 7 dias após a linha de base
Uso de recursos
Prazo: 30 dias após a linha da linha
Uso de recursos do paciente (por exemplo, número de readmissões hospitalares e número de visitas ao departamento de emergência [DE] dentro de 30 dias após a inscrição.
30 dias após a linha da linha
A porcentagem média de cuidadores que responderam completamente/bastante à pesquisa da satisfação do paciente com os cuidados (sentindo -se ouvidos e compreendidos).
Prazo: Linha de base e 7 dias após a linha de base
Mudança da linha de base na satisfação relatada pelo paciente com os cuidados usando o sentimento ouvido e compreendido questionário na linha de base; Mudança da linha de base usando o sentimento ouvido e compreendido questionário aos 7 dias após a linha da linha. Likert Scale usando: completamente, bastante, moderadamente, levemente, de maneira alguma. Que foi então dicotomizado em completamente/bastante bit e moderadamente/levemente/de maneira alguma. A porcentagem média de participantes dessas categorias dicotomizadas foi calculada junto com o erro padrão da média. A maior porcentagem média da população que respondeu completamente/ bastante é igual a um resultado melhor.
Linha de base e 7 dias após a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Exploratório 1e. Avaliação do cuidador da qualidade dos cuidados de fim de vida [CEQUEL]
Prazo: 2-3 meses após a morte do paciente, se aplicável
Avaliação do cuidador da qualidade do cuidado no fim da vida medida pela Avaliação do Cuidador da Qualidade do Cuidado no Fim da Vida [CEQUEL]
2-3 meses após a morte do paciente, se aplicável
Objetivo exploratório 1A. Carga dos sintomas do paciente (Escala de Avaliação dos Sintomas de Edmonton [ESAS])
Prazo: Dia 7
Carga dos sintomas do paciente medida pela Escala de Avaliação dos Sintomas de Edmonton [ESAs] mediada e/ou moderada pela implementação hospitalista/clínica de recomendações de cuidados paliativos. A implementação de recomendações de cuidados paliativos é medida usando a documentação do registro eletrônico de saúde [EHR] de recomendações do hospital/clínico no dia 7. Cada item no ESAS é pontuado usando: 0-10 (0 = sem dor; 10 = pior dor possível), produzindo uma pontuação total entre 0 e 90.
Dia 7
Objetivo exploratório 1b. Carga dos sintomas do paciente (Escala de Avaliação dos Sintomas de Edmonton [ESAS])
Prazo: Dia 7
Carga dos sintomas do paciente medida pela Escala de Avaliação dos Sintomas de Edmonton [ESAs] mediada e/ou moderada pela implementação do paciente/cuidador de recomendações de cuidados paliativos. A implementação do paciente/cuidador de recomendações de cuidados paliativos é medida usando o relatório do paciente/cuidador no dia 7. Cada item na escala de avaliação dos sintomas de Edmonton [ESAs] é pontuado usando: 0-10 (0 = sem dor; 10 = pior dor possível), produzindo uma pontuação total entre 0 e 90.
Dia 7
Objetivo exploratório 1C. Carga de cuidador (Montgomery Borgatta Cuidador Escala de carga [MBCB]).
Prazo: Dia 7
Carga de cuidador medida pela escala de carga de cuidador de Montgomery Borgatta [MBCB] mediada e/ou moderada pela implementação hospitalista/clínica de recomendações de cuidados paliativos. A implementação de recomendações de cuidados paliativos é medida usando a documentação do registro eletrônico de saúde [EHR] de recomendações do hospital/clínico no dia 7. Essa escala contém um total de 14 perguntas e 5 respostas da escala Likert (muito menos, um pouco menos, o mesmo, um pouco mais ou muito mais), com pontuações mais altas indicando maiores carga. A carga do cuidador será quantificada por três subescalas; Fardos objetivos, subjetivos e de demanda. A carga objetiva é medida por 6 perguntas (pontuação total entre 0 e 30), a carga subjetiva é medida por 4 perguntas (pontuação total entre 4-20) e a carga de demanda é medida por 4 perguntas (pontuação total entre 4-20).
Dia 7
Objetivo exploratório 1D. Carga de cuidador (Montgomery Borgatta Cuidador Escala de carga [MBCB]).
Prazo: Dia 30
Carga de cuidador medida pela escala de carga de cuidador de Montgomery Borgatta [MBCB] mediada e/ou moderada pela implementação do cuidador/paciente de recomendações de cuidados paliativos. O cuidador/implementação do paciente de recomendações de cuidados paliativos é medido usando o relatório do cuidador/paciente no dia 7. Essa escala contém um total de 14 perguntas e 5 respostas de escala Likert (muito menos, um pouco menos, o mesmo, um pouco mais ou muito mais). A carga do cuidador será quantificada por três subescalas; Fardos objetivos, subjetivos e de demanda. A carga objetiva é medida por 6 perguntas (pontuação total entre 0 e 30), a carga subjetiva é medida por 4 perguntas (pontuação total entre 4-20) e a carga de demanda é medida por 4 perguntas (pontuação total entre 4-20). Pontuações mais altas indicam maior carga.
Dia 30
Objetivo exploratório 1F. Cuidador de luto (itens de luto para cuidador ([CBI])
Prazo: 2-3 meses após a morte do paciente, se aplicável
Luto do cuidador medido por itens de luto do cuidador ([CBI]
2-3 meses após a morte do paciente, se aplicável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Marie A Bakitas, DNSc, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB300002420
  • 1R01NR017181-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5R01NR017181-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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