Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo połączenia insuliny glargine (insulina podstawowa)/liksysenatydu (agonista receptora GLP-1) (Soliqua™) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) (LixilanOne CAN)
21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, 26-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie grup równoległych z 2 grupami leczenia, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia insuliny glargine/liksysenatydu o stałym stosunku (Soliqua™) miareczkowane przy użyciu prostego algorytmu miareczkowania (regulacja o jedną jednostkę dziennie) W porównaniu z mieszanką insuliny glargine/liksysenatydu o stałych proporcjach (Soliqua™) miareczkowanych przez cotygodniową korektę u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)
Podstawowy cel:
Aby wykazać, że prosty algorytm miareczkowania dziennego nie jest gorszy od algorytmu miareczkowania tygodniowego zgodnie z etykietowaniem kanadyjskim.
Cel drugorzędny:
Uzyskanie dodatkowych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania prostego protokołu miareczkowania dla pacjenta w celu podawania kombinacji insuliny glargine/liksysenatydu o stałych proporcjach (iGlarLixi).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maksymalny czas trwania badania na pacjenta wynosi około 29 tygodni, w tym 2-tygodniowe badanie przesiewowe, 26-tygodniowy randomizowany okres leczenia z aktywną kontrolą i 3-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
265
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barrie, Kanada, L4N4L3
- Investigational Site Number 1240004
-
Brampton, Kanada, L6S0C9
- Investigational Site Number 1240006
-
Brampton, Kanada, L6T4V3
- Investigational Site Number 1240002
-
Burlington, Kanada, L7R1A4
- Investigational Site Number 1240005
-
Calgary, Kanada, T2H2G4
- Investigational Site Number 1240003
-
Chicoutimi, Kanada, G7H7K9
- Investigational Site Number 1240024
-
Concord, Kanada, L4K4M2
- Investigational Site Number 1240014
-
Etobicoke, Kanada, M9R4E1
- Investigational Site Number 1240017
-
Greenfield Park, Kanada, J4V2G8
- Investigational Site Number 1240030
-
Halifax, Kanada, B3H1V7
- Investigational Site Number 1240031
-
Hamilton, Kanada, L8S4K1
- Investigational Site Number 1240026
-
Laval, Kanada, H7T 2P5
- Investigational Site Number 1240011
-
London, Kanada, N6A 4V2
- Investigational Site Number 1240016
-
London, Kanada, N6G 4X8
- Investigational Site Number 1240015
-
Mirabel, Kanada, J7J2K8
- Investigational Site Number 1240019
-
Montreal, Kanada, H1M1B1
- Investigational Site Number 1240018
-
Montreal, Kanada, H4A2C6
- Investigational Site Number 1240023
-
Montreal, Kanada, H4A3T2
- Investigational Site Number 1240020
-
Montreal, Kanada, H4T1Z9
- Investigational Site Number 1240029
-
Nepan, Kanada, K2J0V2
- Investigational Site Number 1240027
-
Newmarket, Kanada
- Investigational Site Number 1240025
-
Oakville, Kanada, L6M1M1
- Investigational Site Number 1240021
-
Oshawa, Kanada, L1H7K4
- Investigational Site Number 1240009
-
Quebec, Kanada, G1G3Y8
- Investigational Site Number 1240008
-
Quebec, Kanada, G1V4W2
- Investigational Site Number 1240022
-
Saint-Lambert, Kanada, J4P2H4
- Investigational Site Number 1240028
-
St-Marc-des-Carrieres, Kanada
- Investigational Site Number 1240013
-
Toronto, Kanada, M3J0K2
- Investigational Site Number 1240033
-
Toronto, Kanada, M4G3E8
- Investigational Site Number 1240001
-
Vancouver, Kanada, V5Y3W2
- Investigational Site Number 1240012
-
Victoriaville, Kanada, G6P6P6
- Investigational Site Number 1240007
-
Winnipeg, Kanada, R2V4W3
- Investigational Site Number 1240032
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) w oparciu o kryteria Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines i zdiagnozowaną co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Niekontrolowana glikemia z A1c ≥7,5% i ≤10,5%
- Pacjenci leczeni przez co najmniej 6 miesięcy jakąkolwiek insuliną bazową (w tym między innymi insuliną glargine, Toujeo®, Degludec® itp.) ± doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD)
- Całkowita dawka insuliny bazowej musi wynosić ≤ 40 jednostek/dobę
- OAD dozwolone przy włączaniu to metformina, środki zwiększające wydzielanie insuliny, inhibitory dipeptydylo-peptydazy-4 (DPP4) i inhibitory SGLT2; bez zmiany dawki OAD przez co najmniej 2 miesiące przed randomizacją
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 kg/m2 do 40 kg/m2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiej hipoglikemii lub nieświadomości hipoglikemii
- Historia kwasicy metabolicznej, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
- Obecne lub wcześniejsze (znana nietolerancja GLP-1) leczenie agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1)
- Bieżące stosowanie insuliny szybkodziałającej lub insuliny premiksowej lub stosowanie tych insulin w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyłączeniem postaci miejscowych i wziewnych) przez łącznie 1 tydzień lub dłużej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Stosowanie leków odchudzających w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Pacjenci ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi, które będą miały wpływ na bezpieczny udział w tym badaniu (np. aktywny nowotwór złośliwy, poważne choroby ogólnoustrojowe, obecność istotnej klinicznie retinopatii cukrzycowej lub obecność obrzęku plamki żółtej, który prawdopodobnie będzie wymagał leczenia w okresie objętym badaniem itp.)
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) niechronione skuteczną antykoncepcją i/lub które nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu
- Dodatni test ciążowy z surowicy w WOCBP, ciąży lub laktacji
- Klinicznie istotna historia chorób żołądkowo-jelitowych związanych z przedłużającymi się nudnościami i wymiotami, w tym (ale nie wyłącznie): gastropareza, niestabilna (tj. pogorszenie) lub niekontrolowane (tj. przedłużające się nudności i wymioty) choroba refluksowa przełyku wymagająca leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- zapalenie trzustki w wywiadzie (chyba że zapalenie trzustki było związane z kamieniami żółciowymi i leczone cholecystektomią), zapalenie trzustki podczas wcześniejszego leczenia terapiami inkretynowymi, przewlekłe zapalenie trzustki, wycięcie trzustki lub operacja żołądka/żołądka
- Osobista lub najbliższa rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub chorób genetycznych, które predysponują pacjenta do raka rdzeniastego tarczycy (np. mnogie zespoły neoplazji wewnątrzwydzielniczej)
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: iGlarlixi CODZIENNIE
Grupa miareczkowania 1: Dodawanie 1 jednostki dziennie do osiągnięcia wstępnie ustalonego poziomu glukozy w osoczu samokontroli na czczo (SMBG)
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: iGlarlixi TYGODNIOWO
Grupa miareczkowania 2: Algorytm cotygodniowej korekty aż do osiągnięcia wstępnie określonego stężenia glukozy w osoczu samokontroli na czczo (SMBG)
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)%
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Bezwzględna średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 26; HbA1c wyraża się w % (jednostka)
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c ≤7% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: W 26. tygodniu
|
Odsetek pacjentów osiągających A1c ≤7%
|
W 26. tygodniu
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zmiana FPG od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana FPG od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Zmiana FPG od wartości początkowej do tygodnia 26
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Zmiana samokontroli stężenia glukozy w osoczu na czczo (SMPG) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zmiana SMPG na czczo od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana SMPG na czczo od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Zmiana SMPG na czczo od wartości początkowej do tygodnia 26
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Zmiana 7-punktowego profilu SMPG od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zmiana 7-punktowego profilu SMPG od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana 7-punktowego profilu SMPG od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Zmiana 7-punktowego profilu SMPG od wartości początkowej do tygodnia 26
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Zmiana masy ciała (kg)
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Odsetek pacjentów osiągających A1c ≤7% bez przyrostu masy ciała i (lub) hipoglikemii (ciężka lub udokumentowana objawowa (≤3,9 mmol/l) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Złożony punkt końcowy wyrażony jako odsetek pacjentów A1c ≤7% bez przyrostu masy ciała i (lub) hipoglikemii (ciężka lub udokumentowana objawowa (≤3,9 mmol/l)
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Dawka insuliny glargine
Ramy czasowe: W 26. tygodniu
|
Dawka insuliny glargine (wyrażona w jednostkach)
|
W 26. tygodniu
|
|
Odsetek pacjentów wymagających terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Odsetek pacjentów wymagających terapii ratunkowej podczas 26-tygodniowego okresu leczenia otwartego
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 epizod hipoglikemii (≤3,9 mmol/l) w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 epizod hipoglikemii zdefiniowany jako ≤3,9 mmol/l
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 epizod hipoglikemii (<3,0 mmol/l) w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 epizod hipoglikemii zdefiniowany jako <3,0 mmol/l
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Roczna częstość występowania hipoglikemii (≤3,9 mmol/l) w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Średnia liczba epizodów hipoglikemii (≤3,9 mmol/l) na pacjento-rok ekspozycji w ciągu 1 roku
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
|
Roczna częstość występowania hipoglikemii (<3,0 mmol/l) w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Średnia liczba epizodów hipoglikemii (<3,0 mmol/l) na pacjento-rok ekspozycji w ciągu 1 roku
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPS15544
- U1111-1215-0238 (INNY: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .