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Un programma di teleconsulto di cure palliative basato sulla cultura per gli anziani del sud delle zone rurali

22 maggio 2025 aggiornato da: Ronit Elk, University of Alabama at Birmingham

Un programma di teleconsulto di cure palliative basato sulla cultura sviluppato dalla comunità per gli anziani del sud delle zone rurali afroamericane e bianche con una malattia che limita la vita

I pazienti rurali con malattie che limitano la vita corrono un rischio molto elevato di non ricevere cure adeguate a causa della mancanza di operatori sanitari, delle lunghe distanze dai centri di cura e della limitata competenza clinica in cure palliative (PC). In secondo luogo, sebbene la cultura influenzi fortemente la risposta delle persone alla diagnosi, alla malattia e alle preferenze terapeutiche, i modelli di assistenza basati sulla cultura non sono attualmente disponibili per la maggior parte dei pazienti rurali gravemente malati e per i loro familiari. La mancanza di sensibilità alle differenze culturali può compromettere il PC per i pazienti di minoranza. Lo scopo di questo studio è confrontare un programma di teleconsulto basato sulla cultura con le normali cure ospedaliere per determinare se un programma di teleconsulto del PC basato sulla cultura porta a un minor carico di sintomi negli anziani afroamericani e bianchi ospedalizzati con un limite di vita malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La triplice minaccia della geografia rurale, delle disuguaglianze razziali e dell'età avanzata ostacola l'accesso a PC di alta qualità per una percentuale significativa di americani. I pazienti rurali con malattie che limitano la vita corrono un rischio molto elevato di non ricevere cure adeguate a causa della mancanza di operatori sanitari, delle lunghe distanze dai centri di cura e della limitata competenza clinica del PC. Sebbene la cultura influenzi fortemente la risposta delle persone alla diagnosi, alla malattia e alle preferenze terapeutiche, i modelli di assistenza basati sulla cultura non sono attualmente disponibili per la maggior parte dei pazienti rurali gravemente malati e per i loro familiari. La mancanza di sensibilità alle differenze culturali può compromettere il PC per i pazienti di minoranza. Le due principali conseguenze sulla salute pubblica di questi problemi sono:

  1. Accesso-I pazienti rurali hanno un accesso subottimale o nessun accesso al PC. Nonostante la significativa crescita a livello nazionale, l'accesso al PC è gravemente inadeguato per i 60 milioni di cittadini statunitensi che vivono in aree rurali o non metropolitane. C'è un basso uso del PC nelle popolazioni rurali e minoritarie. Di conseguenza, i pazienti rurali sperimentano una significativa sofferenza a causa di sintomi incontrollati che l'esperienza del PC potrebbe alleviare.
  2. Accettabilità: anche quando sono disponibili servizi palliativi e hospice, gli afroamericani (AA), rispetto ai bianchi (W), hanno maggiori probabilità di ricevere cure mediche inefficaci e di scarsa qualità a causa di un sistema sanitario culturalmente insensibile e della sfiducia nei confronti degli operatori sanitari . Rendere disponibile un PC culturalmente competente per diversi americani meno abbienti e rurali è una priorità nazionale.

Questo intervento Teleconsult sviluppato dalla comunità e basato sulla cultura si rivolge specificamente alle lacune dell'accesso e dell'accettabilità del PC. È stato sviluppato da e per i pazienti e gli operatori delle zone rurali, del profondo sud AA e W e utilizza metodi di telemedicina all'avanguardia per fornire consulenza tramite PC a pazienti e familiari gravemente malati ospedalizzati. Utilizzando le linee guida del National Consensus Project e l'intervento di teleconsulto PC basato sulla cultura e sviluppato dalla comunità, un esperto di PC remoto conduce una valutazione completa del paziente PC, in collaborazione con i fornitori locali. Dopo la revisione interdisciplinare del team di PC, il medico remoto comunica le raccomandazioni. Due ulteriori contatti strutturati di follow-up al giorno 3 e 6 assicurano il coordinamento dell'assistenza e transizioni fluide che consentono ai pazienti di ricevere il PC contemporaneamente alle linee guida nelle loro comunità.

Obiettivi dello studio e ipotesi:

Obiettivo primario: determinare se un programma di teleconsulto del PC basato sulla cultura porta a ridurre il carico di sintomi negli anziani AA e W ospedalizzati con una malattia che limita la vita.

Ipotesi 1: i pazienti partecipanti all'intervento che ricevono un programma di teleconsulto PC basato sulla cultura sperimenteranno un carico di sintomi inferiore il giorno 7 post-consulto.

Obiettivo secondario: determinare se un programma di teleconsulto basato sulla cultura del PC si traduca in una migliore qualità della vita del paziente e del caregiver, nella soddisfazione dell'assistenza e in un minor onere del caregiver al giorno 7 post-consulto e in un minore utilizzo delle risorse (riammissione in ospedale, visite di emergenza) 30 -giorni dopo la dimissione.

Ipotesi 2: i partecipanti all'intervento e i loro caregiver che ricevono un programma di teleconsulto basato sulla cultura del PC sperimenteranno una migliore qualità della vita del paziente e del caregiver, soddisfazione dell'assistenza, minore onere del caregiver al giorno 7 dopo la consultazione e minore utilizzo delle risorse (ad es. ricovero ospedaliero, visite di emergenza) a 30 giorni dalla dimissione.

Scopo esplorativo: esplorare mediatori e moderatori dei sintomi del paziente e dei risultati del carico del caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
        • Russell Medical Center
    • Mississippi
      • Meridian, Mississippi, Stati Uniti, 39301
        • Anderson Regional Medical Center
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
        • Highland Community Hospital
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29801
        • Aiken Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AA o W;
  • 55 anni; ha una condizione che rientra in uno dei 3 paradigmi di malattia: cancro, cronico progressivo, fragilità.
  • Il medico risponde "no" alla domanda: "Saresti sorpreso se questa persona morisse nei prossimi 12 mesi?"
  • Il paziente ha un caregiver che è stato coinvolto nella sua cura.
  • In grado di completare le interviste di base

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare le interviste di base;
  • Attualmente riceve cure in hospice;
  • Nessun familiare/caregiver.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento attivo
Cure abituali + Intervento Teleconsulto
Altro: Intervento attivo
La metà dei pazienti riceverà un programma di teleconsulto. L'intervento di teleconsulto comprende: primo consulto e 2 contatti successivi. L'assistenza abituale include la valutazione e il trattamento da parte del medico ricoverato, insieme a eventuali sottospecialisti consultati.
Comparatore attivo: Solita cura
L'assistenza abituale include la valutazione e il trattamento da parte del medico ricoverato, insieme a eventuali sottospecialisti consultati.
Altro: Solita cura
La metà dei pazienti riceverà le cure abituali. L'assistenza abituale include la valutazione e il trattamento da parte del medico ricoverato, insieme a eventuali sottospecialisti consultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ENAMI SINTOMI PAZIENTE (Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton [ESAs])
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni dopo la base e 30 giorni dopo la base
Cambiamento dal basale nel carico dei sintomi riportati dal paziente misurato usando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS) al basale; Modifica dalla linea di base misurata usando l'ESAS a 7 giorni dopo la base. Ogni elemento viene valutato usando: 0-10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore possibile), producendo un punteggio totale tra 0 e 90. Un valore più elevato rappresenta il risultato peggiore possibile. Un punteggio più elevato indica un onere dei sintomi più elevato.
Baseline e 7 giorni dopo la base e 30 giorni dopo la base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale media di caregiver che hanno risposto molto soddisfatto/soddisfatto della soddisfazione familiare con il sondaggio di cura (FAMCARE-2).
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni dopo la base e 30 giorni dopo la linea di base
Modifica dalla linea di base misurata usando Famcare-2 a 7 giorni dopo la base. Ogni articolo è stato valutato su una scala Likert di VS (molto soddisfatto), S (soddisfatto), U (indeciso), D (insoddisfatto), VD (molto insoddisfatto) o NA (non applicabile), che è stato quindi dicotomizzato in molto soddisfatto/non soddisfatto/non soddisfatto/molto insoddisfatto. Le percentuali medie in queste categorie dicotomizzate sono state calcolate insieme all'errore standard della media. È stato utilizzato un modello misto lineare generalizzato generalizzato per calcolare i mezzi marginali stimati (mezzi dei minimi quadrati) e gli errori standard associati in ciascun punto temporale per l'intervento e i gruppi di cure abituali. La percentuale media più elevata della popolazione che ha risposto molto soddisfatto/ soddisfatto è uguale a un risultato migliore.
Baseline e 7 giorni dopo la base e 30 giorni dopo la linea di base
Qualità della vita del paziente (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Global Health-10 [Promis Global Health-10])
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni dopo la base
Cambiamento dal basale nella qualità della vita segnalata dal paziente utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Global Health-10 (Promis Global Health-10) al basale; Modifica dalla linea di base misurata utilizzando Promis Health-10 a 7 giorni dopo la base. Gli articoli 1-6 vengono valutati usando: 1-5 (1 = scarso; 5 = eccellente). L'articolo 7 è valutato usando 1-5 (1 = per niente; 5 = completamente). L'articolo 8 è valutato usando 1-5 (1 = sempre; 5 = mai). L'articolo 9 è valutato usando 1-5 (1 = molto grave; 5 = nessuno). L'articolo 10 viene valutato utilizzando 0-10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile). Sono stati sommati, quindi ridimensionati ai punteggi T (che avrebbero una media di 50 e deviazione standard di 10 nella popolazione adulta generale) usando procedure pubblicate dalle misure di salute, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute. Poiché la salute globale Promis è ridimensionata rispetto alla popolazione generale di referenti, non esistono valori minimi e massimi pubblicati.
Baseline e 7 giorni dopo la base
CAREGIVER QUALITY of Life (Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Global Health-10 [Promis Global Health-10])
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni dopo la base
Modifica dal basale nella qualità della vita segnalata dal caregiver utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente Global Health-10 (Promis Global Health-10) al basale; Modifica dal basale misurato utilizzando Promis Global Health-10 a 7 giorni dopo la base. Gli articoli 1-6 vengono valutati usando: 1-5 (1 = scarso; 5 = eccellente). L'articolo 7 è valutato usando 1-5 (1 = per niente; 5 = completamente). L'articolo 8 è valutato usando 1-5 (1 = sempre; 5 = mai). L'articolo 9 è valutato usando 1-5 (1 = molto grave; 5 = nessuno). L'articolo 10 viene valutato utilizzando 0-10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile). Sono stati sommati, quindi ridimensionati ai punteggi T (che avrebbero una media di 50 e deviazione standard di 10 nella popolazione adulta generale) usando procedure pubblicate dalle misure di salute, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute. Poiché la salute globale Promis è ridimensionata rispetto alla popolazione generale di referenti, non esistono valori minimi e massimi pubblicati.
Baseline e 7 giorni dopo la base
Scala del carico del caregiver (Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale [MBCB])
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni dopo la base
Modifica dal basale nel carico riportato da caregiver usando la scala del carico di caregiver Borgatta Montgomery (MBCB) al basale; Modifica dalla linea di base misurata utilizzando MBCB a 7 giorni dopo la base. Questa scala contiene un totale di 14 domande e 5 risposte alla scala Likert (molto meno, un po 'meno, lo stesso, un po' di più o molto di più). Il carico di caregiver sarà quantificato con tre sottoscale; Obiettivi, soggettivi e richieste oneri. L'onere obiettivo è misurato da 6 domande (punteggio totale tra 0-30), l'onere soggettivo viene misurato da 4 domande (punteggio totale tra 4-20) e l'onere della domanda è misurato da 4 domande (punteggio totale tra 4-20).
Baseline e 7 giorni dopo la base
Uso delle risorse
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la base
L'uso delle risorse del paziente (ad es. Numero di riammissioni ospedaliere e numero di visite di pronto soccorso [ED]) entro 30 giorni dall'iscrizione.
30 giorni dopo la base
La percentuale media di caregiver che hanno risposto completamente/un po 'alla soddisfazione del paziente per il sondaggio di cura (sentirsi ascoltati e compresi).
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni dopo la base
Cambiamento dal basale nella soddisfazione segnalata dal paziente per le cure usando il questionario ascoltato e compreso al basale; Cambia dal basale usando il questionario ascoltato e compreso a 7 giorni dopo la base. Likert Scale usando: completamente, un po ', moderatamente, leggermente, per niente. Che è stato quindi dicotomizzato in completamente/abbastanza bit e moderatamente/leggermente/per niente. La percentuale media dei partecipanti a queste categorie dicotomizzate è stata calcolata insieme all'errore standard della media. La percentuale media più alta della popolazione che ha risposto completamente/ un po 'equivale a un risultato migliore.
Baseline e 7 giorni dopo la base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scopo esplorativo 1e. Valutazione del caregiver della qualità delle cure di fine vita [CEQUEL]
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo la morte del paziente, se applicabile
Valutazione del caregiver della qualità delle cure di fine vita misurata dalla valutazione del caregiver della qualità delle cure di fine vita [CEQUEL]
2-3 mesi dopo la morte del paziente, se applicabile
Obiettivo esplorativo 1a. ENAMI SINTOMI PAZIENTE (Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton [ESAs])
Lasso di tempo: Giorno 7
L'onere dei sintomi del paziente misurato dalla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton [ESAs] mediata e/o moderata dall'implementazione ospedaliera/clinica delle raccomandazioni di cure palliative. L'implementazione delle raccomandazioni di cure palliative viene misurata utilizzando la documentazione elettronica della sanità [EHR] delle raccomandazioni da parte di ospedale/medico al giorno 7. Ogni elemento nell'ESAS viene valutato usando: 0-10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore possibile), producendo un punteggio totale tra 0 e 90.
Giorno 7
Obiettivo esplorativo 1B. ENAMI SINTOMI PAZIENTE (Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton [ESAs])
Lasso di tempo: Giorno 7
L'onere dei sintomi del paziente misurato dalla scala di valutazione dei sintomi di Edmonton [ESAs] mediata e/o moderata dall'attuazione del paziente/caregiver delle raccomandazioni di cure palliative. L'implementazione del paziente/caregiver delle raccomandazioni di cure palliative viene misurata utilizzando il rapporto paziente/caregiver al giorno 7. Ogni elemento nella scala di valutazione dei sintomi di Edmonton [ESA] viene valutato usando: 0-10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore possibile), producendo un punteggio totale tra 0 e 90.
Giorno 7
Obiettivo esplorativo 1c. Caregiver Burden (Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale [MBCB]).
Lasso di tempo: Giorno 7
L'onere del caregiver misurato dalla scala del carico di caregiver di Montgomery Borgatta [MBCB] mediata e/o moderata dall'implementazione ospedaliera/clinica di raccomandazioni di cure palliative. L'implementazione delle raccomandazioni di cure palliative viene misurata utilizzando la documentazione elettronica della sanità [EHR] delle raccomandazioni da parte di ospedale/medico al giorno 7. Questa scala contiene un totale di 14 domande e 5 risposte alla scala Likert (molto meno, un po 'meno, lo stesso, un po' più o molto di più) con punteggi più alti che indicano un onere maggiore. Il carico di caregiver sarà quantificato con tre sottoscale; Obiettivi, soggettivi e richieste oneri. L'onere obiettivo è misurato da 6 domande (punteggio totale tra 0-30), l'onere soggettivo viene misurato da 4 domande (punteggio totale tra 4-20) e l'onere della domanda è misurato da 4 domande (punteggio totale tra 4-20).
Giorno 7
Obiettivo esplorativo 1d. Caregiver Burden (Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale [MBCB]).
Lasso di tempo: Giorno 30
L'onere del caregiver misurato dalla scala del carico di caregiver Montgomery Borgatta [MBCB] mediata e/o moderata dall'attuazione del caregiver/paziente delle raccomandazioni di cure palliative. L'implementazione del caregiver/paziente delle raccomandazioni di cure palliative viene misurata utilizzando il rapporto caregiver/paziente al giorno 7. Questa scala contiene un totale di 14 domande e 5 risposte alla scala Likert (molto meno, un po 'meno, lo stesso, un po' di più o molto di più). Il carico di caregiver sarà quantificato con tre sottoscale; Obiettivi, soggettivi e richieste oneri. L'onere obiettivo è misurato da 6 domande (punteggio totale tra 0-30), l'onere soggettivo viene misurato da 4 domande (punteggio totale tra 4-20) e l'onere della domanda è misurato da 4 domande (punteggio totale tra 4-20). I punteggi più alti indicano un onere maggiore.
Giorno 30
Obiettivo esplorativo 1f. LUREAVEMENTO CAREGIVER (CAREGIVER BEREAVEMENT ATTENZIONE ([CBI])
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo la morte del paziente, se applicabile
Lurrezione caregiver misurata da articoli in lutto del caregiver ([CBI]
2-3 mesi dopo la morte del paziente, se applicabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie A Bakitas, DNSc, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB300002420
  • 1R01NR017181-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R01NR017181-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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