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Ein kulturbasiertes Palliativpflege-Telekonsultationsprogramm für ländliche südliche Älteste

8. April 2024 aktualisiert von: Ronit Elk, University of Alabama at Birmingham

Ein von der Gemeinde entwickeltes, kulturbasiertes Palliativpflege-Telekonsultationsprogramm für afroamerikanische und weiße ländliche südliche Älteste mit einer lebensbegrenzenden Krankheit

Patienten auf dem Land mit lebensverkürzender Krankheit haben ein sehr hohes Risiko, dass sie aufgrund eines Mangels an medizinischem Fachpersonal, großer Entfernungen zu Behandlungszentren und begrenzter klinischer Erfahrung in der Palliativversorgung (PC) keine angemessene Versorgung erhalten. Zweitens, obwohl die Kultur die Reaktion der Menschen auf Diagnose, Krankheit und Behandlungspräferenzen stark beeinflusst, sind kulturbasierte Versorgungsmodelle derzeit für die meisten schwerkranken ländlichen Patienten und ihre pflegenden Angehörigen nicht verfügbar. Mangelnde Sensibilität für kulturelle Unterschiede kann PC für Minderheitenpatienten beeinträchtigen. Der Zweck dieser Studie ist es, ein kulturbasiertes Telekonsultationsprogramm mit der üblichen Krankenhausversorgung zu vergleichen, um festzustellen, ob ein kulturbasiertes PC-Telekonsultationsprogramm zu einer geringeren Symptombelastung bei hospitalisierten afroamerikanischen und weißen älteren Erwachsenen mit einer Lebensbegrenzung führt Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die dreifache Bedrohung durch ländliche Geographie, Rassenunterschiede und höheres Alter behindert den Zugang zu hochwertigen PCs für einen erheblichen Teil der Amerikaner. Patienten auf dem Land mit lebensbegrenzenden Krankheiten sind aufgrund fehlender medizinischer Fachkräfte, großer Entfernungen zu Behandlungszentren und begrenzter klinischer Erfahrung am PC einem sehr hohen Risiko ausgesetzt, keine angemessene Versorgung zu erhalten. Obwohl die Kultur die Reaktion der Menschen auf Diagnose, Krankheit und Behandlungspräferenzen stark beeinflusst, stehen für die meisten schwerkranken ländlichen Patienten und ihre pflegenden Angehörigen derzeit keine kulturbasierten Versorgungsmodelle zur Verfügung. Mangelnde Sensibilität für kulturelle Unterschiede kann PC für Minderheitenpatienten beeinträchtigen. Die beiden wichtigsten Folgen dieser Probleme für die öffentliche Gesundheit sind:

  1. Access-Ländliche Patienten haben suboptimalen oder keinen Zugang zum PC. Trotz des beträchtlichen landesweiten Wachstums ist der Zugang zu PCs für die 60 Millionen US-Bürger, die in ländlichen oder nicht großstädtischen Gebieten leben, völlig unzureichend. Die PC-Nutzung in ländlichen Gebieten und Minderheiten ist gering. Infolgedessen leiden ländliche Patienten erheblich unter unkontrollierten Symptomen, die durch PC-Expertise gelindert werden könnten.
  2. Akzeptanz - Selbst wenn Palliativ- und Hospizdienste verfügbar sind, erhalten Afroamerikaner (AA) im Vergleich zu Weißen (W) aufgrund eines kulturell unsensiblen Gesundheitssystems und des Misstrauens gegenüber Gesundheitsdienstleistern eher eine medizinisch ineffektive, qualitativ schlechte Versorgung . Die Bereitstellung kulturell kompetenter PCs für verschiedene unterversorgte und ländliche Amerikaner ist eine nationale Priorität.

Diese von der Community entwickelte, kulturell basierte Telekonsultationsintervention zielt speziell auf die Lücken des PC-Zugangs und der Akzeptanz ab. Es wurde von und für ländliche AA- und W-Patienten und -Anbieter im tiefen Süden entwickelt und verwendet modernste Telemedizinmethoden, um schwerkranken Patienten und Angehörigen im Krankenhaus eine PC-Beratung zu ermöglichen. Unter Verwendung der Richtlinien des National Consensus Project und der kulturell basierten, von der Gemeinschaft entwickelten PC-Teleberatungsintervention führt ein Remote-PC-Experte in Zusammenarbeit mit lokalen Anbietern eine umfassende PC-Patientenbeurteilung durch. Nach der Überprüfung des interdisziplinären PC-Teams kommuniziert der entfernte Kliniker Empfehlungen. Zwei zusätzliche strukturierte Nachsorgekontakte an Tag 3 und 6 stellen die Koordination der Versorgung und reibungslose Übergänge sicher, sodass die Patienten in ihren Gemeinden gleichzeitig eine leitliniengerechte PC erhalten können.

Ziele der Studie und Hypothesen:

Primäres Ziel: Bestimmen Sie, ob ein kulturbasiertes PC-Telekonsultationsprogramm zu einer geringeren Symptomlast bei hospitalisierten älteren AA- und W-Erwachsenen mit einer lebenslimitierenden Krankheit führt.

Hypothese 1: Interventionspatienten, die ein kulturbasiertes PC-Telekonsultationsprogramm erhalten, werden am Tag 7 nach der Konsultation eine geringere Symptombelastung erfahren.

Sekundäres Ziel: Bestimmen Sie, ob ein kulturbasiertes PC-Telekonsultationsprogramm zu einer höheren Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften, Pflegezufriedenheit und geringerer Belastung der Pflegekräfte am Tag 7 nach der Konsultation und geringerem Ressourcenverbrauch (Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Notfallbesuche) führt 30 - Tage nach der Entlassung.

Hypothese 2: Interventionsteilnehmer und ihre Betreuer, die ein kulturbasiertes PC-Telekonsultationsprogramm erhalten, werden eine höhere Lebensqualität von Patienten und Betreuern, eine höhere Zufriedenheit mit der Pflege, eine geringere Belastung des Betreuers am Tag 7 nach der Konsultation und einen geringeren Ressourcenverbrauch (z. Krankenhauseinweisung, Notfallbesuche) 30 Tage nach der Entlassung.

Forschungsziel: Erforschung von Mediatoren und Moderatoren von Patientensymptomen und Belastungsergebnissen für Pflegekräfte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Russell Medical Center
    • Mississippi
      • Meridian, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39301
        • Anderson Regional Medical Center
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • Highland Community Hospital
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29801
        • Aiken Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AA oder W;
  • 55 Jahre alt; hat einen Zustand, der in eines von 3 Krankheitsparadigmen passt - Krebs, chronisch fortschreitende Krankheit, Gebrechlichkeit.
  • Der Kliniker antwortet mit „Nein“ auf die Frage: „Wären Sie überrascht, wenn diese Person in den nächsten 12 Monaten sterben würde?“
  • Der Patient hat eine Pflegekraft, die an seiner Pflege beteiligt war.
  • Kann Basisinterviews absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Interviews können nicht abgeschlossen werden;
  • Derzeit in Hospizpflege;
  • Kein Familienmitglied/Betreuer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Eingreifen
Übliche Pflege + Intervention durch Telekonsultation
Sonstiges: Aktives Eingreifen
Die Hälfte der Patienten erhält ein Telekonsultationsprogramm. Telekonsultationsintervention umfasst: Erstkonsultation und 2 Folgekontakte. Die übliche Versorgung umfasst die Beurteilung und Behandlung durch den aufnehmenden Arzt sowie alle konsultierten Subspezialisten.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung umfasst die Beurteilung und Behandlung durch den aufnehmenden Arzt sowie alle konsultierten Subspezialisten.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Hälfte der Patienten erhält die übliche Versorgung. Die übliche Versorgung umfasst die Beurteilung und Behandlung durch den aufnehmenden Arzt sowie alle konsultierten Subspezialisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientensymptombelastung (Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS])
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach Baseline
Veränderung der von Patienten berichteten Symptombelastung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) zu Studienbeginn; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem ESAS 7 Tage nach dem Ausgangswert. Jedes Item wird bewertet mit: 0-10 (0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmstmögliche Schmerzen), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 90 ergibt.
Baseline und 7 Tage nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienzufriedenheit mit der Pflege (FAMCARE-2)
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach Baseline
Veränderung der von der Familie angegebenen Zufriedenheit mit der Pflege gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der FAMCARE-2-Skala zu Studienbeginn; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit FAMCARE-2 7 Tage nach dem Ausgangswert. Jedes Item wird folgendermaßen bewertet: vs (sehr zufrieden), s (zufrieden), u (unentschieden), d (unzufrieden), vd (sehr unzufrieden) oder NA (nicht zutreffend).
Baseline und 7 Tage nach Baseline
Lebensqualität der Patienten (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 [PROMIS Global Health-10])
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach Baseline
Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS Global Health-10) zu Studienbeginn; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem PROMIS Health-10 7 Tage nach dem Ausgangswert. Die Punkte 1-6 werden bewertet mit: 1-5 (1 = schlecht; 5 = ausgezeichnet). Item 7 wird mit 1-5 bewertet (1 = überhaupt nicht; 5 = völlig). Item 8 wird mit 1-5 bewertet (1 = immer; 5 = nie). Item 9 wird mit 1-5 bewertet (1=sehr schwer; 5=keine). Item 10 wird mit 0–10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Baseline und 7 Tage nach Baseline
Lebensqualität der Pflegekräfte (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 [PROMIS Global Health-10])
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach Baseline
Veränderung der von Pflegekräften berichteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS Global Health-10) zu Studienbeginn; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem PROMIS Global Health-10 7 Tage nach dem Ausgangswert. Die Punkte 1-6 werden bewertet mit: 1-5 (1 = schlecht; 5 = ausgezeichnet). Item 7 wird mit 1-5 bewertet (1 = überhaupt nicht; 5 = völlig). Item 8 wird mit 1-5 bewertet (1 = immer; 5 = nie). Item 9 wird mit 1-5 bewertet (1=sehr schwer; 5=keine). Item 10 wird mit 0–10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Baseline und 7 Tage nach Baseline
Belastungsskala für Pflegekräfte (Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale [MBCB])
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach Baseline
Veränderung der von der Pflegekraft angegebenen Belastung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale (MBCB) zu Studienbeginn; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen unter Verwendung des MBCB 7 Tage nach dem Ausgangswert. Diese Skala enthält insgesamt 14 Fragen und 5 Antworten auf der Likert-Skala (viel weniger, etwas weniger, gleich, etwas mehr oder viel mehr). Die Belastung der Pflegekräfte wird anhand von drei Subskalen quantifiziert; objektive, subjektive und Bedarfsbelastungen. Die objektive Belastung wird durch 6 Fragen gemessen (Gesamtpunktzahl zwischen 0–30), die subjektive Belastung wird durch 4 Fragen gemessen (Gesamtpunktzahl zwischen 4–20) und die Nachfragebelastung wird durch 4 Fragen gemessen (Gesamtpunktzahl zwischen 4–20).
Baseline und 7 Tage nach Baseline
Quellennutzung
Zeitfenster: 30 Tage nach Baseline
Die Nutzung von Patientenressourcen (z. B. Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, Anzahl der Krankenhaustage, Anzahl der Tage auf der Intensivstation, Anzahl der Besuche in der Notaufnahme [ED] und Hospiztage während der 30 Tage nach der Entlassung) wird über elektronische Patientenakten (eHR) erfasst. 30 Tage nach der Entlassung.
30 Tage nach Baseline
Patientenzufriedenheit mit der Versorgung (sich gehört und verstanden fühlen)
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach Baseline
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der vom Patienten berichteten Zufriedenheit mit der Pflege unter Verwendung des Fragebogens „Gehört und verstanden“ zu Studienbeginn; Änderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Fragebogens „Gefühl gehört und verstanden“ 7 Tage nach dem Ausgangswert. Likert-Skala mit: vollständig, ziemlich, mäßig, leicht, überhaupt nicht.
Baseline und 7 Tage nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungsziel 1a. Patientensymptombelastung (Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS])
Zeitfenster: Tag 7
Symptomlast des Patienten, gemessen anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS], vermittelt und/oder moderiert durch die Umsetzung der Palliativversorgungsempfehlungen durch den Krankenhausarzt/Kliniker. Die Umsetzung der Palliativversorgungsempfehlungen wird anhand der Dokumentation der Empfehlungen des Krankenhausarztes/Klinikers in der elektronischen Gesundheitsakte (eHR) an Tag 7 gemessen. Jedes Item im ESAS wird mit 0–10 (0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmstmögliche Schmerzen) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 90 ergibt.
Tag 7
Sondierungsziel 1b. Patientensymptombelastung (Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS])
Zeitfenster: Tag 7
Symptomlast des Patienten, gemessen anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS], vermittelt und/oder moderiert durch die Umsetzung der Palliativversorgungsempfehlungen durch den Patienten/Betreuer. Die Umsetzung der Palliativversorgungsempfehlungen durch Patienten/Betreuer wird anhand des Patienten-/Betreuerberichts an Tag 7 gemessen. Jedes Item in der Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS] wird bewertet mit: 0-10 (0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmstmögliche Schmerzen), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 90 ergibt.
Tag 7
Sondierungsziel 1c. Belastung der Pflegekraft (Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale [MBCB])
Zeitfenster: Tag 7
Belastung der Pflegekräfte, gemessen anhand der Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale [MBCB], vermittelt und/oder moderiert durch die Umsetzung der Palliativversorgungsempfehlungen durch den Krankenhausarzt/Kliniker. Die Umsetzung der Palliativversorgungsempfehlungen wird anhand der Dokumentation der Empfehlungen des Krankenhausarztes/Klinikers in der elektronischen Gesundheitsakte (eHR) an Tag 7 gemessen. Diese Skala enthält insgesamt 14 Fragen und 5 Antworten auf der Likert-Skala (viel weniger, etwas weniger, gleich, etwas mehr oder viel mehr). Die Belastung der Pflegekräfte wird anhand von drei Subskalen quantifiziert; objektive, subjektive und Bedarfsbelastungen. Die objektive Belastung wird durch 6 Fragen gemessen (Gesamtpunktzahl zwischen 0–30), die subjektive Belastung wird durch 4 Fragen gemessen (Gesamtpunktzahl zwischen 4–20) und die Nachfragebelastung wird durch 4 Fragen gemessen (Gesamtpunktzahl zwischen 4–20).
Tag 7
Erkundungsziel 1d. Belastung der Pflegekraft (Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale [MBCB])
Zeitfenster: Tag 7
Belastung der Pflegekraft, gemessen anhand der Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale [MBCB], vermittelt und/oder moderiert durch die Umsetzung der Palliativversorgungsempfehlungen durch die Pflegekraft/den Patienten. Die Umsetzung der Palliativversorgungsempfehlungen durch die Pflegekraft/Patienten wird anhand des Pflegekraft-/Patientenberichts an Tag 7 gemessen. Diese Skala enthält insgesamt 14 Fragen und 5 Antworten auf der Likert-Skala (viel weniger, etwas weniger, gleich, etwas mehr oder viel mehr). Die Belastung der Pflegekräfte wird anhand von drei Subskalen quantifiziert; objektive, subjektive und Bedarfsbelastungen. Die objektive Belastung wird durch 6 Fragen gemessen (Gesamtpunktzahl zwischen 0–30), die subjektive Belastung wird durch 4 Fragen gemessen (Gesamtpunktzahl zwischen 4–20) und die Nachfragebelastung wird durch 4 Fragen gemessen (Gesamtpunktzahl zwischen 4–20).
Tag 7
Sondierungsziel 1e. Betreuerbewertung der Qualität der Pflege am Lebensende [CEQUEL]
Zeitfenster: 2-3 Monate nach dem Tod des Patienten, falls zutreffend
Bewertung der Qualität der Pflege am Lebensende durch die Pflegekraft, gemessen durch die Bewertung der Pflegequalität am Lebensende [CEQUEL]
2-3 Monate nach dem Tod des Patienten, falls zutreffend
Sondierungsziel 1f. Betreuer-Trauerfall (Betreuer-Bereavement Items ([CBI])
Zeitfenster: 2-3 Monate nach dem Tod des Patienten, falls zutreffend
Betreuer-Trauer, gemessen durch Caregiver Bereavement Items ([CBI]
2-3 Monate nach dem Tod des Patienten, falls zutreffend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie A Bakitas, DNSc, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB300002420
  • 1R01NR017181-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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