Tutkimus, jossa verrataan glargininsuliinin (perusinsuliini)/liksisenatidin (GLP-1-reseptoriagonisti) yhdistelmän (Soliqua™) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) (LixilanOne CAN)
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, 26 viikkoa kestänyt, avoin, 2 hoidon haara, rinnakkaisryhmän monikeskustutkimus, jossa verrataan yksinkertaisella titrausalgoritmilla (yksi yksikkö päivittäinen säätö) titratun kiinteän suhteen yhdistelmän (Soliqua™) tehoa ja turvallisuutta Verrattuna glargininsuliini/liksisenatidi kiinteän suhteen yhdistelmään (Soliqua™), joka on titrattu viikoittaisella säädöllä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
Ensisijainen tavoite:
Osoittaakseen, että yksinkertainen päivittäinen titrausalgoritmi ei ole huonompi kuin viikoittainen titrausalgoritmi kanadalaisen merkinnän mukaan.
Toissijainen tavoite:
Saadaksesi lisätietoja tehosta ja turvallisuudesta, kun käytetään yksinkertaista potilastitrausprotokollaa glargininsuliini/liksisenatidin kiinteän suhteen yhdistelmän (iGlarLixi) antamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen enimmäiskesto potilasta kohti on noin 29 viikkoa, mukaan lukien 2 viikon seulonta, 26 viikon satunnaistettu aktiivikontrolloitu hoitojakso ja 3 päivän hoidon jälkeinen turvallisuusseurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
265
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barrie, Kanada, L4N4L3
- Investigational Site Number 1240004
-
Brampton, Kanada, L6S0C9
- Investigational Site Number 1240006
-
Brampton, Kanada, L6T4V3
- Investigational Site Number 1240002
-
Burlington, Kanada, L7R1A4
- Investigational Site Number 1240005
-
Calgary, Kanada, T2H2G4
- Investigational Site Number 1240003
-
Chicoutimi, Kanada, G7H7K9
- Investigational Site Number 1240024
-
Concord, Kanada, L4K4M2
- Investigational Site Number 1240014
-
Etobicoke, Kanada, M9R4E1
- Investigational Site Number 1240017
-
Greenfield Park, Kanada, J4V2G8
- Investigational Site Number 1240030
-
Halifax, Kanada, B3H1V7
- Investigational Site Number 1240031
-
Hamilton, Kanada, L8S4K1
- Investigational Site Number 1240026
-
Laval, Kanada, H7T 2P5
- Investigational Site Number 1240011
-
London, Kanada, N6A 4V2
- Investigational Site Number 1240016
-
London, Kanada, N6G 4X8
- Investigational Site Number 1240015
-
Mirabel, Kanada, J7J2K8
- Investigational Site Number 1240019
-
Montreal, Kanada, H1M1B1
- Investigational Site Number 1240018
-
Montreal, Kanada, H4A2C6
- Investigational Site Number 1240023
-
Montreal, Kanada, H4A3T2
- Investigational Site Number 1240020
-
Montreal, Kanada, H4T1Z9
- Investigational Site Number 1240029
-
Nepan, Kanada, K2J0V2
- Investigational Site Number 1240027
-
Newmarket, Kanada
- Investigational Site Number 1240025
-
Oakville, Kanada, L6M1M1
- Investigational Site Number 1240021
-
Oshawa, Kanada, L1H7K4
- Investigational Site Number 1240009
-
Quebec, Kanada, G1G3Y8
- Investigational Site Number 1240008
-
Quebec, Kanada, G1V4W2
- Investigational Site Number 1240022
-
Saint-Lambert, Kanada, J4P2H4
- Investigational Site Number 1240028
-
St-Marc-des-Carrieres, Kanada
- Investigational Site Number 1240013
-
Toronto, Kanada, M3J0K2
- Investigational Site Number 1240033
-
Toronto, Kanada, M4G3E8
- Investigational Site Number 1240001
-
Vancouver, Kanada, V5Y3W2
- Investigational Site Number 1240012
-
Victoriaville, Kanada, G6P6P6
- Investigational Site Number 1240007
-
Winnipeg, Kanada, R2V4W3
- Investigational Site Number 1240032
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen kohde ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines -kriteerien perusteella ja jotka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Hallitsematon glykemia, jonka A1c on ≥7,5 % ja ≤10,5 %
- Potilaat, joita on hoidettu vähintään 6 kuukauden ajan millä tahansa perusinsuliinilla (mukaan lukien glargininsuliini, Toujeo®, Degludec® jne.) ± oraalinen diabeteslääke (OAD)
- Perusinsuliinin kokonaisannoksen on oltava ≤ 40 yksikköä/vrk
- Sisällytyksen yhteydessä sallitut OAD:t ovat metformiini, insuliinin eritystä lisäävät aineet, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP4) estäjät ja SGLT2-estäjät; ilman muutoksia OAD-annoksessa vähintään 2 kuukauteen ennen satunnaistamista
- Painoindeksi (BMI) 20 kg/m2 ja 40 kg/m2 mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava hypoglykemia tai hypoglykemian tietämättömyys
- Aiemmin esiintynyt metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
- Nykyinen tai aiempi (tunnettu intoleranssi GLP-1:lle) hoito glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistilla
- Nykyinen nopeavaikutteisen insuliinin tai premix-insuliinien käyttö tai näiden insuliinien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Systeemisten glukokortikoidien (pois lukien paikalliset ja inhaloitavat muodot) käyttö vähintään 1 viikon ajan 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Laihdutuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joilla on sairauksia/samanaikaisia sairauksia, jotka vaikuttavat turvalliseen osallistumiseen tähän tutkimukseen (esim. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, suuret systeemiset sairaudet, kliinisesti merkittävä diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus, joka todennäköisesti vaatii hoitoa tutkimusjakson aikana jne.)
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
- Positiivinen seerumin raskaustesti WOCBP:ssä, raskaus tai imetys
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy pitkittynyttä pahoinvointia ja oksentelua, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): gastropareesi, epästabiili (ts. paheneminen) tai hallitsematon (ts. pitkittynyt pahoinvointi ja oksentelu) gastroesofageaalinen refluksitauti, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Haimatulehdus (ellei haimatulehdus liittynyt sappikiviin ja sitä on hoidettu kolekystektomialla), haimatulehdus aikaisemman inkretiinihoidon aikana, krooninen haimatulehdus, haiman poisto tai maha-/vatsaleikkaus
- Henkilökohtainen tai välitön suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai geneettiset sairaudet, jotka altistavat potilaan medullaariselle kilpirauhassyövälle (esim. useita endokriinisiä neoplasiaoireyhtymiä)
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: iGlarlixi PÄIVITTÄIN
Titrausryhmä 1: 1 yksikön lisäys päivässä, kunnes ennalta ilmoitettu paaston itseseuraava plasman glukoositaso (SMBG) saavutetaan
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: iGlarlixi VIIKKO
Titrausryhmä 2: Viikoittaisen säädön algoritmi, kunnes ennalta määritetty paaston itseseuraava plasman glukoositaso (SMBG) saavutetaan
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
HbA1c:n absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26; HbA1c ilmaistaan prosentteina (yksikkö)
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on ≤7 % viikolla 26
Aikaikkuna: Viikolla 26
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1c ≤7 %
|
Viikolla 26
|
|
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
FPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
FPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
FPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 26
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Paaston itseseuraavan plasman glukoosin (SMPG) muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Muutos paaston SMPG:ssä lähtötasosta viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Paaston SMPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Paaston SMPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 26
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Muutos 7-pisteen SMPG-profiilissa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Muutos 7-pisteen SMPG-profiilissa lähtötasosta viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos 7-pisteen SMPG-profiilissa lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Muutos 7-pisteen SMPG-profiilissa lähtötasosta viikkoon 26
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Muutos ruumiinpainossa (kg)
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1c-arvon ≤7 % ilman painonnousua ja/tai hypoglykemiaa (vakava tai dokumentoitu oireinen (≤3,9 mmol/l) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Yhdistetty päätepiste ilmaistuna prosentteina potilaista A1c ≤7 %, joilla ei ole painonnousua ja/tai hypoglykemiaa (vakava tai dokumentoitu oireinen (≤3,9 mmol/l)
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Glargiini-insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikolla 26
|
Insuliiniglargiiniannos (yksikköinä ilmaistuna)
|
Viikolla 26
|
|
Pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa 26 viikon avoimen hoitojakson aikana
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ollut vähintään yksi hypoglykemiakohtaus (≤3,9 mmol/l) 26 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hypoglykemiajakso, joka on määritelty arvoksi ≤3,9 mmol/l
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ollut vähintään yksi hypoglykemiakohtaus (<3,0 mmol/l) 26 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hypoglykemiakohtaus, joka määritellään <3,0 mmol/l
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Hypoglykemian vuositaso (≤3,9 mmol/l) 26 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Keskimääräinen hypoglykemiajaksojen lukumäärä (≤ 3,9 mmol/l) potilasvuotta kohden yli vuoden yli
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Hypoglykemian vuositaso (<3,0 mmol/L) 26 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Keskimääräinen hypoglykemiajaksojen lukumäärä (<3,0 mmol/l) potilasvuotta kohden yli vuoden yli
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS15544
- U1111-1215-0238 (MUUTA: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .