Étude comparant l'efficacité et l'innocuité de l'association insuline glargine (insuline basale)/lixisénatide (agoniste des récepteurs du GLP-1) (Soliqua™) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) (LixilanOne CAN)
21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi
Étude multicentrique à groupes parallèles, randomisée, ouverte, de 26 semaines, à 2 groupes comparant l'efficacité et l'innocuité de l'association insuline glargine/lixisénatide à rapport fixe (Soliqua™) titrée à l'aide d'un algorithme de titration simple (ajustement quotidien d'une unité) Comparativement à l'association insuline glargine/lixisénatide à rapport fixe (Soliqua™) titrée par ajustement hebdomadaire chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)
Objectif principal:
Démontrer que l'algorithme de titrage quotidien simple est non inférieur à l'algorithme de titrage hebdomadaire selon l'étiquetage canadien.
Objectif secondaire :
Obtenir des informations supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation d'un protocole simple de titration par le patient pour l'administration de l'association à rapport fixe insuline glargine/lixisénatide (iGlarLixi).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée maximale de l'étude par patient est d'environ 29 semaines, y compris un dépistage de 2 semaines, une période de traitement randomisé avec contrôle actif de 26 semaines et une période de suivi de l'innocuité post-traitement de 3 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
265
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barrie, Canada, L4N4L3
- Investigational Site Number 1240004
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Brampton, Canada, L6S0C9
- Investigational Site Number 1240006
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Brampton, Canada, L6T4V3
- Investigational Site Number 1240002
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Burlington, Canada, L7R1A4
- Investigational Site Number 1240005
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Calgary, Canada, T2H2G4
- Investigational Site Number 1240003
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Chicoutimi, Canada, G7H7K9
- Investigational Site Number 1240024
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Concord, Canada, L4K4M2
- Investigational Site Number 1240014
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Etobicoke, Canada, M9R4E1
- Investigational Site Number 1240017
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Greenfield Park, Canada, J4V2G8
- Investigational Site Number 1240030
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Halifax, Canada, B3H1V7
- Investigational Site Number 1240031
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Hamilton, Canada, L8S4K1
- Investigational Site Number 1240026
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Laval, Canada, H7T 2P5
- Investigational Site Number 1240011
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London, Canada, N6A 4V2
- Investigational Site Number 1240016
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London, Canada, N6G 4X8
- Investigational Site Number 1240015
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Mirabel, Canada, J7J2K8
- Investigational Site Number 1240019
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Montreal, Canada, H1M1B1
- Investigational Site Number 1240018
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Montreal, Canada, H4A2C6
- Investigational Site Number 1240023
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Montreal, Canada, H4A3T2
- Investigational Site Number 1240020
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Montreal, Canada, H4T1Z9
- Investigational Site Number 1240029
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Nepan, Canada, K2J0V2
- Investigational Site Number 1240027
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Newmarket, Canada
- Investigational Site Number 1240025
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Oakville, Canada, L6M1M1
- Investigational Site Number 1240021
-
Oshawa, Canada, L1H7K4
- Investigational Site Number 1240009
-
Quebec, Canada, G1G3Y8
- Investigational Site Number 1240008
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Quebec, Canada, G1V4W2
- Investigational Site Number 1240022
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Saint-Lambert, Canada, J4P2H4
- Investigational Site Number 1240028
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St-Marc-des-Carrieres, Canada
- Investigational Site Number 1240013
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Toronto, Canada, M3J0K2
- Investigational Site Number 1240033
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Toronto, Canada, M4G3E8
- Investigational Site Number 1240001
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Vancouver, Canada, V5Y3W2
- Investigational Site Number 1240012
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Victoriaville, Canada, G6P6P6
- Investigational Site Number 1240007
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Winnipeg, Canada, R2V4W3
- Investigational Site Number 1240032
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet adulte ≥ 18 ans
- Patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) selon les critères des Lignes directrices de pratique clinique 2018 de Diabète Canada et diagnostiqués au moins 6 mois avant la visite de dépistage
- Glycémie non contrôlée avec un A1c ≥7,5% et ≤10,5%
- Patients traités pendant au moins 6 mois par n'importe quelle insuline basale (y compris, mais sans s'y limiter, l'insuline glargine, Toujeo®, Degludec®, etc.) ± antidiabétiques oraux (ADO)
- La dose totale d'insuline basale doit être ≤ 40 unités/jour
- Les ADO autorisés à l'inclusion sont la metformine, les sécrétagogues de l'insuline, les inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP4) et les inhibiteurs du SGLT2 ; sans modification de la dose d'ADO pendant au moins 2 mois avant la randomisation
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 kg/m2 et 40 kg/m2 inclusivement
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypoglycémie sévère ou d'inconscience de l'hypoglycémie
- Antécédents d'acidose métabolique, y compris acidocétose diabétique dans l'année précédant la visite de dépistage
- Traitement actuel ou antérieur (intolérance connue aux GLP-1) avec un agoniste des récepteurs du glucagon like peptide-1 (GLP-1)
- Utilisation actuelle d'insuline à action rapide ou d'insulines prémélangées ou utilisation de ces insulines dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion des formes topiques et inhalées) pendant une durée totale de 1 semaine ou plus dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Utilisation de médicaments amaigrissants dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Les patients atteints d'affections/maladies concomitantes qui affecteront la sécurité de la participation à cette étude (par ex. tumeur maligne active, maladies systémiques majeures, présence d'une rétinopathie diabétique cliniquement significative ou présence d'un œdème maculaire susceptible de nécessiter un traitement pendant la période d'étude, etc.)
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) non protégées par une méthode contraceptive efficace et/ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir de test de grossesse
- Test de grossesse sérique positif dans WOCBP, grossesse ou allaitement
- Antécédents cliniquement pertinents de maladie gastro-intestinale associée à des nausées et des vomissements prolongés, y compris (mais sans s'y limiter) : gastroparésie, instable (c.-à-d. aggravation) ou incontrôlée (c.-à-d. nausées et vomissements prolongés) reflux gastro-oesophagien nécessitant un traitement médical dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Antécédents de pancréatite (sauf si la pancréatite était liée à des calculs biliaires et traitée par cholécystectomie), pancréatite lors d'un traitement antérieur par incrétines, pancréatite chronique, pancréatectomie ou chirurgie de l'estomac/gastrique
- Antécédents personnels ou familiaux immédiats de cancer médullaire de la thyroïde ou de maladies génétiques qui prédisposent le patient au cancer médullaire de la thyroïde (par ex. syndromes de néoplasie endocrinienne multiple)
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: iGlarlixi QUOTIDIEN
Groupe de titrage 1 : Ajout d'une unité par jour jusqu'à ce que le niveau de glucose plasmatique à jeun auto-surveillé (SMBG) préétabli soit atteint
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
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ACTIVE_COMPARATOR: iGlarlixi HEBDOMADAIRE
Groupe de titrage 2 : Algorithme d'ajustement hebdomadaire jusqu'à ce que le taux de glycémie à jeun préétabli soit atteint
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) %
Délai: Du départ à la semaine 26
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Changement moyen absolu de l'HbA1c entre le départ et la semaine 26 ; L'HbA1c est exprimée en % (unité)
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Du départ à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients atteignant une HbA1c ≤ 7 % à la semaine 26
Délai: À la semaine 26
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Pourcentage de patients atteignant A1c ≤7 %
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À la semaine 26
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Modification de la glycémie à jeun (FPG) entre le départ et la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de FPG de la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement de FPG de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
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Changement de FPG de la ligne de base à la semaine 26
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Du départ à la semaine 26
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Modification de la glycémie à jeun autosurveillée (SMPG) entre le départ et la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Changement du SMPG à jeun de la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement du SMPG à jeun de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
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Changement du SMPG à jeun de la ligne de base à la semaine 26
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Du départ à la semaine 26
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Modification du profil SMPG en 7 points entre le départ et la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Modification du profil SMPG en 7 points entre le départ et la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Modification du profil SMPG en 7 points entre le départ et la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
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Modification du profil SMPG en 7 points entre le départ et la semaine 26
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Du départ à la semaine 26
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Modification du poids corporel entre le départ et la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
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Modification du poids corporel (kg)
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Du départ à la semaine 26
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Pourcentage de patients atteignant un A1c ≤ 7 % sans prise de poids corporel et/ou hypoglycémie (sévère ou symptomatique documentée (≤ 3,9 mmol/L) à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
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Critère composite exprimé en pourcentage de patients A1c ≤ 7 % sans prise de poids corporel et/ou hypoglycémie (sévère ou symptomatique documentée (≤ 3,9 mmol/L)
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Du départ à la semaine 26
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Dose d'insuline glargine
Délai: À la semaine 26
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Dose d'insuline glargine (exprimée en unités)
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À la semaine 26
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Pourcentage de patients nécessitant une thérapie de secours
Délai: Du départ à la semaine 26
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Pourcentage de patients nécessitant un traitement de secours pendant la période de traitement en ouvert de 26 semaines
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Du départ à la semaine 26
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Pourcentage de patients ayant subi au moins 1 épisode d'hypoglycémie (≤ 3,9 mmol/L) sur 26 semaines
Délai: Du départ à la semaine 26
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Pourcentage de patients ayant subi au moins 1 épisode d'hypoglycémie défini comme ≤ 3,9 mmol/L
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Du départ à la semaine 26
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Pourcentage de patients ayant connu au moins 1 épisode d'hypoglycémie (<3,0 mmol/L) sur 26 semaines
Délai: Du départ à la semaine 26
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Pourcentage de patients ayant connu au moins 1 épisode d'hypoglycémie défini comme <3,0 mmol/L
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Du départ à la semaine 26
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Taux annualisé d'hypoglycémie (≤3,9 mmol/L) sur 26 semaines
Délai: Du départ à la semaine 26
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Nombre moyen d'épisodes d'hypoglycémie (≤ 3,9 mmol/L) par patient-année d'exposition sur 1 an
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Du départ à la semaine 26
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Taux annualisé d'hypoglycémie (<3,0 mmol/L) sur 26 semaines
Délai: Du départ à la semaine 26
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Nombre moyen d'épisodes d'hypoglycémie (< 3,0 mmol/L) par patient-année d'exposition sur 1 an
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Du départ à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
23 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
6 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LPS15544
- U1111-1215-0238 (AUTRE: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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