Studio che confronta l'efficacia e la sicurezza della combinazione di insulina Glargine (insulina basale)/Lixisenatide (agonista del recettore del GLP-1) (Soliqua™) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (LixilanOne CAN)
21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multicentrico randomizzato, di 26 settimane, in aperto, braccio di 2 trattamenti, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza della combinazione a rapporto fisso di insulina Glargine/Lixisenatide (Soliqua™) titolata utilizzando un semplice algoritmo di titolazione (aggiustamento giornaliero di una unità) Confronto con la combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide (Soliqua™) titolata per aggiustamento settimanale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Obiettivo primario:
Per dimostrare che l'algoritmo di titolazione giornaliera semplice non è inferiore all'algoritmo di titolazione settimanale secondo l'etichettatura canadese.
Obiettivo secondario:
Per ottenere ulteriori informazioni sull'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo di un semplice protocollo di titolazione del paziente per la somministrazione della combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide (iGlarLixi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata massima dello studio per paziente è di circa 29 settimane, compreso uno screening di 2 settimane, un periodo di trattamento controllato attivo randomizzato di 26 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza post-trattamento di 3 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
265
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barrie, Canada, L4N4L3
- Investigational Site Number 1240004
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Brampton, Canada, L6S0C9
- Investigational Site Number 1240006
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Brampton, Canada, L6T4V3
- Investigational Site Number 1240002
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Burlington, Canada, L7R1A4
- Investigational Site Number 1240005
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Calgary, Canada, T2H2G4
- Investigational Site Number 1240003
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Chicoutimi, Canada, G7H7K9
- Investigational Site Number 1240024
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Concord, Canada, L4K4M2
- Investigational Site Number 1240014
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Etobicoke, Canada, M9R4E1
- Investigational Site Number 1240017
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Greenfield Park, Canada, J4V2G8
- Investigational Site Number 1240030
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Halifax, Canada, B3H1V7
- Investigational Site Number 1240031
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Hamilton, Canada, L8S4K1
- Investigational Site Number 1240026
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Laval, Canada, H7T 2P5
- Investigational Site Number 1240011
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London, Canada, N6A 4V2
- Investigational Site Number 1240016
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London, Canada, N6G 4X8
- Investigational Site Number 1240015
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Mirabel, Canada, J7J2K8
- Investigational Site Number 1240019
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Montreal, Canada, H1M1B1
- Investigational Site Number 1240018
-
Montreal, Canada, H4A2C6
- Investigational Site Number 1240023
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Montreal, Canada, H4A3T2
- Investigational Site Number 1240020
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Montreal, Canada, H4T1Z9
- Investigational Site Number 1240029
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Nepan, Canada, K2J0V2
- Investigational Site Number 1240027
-
Newmarket, Canada
- Investigational Site Number 1240025
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Oakville, Canada, L6M1M1
- Investigational Site Number 1240021
-
Oshawa, Canada, L1H7K4
- Investigational Site Number 1240009
-
Quebec, Canada, G1G3Y8
- Investigational Site Number 1240008
-
Quebec, Canada, G1V4W2
- Investigational Site Number 1240022
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Saint-Lambert, Canada, J4P2H4
- Investigational Site Number 1240028
-
St-Marc-des-Carrieres, Canada
- Investigational Site Number 1240013
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Toronto, Canada, M3J0K2
- Investigational Site Number 1240033
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Toronto, Canada, M4G3E8
- Investigational Site Number 1240001
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Vancouver, Canada, V5Y3W2
- Investigational Site Number 1240012
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Victoriaville, Canada, G6P6P6
- Investigational Site Number 1240007
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Winnipeg, Canada, R2V4W3
- Investigational Site Number 1240032
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto adulto ≥ 18 anni
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in base ai criteri delle Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines e diagnosticati almeno 6 mesi prima della visita di screening
- Glicemia non controllata con A1c ≥7,5% e ≤10,5%
- Pazienti trattati per almeno 6 mesi con qualsiasi insulina basale (incluse ma non limitate a insulina glargine, Toujeo®, Degludec®, ecc.) ± farmaco antidiabetico orale (OAD)
- La dose totale di insulina basale deve essere ≤ 40 unità/die
- Gli OAD ammessi all'inclusione sono metformina, secretagoghi dell'insulina, inibitori della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP4) e inibitori del SGLT2; senza modifiche della dose di OAD per almeno 2 mesi prima della randomizzazione
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 kg/m2 e 40 kg/m2 inclusi
Criteri di esclusione:
- Storia di grave ipoglicemia o inconsapevolezza dell'ipoglicemia
- Storia di acidosi metabolica, inclusa chetoacidosi diabetica entro 1 anno prima della visita di screening
- Trattamento attuale o precedente (nota intolleranza al GLP-1) con agonista del recettore del glucagone simile al peptide-1 (GLP-1)
- Uso corrente di insulina ad azione rapida o insuline premiscelate o uso di queste insuline nei 3 mesi precedenti la visita di screening
- Uso di glucocorticoidi sistemici (escluse le forme topiche e inalate) per una durata totale di 1 settimana o più nei 3 mesi precedenti la visita di screening
- Uso di farmaci dimagranti nei 3 mesi precedenti la visita di screening
- Pazienti con condizioni/malattie concomitanti che influenzeranno la partecipazione sicura a questo studio (ad es. tumore maligno attivo, principali malattie sistemiche, presenza di retinopatia diabetica clinicamente significativa o presenza di edema maculare che potrebbe richiedere un trattamento durante il periodo di studio, ecc.)
- Donne in età fertile (WOCBP) non protette da un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite e/o che non vogliono o non possono sottoporsi al test di gravidanza
- Test di gravidanza su siero positivo in WOCBP, gravidanza o allattamento
- Anamnesi clinicamente rilevante di malattia gastrointestinale associata a nausea e vomito prolungati, inclusi (ma non limitati a): gastroparesi, instabile (es. peggioramento) o incontrollata (es. nausea e vomito prolungati) malattia da reflusso gastroesofageo che richiede trattamento medico entro 6 mesi prima della visita di screening
- Storia di pancreatite (a meno che la pancreatite non fosse correlata a calcoli biliari e trattata con colecistectomia), pancreatite durante precedente trattamento con terapie con incretine, pancreatite cronica, pancreatectomia o chirurgia gastrica/stomaco
- Storia familiare personale o immediata di carcinoma midollare della tiroide o condizioni genetiche che predispongono il paziente al carcinoma midollare della tiroide (ad es. sindromi da neoplasie endocrine multiple)
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: iGlarlixi GIORNALIERO
Gruppo di titolazione 1: aggiunta di 1 unità al giorno fino al raggiungimento del livello prestabilito di glucosio plasmatico per l'automonitoraggio a digiuno (SMBG)
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
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ACTIVE_COMPARATORE: iGlarlixi SETTIMANALE
Gruppo di titolazione 2: algoritmo di aggiustamento settimanale fino al raggiungimento del livello di glucosio plasmatico di automonitoraggio a digiuno (SMBG) prestabilito
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)%
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Variazione media assoluta di HbA1c dal basale alla settimana 26; HbA1c è espresso in % (unità)
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Dal basale alla settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c ≤7% alla settimana 26
Lasso di tempo: Alla settimana 26
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto A1c ≤7%
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Alla settimana 26
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Modifica del FPG dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Modifica del FPG dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Modifica del FPG dal basale alla settimana 26
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Dal basale alla settimana 26
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Variazione del glucosio plasmatico automonitorato a digiuno (SMPG) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Modifica dell'SMPG a digiuno dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Modifica dell'SMPG a digiuno dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Modifica dell'SMPG a digiuno dal basale alla settimana 26
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Dal basale alla settimana 26
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Modifica del profilo SMPG a 7 punti dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Modifica del profilo SMPG a 7 punti dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Modifica del profilo SMPG a 7 punti dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Modifica del profilo SMPG a 7 punti dal basale alla settimana 26
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Dal basale alla settimana 26
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Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Variazione del peso corporeo (kg)
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Dal basale alla settimana 26
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto A1c ≤7% senza aumento di peso corporeo e/o ipoglicemia (sintomatica grave o documentata (≤3,9 mmol/L) alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Endpoint composito espresso come percentuale di pazienti A1c ≤7% senza aumento di peso corporeo e/o ipoglicemia (grave o sintomatica documentata (≤3,9 mmol/L)
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Dal basale alla settimana 26
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Dose di insulina glargine
Lasso di tempo: Alla settimana 26
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Dose di insulina glargine (espressa in unità)
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Alla settimana 26
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Percentuale di pazienti che necessitano di una terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Percentuale di pazienti che hanno richiesto una terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento in aperto di 26 settimane
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Dal basale alla settimana 26
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Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno 1 episodio di ipoglicemia (≤3,9 mmol/L) nell'arco di 26 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno 1 episodio di ipoglicemia definito come ≤3,9 mmol/L
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Dal basale alla settimana 26
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Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno 1 episodio di ipoglicemia (<3,0 mmol/L) in 26 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno 1 episodio di ipoglicemia definito come <3,0 mmol/L
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Dal basale alla settimana 26
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Tasso annualizzato di ipoglicemia (≤3,9 mmol/L) in 26 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Numero medio di episodi di ipoglicemia (≤3,9 mmol/L) per paziente/anno di esposizione nell'arco di 1 anno
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Dal basale alla settimana 26
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Tasso annualizzato di ipoglicemia (<3,0 mmol/L) in 26 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Numero medio di episodi di ipoglicemia (<3,0 mmol/L) per paziente/anno di esposizione nell'arco di 1 anno
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Dal basale alla settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPS15544
- U1111-1215-0238 (ALTRO: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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