Studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til insulin Glargine (Basal Insulin)/Lixisenatid (GLP-1-reseptoragonist) kombinasjon (Soliqua™) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) (LixilanOne CAN)
21. april 2022 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, 26-ukers, åpen etikett, 2-behandlingsarm, parallell gruppe multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Insulin Glargine/Lixisenatide Fast-ratio-kombinasjon (Soliqua™) titrert ved hjelp av en enkel titreringsalgoritme (En enhet daglig justering) Sammenlignet med Insulin Glargine/Lixisenatid Kombinasjon med fast forhold (Soliqua™) titrert ved ukentlig justering hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Hovedmål:
For å demonstrere at den enkle daglige titreringsalgoritmen ikke er dårligere enn den ukentlige titreringsalgoritmen i henhold til kanadisk merking.
Sekundært mål:
For å få ytterligere informasjon om effektivitet og sikkerhet ved bruk av en enkel pasienttitreringsprotokoll for administrering av insulin glargin/lixisenatid-kombinasjon med fast forhold (iGlarLixi).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maksimal varighet av studien per pasient er ca. 29 uker, inkludert en 2-ukers screening, en 26-ukers randomisert aktiv-kontrollert behandlingsperiode og 3-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
265
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barrie, Canada, L4N4L3
- Investigational Site Number 1240004
-
Brampton, Canada, L6S0C9
- Investigational Site Number 1240006
-
Brampton, Canada, L6T4V3
- Investigational Site Number 1240002
-
Burlington, Canada, L7R1A4
- Investigational Site Number 1240005
-
Calgary, Canada, T2H2G4
- Investigational Site Number 1240003
-
Chicoutimi, Canada, G7H7K9
- Investigational Site Number 1240024
-
Concord, Canada, L4K4M2
- Investigational Site Number 1240014
-
Etobicoke, Canada, M9R4E1
- Investigational Site Number 1240017
-
Greenfield Park, Canada, J4V2G8
- Investigational Site Number 1240030
-
Halifax, Canada, B3H1V7
- Investigational Site Number 1240031
-
Hamilton, Canada, L8S4K1
- Investigational Site Number 1240026
-
Laval, Canada, H7T 2P5
- Investigational Site Number 1240011
-
London, Canada, N6A 4V2
- Investigational Site Number 1240016
-
London, Canada, N6G 4X8
- Investigational Site Number 1240015
-
Mirabel, Canada, J7J2K8
- Investigational Site Number 1240019
-
Montreal, Canada, H1M1B1
- Investigational Site Number 1240018
-
Montreal, Canada, H4A2C6
- Investigational Site Number 1240023
-
Montreal, Canada, H4A3T2
- Investigational Site Number 1240020
-
Montreal, Canada, H4T1Z9
- Investigational Site Number 1240029
-
Nepan, Canada, K2J0V2
- Investigational Site Number 1240027
-
Newmarket, Canada
- Investigational Site Number 1240025
-
Oakville, Canada, L6M1M1
- Investigational Site Number 1240021
-
Oshawa, Canada, L1H7K4
- Investigational Site Number 1240009
-
Quebec, Canada, G1G3Y8
- Investigational Site Number 1240008
-
Quebec, Canada, G1V4W2
- Investigational Site Number 1240022
-
Saint-Lambert, Canada, J4P2H4
- Investigational Site Number 1240028
-
St-Marc-des-Carrieres, Canada
- Investigational Site Number 1240013
-
Toronto, Canada, M3J0K2
- Investigational Site Number 1240033
-
Toronto, Canada, M4G3E8
- Investigational Site Number 1240001
-
Vancouver, Canada, V5Y3W2
- Investigational Site Number 1240012
-
Victoriaville, Canada, G6P6P6
- Investigational Site Number 1240007
-
Winnipeg, Canada, R2V4W3
- Investigational Site Number 1240032
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen emne ≥ 18 år
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) basert på Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines kriterier og diagnostisert minst 6 måneder før screeningbesøket
- Ukontrollert glykemi med A1c ≥7,5 % og ≤10,5 %
- Pasienter behandlet i minst 6 måneder med basal insulin (inkludert men ikke begrenset til insulin glargin, Toujeo®, Degludec®, etc.) ± orale antidiabetiske legemidler (OADs)
- Total basal insulindose må være ≤ 40 enheter/dag
- OADs tillatt ved inkludering er metformin, insulinsekretagoger, dipeptidyl-peptidase-4-hemmere (DPP4)-hemmere og SGLT2-hemmere; uten endring i OAD-dose i minst 2 måneder før randomisering
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 kg/m2 og 40 kg/m2 inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemi uvitende
- Anamnese med metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose innen 1 år før screeningbesøk
- Nåværende eller tidligere (kjent intoleranse mot GLP-1) behandling med glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist
- Nåværende bruk av hurtigvirkende insulin eller premix insuliner eller bruk av disse insulinene innen 3 måneder før screeningbesøket
- Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topiske og inhalerte former) i en total varighet på 1 uke eller mer innen 3 måneder før screeningbesøket
- Bruk av vekttapsmedisiner innen 3 måneder før screeningbesøket
- Pasienter med tilstander/samtidige sykdommer som vil påvirke sikker deltakelse i denne studien (f. aktiv ondartet svulst, store systemiske sykdommer, tilstedeværelse av klinisk signifikant diabetisk retinopati eller tilstedeværelse av makulaødem som sannsynligvis vil kreve behandling innen studieperioden, etc.)
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke er beskyttet av en effektiv prevensjonsmetode for prevensjon og/eller som ikke er villige eller ute av stand til å bli testet for graviditet
- Positiv serumgraviditetstest ved WOCBP, graviditet eller amming
- Klinisk relevant historie med gastrointestinal sykdom assosiert med langvarig kvalme og oppkast, inkludert (men ikke begrenset til): gastroparese, ustabil (dvs. forverring) eller ukontrollert (dvs. langvarig kvalme og oppkast) gastroøsofageal reflukssykdom som krever medisinsk behandling innen 6 måneder før tidspunktet for screeningbesøket
- Anamnese med pankreatitt (med mindre pankreatitt var relatert til gallestein og behandlet med kolecystektomi), pankreatitt under tidligere behandling med inkretinterapi, kronisk pankreatitt, pankreatektomi eller mage/gastrisk kirurgi
- Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller genetiske tilstander som disponerer pasienten for medullær skjoldbruskkjertelkreft (f. multiple endokrine neoplasisyndromer)
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: iGlarlixi DAGLIG
Titreringsgruppe 1: Tilsetning av 1 enhet per dag inntil forhåndsdefinert fastende selvovervåkende plasmaglukosenivå (SMBG) er nådd
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: iGlarlixi UKELIG
Titreringsgruppe 2: Algoritme for ukentlig justering inntil forhåndsdefinert fastende selvovervåkende plasmaglukosenivå (SMBG) er nådd
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) %
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Absolutt gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til uke 26; HbA1c er uttrykt i % (enhet)
|
Baseline til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c ≤7 % ved uke 26
Tidsramme: I uke 26
|
Andel pasienter som oppnår A1c ≤7 %
|
I uke 26
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring i FPG fra baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i FPG fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Endring i FPG fra baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i fastende selvovervåkende plasmaglukose (SMPG) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring i fastende SMPG fra baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i fastende SMPG fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Endring i fastende SMPG fra baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i 7-punkts SMPG-profil fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Endring i 7-punkts SMPG-profil fra baseline til uke 12
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring i 7-punkts SMPG-profil fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Endring i 7-punkts SMPG-profil fra baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Endring i kroppsvekt (kg)
|
Baseline til uke 26
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår A1c ≤7 % uten kroppsvektøkning og/eller hypoglykemi (alvorlig eller dokumentert symptomatisk (≤3,9 mmol/L) ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Sammensatt endepunkt uttrykt som prosentandel av pasientene A1c ≤7 % uten kroppsvektøkning og/eller hypoglykemi (alvorlig eller dokumentert symptomatisk (≤3,9 mmol/L)
|
Baseline til uke 26
|
|
Insulin glargin dose
Tidsramme: I uke 26
|
Insulin glargindose (uttrykt i enheter)
|
I uke 26
|
|
Andel pasienter som trenger redningsterapi
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Prosentandel av pasienter som trenger redningsbehandling i løpet av den 26-ukers åpne behandlingsperioden
|
Baseline til uke 26
|
|
Prosentandel av pasienter som opplever minst 1 hypoglykemiepisode (≤3,9 mmol/L) over 26 uker
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Prosentandel av pasienter som opplever minst 1 hypoglykemiepisode definert som ≤3,9 mmol/L
|
Baseline til uke 26
|
|
Prosentandel av pasienter som opplever minst 1 hypoglykemiepisode (<3,0 mmol/L) over 26 uker
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Prosentandel av pasienter som opplever minst 1 hypoglykemiepisode definert som <3,0 mmol/L
|
Baseline til uke 26
|
|
Årlig rate av hypoglykemi (≤3,9 mmol/L) over 26 uker
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Gjennomsnittlig antall hypoglykemiepisoder (≤3,9 mmol/L) per pasientår med eksponering over 1 år
|
Baseline til uke 26
|
|
Årlig rate av hypoglykemi (<3,0 mmol/L) over 26 uker
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Gjennomsnittlig antall hypoglykemiepisoder (<3,0 mmol/L) per pasientår med eksponering over 1 år
|
Baseline til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPS15544
- U1111-1215-0238 (ANNEN: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .