- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03767634
Resultados luego del uso temprano de nutrición parenteral en recién nacidos prematuros
FONDO
Una parte esencial de la atención neonatal es proporcionar nutrición para asegurar que los bebés crezcan y se desarrollen. Proporcionar esto puede ser difícil en bebés prematuros porque sus intestinos están subdesarrollados. A menudo tienen dificultades para digerir la leche, por lo que los alimentos se introducen gradualmente. Para ayudar a los bebés a crecer y desarrollarse durante este período, se puede proporcionar nutrición adicional como un líquido en una vena; esto se llama "nutrición parenteral" (NP). Desafortunadamente, la PN aumenta el riesgo de complicaciones graves como infección del torrente sanguíneo (también conocida como "sepsis"). Para los bebés que son moderadamente prematuros, hay poca evidencia para guiar la toma de decisiones sobre qué bebés se beneficiarán de la NP. Este grupo de bebés tiene más reservas de grasa y son menos dependientes de la NP, pero aún tienen riesgo de sepsis. Como consecuencia, algunos médicos utilizan la NP y otros no.
OBJETIVOS
En primer lugar, describir qué bebés reciben NP durante la primera semana posnatal en las unidades neonatales de Inglaterra, Escocia y Gales.
En segundo lugar, determinar si en los bebés nacidos entre 7 y 10 semanas de pretérmino (prematuro moderado), proporcionar NP en la primera semana después del nacimiento, en comparación con no proporcionar NP, mejora la supervivencia al alta de la unidad neonatal.
Finalmente, evaluar si el uso temprano de NP en bebés moderadamente prematuros afecta otros resultados importantes en el conjunto de resultados neonatales centrales.
IMPORTANCIA
Este trabajo describirá el alcance del uso de NP en Inglaterra, Escocia y Gales. Esto es actualmente desconocido. Este proyecto mejorará la comprensión del balance de beneficios y daños del uso de NP en bebés prematuros y ayudará a los médicos y padres a tomar decisiones de tratamiento informadas.
MÉTODOS
Los investigadores utilizarán la Base de datos de investigación neonatal nacional (NNRD) para estudiar a todos los bebés nacidos en Inglaterra, Escocia y Gales; identificarán qué bebés recibieron NP durante la primera semana y cuáles no. Los investigadores utilizarán el NNRD para identificar a los bebés nacidos entre 7 y 10 semanas antes de tiempo y comparar los resultados de los bebés que recibieron y no recibieron NP en la primera semana después del nacimiento. Los investigadores utilizarán técnicas estadísticas para identificar dos conjuntos de bebés en el NNRD que son muy similares (en términos de qué tan prematuros nacieron, su peso al nacer, etc.), la única diferencia es si recibieron NP o no. Como los dos grupos serán similares, es probable que cualquier diferencia en sus resultados (como la supervivencia) se deba a si recibieron o no NP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nacimiento prematuro termina abruptamente la transmisión transplacentaria de nutrientes que permite el crecimiento y desarrollo fetal normal. Proporcionar una nutrición adecuada es esencial para permitir que los bebés prematuros continúen creciendo y madurando. Los lactantes muy prematuros a menudo tienen dificultades para tolerar volúmenes adecuados de alimentación con leche poco después del nacimiento y, por lo tanto, reciben nutrición parenteral (NP) suplementaria. Los bebés prematuros se encuentran entre los usuarios más altos de NP de todos los pacientes del NHS. Se ha estimado que alrededor del 70% de los ingresos a unidades neonatales reciben NP, pero no se sabe exactamente qué bebés reciben NP. Además, la forma en que la NP afecta los resultados nunca se ha probado en un ensayo neonatal a gran escala, aleatorizado y controlado con placebo.
Se sabe que la NP conlleva riesgos bien establecidos, de los cuales el más grave y el más común es la sepsis con estimaciones de razones de riesgo que varían de 2,2 a 14,6. Además, existe un creciente cuerpo de evidencia de que el uso de NP dentro de los primeros siete días de la admisión a una unidad de cuidados intensivos se asocia con peores resultados en adultos y niños críticamente enfermos. Un análisis de subgrupos de la población de la unidad de cuidados intensivos pediátricos que se centró en los recién nacidos mostró un aumento de las infecciones con el uso temprano de la NP. Esto sugiere que existe incertidumbre sobre el beneficio de administrar NP a los recién nacidos en el período posnatal temprano. En general, se acepta que la NP es beneficiosa para los recién nacidos extremadamente prematuros, pero en los recién nacidos moderadamente prematuros, el efecto que tiene el uso de NP en la supervivencia neonatal nunca se ha demostrado de manera concluyente.
La incertidumbre sobre cómo el uso de la NP afecta los resultados neonatales se refleja en la amplia variedad de cómo se usa la NP en diferentes unidades con una gran variación en el uso, el momento y la composición de la NP. Esto se debe, en parte, a la falta de pruebas claras de cómo la NP afecta los resultados neonatales, como el crecimiento y la supervivencia. Los recién nacidos también son vulnerables a los efectos del tratamiento no anticipados que pueden ocurrir en diferentes sistemas de órganos, por lo que es importante demostrar que la NP no es perjudicial para los resultados neonatales importantes.
Se desconoce la edad posmenstrual en la que los beneficios nutricionales de la NP superan los riesgos en bebés moderadamente prematuros (30-33 semanas de edad posmenstrual). Por lo tanto, no sorprende que su manejo nutricional sea muy variable. En recién nacidos moderadamente prematuros en 2012 y 2013 en Inglaterra, Escocia y Gales, se administró NP al 45 % de los recién nacidos, lo que sugiere un equilibrio médico en torno al equilibrio entre beneficio y riesgo. Identificar si los recién nacidos moderadamente prematuros se benefician de la NP tendría implicaciones importantes para la práctica en el Reino Unido. Este trabajo proporcionará información para guiar la práctica e informar investigaciones futuras.
En resumen, la NP se usa ampliamente en recién nacidos, pero no se sabe exactamente cómo se usa en el Reino Unido. Se sabe que tiene riesgos y beneficios, pero no hay pruebas suficientes para guiar la práctica en recién nacidos prematuros moderados.
Objetivos del estudio:
- Describir el uso de NP en unidades neonatales en Inglaterra, Escocia y Gales.
- Identificar si el uso de NP en los primeros siete días posnatales afecta la supervivencia de los recién nacidos entre 30 y 33 semanas de edad posmenstrual.
- Explorar cómo el uso de la NP en los primeros siete días posnatales afecta otros resultados neonatales importantes en los recién nacidos entre las 30 y las 33 semanas de edad posmenstrual.
Diseño del estudio:
Proyecto A: una encuesta epidemiológica de la práctica utilizando la base de datos nacional de investigación neonatal (NNRD).
Proyecto B: un estudio de cohorte retrospectivo de grupos emparejados de bebés utilizando datos almacenados en el NNRD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Proyecto A:
- Debe haber nacido entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2017
- Debe ser admitido en una unidad neonatal del Servicio Nacional de Salud (NHS) en Inglaterra, Escocia o Gales
Proyecto B:
- Debe nacer entre las 30 y 33 semanas de edad posmenstrual
- Debe haber nacido entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2017
- Debe ser admitido en una unidad neonatal del NHS en Inglaterra, Escocia o Gales
Criterio de exclusión:
Proyecto A:
Sin criterios de exclusión.
Proyecto B:
- Malformaciones gastrointestinales congénitas mayores
- Condiciones limitantes de la vida
- Condiciones congénitas que requieren cirugía en el período neonatal
- Faltan datos clave de antecedentes (peso al nacer, sexo o edad gestacional)
- Faltan datos para el resultado primario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población neonatal (Proyecto A)
Neonatos nacidos entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2017 e ingresados en una unidad neonatal en Inglaterra, Escocia y Gales).
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Sin uso de PN (Proyecto B)
Todos los recién nacidos nacidos entre 30 y 33 semanas de edad posmenstrual en Inglaterra, Gales y Escocia e ingresados en una unidad neonatal del NHS entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2017 que no recibieron nutrición parenteral (por cualquier duración, por cualquier vía intravenosa) en el primeros siete días posnatales.
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Uso de NP (Proyecto B)
Todos los recién nacidos nacidos entre 30 y 33 semanas de edad posmenstrual en Inglaterra, Gales y Escocia e ingresados en una unidad neonatal del NHS entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2017 que recibieron nutrición parenteral (por cualquier duración, por cualquier vía intravenosa) en los primeros siete días postnatales.
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La nutrición parenteral es la administración de una solución intravenosa que contiene aminoácidos (con o sin lípidos) para brindar apoyo nutricional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de Nutrición Parenteral (Proyecto A)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria, valorado hasta 1 año
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Cualquier uso de nutrición parenteral en los primeros siete días de vida posnatal (evaluado utilizando datos diarios extraídos de la base de datos de investigación neonatal nacional como se describe en el protocolo del proyecto) Este resultado formó parte del Proyecto A SOLAMENTE y, de acuerdo con el protocolo de investigación, solo se analiza e informa para los bebés en este brazo de investigación. |
Desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria, valorado hasta 1 año
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Supervivencia hasta el alta domiciliaria (Proyecto B)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria, valorado hasta 1 año
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Definido como registrado vivo al alta final de la unidad neonatal Este resultado formó parte SOLAMENTE del Proyecto B y, de acuerdo con el protocolo de investigación, solo se analiza e informa para los bebés en este brazo de investigación. |
Desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria, valorado hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sepsis de inicio tardío (Proyecto B)
Periodo de tiempo: 72 horas de vida postnatal al alta domiciliaria, evaluadas hasta 1 año
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Número de participantes con diagnóstico de sepsis de inicio tardío: definido de acuerdo con la definición del Programa Nacional de Auditoría Neonatal (NNAP) del Royal College of Pediatrics and Child Health "crecimiento puro de un patógeno a partir de la sangre" o "crecimiento puro de un comensal de la piel" o un " crecimiento mixto" después de las primeras 72 horas de vida
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72 horas de vida postnatal al alta domiciliaria, evaluadas hasta 1 año
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Enterocolitis Necrotizante (Proyecto B)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria, valorado hasta 1 año
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Número de participantes con enterocolitis necrosante diagnosticada: definida utilizando la definición NNAP: la NEC puede diagnosticarse en la cirugía, post mortem o sobre la base de los siguientes signos clínicos y radiográficos: Al menos una característica clínica de: (i) Aspirado gástrico bilioso o emesis (ii) Distensión abdominal (iii) Sangre oculta o macroscópica en las heces (sin fisura) Y al menos una característica radiográfica de: (i) Neumatosis (ii) Gas hepatobiliar (iii) Neumoperitoneo |
Desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria, valorado hasta 1 año
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Lesión cerebral en imágenes (Proyecto B)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria, valorado hasta 1 año
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Número de participantes con diagnóstico de lesión cerebral en imágenes: definido como diagnóstico documentado de hemorragia intraventricular (grado 3-4) o leucomalacia periventricular quística
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Desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria, valorado hasta 1 año
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Retinopatía del prematuro (Proyecto B)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria, valorado hasta 1 año
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Número de participantes con retinopatía del prematuro diagnosticada: definida como un registro de cualquier retinopatía del prematuro en el cribado de rutina en el Conjunto de datos neonatales nacionales "formulario ad-hoc de retinopatía del prematuro"
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Desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria, valorado hasta 1 año
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Displasia Broncopulmonar (Proyecto B)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria, valorado hasta 1 año
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Número de participantes con displasia broncopulmonar diagnosticada: definida mediante la definición de displasia broncopulmonar significativa de la NNAP: Recibir asistencia respiratoria a las 36 semanas de edad gestacional corregida.
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Desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria, valorado hasta 1 año
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Necesidad de procedimientos quirúrgicos (Proyecto B)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria, valorado hasta 1 año
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Definido como cualquier registro de procedimiento quirúrgico durante el ingreso neonatal
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Desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria, valorado hasta 1 año
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Incautaciones (Proyecto B)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria, valorado hasta 1 año
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Número de participantes con diagnóstico de convulsiones: definido como cualquier diagnóstico registrado de convulsiones o trastorno convulsivo
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Desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria, valorado hasta 1 año
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Peso (Proyecto B)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria, valorado hasta 1 año
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Peso z-score al alta domiciliaria.
Los pesos al alta domiciliaria se convirtieron en una puntuación z: una puntuación z de 0 representa la media de la población, mientras que las puntuaciones más altas indican un mayor peso.
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Desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria, valorado hasta 1 año
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Circunferencia de la cabeza (Proyecto B)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria, valorado hasta 1 año
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Perímetro cefálico en centímetros al alta; velocidad del perímetro cefálico (medida como aumento del perímetro cefálico en centímetros/día) desde el nacimiento hasta el alta
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Desde el nacimiento hasta el alta domiciliaria, valorado hasta 1 año
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Ceguera (Proyecto B)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los dos años de edad
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Definido como una respuesta de Sí a la pregunta "¿Tiene este niño una discapacidad visual?" en el formulario de seguimiento de NNAP
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Desde el nacimiento hasta los dos años de edad
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Sordera (Proyecto B)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los dos años de edad
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Definido como una respuesta de Sí a la pregunta "¿Tiene este niño una discapacidad auditiva?" en el formulario de seguimiento de NNAP
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Desde el nacimiento hasta los dos años de edad
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Habilidad para caminar (Proyecto B)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los dos años de edad
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Definido como una respuesta de Sí a la pregunta "¿Este niño no puede caminar sin ayuda?" en el formulario de seguimiento de NNAP
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Desde el nacimiento hasta los dos años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris RK Gale, PhD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Webbe J, Battersby C, Longford N, Oughham K, Uthaya S, Modi N, Gale C. Use of parenteral nutrition in the first postnatal week in England and Wales: an observational study using real-world data. BMJ Paediatr Open. 2022 Aug;6(1):e001543. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001543.
- Webbe JWH, Longford N, Battersby C, Oughham K, Uthaya SN, Modi N, Gale C. Outcomes in relation to early parenteral nutrition use in preterm neonates born between 30 and 33 weeks' gestation: a propensity score matched observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Mar;107(2):131-136. doi: 10.1136/archdischild-2021-321643. Epub 2021 Sep 21.
- Webbe J, Longford N, Uthaya S, Modi N, Gale C. Outcomes following early parenteral nutrition use in preterm neonates: protocol for an observational study. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e029065. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029065.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 18IC4724
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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