Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kulturowy program telekonsultacji opieki paliatywnej dla starszych wiejskich mieszkańców południa

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Ronit Elk, University of Alabama at Birmingham

Opracowany przez społeczność, oparty na kulturze program telekonsultacji opieki paliatywnej dla Afroamerykanów i białych mieszkańców obszarów wiejskich z południa z chorobą ograniczającą życie

Pacjenci z obszarów wiejskich cierpiący na choroby ograniczające życie są bardzo narażeni na brak odpowiedniej opieki ze względu na brak pracowników służby zdrowia, duże odległości do ośrodków leczniczych i ograniczoną wiedzę kliniczną w zakresie opieki paliatywnej (PC). Po drugie, chociaż kultura silnie wpływa na reakcje ludzi na diagnozę, chorobę i preferencje dotyczące leczenia, kulturowe modele opieki nie są obecnie dostępne dla najpoważniej chorych pacjentów wiejskich i ich opiekunów rodzinnych. Brak wrażliwości na różnice kulturowe może zagrozić PC dla pacjentów należących do mniejszości. Celem tego badania jest porównanie opartego na kulturze programu telekonsultacji ze zwykłą opieką szpitalną w celu ustalenia, czy oparty na kulturze program telekonsultacji PC prowadzi do mniejszego obciążenia objawami u hospitalizowanych starszych Afroamerykanów i białych z ograniczającą życie choroba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrójne zagrożenie związane z geografią obszarów wiejskich, nierównościami rasowymi i starszym wiekiem utrudnia dostęp do wysokiej jakości komputerów osobistych znacznej części Amerykanów. Pacjenci z obszarów wiejskich z chorobami ograniczającymi życie są bardzo narażeni na brak odpowiedniej opieki ze względu na brak pracowników służby zdrowia, duże odległości do ośrodków leczenia i ograniczoną wiedzę kliniczną PC. Chociaż kultura silnie wpływa na reakcje ludzi na diagnozę, chorobę i preferencje dotyczące leczenia, oparte na kulturze modele opieki nie są obecnie dostępne dla najbardziej ciężko chorych pacjentów wiejskich i ich opiekunów rodzinnych. Brak wrażliwości na różnice kulturowe może zagrozić PC dla pacjentów należących do mniejszości. Dwie główne konsekwencje tych problemów dla zdrowia publicznego to:

  1. Pacjenci Access-Rural mają nieoptymalny dostęp do komputera lub nie mają go wcale. Pomimo znacznego wzrostu ogólnokrajowego, dostęp do komputerów osobistych jest rażąco niewystarczający dla 60 milionów obywateli USA mieszkających na obszarach wiejskich lub poza metropoliami. Używanie komputerów osobistych w populacjach wiejskich i należących do mniejszości jest niskie. W rezultacie pacjenci z obszarów wiejskich doświadczają znacznego cierpienia z powodu niekontrolowanych objawów, które może złagodzić wiedza z zakresu PC.
  2. Akceptowalność — nawet jeśli dostępne są usługi paliatywne i hospicyjne, Afroamerykanie (AA) w porównaniu z białymi (W) są bardziej narażeni na nieskuteczną medycznie opiekę niskiej jakości ze względu na kulturowo niewrażliwy system opieki zdrowotnej i brak zaufania do pracowników służby zdrowia . Udostępnienie kompetentnych kulturowo komputerów osobistych różnym Amerykanom z obszarów wiejskich i niedostatecznie rozwiniętych jest narodowym priorytetem.

Ta stworzona przez społeczność, oparta na kulturze interwencja telekonsultacyjna jest ukierunkowana w szczególności na luki w dostępie do komputerów PC i ich akceptowalności. Został opracowany przez i dla pacjentów i świadczeniodawców z terenów wiejskich, Deep South AA i W i wykorzystuje najnowocześniejsze metody telezdrowia, aby zapewnić konsultację komputerową ciężko chorym pacjentom i ich rodzinom. Wykorzystując wytyczne projektu National Consensus Project oraz kulturowo opracowaną przez społeczność interwencję telekonsultacyjną PC, zdalny ekspert PC przeprowadza kompleksową ocenę pacjenta PC we współpracy z lokalnymi dostawcami. Po przeglądzie interdyscyplinarnego zespołu komputerowego zdalny klinicysta przekazuje zalecenia. Dwa dodatkowe ustrukturyzowane kontakty kontrolne w dniu 3 i 6 zapewniają koordynację opieki i płynne przejścia, które umożliwiają pacjentom równoczesne otrzymywanie wytycznych PC w ich społecznościach.

Cele badania i hipotezy:

Główny cel: Ustalenie, czy oparty na kulturze program telekonsultacji PC prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów u hospitalizowanych starszych osób AA i W z chorobą ograniczającą życie.

Hipoteza 1: Uczestnicy pacjentów objętych interwencją, którzy otrzymali kulturowo oparty program telekonsultacji PC, odczują mniejsze nasilenie objawów w 7. dniu po konsultacji.

Cel drugorzędny: Ustalenie, czy oparty na kulturach program telekonsultacji PC skutkuje wyższą jakością życia pacjenta i opiekuna, satysfakcją z opieki i mniejszym obciążeniem opiekuna w 7. dniu po konsultacji oraz mniejszym wykorzystaniem zasobów (ponowne przyjęcie do szpitala, wizyty w nagłych wypadkach) 30 - dni po wypisie.

Hipoteza 2: Uczestnicy interwencji i ich opiekunowie, którzy otrzymali kulturowo oparty program telekonsultacji PC, doświadczą wyższej jakości życia pacjentów i opiekunów, satysfakcji z opieki, mniejszego obciążenia opiekuna w 7. dniu po konsultacji i mniejszego wykorzystania zasobów (np. przyjęcie do szpitala, wizyty w nagłych wypadkach) po 30 dniach od wypisu.

Cel eksploracyjny: Zbadanie mediatorów i moderatorów objawów pacjenta i skutków obciążenia opiekuna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Russell Medical Center
    • Mississippi
      • Meridian, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39301
        • Anderson Regional Medical Center
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
        • Highland Community Hospital
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29801
        • Aiken Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AA lub W;
  • 55 lat; ma stan, który pasuje do jednego z 3 paradygmatów chorobowych - rak, przewlekle postępujący, słabość.
  • Klinicysta odpowiada „nie” na pytanie: „Czy byłbyś zaskoczony, gdyby ta osoba zmarła w ciągu najbliższych 12 miesięcy?”
  • Pacjent ma opiekuna, który był zaangażowany w jego opiekę.
  • Potrafi przeprowadzić podstawowe wywiady

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można ukończyć podstawowych wywiadów;
  • Obecnie objęty opieką hospicyjną;
  • Brak członka rodziny/opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Opieka Zwykła + Interwencja Telekonsultacyjna
Inny: Aktywna interwencja
Połowa pacjentów zostanie objęta programem telekonsultacji. Interwencja telekonsultacyjna obejmuje: konsultację wstępną i 2 kontakty kontrolne. Zwykła opieka obejmuje ocenę i leczenie przez lekarza przyjmującego, wraz z wszelkimi konsultowanymi podspecjalistami.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje ocenę i leczenie przez lekarza przyjmującego, wraz z wszelkimi konsultowanymi podspecjalistami.
Inny: Zwykła opieka
Połowa pacjentów otrzyma zwykłą opiekę. Zwykła opieka obejmuje ocenę i leczenie przez lekarza przyjmującego, wraz z wszelkimi konsultowanymi podspecjalistami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawów pacjenta (Skala oceny objawów Edmonton [ESA])
Ramy czasowe: linia bazowa i 7 dni po bazie i 30 dni po bazowaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w obciążeniu objawowym zgłaszanym przez pacjenta mierzonym za pomocą skali oceny objawów Edmonton (ESA) na początku; Zmiana od wartości wyjściowej zmierzonej za pomocą ESA po 7 dni po bazie. Każdy element jest oceniany przy użyciu: 0-10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból), co daje całkowity wynik od 0 do 90. Wyższa wartość stanowi najgorszy możliwy wynik. Wyższy wynik wskazuje na wyższe obciążenie objawów.
linia bazowa i 7 dni po bazie i 30 dni po bazowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni odsetek opiekunów, którzy odpowiedzieli bardzo zadowoleni/zadowoleni z ankiety rodzinnej z opieki (FAMCARE-2).
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 7 dni po bazie i 30 dni po linii podstawowej
Zmiana od wartości wyjściowej zmierzonej za pomocą FamCare-2 po 7 dni po bazie. Każdy element został oceniony w skali Likerta VS (bardzo zadowolony), S (zadowolony), u (niezdecydowany), D (niezadowolenia), VD (bardzo niezadowolony) lub NA (nie dotyczy), które następnie zostały podzielone na bardzo zadowolone/zadowolone i niezadowolenia/niezadowolenia/bardzo niezadowolone. Średnie odsetki w tych dychotomizowanych kategoriach obliczono wraz ze standardowym błędem średniej. Do obliczenia oszacowanych średnich marginalnych (średnie najmniejszych kwadratów) i powiązanych błędów standardowych w grupie interwencyjnym i zwykłej opieki. Wyższy średni odsetek populacji, która zareagowała bardzo zadowolona/ zadowolona, ​​stanowi lepszy wynik.
linia wyjściowa i 7 dni po bazie i 30 dni po linii podstawowej
Jakość życia pacjenta (zgłoszone przez pacjenta wyniki System informacji o pomiarze Global Health-10 [Promis Global Health-10])
Ramy czasowe: linia bazowa i 7 dni po bazie
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia zgłaszanej przez pacjenta za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu pomiaru Global Health-10 (Promis Global Health-10) na początku; Zmiana od wartości wyjściowej zmierzonej przy użyciu PROMIS Health-10 po 7 dni po bazie. Pozycje 1-6 są oceniane przy użyciu: 1-5 (1 = biedne; 5 = doskonałe). Pozycja 7 jest oceniana za pomocą 1-5 (1 = wcale; 5 = całkowicie). Pozycja 8 jest oceniana za pomocą 1-5 (1 = zawsze; 5 = nigdy). Pozycja 9 jest oceniana przy użyciu 1-5 (1 = bardzo ciężka; 5 = brak). Pozycja 10 jest oceniana przy użyciu 0-10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Polituły zostały zsumowane, a następnie skalowane do wyników T (które miałyby średnią 50 i odchylenie standardowe 10 w ogólnej populacji dorosłej), stosując opublikowane procedury ze środków zdrowotnych, z wyższymi wynikami reprezentującymi lepsze zdrowie. Ponieważ globalne zdrowie PROMIS jest skalowane w stosunku do ogólnej populacji odniesienia, nie opublikowano minimalnych i maksymalnych wartości.
linia bazowa i 7 dni po bazie
Jakość życia opiekuna (zgłoszone przez pacjenta wyniki systemu pomiaru System informacji Global Health-10 [PROMIS Global Health-10])
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni po bazie
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia zgłaszanej przez opiekunów za pomocą zgłoszonych przez pacjenta systemu pomiaru wyników Global Health-10 (Promis Global Health-10) na początku; Zmiana od wartości wyjściowej zmierzonej przy użyciu PROMIS Global Health-10 po 7 dni po bazie. Pozycje 1-6 są oceniane przy użyciu: 1-5 (1 = biedne; 5 = doskonałe). Pozycja 7 jest oceniana za pomocą 1-5 (1 = wcale; 5 = całkowicie). Pozycja 8 jest oceniana za pomocą 1-5 (1 = zawsze; 5 = nigdy). Pozycja 9 jest oceniana przy użyciu 1-5 (1 = bardzo ciężka; 5 = brak). Pozycja 10 jest oceniana przy użyciu 0-10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Polituły zostały zsumowane, a następnie skalowane do wyników T (które miałyby średnią 50 i odchylenie standardowe 10 w ogólnej populacji dorosłej), stosując opublikowane procedury ze środków zdrowotnych, z wyższymi wynikami reprezentującymi lepsze zdrowie. Ponieważ globalne zdrowie PROMIS jest skalowane w stosunku do ogólnej populacji odniesienia, nie opublikowano minimalnych i maksymalnych wartości.
Linia bazowa i 7 dni po bazie
Skala ciężaru opieki (Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale [MBCB])
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni po bazie
Zmiana od podstawowej w obciążeniach zgłaszanych przez opiekuna za pomocą Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale (MBCB) na początku; Zmiana od wartości wyjściowej zmierzonej za pomocą MBCB po 7 dni po bazie. Ta skala zawiera w sumie 14 pytań i 5 odpowiedzi Likerta (o wiele mniej, nieco mniej, to samo, trochę więcej lub znacznie więcej). Obciążenie opiekuna zostanie określone ilościowo przez trzy podskale; Obciążenia obiektywne, subiektywne i popytu. Obciążenie obiektywne mierzy się 6 pytań (całkowity wynik między 0-30), subiektywne obciążenie mierzy 4 pytania (całkowity wynik między 4-20), a obciążenie popytu mierzy się 4 pytania (całkowity wynik między 4-20).
Linia bazowa i 7 dni po bazie
Używanie zasobów
Ramy czasowe: 30 dni po bazie
Zastosowanie zasobów pacjentów (np. Liczba ponownych readumentów szpitalnych i liczba wizyt oddziału ratunkowego) w ciągu 30 dni po rekrutacji.
30 dni po bazie
Średni odsetek opiekunów, którzy zareagowali całkowicie/całkiem sporo na ankietę zadowolenia pacjenta z opieki (uczucie usłyszanego i zrozumianego).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni po bazie
Zmiana od wartości wyjściowej w zgłaszanej przez pacjenta satysfakcji z opieki za pomocą wysłuchanego i rozumianego kwestionariusza na początku; Zmiana od linii bazowej przy użyciu uczucia słyszanego i zrozumianego kwestionariusza po 7 dni po bazie. Skala Likerta przy użyciu: całkowicie, całkiem, umiarkowanie, nieco, wcale nie. Który został następnie podzielony na całkowicie/całkiem/bit i umiarkowanie/nieznacznie/wcale. Średni odsetek uczestników tych dychotomizowanych kategorii obliczono wraz ze standardowym błędem średniej. Wyższy średni odsetek populacji, która zareagowała całkowicie/ całkiem nieco, stanowi lepszy wynik.
Linia bazowa i 7 dni po bazie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny 1e. Ocena jakości opieki u schyłku życia przez opiekuna [CEQUEL]
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po śmierci pacjenta, jeśli dotyczy
Ocena jakości opieki u schyłku życia przez opiekuna mierzona przez Caregiver Evaluation of Quality of End-of-Life Care [CEQUEL]
2-3 miesiące po śmierci pacjenta, jeśli dotyczy
Eksprawny cel 1a. Obciążenie objawów pacjenta (Skala oceny objawów Edmonton [ESA])
Ramy czasowe: Dzień 7
Obciążenie objawów pacjenta mierzone w skali oceny objawów Edmonton [ESA] za pośrednictwem i/lub moderowanego przez szpital/klinicysty wdrożenie zaleceń dotyczących opieki paliatywnej. Wdrożenie zaleceń dotyczących opieki paliatywnej jest mierzone za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej [EHR] Dokumentacja zaleceń szpitala/klinicysty w dniu 7. Każda pozycja w ESA jest oceniana przy użyciu: 0-10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból), co daje całkowity wynik od 0 do 90.
Dzień 7
Cel eksploracyjny 1B. Obciążenie objawów pacjenta (Skala oceny objawów Edmonton [ESA])
Ramy czasowe: Dzień 7
Obciążenie objawów pacjenta mierzone w skali oceny objawów Edmonton [ESA] za pośrednictwem i/lub moderowanych przez wdrażanie zaleceń dotyczących opieki paliatywnej przez pacjenta/opiekuna. Wdrożenie pacjentów/opiekuna zalecenia dotyczące opieki paliatywnej jest mierzone za pomocą raportu pacjenta/opiekuna w dniu 7. Każda pozycja w skali oceny objawów Edmonton [ESA] jest oceniana przy użyciu: 0-10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból), co daje całkowity wynik od 0 do 90.
Dzień 7
AIM Exploratory 1c. Błężenie opiekuna (Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale [MBCB]).
Ramy czasowe: Dzień 7
Obciążenie opiekuna mierzone przez Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale [MBCB] pośredniczy i/lub moderowany przez wdrożenie szpitala/klinicysty zalecenia dotyczące opieki paliatywnej. Wdrożenie zaleceń dotyczących opieki paliatywnej jest mierzone za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej [EHR] Dokumentacja zaleceń szpitala/klinicysty w dniu 7. Ta skala zawiera w sumie 14 pytań i 5 odpowiedzi w skali Likerta (o wiele mniej, nieco mniej, to samo, nieco więcej lub dużo więcej), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie. Obciążenie opiekuna zostanie określone ilościowo przez trzy podskale; Obciążenia obiektywne, subiektywne i popytu. Obciążenie obiektywne mierzy się 6 pytań (całkowity wynik między 0-30), subiektywne obciążenie mierzy 4 pytania (całkowity wynik między 4-20), a obciążenie popytu mierzy się 4 pytania (całkowity wynik między 4-20).
Dzień 7
AIM Exploratory 1d. Błężenie opiekuna (Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale [MBCB]).
Ramy czasowe: Dzień 30
Obciążenie opiekuna mierzone przez Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale [MBCB] pośredniczy i/lub moderowany przez wdrożenie opieki/pacjenta przez zalecenia dotyczące opieki paliatywnej. Wdrożenie opiekuna/pacjenta zalecenia dotyczące opieki paliatywnej jest mierzone za pomocą raportu opiekuna/pacjenta w dniu 7. Ta skala zawiera w sumie 14 pytań i 5 odpowiedzi Likerta (o wiele mniej, nieco mniej, to samo, trochę więcej lub znacznie więcej). Obciążenie opiekuna zostanie określone ilościowo przez trzy podskale; Obciążenia obiektywne, subiektywne i popytu. Obciążenie obiektywne mierzy się 6 pytań (całkowity wynik między 0-30), subiektywne obciążenie mierzy 4 pytania (całkowity wynik między 4-20), a obciążenie popytu mierzy się 4 pytania (całkowity wynik między 4-20). Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
Dzień 30
Cel eksploracyjny 1f. Pogoda opiekuna (elementy żałoby opiekuna ([CBI])
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po śmierci pacjenta, jeśli dotyczy
Pogłębnik opiekuna mierzony przez elementy żałobne opiekuna ([CBI]
2-3 miesiące po śmierci pacjenta, jeśli dotyczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie A Bakitas, DNSc, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB300002420
  • 1R01NR017181-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R01NR017181-05 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj