- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03767634
Resultaten na gebruik van vroege parenterale voeding bij premature neonaten
ACHTERGROND
Een essentieel onderdeel van neonatale zorg is het verstrekken van voeding om ervoor te zorgen dat baby's groeien en zich ontwikkelen. Het verstrekken hiervan kan moeilijk zijn bij te vroeg geboren baby's omdat hun darmen onderontwikkeld zijn. Ze hebben vaak moeite met het verteren van melk, dus voer wordt geleidelijk ingevoerd. Om baby's tijdens deze periode te helpen groeien en zich te ontwikkelen, kan aanvullende voeding worden gegeven als vloeistof in een ader; dit wordt "parenterale voeding" (PN) genoemd. Helaas verhoogt PN het risico op ernstige complicaties zoals bloedbaaninfectie (ook bekend als "sepsis"). Voor baby's die matig prematuur zijn, is er weinig bewijs om de besluitvorming te begeleiden over welke baby's baat zullen hebben bij PN. Deze groep baby's heeft meer vetreserves en is minder afhankelijk van PN, maar loopt nog steeds risico op sepsis. Als gevolg hiervan gebruiken sommige artsen PN en andere niet.
DOELEN
Ten eerste om te beschrijven welke baby's PN krijgen tijdens de eerste postnatale week op neonatale afdelingen in Engeland, Schotland en Wales.
Ten tweede, om te bepalen of bij baby's die 7-10 weken te vroeg geboren zijn (matig prematuur), het geven van PN in de eerste week na de geboorte, in vergelijking met het niet geven van PN, de overleving tot ontslag uit de neonatale afdeling verbetert.
Ten slotte, om te evalueren of het vroege gebruik van PN bij matig te vroeg geboren baby's andere belangrijke uitkomsten in de neonatale kernuitkomstenset beïnvloedt.
BELANG
Dit werk beschrijft de omvang van het gebruik van PN in Engeland, Schotland en Wales. Dit is op dit moment nog niet bekend. Dit project zal het inzicht in de balans tussen voor- en nadelen van het gebruik van PN bij te vroeg geboren baby's verbeteren en zal artsen en ouders helpen om weloverwogen behandelingskeuzes te maken.
METHODEN
De onderzoekers zullen de National Neonatal Research Database (NNRD) gebruiken om alle baby's te bestuderen die in Engeland, Schotland en Wales zijn geboren; ze zullen identificeren welke baby's in de eerste week PN hebben gekregen en welke niet. De onderzoekers zullen de NNRD gebruiken om baby's te identificeren die 7-10 weken te vroeg zijn geboren en de uitkomsten te vergelijken bij baby's die wel en geen PN hebben gekregen in de eerste week na de geboorte. De onderzoekers zullen statistische technieken gebruiken om twee sets baby's in de NNRD te identificeren die erg op elkaar lijken (in termen van hoe vroeg ze geboren zijn, hun geboortegewicht, enzovoort), het enige verschil is of ze PN hebben gekregen of niet. Aangezien de twee groepen vergelijkbaar zullen zijn, is elk verschil in hun uitkomsten (zoals overleving) waarschijnlijk te wijten aan het feit of ze al dan niet PN hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte maakt abrupt een einde aan de transplacentale overdracht van voedingsstoffen die normale groei en ontwikkeling van de foetus mogelijk maakt. Het verstrekken van voldoende voeding is essentieel om te vroeg geboren baby's te laten groeien en volwassen te maken. Zeer premature baby's hebben vaak moeite met het verdragen van voldoende hoeveelheden melkvoeding kort na de geboorte en krijgen daarom aanvullende parenterale voeding (PN). Prematuur geboren baby's behoren tot de hoogste PN-gebruikers van alle NHS-patiënten. Geschat wordt dat PN wordt ontvangen door ongeveer 70% van de opnames op de neonatale afdeling, maar het is niet precies bekend welke baby's PN krijgen. Bovendien is de manier waarop PN de uitkomsten beïnvloedt nooit getest in een grootschalige, gerandomiseerde, placebogecontroleerde neonatale studie.
Het is bekend dat PN gevestigde risico's met zich meebrengt, waarvan sepsis de ernstigste en meest voorkomende is, met schattingen van risicoverhoudingen variërend van 2,2 tot 14,6. Bovendien is er een groeiend aantal bewijzen dat het gebruik van PN binnen de eerste zeven dagen na opname op een intensive care-afdeling gepaard gaat met slechtere resultaten bij ernstig onwel geworden volwassenen en kinderen. Een subgroepanalyse van de pediatrische intensive care-afdeling, gericht op neonaten, toonde een toename van infecties bij vroeg gebruik van PN. Dit suggereert dat er onzekerheid bestaat over het voordeel van het geven van PN aan pasgeborenen in de vroege postnatale periode. Het is algemeen aanvaard dat PN gunstig is voor extreem premature neonaten, maar bij matig premature neonaten is het effect dat PN heeft op de neonatale overleving nooit afdoende aangetoond.
De onzekerheid over hoe het gebruik van PN de neonatale uitkomsten beïnvloedt, wordt weerspiegeld door de grote verscheidenheid in de manier waarop PN wordt gebruikt in verschillende afdelingen met een grote variatie in gebruik, timing en samenstelling van PN. Dit is gedeeltelijk te wijten aan het ontbreken van duidelijk bewijs van hoe PN neonatale uitkomsten zoals groei en overleving beïnvloedt. Neonaten zijn ook kwetsbaar voor onverwachte behandelingseffecten die in verschillende orgaansystemen kunnen optreden en daarom is het belangrijk om aan te tonen dat PN niet schadelijk is voor belangrijke neonatale uitkomsten.
De postmenstruele leeftijd waarop de voedingsvoordelen van PN opwegen tegen de risico's bij matig te vroeg geboren baby's (30-33 weken postmenstruele leeftijd) is onbekend. Het is dan ook niet verwonderlijk dat hun voedingsmanagement zeer variabel is. Bij matig premature pasgeborenen in 2012 en 2013 in Engeland, Schotland en Wales werd PN gegeven aan 45% van de pasgeborenen, wat suggereert dat de arts evenwichtig is rond de balans tussen voordeel en risico. Het identificeren of matig premature neonaten baat hebben bij PN zou belangrijke implicaties hebben voor de praktijk in het VK. Dit werk zal informatie verschaffen om de praktijk te begeleiden en toekomstig onderzoek te informeren.
Samenvattend wordt PN veel gebruikt bij pasgeborenen, maar het is niet precies bekend hoe het in het VK wordt gebruikt. Het is bekend dat het risico's en voordelen heeft, maar er is onvoldoende bewijs om de praktijk bij matig premature neonaten te begeleiden.
Studiedoelen:
- Om het gebruik van PN in neonatale afdelingen in Engeland, Schotland en Wales te beschrijven.
- Vaststellen of gebruik van PN in de eerste zeven postnatale dagen de overleving beïnvloedt bij pasgeborenen geboren tussen 30 en 33 weken postmenstruele leeftijd.
- Onderzoeken hoe PN-gebruik in de eerste zeven postnatale dagen andere belangrijke neonatale uitkomsten beïnvloedt bij pasgeborenen geboren tussen 30 en 33 weken postmenstruele leeftijd.
Studie opzet:
Project A: een epidemiologisch praktijkonderzoek met behulp van de Nationale Neonatale Onderzoeksdatabase (NNRD).
Project B: een retrospectieve cohortstudie van gematchte groepen baby's met behulp van gegevens in de NNRD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Project A:
- Moet geboren zijn tussen 1 januari 2012 en 31 december 2017
- Moet worden opgenomen in een neonatale afdeling van de National Health Service (NHS) in Engeland, Schotland of Wales
Project B:
- Moet geboren zijn tussen 30 en 33 weken postmenstruele leeftijd
- Moet geboren zijn tussen 1 januari 2012 en 31 december 2017
- Moet worden opgenomen in een neonatale afdeling van de NHS in Engeland, Schotland of Wales
Uitsluitingscriteria:
Project A:
Geen uitsluitingscriteria.
Project B:
- Ernstige aangeboren gastro-intestinale misvormingen
- Levensbeperkende voorwaarden
- Aangeboren aandoeningen die een operatie in de neonatale periode vereisen
- Ontbrekende belangrijke achtergrondgegevens (geboortegewicht, geslacht of zwangerschapsduur)
- Ontbrekende gegevens voor het primaire resultaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neonatale populatie (project A)
Neonaten geboren tussen 1 januari 2012 en 31 december 2017 en opgenomen op een neonatale afdeling in Engeland, Schotland en Wales).
|
|
|
Geen PN-gebruik (project B)
Alle pasgeborenen geboren tussen 30 en 33 weken postmenstruele leeftijd in Engeland, Wales en Schotland en opgenomen in een NHS neonatale afdeling tussen 1 januari 2012 en 31 december 2017 die geen parenterale voeding kregen (gedurende welke duur dan ook, via welke intraveneuze route dan ook) in de eerste zeven postnatale dagen.
|
|
|
PN-gebruik (project B)
Alle pasgeborenen geboren tussen 30 en 33 weken postmenstruele leeftijd in Engeland, Wales en Schotland en opgenomen in een NHS neonatale afdeling tussen 1 januari 2012 en 31 december 2017 die parenterale voeding kregen (voor elke duur, via elke intraveneuze route) in de eerste zeven postnatale dagen.
|
Parenterale voeding is de toediening van een intraveneuze oplossing die aminozuren bevat (met of zonder lipiden) om nutritionele ondersteuning te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van parenterale voeding (project A)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 jaar
|
Elk gebruik van parenterale voeding in de eerste zeven dagen van het postnatale leven (beoordeeld met behulp van dagelijkse gegevens uit de National Neonatal Research Database zoals beschreven in het projectprotocol) Deze uitkomst maakte ALLEEN deel uit van Project A en wordt, in overeenstemming met het onderzoeksprotocol, alleen geanalyseerd en gerapporteerd voor de baby's in deze onderzoeksarm. |
Van geboorte tot ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Overleven om naar huis te gaan (project B)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 jaar
|
Gedefinieerd als levend geregistreerd bij het laatste ontslag uit de neonatale eenheid Deze uitkomst maakte ALLEEN deel uit van Project B en wordt, in overeenstemming met het onderzoeksprotocol, alleen geanalyseerd en gerapporteerd voor de baby's in deze onderzoeksarm. |
Van geboorte tot ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sepsis met late aanvang (project B)
Tijdsspanne: 72 uur postnataal leven tot ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 jaar
|
Aantal deelnemers met de diagnose Later Onset Sepsis: gedefinieerd in overeenstemming met de definitie van het Royal College of Paediatrics and Child Health National Neonatal Audit Program (NNAP) "zuivere groei van een ziekteverwekker uit bloed" of "zuivere groei van een huidcommensaal" of een " gemengde groei" na de eerste 72 levensuren
|
72 uur postnataal leven tot ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Necrotiserende enterocolitis (project B)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 jaar
|
Aantal deelnemers met gediagnosticeerde necrotiserende enterocolitis: gedefinieerd volgens de NNAP-definitie: NEC kan worden gediagnosticeerd tijdens een operatie, postmortaal onderzoek of op basis van de volgende klinische en radiografische symptomen: Ten minste één klinisch kenmerk van: (i) Galgastrische aspiratie of braken (ii) Abdominale distensie (iii) Occult of grof bloed in de ontlasting (geen fissuur) En ten minste één radiografisch kenmerk van: (i) Pneumatose (ii) Lever- en galgas (iii) Pneumoperitoneum |
Van geboorte tot ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Hersenletsel op beeldvorming (project B)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 jaar
|
Aantal deelnemers met gediagnosticeerd hersenletsel op beeldvorming: gedefinieerd als gedocumenteerde diagnose van intraventriculaire bloeding (graad 3-4) of cysteuze periventriculaire leukomalacie
|
Van geboorte tot ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Retinopathie van prematuren (project B)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 jaar
|
Aantal deelnemers met gediagnosticeerde retinopathie van prematuriteit: gedefinieerd als een record van elke retinopathie van prematuriteit bij routinematige screening in de National Neonatal Dataset "retinopathy of prematurity ad-hoc form"
|
Van geboorte tot ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Bronchopulmonale dysplasie (project B)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 jaar
|
Aantal deelnemers met gediagnosticeerde bronchopulmonale dysplasie: gedefinieerd met behulp van de NNAP-definitie van significante bronchopulmonale dysplasie: ademhalingsondersteuning ontvangen na 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
|
Van geboorte tot ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Behoefte aan chirurgische ingrepen (project B)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 jaar
|
Gedefinieerd als elk verslag van een chirurgische ingreep tijdens de neonatale opname
|
Van geboorte tot ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Aanvallen (Project B)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 jaar
|
Aantal deelnemers met de diagnose epileptische aanvallen: gedefinieerd als elke geregistreerde diagnose van epileptische aanvallen of een epileptische aandoening
|
Van geboorte tot ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Gewicht (Project B)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 jaar
|
Gewicht z-score bij ontslag naar huis.
Gewichten bij ontslag uit huis werden omgezet naar een z-score: een z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde, terwijl hogere scores een groter gewicht aangeven.
|
Van geboorte tot ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Hoofdomtrek (project B)
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 jaar
|
Hoofdomtrek in centimeters bij ontslag; snelheid van de hoofdomtrek (gemeten als toename van de hoofdomtrek in centimeters/dag) vanaf de geboorte tot aan het ontslag
|
Van geboorte tot ontslag naar huis, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Blindheid (Project B)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot twee jaar
|
Gedefinieerd als een antwoord met Ja op de vraag "Heeft dit kind een visuele beperking?" op het NNAP-opvolgingsformulier
|
Vanaf de geboorte tot twee jaar
|
|
Doofheid (Project B)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot twee jaar
|
Gedefinieerd als een antwoord met Ja op de vraag "Heeft dit kind een gehoorbeperking?" op het NNAP-opvolgingsformulier
|
Vanaf de geboorte tot twee jaar
|
|
Vermogen om te lopen (project B)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot twee jaar
|
Gedefinieerd als een antwoord met Ja op de vraag "Kan dit kind niet zonder hulp lopen?" op het NNAP-opvolgingsformulier
|
Vanaf de geboorte tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris RK Gale, PhD, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Webbe J, Battersby C, Longford N, Oughham K, Uthaya S, Modi N, Gale C. Use of parenteral nutrition in the first postnatal week in England and Wales: an observational study using real-world data. BMJ Paediatr Open. 2022 Aug;6(1):e001543. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001543.
- Webbe JWH, Longford N, Battersby C, Oughham K, Uthaya SN, Modi N, Gale C. Outcomes in relation to early parenteral nutrition use in preterm neonates born between 30 and 33 weeks' gestation: a propensity score matched observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Mar;107(2):131-136. doi: 10.1136/archdischild-2021-321643. Epub 2021 Sep 21.
- Webbe J, Longford N, Uthaya S, Modi N, Gale C. Outcomes following early parenteral nutrition use in preterm neonates: protocol for an observational study. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e029065. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029065.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18IC4724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .