- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03767634
Varhaisen parenteraalisen ravinnon käytön tulokset keskosilla
TAUSTA
Olennainen osa vastasyntyneiden hoitoa on ravitsemus, jolla varmistetaan vauvan kasvu ja kehitys. Tämän tarjoaminen voi olla vaikeaa keskosille, koska heidän suolensa ovat alikehittyneet. Heillä on usein vaikeuksia sulattaa maitoa, joten rehut otetaan käyttöön vähitellen. Vauvojen kasvun ja kehityksen auttamiseksi tänä aikana voidaan antaa lisäravintoa nesteenä laskimoon; tätä kutsutaan "parenteraaliseksi ravinnoksi" (PN). Valitettavasti PN lisää vakavien komplikaatioiden, kuten verenkiertoinfektion (tunnetaan myös nimellä "sepsis") riskiä. Kohtalaisen ennenaikaisten vauvojen osalta on vähän näyttöä ohjaamaan päätöksentekoa siitä, mitkä vauvat hyötyvät PN:stä. Tällä vauvojen ryhmällä on enemmän rasvavarantoja ja he ovat vähemmän riippuvaisia PN:stä, mutta heillä on silti sepsiksen riski. Tämän seurauksena jotkut lääkärit käyttävät PN:tä ja toiset eivät.
TAVOITTEET
Ensinnäkin kuvataan, mille vauvoille annetaan PN ensimmäisen synnytyksen jälkeisen viikon aikana vastasyntyneiden yksiköissä Englannissa, Skotlannissa ja Walesissa.
Toiseksi, sen määrittämiseksi, parantaako 7–10 viikkoa keskosena (kohtalaisen ennenaikaisesti) syntyneiden vauvojen eloonjäämistä vastasyntyneiden yksiköstä kotiutumisen yhteydessä PN:n antaminen ensimmäisellä viikolla syntymän jälkeen verrattuna siihen, että vauvoille ei tarjota.
Lopuksi arvioida, vaikuttaako PN:n varhainen käyttö kohtalaisen ennenaikaisilla vauvoilla muihin tärkeisiin tuloksiin vastasyntyneiden ydintulosjoukossa.
MERKITYS
Tämä työ kuvaa PN:n käytön laajuutta Englannissa, Skotlannissa ja Walesissa. Tämä on tällä hetkellä tuntematon. Tämä projekti parantaa ymmärrystä PN:n käytön hyötyjen ja haittojen tasapainosta keskosilla ja auttaa lääkäreitä ja vanhempia tekemään tietoisia hoitovalintoja.
MENETELMÄT
Tutkijat käyttävät National Neonatal Research Databasea (NNRD) tutkiakseen kaikkia Englannissa, Skotlannissa ja Walesissa syntyneitä vauvoja. he tunnistavat, mitkä vauvat saivat PN:n ensimmäisen viikon aikana ja mitkä eivät. Tutkijat käyttävät NNRD:tä tunnistaakseen 7–10 viikkoa ennenaikaisesti syntyneet vauvat ja vertaillakseen tuloksia vauvoilla, joille annettiin ja joita ei annettu ensimmäisen viikon aikana syntymän jälkeen. Tutkijat käyttävät tilastollisia tekniikoita tunnistaakseen kaksi NNRD:n vauvojen ryhmää, jotka ovat hyvin samankaltaisia (sen mukaan kuinka ennenaikaisesti he syntyivät, heidän syntymäpainonsa ja niin edelleen), ainoa ero on, onko heille annettu PN vai ei. Koska nämä kaksi ryhmää ovat samanlaisia, kaikki erot niiden tuloksissa (kuten eloonjäämisessä) johtuvat todennäköisesti siitä, saivatko he PN:n vai eivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys lopettaa äkillisesti ravintoaineiden kulkeutumisen istukan kautta, mikä mahdollistaa sikiön normaalin kasvun ja kehityksen. Riittävän ravinnon tarjoaminen on välttämätöntä, jotta keskoset voivat jatkaa kasvuaan ja kypsymistä. Hyvin keskosilla on usein vaikeuksia sietää riittäviä maitomääriä pian syntymän jälkeen, ja siksi heille annetaan parenteraalista lisäravintoa (PN). Keskoset ovat kaikista NHS-potilaista eniten PN-käyttäjiä. On arvioitu, että noin 70 % vastasyntyneiden yksikköön ottaneista saa PN:n, mutta ei tiedetä tarkasti, mitkä vauvat saavat PN:n. Lisäksi sitä, kuinka PN vaikuttaa tuloksiin, ei ole koskaan testattu suuressa mittakaavassa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa vastasyntyneiden tutkimuksessa.
Tiedetään, että PN sisältää vakiintuneita riskejä, joista vakavin ja yleisin on sepsis, jonka riskisuhteiden arviot vaihtelevat välillä 2,2-14,6. Lisäksi on olemassa kasvava määrä näyttöä siitä, että PN:n käyttö ensimmäisten seitsemän päivän aikana teho-osastolle saapumisesta liittyy huonompiin tuloksiin kriittisesti sairailla aikuisilla ja lapsilla. Lasten tehohoitoyksiköiden vastasyntyneisiin keskittynyt alaryhmäanalyysi osoitti infektioiden lisääntymistä varhaisen PN-käytön myötä. Tämä viittaa siihen, että on olemassa epävarmuutta vastasyntyneiden PN:n antamisen hyödystä varhaisessa postnataalisessa jaksossa. On yleisesti hyväksyttyä, että PN on hyödyllinen erittäin ennenaikaisille vastasyntyneille, mutta kohtalaisen ennenaikaisilla vastasyntyneillä PN:n käytön vaikutusta vastasyntyneiden eloonjäämiseen ei ole koskaan osoitettu lopullisesti.
Epävarmuus siitä, kuinka PN:n käyttö vaikuttaa vastasyntyneiden tuloksiin, heijastuu siitä, että PN:ää käytetään eri yksiköissä, ja PN:n käyttö, ajoitus ja koostumus vaihtelevat suuresti. Tämä johtuu osittain siitä, ettei ole selkeää näyttöä siitä, kuinka PN vaikuttaa vastasyntyneiden tuloksiin, kuten kasvuun ja eloonjäämiseen. Vastasyntyneet ovat myös alttiita odottamattomille hoitovaikutuksille, joita voi esiintyä eri elinjärjestelmissä, ja siksi on tärkeää osoittaa, että PN ei ole haitallinen tärkeille vastasyntyneiden tuloksille.
Kuukautisten jälkeistä ikää, jossa PN:n ravitsemukselliset hyödyt ovat suuremmat kuin riskit kohtalaisen ennenaikaisilla vauvoilla (30–33 viikkoa kuukautisten jälkeen), ei tunneta. Siksi ei ole yllättävää, että heidän ravitsemushallintansa on hyvin vaihtelevaa. Keskiaikaisilla vastasyntyneillä vuosina 2012 ja 2013 Englannissa, Skotlannissa ja Walesissa PN:ää annettiin 45 %:lle vastasyntyneistä, mikä viittaa siihen, että lääkärit olivat tasapainossa hyöty-riskisuhteen suhteen. Sen selvittämisellä, hyötyvätkö kohtalaisen keskoset PN:stä, olisi merkittäviä vaikutuksia käytäntöön Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tämä työ tarjoaa tietoa käytännön ohjaamiseksi ja tulevaisuuden tutkimusten pohjaksi.
Yhteenvetona voidaan todeta, että PN:ää käytetään laajalti vastasyntyneillä, mutta sitä ei tiedetä tarkasti, miten sitä käytetään Isossa-Britanniassa. Sillä tiedetään olevan riskejä ja etuja, mutta ei ole riittävästi näyttöä ohjaamaan käytäntöä kohtalaisen keskosilla.
Opintojen tavoitteet:
- Kuvaamaan PN:n käyttöä vastasyntyneiden yksiköissä Englannissa, Skotlannissa ja Walesissa.
- Sen selvittäminen, vaikuttaako PN:n käyttö ensimmäisten seitsemän postnataalisen päivän aikana eloonjäämiseen vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet 30–33 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
- Tutkia, kuinka PN:n käyttö seitsemän ensimmäisen postnataalisen päivän aikana vaikuttaa muihin tärkeisiin vastasyntyneiden tuloksiin 30–33 viikon iässä kuukautisten jälkeen syntyneillä vastasyntyneillä.
Opintojen suunnittelu:
Projekti A: epidemiologinen tutkimus käytännöistä käyttäen National Neonatal Research Databasea (NNRD).
Projekti B: retrospektiivinen kohorttitutkimus vastaavista vauvoryhmistä käyttäen NNRD:ssä olevia tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Projekti A:
- Sinun tulee olla syntynyt 1.1.2012-31.12.2017
- Sinun on otettava National Health Servicen (NHS) vastasyntyneiden yksikköön Englannissa, Skotlannissa tai Walesissa
Projekti B:
- Täytyy syntyä 30-33 viikon iässä kuukautisten jälkeen
- Sinun tulee olla syntynyt 1.1.2012-31.12.2017
- On otettava NHS:n vastasyntyneiden yksikköön Englannissa, Skotlannissa tai Walesissa
Poissulkemiskriteerit:
Projekti A:
Ei poissulkemiskriteerejä.
Projekti B:
- Suuret synnynnäiset maha-suolikanavan epämuodostumat
- Elämää rajoittavat olosuhteet
- Synnynnäiset tilat, jotka vaativat leikkausta vastasyntyneen aikana
- Tärkeimmät taustatiedot (syntymäpaino, sukupuoli tai raskausikä) puuttuvat
- Ensisijaisen tuloksen tiedot puuttuvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastasyntyneet väestö (projekti A)
Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet 1. tammikuuta 2012 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana ja otettu vastasyntyneiden osastolle Englannissa, Skotlannissa ja Walesissa).
|
|
|
Ei PN-käyttöä (projekti B)
Kaikki vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet 30–33 viikon iässä kuukautisten jälkeen Englannissa, Walesissa ja Skotlannissa ja jotka on otettu NHS:n vastasyntyneiden osastolle 1. tammikuuta 2012 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana ja jotka eivät saaneet mitään parenteraalista ravintoa (mihinkään aikaan tai suonensisäistä reittiä) ensimmäiset seitsemän synnytyksen jälkeistä päivää.
|
|
|
PN-käyttö (projekti B)
Kaikki vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet 30–33 viikon kuukautisten jälkeen Englannissa, Walesissa ja Skotlannissa ja jotka on otettu NHS:n vastasyntyneiden osastolle 1. tammikuuta 2012 ja 31. joulukuuta 2017 välisenä aikana ja jotka ovat saaneet parenteraalista ravintoa (millä tahansa kestolla, millä tahansa suonensisäisellä reitillä) ensimmäisen seitsemän vuoden aikana synnytyksen jälkeisiä päiviä.
|
Parenteraalinen ravitsemus tarkoittaa suonensisäisen liuoksen antamista, joka sisältää aminohappoja (lipidien kanssa tai ilman) ravitsemuksellisen tuen tarjoamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parenteraalisen ravitsemuksen käyttö (projekti A)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiinlähtöön, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Kaikki parenteraalisen ravitsemuksen käyttö syntymän jälkeisen elämän ensimmäisten seitsemän päivän aikana (arvioitu käyttämällä päivittäisiä tietoja, jotka on otettu kansallisesta vastasyntyneiden tutkimustietokannasta projektin pöytäkirjassa kuvatulla tavalla) Tämä tulos oli osa VAIN projektia A, ja tutkimusprotokollan mukaisesti se analysoidaan ja raportoidaan vain tämän tutkimusryhmän vauvoista. |
Syntymästä kotiinlähtöön, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Selviytyminen kotiin purkamiseen (projekti B)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiinlähtöön, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Määritelty kirjatuksi elävänä vastasyntyneiden yksikön viimeisessä kotiutuksessa Tämä tulos oli osa VAIN projektia B, ja tutkimusprotokollan mukaisesti se analysoidaan ja raportoidaan vain tämän tutkimusryhmän vauvoista. |
Syntymästä kotiinlähtöön, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen sepsis (projekti B)
Aikaikkuna: 72 tuntia synnytyksen jälkeistä elämää kotiin pääsemiseen, arvioituna enintään 1 vuoteen
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu myöhemmin alkava sepsis: määritelty Royal College of Paediatrics and Child Health National Neonatal Audit -ohjelman (NNAP) määritelmän mukaisesti "patogeenin puhdas kasvu verestä" tai "ihon kommensaalin puhdas kasvu" tai " sekakasvu" ensimmäisen 72 tunnin jälkeen
|
72 tuntia synnytyksen jälkeistä elämää kotiin pääsemiseen, arvioituna enintään 1 vuoteen
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (projekti B)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiinlähtöön, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti: määritelty NNAP-määritelmän avulla: NEC voidaan diagnosoida leikkauksessa, post mortem tai seuraavien kliinisten ja radiografisten merkkien perusteella: Ainakin yksi kliininen piirre seuraavista: (i) mahalaukun aspiraatio tai oksentelu (ii) vatsan turvotus (iii) piilevä tai karkea veri ulosteessa (ei halkeamia) Ja ainakin yksi radiografinen ominaisuus: (i) Pneumatoosi (ii) Maksa-sappikaasu (iii) Pneumoperitoneum |
Syntymästä kotiinlähtöön, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Aivovaurio kuvantamisessa (projekti B)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiinlähtöön, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu aivovamma kuvantamisessa: määritellään suonensisäisen verenvuodon (aste 3-4) tai kystisen periventrikulaarisen leukomalasia dokumentoiduksi diagnoosiksi
|
Syntymästä kotiinlähtöön, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Keskosten retinopatia (projekti B)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiinlähtöön, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu keskosten retinopatia: määritellään tietueeksi kaikista keskosten retinopatioista rutiiniseulonnassa National Neonatal Datasetissä "keskosten ad-hoc-muodon retinopatia"
|
Syntymästä kotiinlähtöön, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia (projekti B)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiinlähtöön, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu bronkopulmonaarinen dysplasia: määritelty käyttämällä NNAP:n määritelmää merkittävästä bronkopulmonaalisesta dysplasiasta: Hengitystuen saaminen 36 viikon korjatun raskausiän kohdalla.
|
Syntymästä kotiinlähtöön, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Kirurgisten toimenpiteiden tarve (projekti B)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiinlähtöön, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Määritelty mitä tahansa kirjaa kirurgisista toimenpiteistä vastasyntyneen vastaanoton aikana
|
Syntymästä kotiinlähtöön, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Kohtaukset (projekti B)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiinlähtöön, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu kohtaus: määritellään mikä tahansa tallennettuna kouristuskohtauksen tai kohtaushäiriön diagnoosina
|
Syntymästä kotiinlähtöön, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Paino (projekti B)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiinlähtöön, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Paino z-pisteet kotiutuksen yhteydessä.
Kotiutuksen painot muutettiin z-pisteiksi: z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa, kun taas korkeammat pisteet osoittavat suurempaa painoa.
|
Syntymästä kotiinlähtöön, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Pään ympärysmitta (projekti B)
Aikaikkuna: Syntymästä kotiinlähtöön, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Pään ympärysmitta senttimetreinä poistuttaessa; pään ympärysmitan nopeus (mitattu pään ympärysmitan kasvuna senttimetreinä/päivä) syntymästä kotiutukseen
|
Syntymästä kotiinlähtöön, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Sokeus (projekti B)
Aikaikkuna: Syntymästä kahden vuoden ikään asti
|
Määritelty vastaukseksi Kyllä kysymykseen "Onko tällä lapsella näkövamma?" NNAP-seurantalomakkeella
|
Syntymästä kahden vuoden ikään asti
|
|
Kuurous (projekti B)
Aikaikkuna: Syntymästä kahden vuoden ikään asti
|
Määritelty vastaukseksi Kyllä kysymykseen "Onko tällä lapsella kuulovamma?" NNAP-seurantalomakkeella
|
Syntymästä kahden vuoden ikään asti
|
|
Kävelykyky (projekti B)
Aikaikkuna: Syntymästä kahden vuoden ikään asti
|
Määritelty vastaukseksi Kyllä kysymykseen "Eikö tämä lapsi pysty kävelemään ilman apua?" NNAP-seurantalomakkeella
|
Syntymästä kahden vuoden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris RK Gale, PhD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Webbe J, Battersby C, Longford N, Oughham K, Uthaya S, Modi N, Gale C. Use of parenteral nutrition in the first postnatal week in England and Wales: an observational study using real-world data. BMJ Paediatr Open. 2022 Aug;6(1):e001543. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001543.
- Webbe JWH, Longford N, Battersby C, Oughham K, Uthaya SN, Modi N, Gale C. Outcomes in relation to early parenteral nutrition use in preterm neonates born between 30 and 33 weeks' gestation: a propensity score matched observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Mar;107(2):131-136. doi: 10.1136/archdischild-2021-321643. Epub 2021 Sep 21.
- Webbe J, Longford N, Uthaya S, Modi N, Gale C. Outcomes following early parenteral nutrition use in preterm neonates: protocol for an observational study. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e029065. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029065.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18IC4724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .