Studie ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie insuline glargine (basale insuline)/lixisenatide (GLP-1-receptoragonist) (Soliqua™) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) (LixilanOne CAN)
21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, 26 weken durende, open-label, 2-behandelingsgroep, multicenter-studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van insulineglargine/lixisenatide-combinatie met vaste verhouding (Soliqua™) wordt vergeleken, getitreerd met behulp van een eenvoudig titratie-algoritme (dagelijkse aanpassing van één eenheid) Vergeleken met Insuline Glargine/Lixisenatide Fixed-ratio Combination (Soliqua™) getitreerd door wekelijkse aanpassing bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
Hoofddoel:
Om aan te tonen dat het eenvoudige dagelijkse titratie-algoritme niet inferieur is aan het wekelijkse titratie-algoritme volgens Canadese etikettering.
Secundaire doelstelling:
Om aanvullende informatie te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van een eenvoudig patiënt-titratieprotocol voor toediening van de combinatie van insuline glargine/lixisenatide met een vaste verhouding (iGlarLixi).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De maximale duur van het onderzoek per patiënt is ongeveer 29 weken, inclusief een screening van 2 weken, een gerandomiseerde actief-gecontroleerde behandelingsperiode van 26 weken en een veiligheidsfollow-upperiode van 3 dagen na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
265
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barrie, Canada, L4N4L3
- Investigational Site Number 1240004
-
Brampton, Canada, L6S0C9
- Investigational Site Number 1240006
-
Brampton, Canada, L6T4V3
- Investigational Site Number 1240002
-
Burlington, Canada, L7R1A4
- Investigational Site Number 1240005
-
Calgary, Canada, T2H2G4
- Investigational Site Number 1240003
-
Chicoutimi, Canada, G7H7K9
- Investigational Site Number 1240024
-
Concord, Canada, L4K4M2
- Investigational Site Number 1240014
-
Etobicoke, Canada, M9R4E1
- Investigational Site Number 1240017
-
Greenfield Park, Canada, J4V2G8
- Investigational Site Number 1240030
-
Halifax, Canada, B3H1V7
- Investigational Site Number 1240031
-
Hamilton, Canada, L8S4K1
- Investigational Site Number 1240026
-
Laval, Canada, H7T 2P5
- Investigational Site Number 1240011
-
London, Canada, N6A 4V2
- Investigational Site Number 1240016
-
London, Canada, N6G 4X8
- Investigational Site Number 1240015
-
Mirabel, Canada, J7J2K8
- Investigational Site Number 1240019
-
Montreal, Canada, H1M1B1
- Investigational Site Number 1240018
-
Montreal, Canada, H4A2C6
- Investigational Site Number 1240023
-
Montreal, Canada, H4A3T2
- Investigational Site Number 1240020
-
Montreal, Canada, H4T1Z9
- Investigational Site Number 1240029
-
Nepan, Canada, K2J0V2
- Investigational Site Number 1240027
-
Newmarket, Canada
- Investigational Site Number 1240025
-
Oakville, Canada, L6M1M1
- Investigational Site Number 1240021
-
Oshawa, Canada, L1H7K4
- Investigational Site Number 1240009
-
Quebec, Canada, G1G3Y8
- Investigational Site Number 1240008
-
Quebec, Canada, G1V4W2
- Investigational Site Number 1240022
-
Saint-Lambert, Canada, J4P2H4
- Investigational Site Number 1240028
-
St-Marc-des-Carrieres, Canada
- Investigational Site Number 1240013
-
Toronto, Canada, M3J0K2
- Investigational Site Number 1240033
-
Toronto, Canada, M4G3E8
- Investigational Site Number 1240001
-
Vancouver, Canada, V5Y3W2
- Investigational Site Number 1240012
-
Victoriaville, Canada, G6P6P6
- Investigational Site Number 1240007
-
Winnipeg, Canada, R2V4W3
- Investigational Site Number 1240032
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersoon ≥ 18 jaar
- Patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) op basis van de criteria van de Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines en gediagnosticeerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Ongecontroleerde glycemie met een A1c ≥7,5% en ≤10,5%
- Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden zijn behandeld met basale insuline (inclusief maar niet beperkt tot insuline glargine, Toujeo®, Degludec®, enz.) ± orale antidiabetica (OAD's)
- De totale basale insulinedosis moet ≤ 40 eenheden/dag zijn
- De bij opname toegestane OAD's zijn metformine, insulinesecretagoogen, dipeptidyl-peptidase-4-remmers (DPP4)-remmers en SGLT2-remmers; zonder verandering in OAD-dosis gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Body mass index (BMI) tussen 20 kg/m2 en 40 kg/m2 inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige hypoglykemie of onwetendheid over hypoglykemie
- Geschiedenis van metabole acidose, waaronder diabetische ketoacidose binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Huidige of eerdere (bekende intolerantie voor GLP-1's) behandeling met glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist
- Huidig gebruik van snelwerkende insuline of premix insulines of gebruik van deze insulines binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gebruik van systemische glucocorticoïden (exclusief topische en inhalatievormen) voor een totale duur van 1 week of meer binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Gebruik van afslankmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Patiënten met aandoeningen/bijkomende ziekten die een veilige deelname aan dit onderzoek kunnen beïnvloeden (bijv. actieve kwaadaardige tumor, ernstige systemische ziekten, aanwezigheid van klinisch significante diabetische retinopathie of aanwezigheid van macula-oedeem dat waarschijnlijk behandeling vereist binnen de onderzoeksperiode, enz.)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet worden beschermd door een effectieve anticonceptiemethode voor anticonceptie en/of die niet willen of kunnen worden getest op zwangerschap
- Positieve serumzwangerschapstest bij WOCBP, zwangerschap of lactatie
- Klinisch relevante voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met langdurige misselijkheid en braken, waaronder (maar niet beperkt tot): gastroparese, instabiele (d.w.z. verslechtering) of ongecontroleerd (d.w.z. langdurige misselijkheid en braken) gastro-oesofageale refluxziekte die medische behandeling vereist binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Geschiedenis van pancreatitis (tenzij pancreatitis verband hield met galstenen en werd behandeld met cholecystectomie), pancreatitis tijdens eerdere behandeling met incretinetherapieën, chronische pancreatitis, pancreatectomie of maag-/maagchirurgie
- Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of genetische aandoeningen die de patiënt predisponeren voor medullaire schildklierkanker (bijv. meerdere endocriene neoplasie-syndromen)
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: iGlarlixi DAGELIJKS
Titratiegroep 1: Toevoeging van 1 eenheid per dag totdat de vooraf opgegeven nuchtere zelfcontrole plasmaglucose (SMBG)-spiegel is bereikt
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: iGlarlixi WEKELIJKS
Titratiegroep 2: Algoritme van wekelijkse aanpassing totdat vooraf opgegeven nuchtere zelfcontrole plasmaglucose (SMBG)-niveau is bereikt
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)%
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Absolute gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 26; HbA1c wordt uitgedrukt in % (eenheid)
|
Basislijn tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat HbA1c ≤7% bereikte in week 26
Tijdsspanne: In week 26
|
Percentage patiënten dat A1c ≤7% bereikt
|
In week 26
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering in FPG vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in FPG vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Verandering in FPG vanaf baseline tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering in nuchtere zelfcontrole plasmaglucose (SMPG) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering in nuchtere SMPG vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in nuchtere SMPG vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Verandering in nuchtere SMPG vanaf baseline tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering in 7-punts SMPG-profiel vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering in 7-punts SMPG-profiel vanaf baseline tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering in 7-punts SMPG-profiel vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Verandering in 7-punts SMPG-profiel vanaf baseline tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
|
Basislijn tot week 26
|
|
Percentage patiënten dat A1c ≤7% bereikt zonder toename van het lichaamsgewicht en/of hypoglykemie (ernstig of gedocumenteerd symptomatisch (≤3,9 mmol/l) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Samengesteld eindpunt uitgedrukt als percentage patiënten A1c ≤7% zonder toename van het lichaamsgewicht en/of hypoglykemie (ernstig of gedocumenteerd symptomatisch (≤3,9 mmol/l)
|
Basislijn tot week 26
|
|
Dosering insuline glargine
Tijdsspanne: In week 26
|
Dosis insuline glargine (uitgedrukt in eenheden)
|
In week 26
|
|
Percentage patiënten dat reddingstherapie nodig heeft
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Percentage patiënten dat noodtherapie nodig had tijdens de 26 weken durende open-label behandelingsperiode
|
Basislijn tot week 26
|
|
Percentage patiënten dat gedurende 26 weken ten minste 1 hypoglykemie-episode (≤3,9 mmol/l) doormaakte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Percentage patiënten dat ten minste 1 episode van hypoglykemie doormaakte, gedefinieerd als ≤3,9 mmol/l
|
Basislijn tot week 26
|
|
Percentage patiënten dat gedurende 26 weken ten minste 1 hypoglykemie-episode (<3,0 mmol/l) doormaakte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Percentage patiënten met ten minste 1 hypoglykemie-episode gedefinieerd als <3,0 mmol/L
|
Basislijn tot week 26
|
|
Geannualiseerd aantal hypoglykemie (≤3,9 mmol/L) gedurende 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Gemiddeld aantal hypoglykemie-episodes (≤3,9 mmol/l) per patiëntjaar van blootstelling gedurende 1 jaar
|
Basislijn tot week 26
|
|
Geannualiseerd aantal hypoglykemie (<3,0 mmol/L) gedurende 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Gemiddeld aantal hypoglykemie-episodes (<3,0 mmol/L) per patiëntjaar van blootstelling gedurende 1 jaar
|
Basislijn tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPS15544
- U1111-1215-0238 (ANDER: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .