- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03767634
Resultater efter tidlig parenteral ernæringsbrug hos præmature nyfødte
BAGGRUND
En væsentlig del af neonatal pleje er at give ernæring for at sikre, at babyer vokser og udvikler sig. At give dette kan være svært hos for tidligt fødte børn, fordi deres tarme er underudviklede. De har ofte svært ved at fordøje mælk, så foder indføres gradvist. For at hjælpe babyer med at vokse og udvikle sig i denne periode, kan der gives yderligere ernæring som en væske ind i en vene; dette kaldes "parenteral ernæring" (PN). Desværre øger PN risikoen for alvorlige komplikationer som blodbaneinfektion (også kendt som "sepsis"). For spædbørn, der er moderat for tidligt fødte, er der kun få beviser til at vejlede beslutninger om, hvilke babyer der vil have gavn af PN. Denne gruppe af babyer har flere fedtreserver og er mindre afhængige af PN, men er stadig i risiko for sepsis. Som følge heraf bruger nogle læger PN, og andre gør ikke.
MÅL
For det første at beskrive, hvilke babyer der får PN i den første postnatale uge på neonatale afdelinger i England, Skotland og Wales.
For det andet, for at bestemme, om hos babyer født 7-10 uger for tidligt (moderat for tidligt) at give PN i den første uge efter fødslen, sammenlignet med ikke at give PN, forbedrer overlevelsen til udskrivelse fra neonatalafdelingen.
Endelig for at evaluere, om den tidlige brug af PN hos moderat præmature babyer påvirker andre vigtige resultater i det neonatale kerneresultatsæt.
BETYDNING
Dette arbejde vil beskrive omfanget af PN-brug i England, Skotland og Wales. Dette er i øjeblikket ukendt. Dette projekt vil forbedre forståelsen af balancen mellem fordele og skader ved brug af PN hos for tidligt fødte børn og vil hjælpe læger og forældre med at træffe informerede behandlingsvalg.
METODER
Efterforskerne vil bruge National Neonatal Research Database (NNRD) til at studere alle babyer født i England, Skotland og Wales; de vil identificere, hvilke babyer der fik PN i løbet af den første uge, og hvilke der ikke fik. Efterforskerne vil bruge NNRD til at identificere babyer født 7-10 uger for tidligt og sammenligne resultater hos babyer, der blev givet og ikke givet PN i den første uge efter fødslen. Efterforskerne vil bruge statistiske teknikker til at identificere to sæt babyer i NNRD, som er meget ens (med hensyn til hvor for tidligt de blev født, deres fødselsvægt og så videre), den eneste forskel er, om de fik PN eller ej. Da de to grupper vil være ens, vil enhver forskel i deres resultater (såsom overlevelse) sandsynligvis skyldes, om de modtog PN eller ej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel afslutter brat den transplacentale overførsel af næringsstoffer, der tillader normal fostervækst og udvikling. Det er vigtigt at sørge for tilstrækkelig ernæring for at give for tidligt fødte børn mulighed for at fortsætte med at vokse og modnes. Meget præmature spædbørn har ofte svært ved at tolerere tilstrækkelige mængder mælkefoder kort efter fødslen og får derfor supplerende parenteral ernæring (PN). For tidligt fødte børn er blandt de højeste PN-brugere af alle NHS-patienter. Det er blevet anslået, at PN modtages af omkring 70 % af de neonatale afdelinger, men det vides ikke præcist, hvilke babyer der modtager PN. Derudover er hvordan PN påvirker resultaterne aldrig blevet testet i en storstilet, randomiseret, placebokontrolleret neonatal undersøgelse.
Det er kendt, at PN indebærer veletablerede risici, hvoraf den mest alvorlige og den mest almindelige er sepsis med estimater af risikoforhold, der varierer fra 2,2 til 14,6. Derudover er der en voksende mængde beviser for, at brug af PN inden for de første syv dage efter indlæggelse på en intensivafdeling er forbundet med værre resultater hos kritisk syge voksne og børn. En undergruppeanalyse af den pædiatriske intensivafdelings population med fokus på nyfødte viste en stigning i infektioner med tidlig brug af PN. Dette tyder på, at der er usikkerhed om fordelen ved at give nyfødte PN i den tidlige postnatale periode. Det er almindeligt accepteret, at PN er gavnlig for ekstremt præmature nyfødte, men hos moderat præmature nyfødte er den effekt, som PN-brug har på neonatal overlevelse, aldrig blevet påvist endeligt.
Usikkerheden om, hvordan PN-brug påvirker neonatale resultater, afspejles af den store variation i, hvordan PN bruges i forskellige enheder med stor variation i brug, timing og sammensætning af PN. Dette er til dels på grund af manglen på klare beviser for, hvordan PN påvirker neonatale resultater som vækst og overlevelse. Nyfødte er også sårbare over for uventede behandlingseffekter, som kan forekomme i forskellige organsystemer, og det er derfor vigtigt at vise, at PN ikke er skadelig for vigtige neonatale resultater.
Den postmenstruelle alder, hvor de ernæringsmæssige fordele ved PN opvejer risiciene hos moderat for tidligt fødte børn (30-33 uger efter menstruation) er ukendt. Det er derfor ikke overraskende, at deres ernæringsstyring er meget varierende. Hos moderat præmature nyfødte i 2012 og 2013 i hele England, Skotland og Wales blev PN givet til 45 % af nyfødte, hvilket tyder på, at klinikeren er ligevægtig omkring balancen mellem fordel og risiko. At identificere, om moderat præmature nyfødte nyder godt af PN, ville have vigtige konsekvenser for praksis i Storbritannien. Dette arbejde vil give information til at vejlede praksis og informere fremtidig forskning.
Sammenfattende er PN meget udbredt hos nyfødte, men det vides ikke nøjagtigt, hvordan det bruges i Storbritannien. Det vides at have risici og fordele, men der er ikke tilstrækkelig evidens til at vejlede praksis hos moderat præmature nyfødte.
Studiemål:
- At beskrive brugen af PN i neonatale enheder på tværs af England, Skotland og Wales.
- At identificere, om brug af PN i de første syv postnatale dage påvirker overlevelsen hos nyfødte født mellem 30 og 33 uger efter menstruation.
- At undersøge, hvordan PN-brug i de første syv postnatale dage påvirker andre vigtige neonatale resultater hos nyfødte født mellem 30 og 33 uger efter menstruation.
Studere design:
Projekt A: en epidemiologisk undersøgelse af praksis ved hjælp af National Neonatal Research Database (NNRD).
Projekt B: en retrospektiv kohorteundersøgelse af matchede grupper af babyer ved hjælp af data, der opbevares i NNRD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Projekt A:
- Skal være født mellem 1. januar 2012 og 31. december 2017
- Skal være optaget på en National Health Service (NHS) neonatal enhed i England, Skotland eller Wales
Projekt B:
- Skal være født mellem 30 og 33 uger efter menstruationsalderen
- Skal være født mellem 1. januar 2012 og 31. december 2017
- Skal være optaget på en NHS neonatal enhed i England, Skotland eller Wales
Ekskluderingskriterier:
Projekt A:
Ingen udelukkelseskriterier.
Projekt B:
- Større medfødte gastrointestinale misdannelser
- Livsbegrænsende forhold
- Medfødte tilstande, der kræver operation i den neonatale periode
- Manglende vigtige baggrundsdata (fødselsvægt, køn eller svangerskabsalder)
- Manglende data for det primære resultat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neonatal population (projekt A)
Nyfødte født mellem 1. januar 2012 og 31. december 2017 og indlagt på en neonatal enhed i England, Skotland og Wales).
|
|
|
Ingen brug af PN (projekt B)
Alle nyfødte født mellem 30 og 33 uger efter menstruation i England, Wales og Skotland og indlagt på en NHS neonatal enhed mellem 1. januar 2012 og 31. december 2017, som ikke modtog nogen parenteral ernæring (i nogen varighed, ad nogen intravenøs vej) i de første syv dage efter fødslen.
|
|
|
PN-brug (projekt B)
Alle nyfødte født mellem 30 og 33 uger efter menstruationsalderen i England, Wales og Skotland og indlagt på en NHS neonatal enhed mellem 1. januar 2012 og 31. december 2017, som modtog enhver parenteral ernæring (i enhver varighed, ad en hvilken som helst intravenøs vej) i de første syv postnatale dage.
|
Parenteral ernæring er administration af en intravenøs opløsning indeholdende aminosyrer (med eller uden lipider) for at give ernæringsmæssig støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af parenteral ernæring (projekt A)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse til hjemmet, vurderes op til 1 år
|
Enhver brug af parenteral ernæring i de første syv dage af det postnatale liv (vurderet ved hjælp af daglige data udtrukket fra National Neonatal Research Database som beskrevet i projektprotokollen) Dette resultat udgjorde KUN en del af Projekt A, og i overensstemmelse med forskningsprotokollen analyseres og rapporteres kun for babyerne i denne forskningsarm. |
Fra fødsel til udskrivelse til hjemmet, vurderes op til 1 år
|
|
Overlevelse for at udskrive hjem (projekt B)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse til hjemmet, vurderes op til 1 år
|
Defineret som registreret i live ved den endelige neonatale enhedsudskrivning Dette resultat udgjorde KUN en del af Projekt B, og i overensstemmelse med forskningsprotokollen analyseres og rapporteres kun for babyerne i denne forskningsarm. |
Fra fødsel til udskrivelse til hjemmet, vurderes op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen indsættende sepsis (projekt B)
Tidsramme: 72 timers postnatal liv til at udskrive hjem, vurderet op til 1 år
|
Antal deltagere med diagnosticeret Later Onset Sepsis: defineret i overensstemmelse med Royal College of Paediatrics and Child Health National Neonatal Audit Program (NNAP) definition "ren vækst af et patogen fra blod" eller "ren vækst af en hudkommensal" eller en " blandet vækst" efter de første 72 levetimer
|
72 timers postnatal liv til at udskrive hjem, vurderet op til 1 år
|
|
Nekrotiserende enterocolitis (projekt B)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse til hjemmet, vurderes op til 1 år
|
Antal deltagere med diagnosticeret nekrotiserende enterocolitis: defineret ved hjælp af NNAP-definitionen: NEC kan diagnosticeres ved operation, obduktion eller på basis af følgende kliniske og radiografiske tegn: Mindst ét klinisk træk fra: (i) Bilious gastrisk aspirat eller opkastning (ii) Abdominal udspilning (iii) Okkult eller groft blod i afføring (ingen fissur) Og mindst et radiografisk træk fra: (i) Pneumatose (ii) Hepato-galdegas (iii) Pneumoperitoneum |
Fra fødsel til udskrivelse til hjemmet, vurderes op til 1 år
|
|
Hjerneskade ved billeddannelse (projekt B)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse til hjemmet, vurderes op til 1 år
|
Antal deltagere med diagnosticeret hjerneskade på billeddiagnostik: defineret som dokumenteret diagnose af intraventrikulær blødning (grad 3-4) eller cystisk periventrikulær leukomaci
|
Fra fødsel til udskrivelse til hjemmet, vurderes op til 1 år
|
|
Retinopati hos præmaturitet (projekt B)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse til hjemmet, vurderes op til 1 år
|
Antal deltagere med diagnosticeret retinopati af præmaturitet: defineret som en registrering af enhver retinopati af præmaturitet på rutinescreening i det nationale neonatale datasæt "retinopati af præmaturitet ad hoc form"
|
Fra fødsel til udskrivelse til hjemmet, vurderes op til 1 år
|
|
Bronkopulmonal dysplasi (projekt B)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse til hjemmet, vurderes op til 1 år
|
Antal deltagere med diagnosticeret bronkopulmonal dysplasi: defineret ved hjælp af NNAP-definitionen af signifikant bronkopulmonal dysplasi: Modtagelse af respiratorisk støtte ved 36 ugers korrigeret gestationsalder.
|
Fra fødsel til udskrivelse til hjemmet, vurderes op til 1 år
|
|
Behov for kirurgiske indgreb (projekt B)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse til hjemmet, vurderes op til 1 år
|
Defineret som enhver registrering af kirurgisk indgreb under den neonatale indlæggelse
|
Fra fødsel til udskrivelse til hjemmet, vurderes op til 1 år
|
|
Anfald (projekt B)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse til hjemmet, vurderes op til 1 år
|
Antal deltagere diagnosticeret som havende et anfald: defineret som enhver registreret diagnose af anfald eller anfaldsforstyrrelse
|
Fra fødsel til udskrivelse til hjemmet, vurderes op til 1 år
|
|
Vægt (projekt B)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse til hjemmet, vurderes op til 1 år
|
Vægt z-score ved udskrivelse hjem.
Vægte ved udskrivelsen blev konverteret til en z-score: en z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet, mens højere score indikerer en større vægt.
|
Fra fødsel til udskrivelse til hjemmet, vurderes op til 1 år
|
|
Hovedomkreds (projekt B)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse til hjemmet, vurderes op til 1 år
|
Hovedomkreds i centimeter ved udladning; hovedomkredshastighed (målt som stigning i hovedomkreds i centimeter/dag) fra fødslen til udskrivning
|
Fra fødsel til udskrivelse til hjemmet, vurderes op til 1 år
|
|
Blindhed (projekt B)
Tidsramme: Fra fødslen til to års alderen
|
Defineret som et svar på Ja på spørgsmålet "Har dette barn et synshandicap?" på NNAP-opfølgningsskemaet
|
Fra fødslen til to års alderen
|
|
Døvhed (projekt B)
Tidsramme: Fra fødslen til to års alderen
|
Defineret som et svar på Ja på spørgsmålet "Har dette barn en hørenedsættelse?" på NNAP-opfølgningsskemaet
|
Fra fødslen til to års alderen
|
|
Evne til at gå (projekt B)
Tidsramme: Fra fødslen til to års alderen
|
Defineret som et svar på Ja på spørgsmålet "Er dette barn ude af stand til at gå uden assistance?" på NNAP-opfølgningsskemaet
|
Fra fødslen til to års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris RK Gale, PhD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Webbe J, Battersby C, Longford N, Oughham K, Uthaya S, Modi N, Gale C. Use of parenteral nutrition in the first postnatal week in England and Wales: an observational study using real-world data. BMJ Paediatr Open. 2022 Aug;6(1):e001543. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001543.
- Webbe JWH, Longford N, Battersby C, Oughham K, Uthaya SN, Modi N, Gale C. Outcomes in relation to early parenteral nutrition use in preterm neonates born between 30 and 33 weeks' gestation: a propensity score matched observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Mar;107(2):131-136. doi: 10.1136/archdischild-2021-321643. Epub 2021 Sep 21.
- Webbe J, Longford N, Uthaya S, Modi N, Gale C. Outcomes following early parenteral nutrition use in preterm neonates: protocol for an observational study. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e029065. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029065.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18IC4724
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .