Estudio que compara la eficacia y la seguridad de la combinación de insulina glargina (insulina basal)/lixisenatida (agonista del receptor GLP-1) (Soliqua™) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (LixilanOne CAN)

Criterios de inclusión:

• Sujeto adulto ≥ 18 años
• Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) según los criterios de las Directrices de práctica clínica de Diabetes Canada 2018 y diagnosticados al menos 6 meses antes de la visita de selección
• Glucemia no controlada con A1c ≥7,5% y ≤10,5%
• Pacientes tratados durante al menos 6 meses con cualquier insulina basal (incluidas, entre otras, insulina glargina, Toujeo®, Degludec®, etc.) ± fármaco antidiabético oral (ADO)
• La dosis total de insulina basal debe ser ≤ 40 unidades/día
• Los OAD permitidos en la inclusión son metformina, secretagogos de insulina, inhibidores de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP4) e inhibidores de SGLT2; sin cambios en la dosis de OAD durante al menos 2 meses antes de la aleatorización
• Índice de masa corporal (IMC) entre 20 kg/m2 y 40 kg/m2 inclusive

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipoglucemia grave o desconocimiento de la hipoglucemia
• Antecedentes de acidosis metabólica, incluida la cetoacidosis diabética en el año anterior a la visita de selección
• Tratamiento actual o anterior (intolerancia conocida a los GLP-1) con agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
• Uso actual de insulina de acción rápida o insulinas premezcladas o uso de estas insulinas en los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo formas tópicas e inhaladas) por una duración total de 1 semana o más dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Uso de medicamentos para bajar de peso dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Pacientes con afecciones/enfermedades concomitantes que afectarán la participación segura en este estudio (p. tumor maligno activo, enfermedades sistémicas importantes, presencia de retinopatía diabética clínicamente significativa o presencia de edema macular que probablemente requiera tratamiento dentro del período de estudio, etc.)
• Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no están protegidas por un método anticonceptivo eficaz de control de la natalidad y/o que no quieren o no pueden hacerse una prueba de embarazo
• Prueba de embarazo en suero positiva en WOCBP, embarazo o lactancia
• Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedad gastrointestinal asociada con náuseas y vómitos prolongados, que incluyen (pero no se limitan a): gastroparesia, inestable (es decir, empeoramiento) o descontrolada (es decir, náuseas y vómitos prolongados) enfermedad por reflujo gastroesofágico que requiere tratamiento médico dentro de los 6 meses anteriores a la hora de la visita de selección
• Antecedentes de pancreatitis (a menos que la pancreatitis esté relacionada con cálculos biliares y se haya tratado con colecistectomía), pancreatitis durante un tratamiento previo con terapias con incretinas, pancreatitis crónica, pancreatectomía o cirugía estomacal/gástrica
• Antecedentes personales o familiares inmediatos de cáncer medular de tiroides o condiciones genéticas que predisponen al paciente al cáncer medular de tiroides (p. síndromes de neoplasia endocrina múltiple)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.