Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность комбинации инсулина гларгина (базальный инсулин)/ликсисенатида (агонист рецептора GLP-1) (Soliqua™) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) (LixilanOne CAN)

Критерии включения:

• Взрослый субъект ≥ 18 лет
• Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2) на основании критериев Руководства по клинической практике Diabetes Canada 2018 и диагностированные не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга.
• Неконтролируемая гликемия с A1c ≥7,5% и ≤10,5%
• Пациенты, получавшие в течение не менее 6 месяцев любой базальный инсулин (включая, помимо прочего, инсулин гларгин, Туджео®, Деглудек® и т. д.) ± пероральные противодиабетические препараты (СПС)
• Общая доза базального инсулина должна быть ≤ 40 ЕД/сут.
• OAD, разрешенные при включении, включают метформин, средства, стимулирующие секрецию инсулина, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP4) и ингибиторы SGLT2; без изменения дозы OAD в течение как минимум 2 месяцев до рандомизации
• Индекс массы тела (ИМТ) от 20 кг/м2 до 40 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

• История тяжелой гипогликемии или неосознанности гипогликемии
• Метаболический ацидоз в анамнезе, включая диабетический кетоацидоз, в течение 1 года до визита для скрининга
• Текущее или предшествующее (известная непереносимость GLP-1) лечение агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
• Текущее использование инсулина быстрого действия или премиксов инсулина или использование этих инсулинов в течение 3 месяцев до визита для скрининга
• Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местных и ингаляционных форм) общей продолжительностью 1 неделя или более в течение 3 месяцев до визита для скрининга
• Использование препаратов для снижения веса в течение 3 месяцев до скринингового визита
• Пациенты с состояниями/сопутствующими заболеваниями, которые повлияют на безопасное участие в этом исследовании (например, активная злокачественная опухоль, основные системные заболевания, наличие клинически значимой диабетической ретинопатии или наличие макулярного отека, который может потребовать лечения в течение периода исследования и т. д.)
• Женщины детородного возраста (WOCBP), не защищенные эффективным методом контрацепции и/или не желающие или не имеющие возможности пройти тест на беременность
• Положительный сывороточный тест на беременность при WOCBP, беременности или лактации
• Клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанное с длительной тошнотой и рвотой, включая (но не ограничиваясь): гастропарез, нестабильность (т. ухудшение) или неконтролируемое (т.е. длительная тошнота и рвота) гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, требующая медикаментозного лечения в течение 6 мес до момента визита для скрининга
• Панкреатит в анамнезе (за исключением случаев, когда панкреатит был связан с камнями в желчном пузыре и лечился с помощью холецистэктомии), панкреатит во время предыдущего лечения инкретиновой терапией, хронический панкреатит, панкреатэктомия или операция на желудке/желудке
• Личный или ближайший семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или генетические состояния, которые предрасполагают пациента к медуллярному раку щитовидной железы (например, синдромы множественной эндокринной неоплазии)

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.