2型糖尿病（T2DM）患者におけるインスリングラルギン（基礎インスリン）/リキシセナチド（GLP-1受容体アゴニスト）の組み合わせ（Soliqua™）の有効性と安全性を比較する研究 (LixilanOne CAN)
2022年4月21日 更新者：Sanofi
単純な滴定アルゴリズムを使用して滴定されたインスリン グラルギン/リキシセナチド固定比率配合剤 (Soliqua™) の有効性と安全性を比較する無作為化、26 週間、非盲検、2 治療群、並行グループ多施設研究 (1 単位の毎日の調整)インスリン グラルギン/リキシセナチド固定比率配合剤 (Soliqua™) と比較して、2 型糖尿病 (T2DM) 患者を対象に毎週調整することで漸増
第一目的：
単純な毎日の滴定アルゴリズムが、カナダのラベルに従って毎週の滴定アルゴリズムに劣っていないことを実証するため。
副次的な目的:
インスリングラルギン/リキシセナチド固定比率配合剤（iGlarLixi）の投与に単純な患者滴定プロトコルを使用することの有効性と安全性に関する追加情報を得る。
調査の概要
詳細な説明
患者 1 人あたりの最大研究期間は、2 週間のスクリーニング、26 週間の無作為化実薬対照治療期間、および 3 日間の治療後の安全性追跡期間を含む約 29 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barrie、カナダ、L4N4L3
- Investigational Site Number 1240004
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Brampton、カナダ、L6S0C9
- Investigational Site Number 1240006
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Brampton、カナダ、L6T4V3
- Investigational Site Number 1240002
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Burlington、カナダ、L7R1A4
- Investigational Site Number 1240005
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Calgary、カナダ、T2H2G4
- Investigational Site Number 1240003
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Chicoutimi、カナダ、G7H7K9
- Investigational Site Number 1240024
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Concord、カナダ、L4K4M2
- Investigational Site Number 1240014
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Etobicoke、カナダ、M9R4E1
- Investigational Site Number 1240017
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Greenfield Park、カナダ、J4V2G8
- Investigational Site Number 1240030
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Halifax、カナダ、B3H1V7
- Investigational Site Number 1240031
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Hamilton、カナダ、L8S4K1
- Investigational Site Number 1240026
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Laval、カナダ、H7T 2P5
- Investigational Site Number 1240011
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London、カナダ、N6A 4V2
- Investigational Site Number 1240016
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London、カナダ、N6G 4X8
- Investigational Site Number 1240015
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Mirabel、カナダ、J7J2K8
- Investigational Site Number 1240019
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Montreal、カナダ、H1M1B1
- Investigational Site Number 1240018
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Montreal、カナダ、H4A2C6
- Investigational Site Number 1240023
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Montreal、カナダ、H4A3T2
- Investigational Site Number 1240020
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Montreal、カナダ、H4T1Z9
- Investigational Site Number 1240029
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Nepan、カナダ、K2J0V2
- Investigational Site Number 1240027
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Newmarket、カナダ
- Investigational Site Number 1240025
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Oakville、カナダ、L6M1M1
- Investigational Site Number 1240021
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Oshawa、カナダ、L1H7K4
- Investigational Site Number 1240009
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Quebec、カナダ、G1G3Y8
- Investigational Site Number 1240008
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Quebec、カナダ、G1V4W2
- Investigational Site Number 1240022
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Saint-Lambert、カナダ、J4P2H4
- Investigational Site Number 1240028
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St-Marc-des-Carrieres、カナダ
- Investigational Site Number 1240013
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Toronto、カナダ、M3J0K2
- Investigational Site Number 1240033
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Toronto、カナダ、M4G3E8
- Investigational Site Number 1240001
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Vancouver、カナダ、V5Y3W2
- Investigational Site Number 1240012
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Victoriaville、カナダ、G6P6P6
- Investigational Site Number 1240007
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Winnipeg、カナダ、R2V4W3
- Investigational Site Number 1240032
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の成人対象
- -Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines基準に基づく2型糖尿病（T2DM）の患者 スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に診断された患者
- -A1c≧7.5％および≦10.5％の制御されていない血糖
- -基礎インスリン（インスリングラルギン、Toujeo®、Degludec®などを含むがこれらに限定されない）で少なくとも6か月間治療された患者±経口抗糖尿病薬（OAD）
- 総基礎インスリン量は ≤ 40 単位/日でなければなりません
- 含めることが許可されている OAD は、メトホルミン、インスリン分泌促進物質、ジペプチジル-ペプチダーゼ-4 阻害剤 (DPP4) 阻害剤、および SGLT2 阻害剤です。 -無作為化前の少なくとも2か月間OAD用量に変化がない
- 20 kg/m2 から 40 kg/m2 までのボディマス指数 (BMI)
除外基準:
- 重度の低血糖の病歴または低血糖の自覚がない
- -スクリーニング訪問前の1年以内の糖尿病性ケトアシドーシスを含む代謝性アシドーシスの病歴
- グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストによる現在または以前の（GLP-1に対する既知の不耐性）治療
- -速効型インスリンまたはプレミックスインスリンの現在の使用、またはスクリーニング訪問前の3か月以内のこれらのインスリンの使用
- -全身グルココルチコイド（局所および吸入形態を除く）の使用 スクリーニング訪問前の3か月以内の合計期間が1週間以上
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の減量薬の使用
- -この研究への安全な参加に影響を与える状態/付随疾患のある患者（例： 活動性の悪性腫瘍、主要な全身疾患、臨床的に重大な糖尿病性網膜症の存在、または研究期間内に治療を必要とする可能性のある黄斑浮腫の存在など）
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、効果的な避妊法による避妊法によって保護されていない、および/または妊娠検査を望まない、または検査することができない
- -WOCBP、妊娠または授乳中の血清妊娠検査陽性
- 長期の吐き気と嘔吐に関連する胃腸疾患の臨床的に関連する病歴。胃不全麻痺、不安定（すなわち、 悪化する）または制御されない（つまり 長期の吐き気と嘔吐）スクリーニング訪問の前の6か月以内に治療を必要とする胃食道逆流症
- 膵炎の病歴（膵炎が胆石に関連し、胆嚢摘出術で治療された場合を除く）、インクレチン療法による以前の治療中の膵炎、慢性膵炎、膵臓切除術、または胃/胃の手術
- 甲状腺髄様がんの個人歴または直接の家族歴、または患者に甲状腺髄様がんの素因となる遺伝的状態（例： 多発性内分泌腫瘍症候群)
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iGlarlixi デイリー
滴定グループ 1: 事前に規定された空腹時自己モニタリング血漿グルコース (SMBG) レベルに達するまで、1 日 1 単位の追加
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剤形：注射液 投与経路：皮下
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ACTIVE_COMPARATOR：iGlarlixi WEEKLY
滴定グループ 2: 事前に規定された空腹時自己モニタリング血漿グルコース (SMBG) レベルに達するまで、毎週調整するアルゴリズム
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剤形：注射液 投与経路：皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化%
時間枠：26週目までのベースライン
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ベースラインから 26 週までの HbA1c の絶対平均変化。 HbA1cは％（単位）で表されます
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26週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26 週目に HbA1c ≤7% を達成した患者の割合
時間枠：26週目
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A1c ≤7% を達成する患者の割合
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26週目
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ベースラインから12週目までの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインから 12 週目までの FPG の変化
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12週目までのベースライン
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ベースラインから26週までのFPGの変化
時間枠：26週目までのベースライン
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ベースラインから26週までのFPGの変化
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26週目までのベースライン
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ベースラインから12週目までの空腹時自己モニタリング血漿グルコース（SMPG）の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインから12週目までの空腹時SMPGの変化
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12週目までのベースライン
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ベースラインから 26 週目までの空腹時 SMPG の変化
時間枠：26週目までのベースライン
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ベースラインから 26 週目までの空腹時 SMPG の変化
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26週目までのベースライン
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ベースラインから 12 週目までの 7 ポイントの SMPG プロファイルの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ベースラインから 12 週目までの 7 ポイントの SMPG プロファイルの変化
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12週目までのベースライン
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ベースラインから 26 週目までの 7 ポイントの SMPG プロファイルの変化
時間枠：26週目までのベースライン
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ベースラインから 26 週目までの 7 ポイントの SMPG プロファイルの変化
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26週目までのベースライン
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ベースラインから26週までの体重の変化
時間枠：26週目までのベースライン
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体重変化（kg）
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26週目までのベースライン
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26 週目に体重増加なしおよび/または低血糖 (重度または記録された症候性 (≤3.9 mmol/L)) なしで A1c ≤7% を達成した患者の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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複合エンドポイントは、A1c ≤7% の患者のパーセンテージとして表され、体重増加および/または低血糖 (重度または記録された症候性 (≤3.9 mmol/L) がない)
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26週目までのベースライン
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インスリングラルギンの用量
時間枠：26週目
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インスリン グラルギンの投与量 (単位で表現)
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26週目
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レスキュー療法が必要な患者の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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26週間の非盲検治療期間中にレスキュー療法を必要とする患者の割合
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26週目までのベースライン
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26 週間に 1 回以上の低血糖エピソード (≤3.9 mmol/L) を経験した患者の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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≤3.9mmol/Lと定義された低血糖エピソードを少なくとも1回経験している患者の割合
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26週目までのベースライン
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26 週間で少なくとも 1 回の低血糖エピソード (<3.0 mmol/L) を経験した患者の割合
時間枠：26週目までのベースライン
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<3.0mmol/Lと定義された低血糖エピソードを少なくとも1回経験している患者の割合
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26週目までのベースライン
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26 週間にわたる低血糖の年率 (≤3.9 mmol/L)
時間枠：26週目までのベースライン
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1 年間の暴露患者年あたりの平均低血糖エピソード数 (≤3.9 mmol/L)
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26週目までのベースライン
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26 週間にわたる低血糖の年率 (<3.0 mmol/L)
時間枠：26週目までのベースライン
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1 年間の暴露患者年あたりの平均低血糖エピソード数 (<3.0 mmol/L)
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26週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月11日
一次修了 (実際)
2020年10月23日
研究の完了 (実際)
2020年10月23日
試験登録日
最初に提出
2018年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LPS15544
- U1111-1215-0238 (他の：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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