Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace inzulin glargin (bazální inzulin)/lixisenatid (agonista receptoru GLP-1) (Soliqua™) u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM) (LixilanOne CAN)

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, 26týdenní, otevřená, 2 léčebná paže, paralelní skupinová multicentrická studie srovnávající účinnost a bezpečnost kombinace inzulínu glargin/lixisenatid s pevným poměrem (Soliqua™) titrované pomocí jednoduchého titračního algoritmu (úprava jedna jednotka denně) Ve srovnání s kombinací inzulinu glargin/lixisenatid s pevným poměrem (Soliqua™) titrovaným týdenní úpravou u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Primární cíl:

Demonstrovat, že jednoduchý denní titrační algoritmus není horší než týdenní titrační algoritmus podle kanadského značení.

Sekundární cíl:

Získat další informace o účinnosti a bezpečnosti použití jednoduchého protokolu titrace pacienta pro podávání kombinace inzulínu glargin/lixisenatid s pevným poměrem (iGlarLixi).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální doba trvání studie na pacienta je přibližně 29 týdnů včetně 2týdenního screeningu, 26týdenního randomizovaného aktivního kontrolovaného léčebného období a 3denního bezpečnostního období po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4N4L3
        • Investigational Site Number 1240004
      • Brampton, Kanada, L6S0C9
        • Investigational Site Number 1240006
      • Brampton, Kanada, L6T4V3
        • Investigational Site Number 1240002
      • Burlington, Kanada, L7R1A4
        • Investigational Site Number 1240005
      • Calgary, Kanada, T2H2G4
        • Investigational Site Number 1240003
      • Chicoutimi, Kanada, G7H7K9
        • Investigational Site Number 1240024
      • Concord, Kanada, L4K4M2
        • Investigational Site Number 1240014
      • Etobicoke, Kanada, M9R4E1
        • Investigational Site Number 1240017
      • Greenfield Park, Kanada, J4V2G8
        • Investigational Site Number 1240030
      • Halifax, Kanada, B3H1V7
        • Investigational Site Number 1240031
      • Hamilton, Kanada, L8S4K1
        • Investigational Site Number 1240026
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 1240011
      • London, Kanada, N6A 4V2
        • Investigational Site Number 1240016
      • London, Kanada, N6G 4X8
        • Investigational Site Number 1240015
      • Mirabel, Kanada, J7J2K8
        • Investigational Site Number 1240019
      • Montreal, Kanada, H1M1B1
        • Investigational Site Number 1240018
      • Montreal, Kanada, H4A2C6
        • Investigational Site Number 1240023
      • Montreal, Kanada, H4A3T2
        • Investigational Site Number 1240020
      • Montreal, Kanada, H4T1Z9
        • Investigational Site Number 1240029
      • Nepan, Kanada, K2J0V2
        • Investigational Site Number 1240027
      • Newmarket, Kanada
        • Investigational Site Number 1240025
      • Oakville, Kanada, L6M1M1
        • Investigational Site Number 1240021
      • Oshawa, Kanada, L1H7K4
        • Investigational Site Number 1240009
      • Quebec, Kanada, G1G3Y8
        • Investigational Site Number 1240008
      • Quebec, Kanada, G1V4W2
        • Investigational Site Number 1240022
      • Saint-Lambert, Kanada, J4P2H4
        • Investigational Site Number 1240028
      • St-Marc-des-Carrieres, Kanada
        • Investigational Site Number 1240013
      • Toronto, Kanada, M3J0K2
        • Investigational Site Number 1240033
      • Toronto, Kanada, M4G3E8
        • Investigational Site Number 1240001
      • Vancouver, Kanada, V5Y3W2
        • Investigational Site Number 1240012
      • Victoriaville, Kanada, G6P6P6
        • Investigational Site Number 1240007
      • Winnipeg, Kanada, R2V4W3
        • Investigational Site Number 1240032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý subjekt ≥ 18 let
  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) na základě kritérií Pokynů klinické praxe Diabetes Canada 2018 a diagnostikovaní alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Nekontrolovaná glykémie s A1c ≥ 7,5 % a ≤ 10,5 %
  • Pacienti léčení po dobu alespoň 6 měsíců jakýmkoli bazálním inzulinem (včetně, ale bez omezení na inzulin glargin, Toujeo®, Degludec® atd.) ± perorální antidiabetikum (OAD)
  • Celková dávka bazálního inzulínu musí být ≤ 40 jednotek/den
  • OAD povolené při zařazení jsou metformin, sekretagogy inzulínu, inhibitory dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP4) a inhibitory SGLT2; beze změny dávky OAD po dobu alespoň 2 měsíců před randomizací
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 kg/m2 a 40 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypoglykémie v anamnéze nebo neznalost hypoglykémie
  • Anamnéza metabolické acidózy, včetně diabetické ketoacidózy během 1 roku před screeningovou návštěvou
  • Současná nebo předchozí léčba (známá intolerance vůči GLP-1) agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
  • Současné užívání rychle působícího inzulínu nebo premixových inzulínů nebo použití těchto inzulínů během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Užívání systémových glukokortikoidů (kromě topických a inhalačních forem) po celkovou dobu 1 týdne nebo déle během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Užívání léků na hubnutí do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pacienti se stavy/současnými onemocněními, které ovlivní bezpečnou účast v této studii (např. aktivní maligní nádor, závažná systémová onemocnění, přítomnost klinicky významné diabetické retinopatie nebo přítomnost makulárního edému pravděpodobně vyžadující léčbu během období studie atd.)
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nejsou chráněny účinnou antikoncepční metodou antikoncepce a/nebo které nechtějí nebo nemohou být testovány na těhotenství
  • Pozitivní těhotenský test v séru při WOCBP, těhotenství nebo kojení
  • Klinicky relevantní anamnéza gastrointestinálního onemocnění spojeného s prodlouženou nevolností a zvracením, včetně (mimo jiné): gastroparézy, nestabilní (tj. zhoršení) nebo nekontrolované (tj. prodloužená nevolnost a zvracení) gastroezofageální refluxní onemocnění vyžadující lékařské ošetření během 6 měsíců před časem screeningové návštěvy
  • Pankreatitida v anamnéze (pokud pankreatitida nesouvisela se žlučovými kameny a byla léčena cholecystektomií), pankreatitida během předchozí léčby inkretinovými terapiemi, chronická pankreatitida, pankreatektomie nebo operace žaludku/žaludečního traktu
  • Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo genetických stavů, které pacienta predisponují k medulárnímu karcinomu štítné žlázy (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie)

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: iGlarlixi DENNĚ
Titrační skupina 1: Přidávání 1 jednotky denně, dokud není dosaženo předem stanovené hladiny glukózy v plazmě s vlastním monitorováním nalačno (SMBG)
Lék: INZULÍN GLARGINE/LIXISENATID HOE901/AVE0010
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánní
ACTIVE_COMPARATOR: iGlarlixi TÝDEN
Titrační skupina 2: Algoritmus týdenní úpravy, dokud není dosaženo předem stanovené hladiny glukózy v plazmě s vlastním monitorováním nalačno (SMBG)
Lék: INZULÍN GLARGINE/LIXISENATID HOE901/AVE0010
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Absolutní průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do 26. týdne; HbA1c je vyjádřen v % (jednotka)
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c ≤ 7 % v týdnu 26
Časové okno: V týdnu 26
Procento pacientů dosahujících A1c ≤ 7 %
V týdnu 26
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna FPG od základní hodnoty do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna FPG ze základního stavu na týden 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Změna FPG ze základního stavu na týden 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna samokontroly plazmatické glukózy nalačno (SMPG) od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna SMPG nalačno od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna SMPG nalačno od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Změna SMPG nalačno od výchozího stavu do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna v 7bodovém profilu SMPG od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna v 7bodovém profilu SMPG od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna v 7bodovém profilu SMPG od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Změna v 7bodovém profilu SMPG od výchozího stavu do týdne 26
Výchozí stav do týdne 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 26. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Výchozí stav do týdne 26
Procento pacientů, kteří dosáhli A1c ≤ 7 % bez přírůstku tělesné hmotnosti a/nebo hypoglykémie (závažná nebo zdokumentovaná symptomatická (≤ 3,9 mmol/l) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Složený cílový bod vyjádřený jako procento pacientů A1c ≤ 7 % bez přírůstku tělesné hmotnosti a/nebo hypoglykémie (závažná nebo zdokumentovaná symptomatická (≤ 3,9 mmol/l)
Výchozí stav do týdne 26
Dávka inzulínu glargin
Časové okno: V týdnu 26
Dávka inzulínu glargin (vyjádřená v jednotkách)
V týdnu 26
Procento pacientů vyžadujících záchrannou terapii
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Procento pacientů vyžadujících záchrannou léčbu během 26týdenního období otevřené léčby
Výchozí stav do týdne 26
Procento pacientů, u kterých se během 26 týdnů vyskytla alespoň 1 hypoglykemická epizoda (≤3,9 mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Procento pacientů, kteří prodělali alespoň 1 hypoglykemickou epizodu definovanou jako ≤ 3,9 mmol/l
Výchozí stav do týdne 26
Procento pacientů, u kterých se během 26 týdnů vyskytla alespoň 1 hypoglykemická epizoda (<3,0 mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Procento pacientů, kteří prodělali alespoň 1 hypoglykemickou epizodu definovanou jako <3,0 mmol/l
Výchozí stav do týdne 26
Anualizovaná míra hypoglykémie (≤3,9 mmol/l) za 26 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Průměrný počet epizod hypoglykémie (≤3,9 mmol/l) na pacientský rok expozice během 1 roku
Výchozí stav do týdne 26
Anualizovaná míra hypoglykémie (<3,0 mmol/l) za 26 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Průměrný počet hypoglykemických epizod (<3,0 mmol/l) na pacientský rok expozice během 1 roku
Výchozí stav do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS15544
  • U1111-1215-0238 (JINÝ: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na INZULÍN GLARGINE/LIXISENATID HOE901/AVE0010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit