Estudo Comparando a Eficácia e Segurança da Combinação Insulina Glargina (Insulina Basal)/Lixisenatide (Agonista do Receptor GLP-1) (Soliqua™) em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) (LixilanOne CAN)
21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi
Um estudo multicêntrico randomizado, de 26 semanas, aberto, braço de 2 tratamentos, grupo paralelo, comparando a eficácia e a segurança da combinação de razão fixa de insulina glargina/lixisenatida (Soliqua™) titulada usando um algoritmo de titulação simples (ajuste diário de uma unidade) Comparado com a combinação de proporção fixa de insulina glargina/lixisenatida (Soliqua™) titulada por ajuste semanal em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Objetivo primário:
Demonstrar que o algoritmo de titulação diária simples não é inferior ao algoritmo de titulação semanal de acordo com a rotulagem canadense.
Objetivo Secundário:
Obter informações adicionais sobre a eficácia e segurança do uso de um protocolo simples de titulação do paciente para administração da combinação de proporção fixa de insulina glargina/lixisenatida (iGlarLixi).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração máxima do estudo por paciente é de aproximadamente 29 semanas, incluindo uma triagem de 2 semanas, um período de tratamento controlado ativo randomizado de 26 semanas e um período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 3 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barrie, Canadá, L4N4L3
- Investigational Site Number 1240004
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Brampton, Canadá, L6S0C9
- Investigational Site Number 1240006
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Brampton, Canadá, L6T4V3
- Investigational Site Number 1240002
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Burlington, Canadá, L7R1A4
- Investigational Site Number 1240005
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Calgary, Canadá, T2H2G4
- Investigational Site Number 1240003
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Chicoutimi, Canadá, G7H7K9
- Investigational Site Number 1240024
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Concord, Canadá, L4K4M2
- Investigational Site Number 1240014
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Etobicoke, Canadá, M9R4E1
- Investigational Site Number 1240017
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Greenfield Park, Canadá, J4V2G8
- Investigational Site Number 1240030
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Halifax, Canadá, B3H1V7
- Investigational Site Number 1240031
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Hamilton, Canadá, L8S4K1
- Investigational Site Number 1240026
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Laval, Canadá, H7T 2P5
- Investigational Site Number 1240011
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London, Canadá, N6A 4V2
- Investigational Site Number 1240016
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London, Canadá, N6G 4X8
- Investigational Site Number 1240015
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Mirabel, Canadá, J7J2K8
- Investigational Site Number 1240019
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Montreal, Canadá, H1M1B1
- Investigational Site Number 1240018
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Montreal, Canadá, H4A2C6
- Investigational Site Number 1240023
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Montreal, Canadá, H4A3T2
- Investigational Site Number 1240020
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Montreal, Canadá, H4T1Z9
- Investigational Site Number 1240029
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Nepan, Canadá, K2J0V2
- Investigational Site Number 1240027
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Newmarket, Canadá
- Investigational Site Number 1240025
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Oakville, Canadá, L6M1M1
- Investigational Site Number 1240021
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Oshawa, Canadá, L1H7K4
- Investigational Site Number 1240009
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Quebec, Canadá, G1G3Y8
- Investigational Site Number 1240008
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Quebec, Canadá, G1V4W2
- Investigational Site Number 1240022
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Saint-Lambert, Canadá, J4P2H4
- Investigational Site Number 1240028
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St-Marc-des-Carrieres, Canadá
- Investigational Site Number 1240013
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Toronto, Canadá, M3J0K2
- Investigational Site Number 1240033
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Toronto, Canadá, M4G3E8
- Investigational Site Number 1240001
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Vancouver, Canadá, V5Y3W2
- Investigational Site Number 1240012
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Victoriaville, Canadá, G6P6P6
- Investigational Site Number 1240007
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Winnipeg, Canadá, R2V4W3
- Investigational Site Number 1240032
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo adulto ≥ 18 anos
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com base nos critérios das Diretrizes de Prática Clínica do Diabetes Canada 2018 e diagnosticados pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem
- Glicemia não controlada com A1c ≥7,5% e ≤10,5%
- Pacientes tratados por pelo menos 6 meses com qualquer insulina basal (incluindo, entre outros, insulina glargina, Toujeo®, Degludec®, etc.) ± medicamento antidiabético oral (OADs)
- A dose basal total de insulina deve ser ≤ 40 unidades/dia
- Os OADs permitidos na inclusão são metformina, secretagogos de insulina, inibidores da dipeptidil-peptidase-4 (DPP4) e inibidores do SGLT2; sem alteração na dose de ADO por pelo menos 2 meses antes da randomização
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20 kg/m2 e 40 kg/m2 inclusive
Critério de exclusão:
- História de hipoglicemia grave ou desconhecimento da hipoglicemia
- Histórico de acidose metabólica, incluindo cetoacidose diabética 1 ano antes da visita de triagem
- Tratamento atual ou anterior (intolerância conhecida a GLP-1s) com agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1)
- Uso atual de insulina de ação rápida ou insulinas pré-misturadas ou uso dessas insulinas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
- Uso de glicocorticóides sistêmicos (excluindo formas tópicas e inalatórias) por uma duração total de 1 semana ou mais nos 3 meses anteriores à visita de triagem
- Uso de medicamentos para perda de peso nos 3 meses anteriores à visita de triagem
- Pacientes com condições/doenças concomitantes que afetarão a participação segura neste estudo (por exemplo, tumor maligno ativo, doenças sistêmicas importantes, presença de retinopatia diabética clinicamente significativa ou presença de edema macular que provavelmente requer tratamento dentro do período do estudo, etc.)
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não protegidas por um método contraceptivo eficaz de controle de natalidade e/ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez
- Teste de gravidez sérico positivo em WOCBP, gravidez ou lactação
- História clinicamente relevante de doença gastrointestinal associada a náuseas e vômitos prolongados, incluindo (mas não limitado a): gastroparesia, instável (ou seja, piora) ou descontrolada (ou seja, náuseas e vômitos prolongados) doença do refluxo gastroesofágico que requer tratamento médico dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
- Histórico de pancreatite (a menos que a pancreatite tenha sido relacionada a cálculos biliares e tratada com colecistectomia), pancreatite durante tratamento anterior com terapias com incretinas, pancreatite crônica, pancreatectomia ou cirurgia gástrica/estômago
- História pessoal ou familiar imediata de câncer medular de tireoide ou condições genéticas que predispõem o paciente ao câncer medular de tireoide (por exemplo, síndromes de neoplasia endócrina múltipla)
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: iGlarlixi DIARIAMENTE
Grupo de Titulação 1: Adição de 1 unidade por dia até atingir o nível pré-determinado de glicose plasmática de automonitoramento em jejum (SMBG)
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
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ACTIVE_COMPARATOR: iGlarlixi SEMANALMENTE
Grupo de titulação 2: Algoritmo de ajuste semanal até atingir o nível pré-determinado de glicose plasmática de automonitoramento em jejum (SMBG)
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)%
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Alteração média absoluta na HbA1c desde o início até a Semana 26; HbA1c é expressa em % (unidade)
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Linha de base até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c ≤7% na semana 26
Prazo: Na semana 26
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Porcentagem de pacientes que atingem A1c ≤7%
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Na semana 26
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Alteração na FPG desde o início até a Semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Mudança na FPG desde o início até a Semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Mudança na FPG desde o início até a Semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Alteração na glicose plasmática de automonitoramento em jejum (SMPG) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Alteração no SMPG em jejum desde o início até a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Alteração no SMPG em jejum desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Alteração no SMPG em jejum desde o início até a semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Alteração no perfil SMPG de 7 pontos desde o início até a Semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Alteração no perfil SMPG de 7 pontos desde o início até a Semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Alteração no perfil SMPG de 7 pontos desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Alteração no perfil SMPG de 7 pontos desde o início até a semana 26
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Linha de base até a semana 26
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Alteração no peso corporal desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Mudança no peso corporal (kg)
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Linha de base até a semana 26
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Porcentagem de pacientes que atingiram A1c ≤7% sem ganho de peso corporal e/ou hipoglicemia (sintomática grave ou documentada (≤3,9 mmol/L) na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Endpoint composto expresso como porcentagem de pacientes A1c ≤7% sem ganho de peso corporal e/ou hipoglicemia (grave ou sintomático documentado (≤3,9 mmol/L)
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Linha de base até a semana 26
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Dose de insulina glargina
Prazo: Na semana 26
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Dose de insulina glargina (expressa em unidades)
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Na semana 26
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Porcentagem de pacientes que necessitam de terapia de resgate
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Porcentagem de pacientes que necessitam de terapia de resgate durante o período de tratamento aberto de 26 semanas
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Linha de base até a semana 26
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 1 episódio de hipoglicemia (≤3,9 mmol/L) em 26 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 1 episódio de hipoglicemia definido como ≤3,9 mmol/L
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Linha de base até a semana 26
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 1 episódio de hipoglicemia (<3,0 mmol/L) em 26 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 1 episódio de hipoglicemia definido como <3,0 mmol/L
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Linha de base até a semana 26
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Taxa anualizada de hipoglicemia (≤3,9 mmol/L) ao longo de 26 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Número médio de episódios de hipoglicemia (≤3,9 mmol/L) por paciente por ano de exposição ao longo de 1 ano
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Linha de base até a semana 26
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Taxa anualizada de hipoglicemia (<3,0 mmol/L) ao longo de 26 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Número médio de episódios de hipoglicemia (<3,0 mmol/L) por paciente por ano de exposição ao longo de 1 ano
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Linha de base até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
23 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
23 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPS15544
- U1111-1215-0238 (OUTRO: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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