Undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af insulin Glargine (basal insulin)/Lixisenatid (GLP-1-receptoragonist) kombination (Soliqua™) hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) (LixilanOne CAN)
21. april 2022 opdateret af: Sanofi
En randomiseret, 26-ugers, åben, 2-behandlingsarm, Parallel Group Multicenter-undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af insulin Glargine/Lixisenatide Fixed-ratio-kombination (Soliqua™) titreret ved hjælp af en simpel titreringsalgoritme (én enhed daglig justering) Sammenlignet med insulin Glargine/Lixisenatid kombination med fast forhold (Soliqua™) titreret ved ugentlig justering hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM)
Primært mål:
At demonstrere, at den simple daglige titreringsalgoritme ikke er ringere end den ugentlige titreringsalgoritme ifølge canadisk mærkning.
Sekundært mål:
For at få yderligere information om effektiviteten og sikkerheden ved at bruge en simpel patienttitreringsprotokol til administration af insulin glargin/lixisenatid-kombination med fast forhold (iGlarLixi).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den maksimale varighed af undersøgelsen pr. patient er ca. 29 uger inklusive en 2-ugers screening, en 26-ugers randomiseret aktiv-kontrolleret behandlingsperiode og 3-dages sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
265
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barrie, Canada, L4N4L3
- Investigational Site Number 1240004
-
Brampton, Canada, L6S0C9
- Investigational Site Number 1240006
-
Brampton, Canada, L6T4V3
- Investigational Site Number 1240002
-
Burlington, Canada, L7R1A4
- Investigational Site Number 1240005
-
Calgary, Canada, T2H2G4
- Investigational Site Number 1240003
-
Chicoutimi, Canada, G7H7K9
- Investigational Site Number 1240024
-
Concord, Canada, L4K4M2
- Investigational Site Number 1240014
-
Etobicoke, Canada, M9R4E1
- Investigational Site Number 1240017
-
Greenfield Park, Canada, J4V2G8
- Investigational Site Number 1240030
-
Halifax, Canada, B3H1V7
- Investigational Site Number 1240031
-
Hamilton, Canada, L8S4K1
- Investigational Site Number 1240026
-
Laval, Canada, H7T 2P5
- Investigational Site Number 1240011
-
London, Canada, N6A 4V2
- Investigational Site Number 1240016
-
London, Canada, N6G 4X8
- Investigational Site Number 1240015
-
Mirabel, Canada, J7J2K8
- Investigational Site Number 1240019
-
Montreal, Canada, H1M1B1
- Investigational Site Number 1240018
-
Montreal, Canada, H4A2C6
- Investigational Site Number 1240023
-
Montreal, Canada, H4A3T2
- Investigational Site Number 1240020
-
Montreal, Canada, H4T1Z9
- Investigational Site Number 1240029
-
Nepan, Canada, K2J0V2
- Investigational Site Number 1240027
-
Newmarket, Canada
- Investigational Site Number 1240025
-
Oakville, Canada, L6M1M1
- Investigational Site Number 1240021
-
Oshawa, Canada, L1H7K4
- Investigational Site Number 1240009
-
Quebec, Canada, G1G3Y8
- Investigational Site Number 1240008
-
Quebec, Canada, G1V4W2
- Investigational Site Number 1240022
-
Saint-Lambert, Canada, J4P2H4
- Investigational Site Number 1240028
-
St-Marc-des-Carrieres, Canada
- Investigational Site Number 1240013
-
Toronto, Canada, M3J0K2
- Investigational Site Number 1240033
-
Toronto, Canada, M4G3E8
- Investigational Site Number 1240001
-
Vancouver, Canada, V5Y3W2
- Investigational Site Number 1240012
-
Victoriaville, Canada, G6P6P6
- Investigational Site Number 1240007
-
Winnipeg, Canada, R2V4W3
- Investigational Site Number 1240032
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen emne ≥ 18 år
- Patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) baseret på Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines kriterier og diagnosticeret mindst 6 måneder før screeningsbesøget
- Ukontrolleret glykæmi med en A1c ≥7,5 % og ≤10,5 %
- Patienter behandlet i mindst 6 måneder med basal insulin (herunder, men ikke begrænset til, insulin glargin, Toujeo®, Degludec® osv.) ± oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD'er)
- Den samlede basal insulindosis skal være ≤ 40 enheder/dag
- De OAD'er, der er tilladt ved inklusion, er metformin, insulinsekretagoger, dipeptidyl-peptidase-4-hæmmere (DPP4)-hæmmere og SGLT2-hæmmere; uden ændring i OAD-dosis i mindst 2 måneder før randomisering
- Body mass index (BMI) mellem 20 kg/m2 og 40 kg/m2 inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmi ubevidsthed
- Anamnese med metabolisk acidose, inklusive diabetisk ketoacidose inden for 1 år før screeningsbesøget
- Nuværende eller tidligere (kendt intolerance over for GLP-1'er) behandling med glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
- Nuværende brug af hurtigtvirkende insulin eller præmix insuliner eller brug af disse insuliner inden for 3 måneder før screeningsbesøget
- Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topiske og inhalerede former) i en samlet varighed på 1 uge eller mere inden for 3 måneder før screeningsbesøget
- Brug af vægttabsmedicin inden for 3 måneder før screeningsbesøget
- Patienter med tilstande/konkomitante sygdomme, der vil påvirke sikker deltagelse i denne undersøgelse (f. aktiv malign tumor, større systemiske sygdomme, tilstedeværelse af klinisk signifikant diabetisk retinopati eller tilstedeværelse af makulært ødem, der sandsynligvis vil kræve behandling inden for undersøgelsesperioden, osv.)
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke er beskyttet af en effektiv præventionsmetode og/eller som er uvillige eller ude af stand til at blive testet for graviditet
- Positiv serumgraviditetstest ved WOCBP, graviditet eller amning
- Klinisk relevant anamnese med gastrointestinal sygdom forbundet med langvarig kvalme og opkastning, herunder (men ikke begrænset til): gastroparese, ustabil (dvs. forværring) eller ukontrolleret (dvs. langvarig kvalme og opkastning) gastroøsofageal reflukssygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 6 måneder før tidspunktet for screeningsbesøget
- Anamnese med pancreatitis (medmindre pancreatitis var relateret til galdesten og behandlet med kolecystektomi), pancreatitis under tidligere behandling med inkretinbehandlinger, kronisk pancreatitis, pancreatektomi eller mave/mavekirurgi
- Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller genetiske tilstande, der disponerer patienten for medullær skjoldbruskkirtelkræft (f. multiple endokrine neoplasisyndromer)
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: iGlarlixi DAGLIGT
Titreringsgruppe 1: Tilsætning af 1 enhed pr. dag, indtil det forudangivne fastende selvmonitorerende plasmaglucoseniveau (SMBG) er nået
|
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Subkutan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: iGlarlixi UGE
Titreringsgruppe 2: Algoritme for ugentlig justering, indtil det forudangivne fastende selvmonitorerende plasmaglucoseniveau (SMBG) er nået
|
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Subkutan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) %
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Absolut gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline til uge 26; HbA1c er udtrykt i % (enhed)
|
Baseline til uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der opnåede HbA1c ≤7 % i uge 26
Tidsramme: I uge 26
|
Procentdel af patienter, der opnår A1c ≤7 %
|
I uge 26
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i FPG fra baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i FPG fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Ændring i FPG fra baseline til uge 26
|
Baseline til uge 26
|
|
Ændring i fastende selvmonitorerende plasmaglukose (SMPG) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i fastende SMPG fra baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i fastende SMPG fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Ændring i fastende SMPG fra baseline til uge 26
|
Baseline til uge 26
|
|
Ændring i 7-punkts SMPG-profil fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i 7-punkts SMPG-profil fra baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i 7-punkts SMPG-profil fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Ændring i 7-punkts SMPG-profil fra baseline til uge 26
|
Baseline til uge 26
|
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Ændring i kropsvægt (kg)
|
Baseline til uge 26
|
|
Procentdel af patienter, der opnår A1c ≤7 % uden vægtøgning og/eller hypoglykæmi (alvorlig eller dokumenteret symptomatisk (≤3,9 mmol/L) i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Sammensat endepunkt udtrykt som procentdel af patienter A1c ≤7 % uden vægtøgning og/eller hypoglykæmi (alvorlig eller dokumenteret symptomatisk (≤3,9 mmol/L)
|
Baseline til uge 26
|
|
Insulin glargin dosis
Tidsramme: I uge 26
|
Insulin glargin dosis (udtrykt i enheder)
|
I uge 26
|
|
Procentdel af patienter, der har behov for redningsterapi
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Procentdel af patienter, der har behov for redningsterapi i løbet af den 26-ugers åbne behandlingsperiode
|
Baseline til uge 26
|
|
Procentdel af patienter, der oplever mindst 1 hypoglykæmiepisode (≤3,9 mmol/L) over 26 uger
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Procentdel af patienter, der oplever mindst 1 hypoglykæmiepisode defineret som ≤3,9 mmol/L
|
Baseline til uge 26
|
|
Procentdel af patienter, der oplever mindst 1 hypoglykæmiepisode (<3,0 mmol/L) over 26 uger
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Procentdel af patienter, der oplever mindst 1 hypoglykæmiepisode defineret som <3,0 mmol/L
|
Baseline til uge 26
|
|
Årlig rate af hypoglykæmi (≤3,9 mmol/L) over 26 uger
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Gennemsnitligt antal hypoglykæmiepisoder (≤3,9 mmol/L) pr. patientår med eksponering over 1 år
|
Baseline til uge 26
|
|
Årlig rate af hypoglykæmi (<3,0 mmol/L) over 26 uger
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Gennemsnitligt antal hypoglykæmiepisoder (<3,0 mmol/L) pr. patientår med eksponering over 1 år
|
Baseline til uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
6. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LPS15544
- U1111-1215-0238 (ANDET: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .