早産児における早期静脈栄養使用後の転帰
バックグラウンド
新生児ケアの重要な部分は、赤ちゃんが確実に成長し発達するための栄養を提供することです。 未熟児の腸は未発達であるため、これを提供することは困難な場合があります. 彼らは牛乳を消化するのが難しいことが多いので、飼料は徐々に導入されます. この期間中の赤ちゃんの成長と発達を助けるために、追加の栄養を静脈内の液体として提供することができます。これは「静脈栄養」(PN)と呼ばれます。 残念ながら、PN は血流感染 (「敗血症」としても知られる) などの深刻な合併症のリスクを高めます。 中等度の未熟児の場合、どの赤ちゃんが PN の恩恵を受けるかについての意思決定の指針となる証拠はほとんどありません。 このグループの赤ちゃんは、より多くの脂肪を蓄え、PN への依存度が低くなりますが、依然として敗血症のリスクがあります。 その結果、PN を使用する医師もいれば、使用しない医師もいます。
目的
まず、イングランド、スコットランド、ウェールズの新生児病棟で、生後最初の週に PN が与えられる赤ちゃんについて説明します。
第 2 に、7 ~ 10 週の早産 (中等度の未熟児) で生まれた赤ちゃんが、PN を提供しない場合と比較して、生後 1 週間で PN を提供することで、新生児ユニットから退院するまでの生存率が向上するかどうかを判断します。
最後に、中程度の早産児におけるPNの早期使用が、新生児のコアアウトカムセットの他の重要なアウトカムに影響を与えるかどうかを評価します。
重要性
この作業では、イングランド、スコットランド、およびウェールズにおける PN の使用範囲について説明します。 これは現在不明です。 このプロジェクトは、未熟児における PN 使用の利益と害のバランスに関する理解を深め、医師と親が十分な情報に基づいた治療法を選択するのに役立ちます。
方法
調査員は、National Neonatal Research Database (NNRD) を使用して、イングランド、スコットランド、ウェールズで生まれたすべての赤ちゃんを調査します。彼らは、最初の 1 週間に PN を与えられた赤ちゃんと与えられなかった赤ちゃんを特定します。 研究者は NNRD を使用して、7 ~ 10 週で早産した赤ちゃんを特定し、生後 1 週間以内に PN を与えられた赤ちゃんと与えられなかった赤ちゃんの結果を比較します。 調査官は、統計的手法を使用して、NNRD 内で非常に類似している 2 組の赤ちゃん (未熟児で生まれたか、出生時の体重など) を特定します。唯一の違いは、PN を与えられたかどうかだけです。 2 つのグループは類似しているため、転帰 (生存率など) の違いは、PN を受けたかどうかに起因する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
早産は、正常な胎児の成長と発達を可能にする栄養素の経胎盤伝達を突然終了させます。 未熟児が成長し、成熟し続けるためには、十分な栄養を与えることが不可欠です。 非常に早産の乳児は、出生直後に十分な量の母乳育児に耐えることが困難な場合が多いため、補足的な非経口栄養 (PN) が与えられます。 早産児は、すべての NHS 患者の中で最も高い PN ユーザーの 1 人です。 PN は、新生児ユニットの入院の約 70% によって受けられると推定されていますが、どの赤ちゃんが PN を受けるかは正確にはわかっていません。 さらに、PN が転帰にどのように影響するかは、大規模な無作為化プラセボ対照新生児試験でテストされたことはありません。
PN には十分に確立されたリスクがあることが知られており、その中で最も深刻で最も一般的なものは敗血症であり、リスク比の推定値は 2.2 から 14.6 までさまざまです。 さらに、集中治療室に入院してから最初の 7 日以内に PN を使用すると、重篤な状態の成人および小児の転帰が悪化するという証拠が増えています。 新生児に焦点を当てた小児集中治療室集団のサブグループ分析では、初期の PN 使用で感染症が増加することが示されました。 これは、出生後早期に新生児にPNを与えることの利点について不確実性が存在することを示唆しています。 PN が非常に早産の新生児に有益であることは一般に認められていますが、中程度の早産の新生児では、PN の使用が新生児の生存に及ぼす影響が決定的に実証されたことはありません。
PN の使用が新生児の転帰にどのように影響するかについての不確実性は、PN の使用、タイミング、構成に大きな違いがあるさまざまなユニットでの PN の使用方法の多様性に反映されています。 これは、部分的には、PN が成長や生存などの新生児の転帰にどのように影響するかについての明確な証拠が不足しているためです。 新生児はまた、さまざまな臓器系で発生する可能性のある予期しない治療効果に対して脆弱であるため、PN が重要な新生児転帰に悪影響を及ぼさないことを示すことが重要です。
中程度の早産児 (月経後 30 ~ 33 週) において、PN の栄養上の利点がリスクを上回る月経後年齢は不明です。 したがって、彼らの栄養管理が非常に多様であることは驚くべきことではありません. イングランド、スコットランド、ウェールズの 2012 年と 2013 年の中程度の早産児では、新生児の 45% に PN が与えられ、臨床医はリスクに対する利益のバランスが均衡していることを示唆しています。 中程度の早産児が PN の恩恵を受けるかどうかを特定することは、英国での実践に重要な意味を持ちます。 この作業は、実践を導き、将来の研究に情報を提供するための情報を提供します。
要約すると、PN は新生児に広く使用されていますが、英国でどのように使用されているかは正確にはわかっていません。 リスクと利点があることが知られていますが、中等度の早産児の実践を導くには十分な証拠がありません.
研究の目的:
- イングランド、スコットランド、ウェールズの新生児病棟における PN の使用について説明します。
- 生後最初の 7 日間の PN の使用が、月経後 30 週から 33 週の間に生まれた新生児の生存に影響するかどうかを特定すること。
- 生後最初の 7 日間の PN の使用が、月経後 30 週から 33 週の間に生まれた新生児の他の重要な新生児転帰にどのように影響するかを調べること。
研究デザイン:
プロジェクト A: National Neonatal Research Database (NNRD) を使用した実践の疫学的調査。
プロジェクト B: NNRD に保持されているデータを使用した、一致した赤ちゃんのグループのレトロスペクティブ コホート研究。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
プロジェクト A:
- 2012年1月1日~2017年12月31日生まれの方
- イングランド、スコットランド、またはウェールズの国民保健サービス(NHS)の新生児部門に入院する必要があります
プロジェクト B:
- 月経後30週から33週の間に生まれる必要があります
- 2012年1月1日~2017年12月31日生まれの方
- イングランド、スコットランド、またはウェールズのNHS新生児部門に入院する必要があります
除外基準:
プロジェクト A:
除外基準なし。
プロジェクト B:
- 主な先天性胃腸奇形
- 生命制限条件
- 新生児期に手術が必要な先天性疾患
- 主要な背景データ(出生時体重、性別、在胎週数)の欠落
- プライマリアウトカムの欠損データ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新生児人口(プロジェクトA)
2012 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日の間に生まれ、イングランド、スコットランド、ウェールズの新生児病棟に入院した新生児。
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PN の使用なし (プロジェクト B)
イングランド、ウェールズ、スコットランドで月経後 30 週から 33 週の間に生まれ、2012 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日の間に NHS 新生児病棟に入院したすべての新生児。生後7日目。
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PN利用(プロジェクトB)
イングランド、ウェールズ、スコットランドで月経後 30 週から 33 週の間に生まれ、2012 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日の間に NHS 新生児病棟に入院したすべての新生児で、最初の 7 年間に非経口栄養(任意の期間、任意の静脈経路による)を受けた産後の日々。
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静脈栄養とは、栄養サポートを提供するために、アミノ酸 (脂質の有無にかかわらず) を含む溶液を静脈内投与することです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非経口栄養の使用 (プロジェクト A)
時間枠:出生から退院まで、最長1年間評価
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-生後7日間の非経口栄養の使用(プロジェクトプロトコルに記載されているように、国立新生児研究データベースから抽出された毎日のデータを使用して評価) この結果はプロジェクト A のみの一部であり、研究プロトコルに従って、この研究部門の赤ちゃんについてのみ分析および報告されます。 |
出生から退院まで、最長1年間評価
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自宅退院までのサバイバル (プロジェクト B)
時間枠:出生から退院まで、最長1年間評価
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新生児ユニットの最終退院時に生存記録として定義 この成果はプロジェクト B のみの一部であり、研究プロトコルに従って、この研究部門の赤ちゃんについてのみ分析および報告されています。 |
出生から退院まで、最長1年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性敗血症 (プロジェクト B)
時間枠:退院までの生後 72 時間、最長 1 年間評価
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後期発症型敗血症と診断された参加者の数: Royal College of Paediatrics and Child Health National Neonatal Audit Program (NNAP) 定義「血液からの病原体の純粋な成長」または「皮膚共生の純粋な成長」または「人生の最初の72時間後の「混合成長」
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退院までの生後 72 時間、最長 1 年間評価
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壊死性腸炎 (プロジェクト B)
時間枠:出生から退院まで、最長1年間評価
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壊死性腸炎と診断された参加者の数:NNAP定義を使用して定義:NECは、手術時、死後、または次の臨床的および放射線学的徴候に基づいて診断される場合があります。 以下からの少なくとも 1 つの臨床的特徴: (i) 胆汁性胃吸引物または嘔吐 (ii) 腹部膨満 (iii) 便中の潜血または肉眼的出血 (亀裂なし) および少なくとも 1 つの X 線写真の特徴: (i) 気腫症 (ii) 肝胆道ガス (iii) 気腹症 |
出生から退院まで、最長1年間評価
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画像による脳損傷 (プロジェクト B)
時間枠:出生から退院まで、最長1年間評価
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-画像診断で脳損傷と診断された参加者の数:脳室内出血(グレード3〜4)または嚢胞性脳室周囲白質軟化症の文書化された診断として定義
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出生から退院まで、最長1年間評価
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未熟児網膜症(プロジェクトB)
時間枠:出生から退院まで、最長1年間評価
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未熟児網膜症と診断された参加者の数: 国立新生児データセット「未熟児アドホック型の網膜症」の定期的なスクリーニングにおける未熟児網膜症の記録として定義されます
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出生から退院まで、最長1年間評価
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気管支肺異形成(プロジェクトB)
時間枠:出生から退院まで、最長1年間評価
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気管支肺異形成と診断された参加者の数:重大な気管支肺異形成のNNAP定義を使用して定義:36週の修正妊娠週数で呼吸補助を受けている。
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出生から退院まで、最長1年間評価
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外科的処置の必要性 (プロジェクト B)
時間枠:出生から退院まで、最長1年間評価
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新生児入院中の外科的処置の記録として定義
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出生から退院まで、最長1年間評価
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発作 (プロジェクト B)
時間枠:出生から退院まで、最長1年間評価
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発作があると診断された参加者の数: 発作または発作障害の記録された診断として定義されます
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出生から退院まで、最長1年間評価
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重量 (プロジェクト B)
時間枠:出生から退院まで、最長1年間評価
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退院時の体重 Z スコア。
退院時の体重は Z スコアに変換されました。0 の Z スコアは母集団の平均を表し、スコアが高いほど体重が大きいことを示します。
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出生から退院まで、最長1年間評価
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頭囲(プロジェクトB)
時間枠:出生から退院まで、最長1年間評価
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退院時の頭囲(cm);頭囲速度(出生から退院までの頭囲の増加量(cm/日)として測定)
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出生から退院まで、最長1年間評価
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失明(プロジェクトB)
時間枠:誕生から2歳まで
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「この子には視覚障害がありますか?」という質問に対する「はい」の回答として定義されます。 NNAPフォローアップフォームで
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誕生から2歳まで
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難聴(プロジェクトB)
時間枠:誕生から2歳まで
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「この子には聴覚障害がありますか?」という質問に対する「はい」の回答として定義されます。 NNAPフォローアップフォームで
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誕生から2歳まで
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歩く能力 (プロジェクト B)
時間枠:誕生から2歳まで
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「この子は介助なしでは歩けませんか?」という質問に「はい」と答えたものとして定義されます。 NNAPフォローアップフォームで
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誕生から2歳まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Chris RK Gale, PhD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Webbe J, Battersby C, Longford N, Oughham K, Uthaya S, Modi N, Gale C. Use of parenteral nutrition in the first postnatal week in England and Wales: an observational study using real-world data. BMJ Paediatr Open. 2022 Aug;6(1):e001543. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001543.
- Webbe JWH, Longford N, Battersby C, Oughham K, Uthaya SN, Modi N, Gale C. Outcomes in relation to early parenteral nutrition use in preterm neonates born between 30 and 33 weeks' gestation: a propensity score matched observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Mar;107(2):131-136. doi: 10.1136/archdischild-2021-321643. Epub 2021 Sep 21.
- Webbe J, Longford N, Uthaya S, Modi N, Gale C. Outcomes following early parenteral nutrition use in preterm neonates: protocol for an observational study. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e029065. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029065.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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