제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 인슐린 글라진(기초 인슐린)/릭시세나타이드(GLP-1 수용체 작용제) 병용(Soliqua™)의 효능 및 안전성 비교 연구 (LixilanOne CAN)
2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi
단순 적정 알고리즘을 사용하여 적정된 인슐린 글라진/릭시세나타이드 고정 비율 조합(Soliqua™)의 효능 및 안전성을 비교한 무작위, 26주, 공개 라벨, 2-치료군, 병렬 그룹 다기관 연구(1 단위 일일 조정) 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 매주 조정하여 적정한 인슐린 글라진/릭시세나타이드 고정 비율 조합(Soliqua™)과 비교
주요 목표:
간단한 일일 적정 알고리즘이 캐나다 라벨링에 따라 주간 적정 알고리즘보다 열등하지 않음을 입증합니다.
보조 목표:
인슐린 글라진/릭시세나타이드 고정 비율 조합(iGlarLixi) 투여를 위한 간단한 환자 적정 프로토콜 사용의 효능 및 안전성에 대한 추가 정보를 얻기 위해.
연구 개요
상세 설명
환자당 최대 연구 기간은 2주 스크리닝, 26주 무작위 활성 제어 치료 기간 및 치료 후 3일의 안전성 추적 기간을 포함하여 약 29주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barrie, 캐나다, L4N4L3
- Investigational Site Number 1240004
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Brampton, 캐나다, L6S0C9
- Investigational Site Number 1240006
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Brampton, 캐나다, L6T4V3
- Investigational Site Number 1240002
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Burlington, 캐나다, L7R1A4
- Investigational Site Number 1240005
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Calgary, 캐나다, T2H2G4
- Investigational Site Number 1240003
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Chicoutimi, 캐나다, G7H7K9
- Investigational Site Number 1240024
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Concord, 캐나다, L4K4M2
- Investigational Site Number 1240014
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Etobicoke, 캐나다, M9R4E1
- Investigational Site Number 1240017
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Greenfield Park, 캐나다, J4V2G8
- Investigational Site Number 1240030
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Halifax, 캐나다, B3H1V7
- Investigational Site Number 1240031
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Hamilton, 캐나다, L8S4K1
- Investigational Site Number 1240026
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Laval, 캐나다, H7T 2P5
- Investigational Site Number 1240011
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London, 캐나다, N6A 4V2
- Investigational Site Number 1240016
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London, 캐나다, N6G 4X8
- Investigational Site Number 1240015
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Mirabel, 캐나다, J7J2K8
- Investigational Site Number 1240019
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Montreal, 캐나다, H1M1B1
- Investigational Site Number 1240018
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Montreal, 캐나다, H4A2C6
- Investigational Site Number 1240023
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Montreal, 캐나다, H4A3T2
- Investigational Site Number 1240020
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Montreal, 캐나다, H4T1Z9
- Investigational Site Number 1240029
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Nepan, 캐나다, K2J0V2
- Investigational Site Number 1240027
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Newmarket, 캐나다
- Investigational Site Number 1240025
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Oakville, 캐나다, L6M1M1
- Investigational Site Number 1240021
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Oshawa, 캐나다, L1H7K4
- Investigational Site Number 1240009
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Quebec, 캐나다, G1G3Y8
- Investigational Site Number 1240008
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Quebec, 캐나다, G1V4W2
- Investigational Site Number 1240022
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Saint-Lambert, 캐나다, J4P2H4
- Investigational Site Number 1240028
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St-Marc-des-Carrieres, 캐나다
- Investigational Site Number 1240013
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Toronto, 캐나다, M3J0K2
- Investigational Site Number 1240033
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Toronto, 캐나다, M4G3E8
- Investigational Site Number 1240001
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Vancouver, 캐나다, V5Y3W2
- Investigational Site Number 1240012
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Victoriaville, 캐나다, G6P6P6
- Investigational Site Number 1240007
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Winnipeg, 캐나다, R2V4W3
- Investigational Site Number 1240032
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 피험자 ≥ 18세
- Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines 기준에 근거하고 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 진단된 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자
- A1c ≥7.5% 및 ≤10.5%인 조절되지 않는 혈당
- 기저 인슐린(인슐린 글라진, Toujeo®, Degludec® 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)으로 최소 6개월 동안 치료받은 환자 ± 경구 항당뇨병제(OAD)
- 총 기초 인슐린 용량은 ≤ 40단위/일이어야 합니다.
- 허용되는 OAD는 메트포르민, 인슐린 분비 촉진제, 디펩티딜-펩티다제-4 억제제(DPP4) 억제제 및 SGLT2 억제제이며; 무작위 배정 전 최소 2개월 동안 OAD 용량의 변화가 없음
- 20kg/m2 이상 40kg/m2 이하의 체질량지수(BMI)
제외 기준:
- 중증 저혈당 병력 또는 저혈당 무지
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 당뇨병성 케톤산증을 포함한 대사성 산증의 병력
- 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 현재 또는 이전(GLP-1에 대한 불내성) 치료
- 속효성 인슐린 또는 프리믹스 인슐린의 현재 사용 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 이러한 인슐린의 사용
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 총 1주 이상 전신 글루코코르티코이드(국소 및 흡입 형태 제외) 사용
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 체중 감량 약물 사용
- 본 연구에 안전하게 참여하는 데 영향을 미칠 상태/부수 질환이 있는 환자(예: 활동성 악성종양, 주요 전신질환, 임상적으로 유의한 당뇨망막병증의 유무 또는 연구기간 내 치료가 필요할 가능성이 있는 황반부종의 유무 등)
- 효과적인 피임 방법으로 보호되지 않거나 임신 검사를 원하지 않거나 할 수 없는 가임 여성(WOCBP)
- WOCBP, 임신 또는 수유에서 양성 혈청 임신 테스트
- 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 연장된 메스꺼움 및 구토와 관련된 위장 질환의 임상적으로 관련된 병력: 위마비, 불안정(즉, 악화) 또는 통제되지 않는(즉, 지속적인 오심, 구토) 스크리닝 방문 시점 기준 6개월 이내에 치료가 필요한 위식도 역류질환
- 췌장염의 병력(췌장염이 담석과 관련이 있고 담낭 절제술로 치료되지 않은 경우), 인크레틴 요법으로 이전 치료 중 췌장염, 만성 췌장염, 췌장 절제술 또는 위/위 수술
- 수질 갑상선암의 개인 또는 직계 가족력 또는 환자를 수질 갑상선암에 걸리기 쉬운 유전적 상태(예: 다발성 내분비선 종양 증후군)
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iGlarlixi 매일
적정 그룹 1: 미리 명시된 공복 자가 모니터링 혈장 포도당(SMBG) 수준에 도달할 때까지 하루에 1 단위 추가
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제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
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ACTIVE_COMPARATOR: iGlarlixi 주간
적정 그룹 2: 사전에 명시된 공복 자가 모니터링 혈장 포도당(SMBG) 수준에 도달할 때까지 매주 조정하는 알고리즘
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제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c) 변화%
기간: 26주까지의 기준선
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기준선에서 26주까지 HbA1c의 절대 평균 변화; HbA1c는 %(단위)로 표시됩니다.
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26주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차에 HbA1c ≤7%를 달성한 환자의 비율
기간: 26주 차에
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A1c ≤7%를 달성한 환자의 비율
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26주 차에
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기준선에서 12주까지의 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 12주까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지의 FPG 변화
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12주까지의 기준선
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베이스라인에서 26주까지의 FPG 변화
기간: 26주까지의 기준선
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베이스라인에서 26주까지의 FPG 변화
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26주까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지 공복 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지 단식 SMPG의 변화
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12주까지의 기준선
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기준선에서 26주까지 단식 SMPG의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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기준선에서 26주까지 단식 SMPG의 변화
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26주까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지 7점 SMPG 프로필의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지 7점 SMPG 프로필의 변화
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12주까지의 기준선
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기준선에서 26주차까지 7점 SMPG 프로필의 변화
기간: 26주까지의 기준선
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기준선에서 26주차까지 7점 SMPG 프로필의 변화
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26주까지의 기준선
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기준선에서 26주까지의 체중 변화
기간: 26주까지의 기준선
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체중 변화(kg)
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26주까지의 기준선
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26주차에 체중 증가 및/또는 저혈당 없이 A1c ≤7%를 달성한 환자의 비율(심각하거나 문서화된 증상(≤3.9mmol/L))
기간: 26주까지의 기준선
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체중 증가 및/또는 저혈당증(심각하거나 문서화된 증상(≤3.9mmol/L)이 없는 환자 A1c ≤7%의 백분율로 표시되는 복합 종점
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26주까지의 기준선
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인슐린 글라진 용량
기간: 26주 차에
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인슐린 글라진 용량(단위로 표시)
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26주 차에
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구조 요법이 필요한 환자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
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26주 공개 라벨 치료 기간 동안 구제 요법이 필요한 환자의 비율
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26주까지의 기준선
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26주 동안 최소 1회 저혈당 에피소드(≤3.9mmol/L)를 경험한 환자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
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≤3.9mmol/L로 정의되는 저혈당증 에피소드를 1회 이상 경험한 환자의 비율
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26주까지의 기준선
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26주 동안 최소 1회 저혈당 에피소드(<3.0mmol/L)를 경험한 환자의 비율
기간: 26주까지의 기준선
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3.0mmol/L 미만으로 정의된 저혈당증 에피소드를 1회 이상 경험한 환자의 비율
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26주까지의 기준선
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26주 동안 연간 저혈당 비율(≤3.9mmol/L)
기간: 26주까지의 기준선
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1년 동안 노출된 환자당 평균 저혈당 에피소드 수(≤3.9mmol/L)
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26주까지의 기준선
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26주 동안 저혈당증의 연간 비율(<3.0mmol/L)
기간: 26주까지의 기준선
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1년 동안 노출된 환자당 평균 저혈당 에피소드 수(<3.0mmol/L)
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26주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LPS15544
- U1111-1215-0238 (다른: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 글라진/릭시세나타이드 HOE901/AVE0010에 대한 임상 시험
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Sanofi완전한제2형 당뇨병호주, 덴마크, 남아프리카, 스페인, 벨기에, 러시아 연방, 캐나다, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 멕시코, 미국, 칠레, 체코 공화국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 리투아니아, 폴란드, 루마니아, 스웨덴, 우크라이나, 영국
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Sanofi완전한제2형 당뇨병중국, 대한민국, 말레이시아, 대만
-
Sanofi완전한제2형 당뇨병미국, 호주, 캐나다, 칠레, 체코 공화국, 덴마크, 에스토니아, 헝가리, 리투아니아, 멕시코, 네덜란드, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 슬로바키아, 스페인, 스웨덴, 우크라이나