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미숙아에서 조기 비경구적 영양 사용에 따른 결과

2022년 1월 18일 업데이트: Imperial College London

배경

신생아 관리의 필수 부분은 아기가 성장하고 발달할 수 있도록 영양을 제공하는 것입니다. 미숙아의 경우 장이 발달하지 않았기 때문에 이를 제공하는 것이 어려울 수 있습니다. 그들은 종종 우유를 소화하는 데 어려움을 겪기 때문에 점차적으로 사료를 공급합니다. 이 기간 동안 아기의 성장과 발달을 돕기 위해 추가 영양이 정맥으로 공급될 수 있습니다. 이것을 "비경구 영양"(PN)이라고 합니다. 불행히도 PN은 혈류 감염("패혈증"이라고도 함)과 같은 심각한 합병증의 위험을 증가시킵니다. 적당히 미숙한 아기의 경우 어떤 아기가 PN으로부터 혜택을 받을 것인지에 대한 의사 결정을 안내할 증거가 거의 없습니다. 이 그룹의 아기들은 더 많은 지방을 보유하고 있으며 PN에 덜 의존하지만 여전히 패혈증의 위험이 있습니다. 결과적으로 일부 의사는 PN을 사용하고 다른 의사는 사용하지 않습니다.

목표

첫째, 잉글랜드, 스코틀랜드 및 웨일즈의 신생아 단위에서 출생 후 첫 주 동안 어떤 아기에게 PN이 제공되는지 설명합니다.

둘째, 7-10주 조산(중간 미숙)으로 태어난 아기에서 출생 후 첫 주에 PN을 제공하는 것이 PN을 제공하지 않는 것과 비교하여 신생아 단위에서 퇴원하기까지의 생존율을 향상시키는지 여부를 결정합니다.

마지막으로, 중등도 조산아에서 PN의 조기 사용이 신생아 핵심 결과 세트의 다른 중요한 결과에 영향을 미치는지 평가합니다.

중요성

이 작업은 잉글랜드, 스코틀랜드 및 웨일즈에서 PN 사용 범위를 설명합니다. 이것은 현재 알려지지 않았습니다. 이 프로젝트는 조산아에서 PN 사용의 이점과 해로움의 균형에 대한 이해를 높이고 의사와 부모가 정보에 입각한 치료 선택을 하는 데 도움이 될 것입니다.

행동 양식

조사관은 NNRD(National Neonatal Research Database)를 사용하여 영국, 스코틀랜드 및 웨일즈에서 태어난 모든 아기를 연구합니다. 그들은 첫 주 동안 어떤 아기에게 PN이 주어졌고 어떤 아기가 그렇지 않았는지 식별할 것입니다. 조사관은 NNRD를 사용하여 7-10주 조산아를 식별하고 출생 후 첫 주에 PN을 제공한 아기와 제공하지 않은 아기의 결과를 비교할 것입니다. 조사관은 통계 기술을 사용하여 NNRD에서 매우 유사한 두 세트의 아기(미숙아 출생, 출생 시 체중 등)를 식별할 것이며 유일한 차이점은 PN을 받았는지 여부입니다. 두 그룹이 비슷하기 때문에 결과(예: 생존)의 차이는 PN을 받았는지 여부 때문일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

조산은 태아의 정상적인 성장과 발달을 가능하게 하는 영양분의 태반을 통한 전달을 갑자기 종료합니다. 미숙아가 계속해서 성장하고 성숙할 수 있도록 적절한 영양을 공급하는 것이 필수적입니다. 매우 미숙아는 종종 출생 직후 적절한 양의 모유 수유를 견디는 데 어려움을 겪기 때문에 추가 비경구 영양(PN)을 받습니다. 미숙아는 모든 NHS 환자 중 가장 높은 PN 사용자 중 하나입니다. 신생아 단위 입원의 약 70%가 PN을 받는 것으로 추정되지만 정확히 어떤 아기가 PN을 받는지는 알 수 없습니다. 또한 PN이 결과에 미치는 영향은 대규모 무작위 위약 통제 신생아 시험에서 테스트된 적이 없습니다.

PN은 잘 확립된 위험을 수반하는 것으로 알려져 있으며, 그 중 가장 심각하고 가장 흔한 것은 위험 비율 추정치가 2.2에서 14.6까지 다양한 패혈증입니다. 또한 중환자실에 입원한 후 처음 7일 이내에 PN을 사용하는 것이 중증 성인 및 어린이의 더 나쁜 결과와 관련이 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 신생아에 초점을 맞춘 소아 집중 치료실 인구의 하위 그룹 분석은 초기 PN 사용으로 감염이 증가한 것으로 나타났습니다. 이것은 출생 후 초기에 신생아에게 PN을 제공하는 이점에 대해 불확실성이 있음을 시사합니다. 일반적으로 PN이 극도로 조산한 신생아에게 유익하다는 것이 받아들여지고 있지만 중등도 조산아에서 PN 사용이 신생아 생존에 미치는 영향은 결정적으로 입증된 적이 없습니다.

PN 사용이 신생아 결과에 미치는 영향에 대한 불확실성은 PN의 사용, 시기 및 구성에 큰 변화가 있는 여러 단위에서 PN이 사용되는 방식의 다양성에 의해 반영됩니다. 이것은 부분적으로 PN이 성장 및 생존과 같은 신생아 결과에 어떤 영향을 미치는지에 대한 명확한 증거가 부족하기 때문입니다. 신생아는 또한 다른 장기 시스템에서 발생할 수 있는 예상치 못한 치료 효과에 취약하므로 PN이 중요한 신생아 결과에 해롭지 않다는 것을 보여주는 것이 중요합니다.

중등도 미숙아(월경 후 연령 30-33주)에서 PN의 영양적 이점이 위험을 능가하는 월경 후 연령은 알려져 있지 않습니다. 따라서 그들의 영양 관리가 매우 가변적이라는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 2012년과 2013년 잉글랜드 전역의 중간 조산아 신생아에서 스코틀랜드와 웨일즈 PN은 신생아의 45%에게 제공되었으며, 이는 위험에 대한 이익의 균형에 대한 임상의 균형을 시사합니다. 중등도 조산아 신생아가 PN으로부터 혜택을 받는지 여부를 확인하는 것은 영국에서의 실습에 중요한 영향을 미칠 것입니다. 이 작업은 실습을 안내하고 향후 연구에 정보를 제공하는 정보를 제공할 것입니다.

요약하면 PN은 신생아에게 널리 사용되지만 영국에서 정확히 어떻게 사용되는지는 알려져 있지 않습니다. 위험과 이점이 있는 것으로 알려져 있지만 중등도 조산아에서 시행을 안내할 증거가 불충분합니다.

연구 목표:

  • 잉글랜드, 스코틀랜드 및 웨일즈 전역의 신생아 단위에서 PN 사용을 설명합니다.
  • 출생 후 첫 7일 동안 PN 사용이 월경 후 30주에서 33주 사이에 태어난 신생아의 생존에 영향을 미치는지 확인합니다.
  • 출생 후 처음 7일 동안 PN 사용이 월경 후 30주에서 33주 사이에 태어난 신생아의 다른 중요한 신생아 결과에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해.

연구 설계:

프로젝트 A: NNRD(National Neonatal Research Database)를 사용한 역학 조사.

프로젝트 B: NNRD에 보관된 데이터를 사용하여 일치하는 아기 그룹에 대한 후향적 코호트 연구.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

97507

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 태어나 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈의 신생아실에 입원한 신생아.

설명

포함 기준:

프로젝트 A:

  • 2012년 1월 1일 ~ 2017년 12월 31일 출생자
  • 잉글랜드, 스코틀랜드 또는 웨일즈의 NHS(National Health Service) 신생아실에 입원해야 합니다.

프로젝트 B:

  • 월경 후 30주에서 33주 사이에 태어나야 합니다.
  • 2012년 1월 1일 ~ 2017년 12월 31일 출생자
  • 잉글랜드, 스코틀랜드 또는 웨일즈의 NHS 신생아실에 입원해야 함

제외 기준:

프로젝트 A:

제외 기준이 없습니다.

프로젝트 B:

  • 주요 선천성 위장 기형
  • 수명 제한 조건
  • 신생아기에 수술을 요하는 선천성 질환
  • 주요 배경 데이터 누락(출생 체중, 성별 또는 재태 연령)
  • 기본 결과에 대한 데이터 누락

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신생아 인구(프로젝트 A)
2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 태어나 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈의 신생아실에 입원한 신생아.
PN 사용 안 함(프로젝트 B)
2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 영국, 웨일즈, 스코틀랜드에서 월경 후 30주에서 33주 사이에 태어나고 NHS 신생아실에 입원한 모든 신생아로서 비경구 영양(어떤 기간 동안, 정맥 경로를 통해)도 받지 않았습니다. 출생 후 처음 7일.
PN 사용(프로젝트 B)
2012년 1월 1일부터 2017년 12월 31일 사이에 잉글랜드, 웨일즈, 스코틀랜드에서 월경 후 30주에서 33주 사이에 태어나 NHS 신생아 병동에 입원한 모든 신생아로서 처음 7년 동안 비경구적 영양(기간과 관계없이 모든 정맥 경로를 통해)을 받았습니다. 산후 일.
비경구 영양은 영양 지원을 제공하기 위해 아미노산(지질이 포함되거나 포함되지 않음)을 포함하는 정맥내 용액을 투여하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비경구 영양의 사용(프로젝트 A)
기간: 출생부터 퇴원까지, 최대 1년 평가

출생 후 첫 7일 동안 비경구적 영양 사용(프로젝트 프로토콜에 설명된 대로 국립 신생아 연구 데이터베이스에서 추출한 일일 데이터를 사용하여 평가)

이 결과는 프로젝트 A의 일부로만 구성되었으며 연구 프로토콜에 따라 이 연구 부문의 아기에 대해서만 분석 및 보고됩니다.

출생부터 퇴원까지, 최대 1년 평가
집으로 돌아가는 생존 (프로젝트 B)
기간: 출생부터 퇴원까지, 최대 1년 평가

최종 신생아실 퇴원 시 살아있는 것으로 기록된 것으로 정의됨

이 결과는 프로젝트 B의 일부로만 구성되었으며 연구 프로토콜에 따라 이 연구 부문의 아기에 대해서만 분석 및 보고됩니다.

출생부터 퇴원까지, 최대 1년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 발병 패혈증(프로젝트 B)
기간: 집에서 퇴원하기까지 72시간의 산후 생활, 최대 1년 평가
후기 발병 패혈증 진단을 받은 참가자 수: Royal College of Paediatrics and Child Health National Neonatal Audit Program(NNAP) 정의 "혈액에서 병원균의 순수한 성장" 또는 "피부 공생의 순수한 성장" 또는 " 생후 72시간 이후 혼합 성장"
집에서 퇴원하기까지 72시간의 산후 생활, 최대 1년 평가
괴사성 장염(프로젝트 B)
기간: 출생부터 퇴원까지, 최대 1년 평가

괴사성 소장결장염 진단을 받은 참가자 수: NNAP 정의를 사용하여 정의: NEC는 수술, 사후 또는 다음과 같은 임상 및 방사선학적 징후를 기반으로 진단할 수 있습니다.

다음에서 적어도 하나의 임상 특징:

(i) 담즙성 위 흡인 또는 구토 (ii) 복부 팽만 (iii) 대변에 잠혈 또는 총혈(열창 없음)

그리고 다음에서 하나 이상의 방사선 사진 기능:

(i) 기종 (ii) 간-담즙성 가스 (iii) 기복막

출생부터 퇴원까지, 최대 1년 평가
이미징에 대한 뇌 손상(프로젝트 B)
기간: 출생부터 퇴원까지, 최대 1년 평가
영상에서 뇌손상 진단을 받은 참가자 수: 뇌실내 출혈(등급 3-4) 또는 낭포성 뇌실주위 백질연화증의 문서화된 진단으로 정의됨
출생부터 퇴원까지, 최대 1년 평가
미숙아 망막병증(프로젝트 B)
기간: 출생부터 퇴원까지, 최대 1년 평가
미숙아 망막병증 진단을 받은 참가자 수: National Neonatal Dataset "미숙아 망막병증 특별 양식"의 정기 선별 검사에서 미숙아 망막병증 기록으로 정의됨
출생부터 퇴원까지, 최대 1년 평가
기관지폐 이형성증(프로젝트 B)
기간: 출생부터 퇴원까지, 최대 1년 평가
진단된 기관지폐 이형성증이 있는 참가자 수: 유의미한 기관지폐 이형성증의 NNAP 정의를 사용하여 정의됨: 수정된 재태 연령 36주에 호흡 지원을 받음.
출생부터 퇴원까지, 최대 1년 평가
수술 절차의 필요성(프로젝트 B)
기간: 출생부터 퇴원까지, 최대 1년 평가
신생아 입원 중 수술 절차의 모든 기록으로 정의됨
출생부터 퇴원까지, 최대 1년 평가
발작(프로젝트 B)
기간: 출생부터 퇴원까지, 최대 1년 평가
발작이 있는 것으로 진단된 참가자 수: 발작 또는 발작 장애의 기록된 진단으로 정의됨
출생부터 퇴원까지, 최대 1년 평가
가중치(프로젝트 B)
기간: 출생부터 퇴원까지, 최대 1년 평가
집에서 퇴원 시 무게 z-점수. 퇴원 가정에서의 가중치는 z-점수로 변환되었습니다. z-점수가 0이면 모집단 평균을 나타내고 점수가 높을수록 가중치가 더 큽니다.
출생부터 퇴원까지, 최대 1년 평가
머리 둘레(프로젝트 B)
기간: 출생부터 퇴원까지, 최대 1년 평가
퇴원 시 머리 둘레(센티미터), 출생부터 퇴원할 때까지 머리 둘레 속도(머리 둘레의 증가를 센티미터/일로 측정)
출생부터 퇴원까지, 최대 1년 평가
실명(프로젝트 B)
기간: 출생부터 만 2세까지
"이 아이는 시각 장애가 있습니까?"라는 질문에 예라고 답한 것으로 정의됩니다. NNAP 후속 조치 양식
출생부터 만 2세까지
난청(프로젝트 B)
기간: 출생부터 만 2세까지
"이 아이는 청각 장애가 있습니까?"라는 질문에 예라고 답한 것으로 정의됩니다. NNAP 후속 조치 양식
출생부터 만 2세까지
걷는 능력(프로젝트 B)
기간: 출생부터 만 2세까지
"이 아이는 도움 없이는 걸을 수 없습니까?"라는 질문에 예라고 답한 것으로 정의됩니다. NNAP 후속 조치 양식
출생부터 만 2세까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chris RK Gale, PhD, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18IC4724

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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