Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter tidlig parenteral ernæringsbruk hos premature nyfødte

18. januar 2022 oppdatert av: Imperial College London

BAKGRUNN

En viktig del av neonatal omsorg er å gi ernæring for å sikre at babyer vokser og utvikler seg. Å gi dette kan være vanskelig hos premature babyer fordi tarmene deres er underutviklede. De har ofte problemer med å fordøye melk, så fôr introduseres gradvis. For å hjelpe babyer med å vokse og utvikle seg i løpet av denne perioden, kan tilleggsnæring gis som en væske inn i en blodåre; dette kalles "parenteral ernæring" (PN). Dessverre øker PN risikoen for alvorlige komplikasjoner som blodstrøminfeksjon (også kjent som "sepsis"). For babyer som er moderat premature er det lite bevis for å veilede beslutninger om hvilke babyer som vil ha nytte av PN. Denne gruppen babyer har flere fettreserver og er mindre avhengige av PN, men er fortsatt i fare for sepsis. Som en konsekvens bruker noen leger PN og andre ikke.

MÅL

For det første å beskrive hvilke babyer som får PN i løpet av den første postnatale uken i neonatale enheter i England, Skottland og Wales.

For det andre, for å avgjøre om hos babyer født 7-10 uker for tidlig (moderat prematurt), å gi PN den første uken etter fødselen, sammenlignet med å ikke gi PN, forbedrer overlevelsen til utskrivning fra neonatalenheten.

Til slutt, for å evaluere om tidlig bruk av PN hos moderat premature babyer påvirker andre viktige utfall i det neonatale kjerneresultatsettet.

BETYDNING

Dette arbeidet vil beskrive omfanget av bruk av PN i England, Skottland og Wales. Dette er foreløpig ukjent. Dette prosjektet vil forbedre forståelsen av balansen mellom fordeler og skader ved bruk av PN hos premature babyer og vil hjelpe leger og foreldre til å ta informerte behandlingsvalg.

METODER

Etterforskerne vil bruke National Neonatal Research Database (NNRD) til å studere alle babyer født i England, Skottland og Wales; de vil identifisere hvilke babyer som ble gitt PN i løpet av den første uken, og hvilke som ikke fikk. Etterforskerne vil bruke NNRD til å identifisere babyer født 7-10 uker for tidlig og sammenligne utfall hos babyer som ble gitt og ikke gitt PN den første uken etter fødselen. Etterforskerne vil bruke statistiske teknikker for å identifisere to sett med babyer i NNRD som er veldig like (med hensyn til hvor for tidlig de ble født, fødselsvekt og så videre), den eneste forskjellen er om de fikk PN eller ikke. Siden de to gruppene vil være like, vil enhver forskjell i resultatene deres (som overlevelse) sannsynligvis skyldes hvorvidt de fikk PN eller ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tidlig fødsel avslutter brått den transplacentale overføringen av næringsstoffer som tillater normal fostervekst og utvikling. Å gi tilstrekkelig ernæring er avgjørende for å la premature babyer fortsette å vokse og modnes. Svært premature spedbarn har ofte problemer med å tolerere tilstrekkelige mengder melkefôr kort tid etter fødselen, og får derfor parenteral ernæring (PN). Premature babyer er blant de høyeste PN-brukerne av alle NHS-pasienter. Det har blitt anslått at PN mottas av rundt 70 % av innleggelser på nyfødtavdelinger, men det er ikke kjent nøyaktig hvilke babyer som mottar PN. I tillegg er hvordan PN påvirker utfall aldri blitt testet i en storskala, randomisert, placebokontrollert neonatal studie.

Det er kjent at PN har veletablerte risikoer, hvorav den mest alvorlige og den vanligste er sepsis med estimater av risikoforhold som varierer fra 2,2 til 14,6. I tillegg er det et økende antall bevis for at bruk av PN i løpet av de første syv dagene etter innleggelse på en intensivavdeling er assosiert med verre utfall hos kritisk uvel voksne og barn. En undergruppeanalyse av den pediatriske intensivavdelingen med fokus på nyfødte viste en økning i infeksjoner med tidlig bruk av PN. Dette tyder på at det er usikkerhet rundt fordelen med å gi nyfødte PN i den tidlige postnatale perioden. Det er generelt akseptert at PN er gunstig for ekstremt premature nyfødte, men hos moderat premature nyfødte har effekten som PN-bruk har på neonatal overlevelse aldri blitt påvist definitivt.

Usikkerheten om hvordan PN-bruk påvirker neonatale utfall gjenspeiles av den store variasjonen i hvordan PN brukes i ulike enheter med stor variasjon i bruk, timing og sammensetning av PN. Dette er delvis på grunn av mangelen på klare bevis på hvordan PN påvirker neonatale utfall som vekst og overlevelse. Nyfødte er også sårbare for uventede behandlingseffekter som kan oppstå i forskjellige organsystemer, og det er derfor viktig å vise at PN ikke er skadelig for viktige neonatale utfall.

Den postmenstruelle alderen der de ernæringsmessige fordelene med PN oppveier risikoen hos moderat premature babyer (30-33 uker postmenstruell alder) er ukjent. Det er derfor ikke overraskende at deres ernæringsmessige håndtering er veldig varierende. Hos moderat premature nyfødte i 2012 og 2013 over hele England, Skottland og Wales ble PN gitt til 45 % av nyfødte, noe som tyder på at klinikeren er i balanse mellom fordel og risiko. Å identifisere om moderat premature nyfødte har nytte av PN ville ha viktige implikasjoner for praksis i Storbritannia. Dette arbeidet vil gi informasjon som veileder praksis og informerer fremtidig forskning.

Oppsummert er PN mye brukt hos nyfødte, men det er ikke kjent nøyaktig hvordan det brukes i Storbritannia. Det er kjent å ha risikoer og fordeler, men det er utilstrekkelig bevis for å veilede praksis hos moderat premature nyfødte.

Studiemål:

  • For å beskrive bruken av PN i neonatale enheter over hele England, Skottland og Wales.
  • For å identifisere om bruk av PN i de første syv postnatale dagene påvirker overlevelsen hos nyfødte født mellom 30 og 33 uker etter menstruasjon.
  • For å utforske hvordan bruk av PN i de første syv postnatale dagene påvirker andre viktige neonatale utfall hos nyfødte født mellom 30 og 33 uker etter menstruell alder.

Studere design:

Prosjekt A: en epidemiologisk undersøkelse av praksis ved bruk av National Neonatal Research Database (NNRD).

Prosjekt B: en retrospektiv kohortstudie av matchede grupper av babyer ved å bruke data holdt i NNRD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97507

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte født mellom 1. januar 2012 og 31. desember 2017 og innlagt på en nyfødtavdeling i England, Skottland og Wales).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Prosjekt A:

  • Må være født mellom 1. januar 2012 og 31. desember 2017
  • Må være innlagt på en nasjonal helsetjeneste (NHS) neonatal enhet i England, Skottland eller Wales

Prosjekt B:

  • Må være født mellom 30 og 33 uker etter menstruasjon
  • Må være født mellom 1. januar 2012 og 31. desember 2017
  • Må være innlagt på en NHS neonatal enhet i England, Skottland eller Wales

Ekskluderingskriterier:

Prosjekt A:

Ingen eksklusjonskriterier.

Prosjekt B:

  • Store medfødte gastrointestinale misdannelser
  • Livsbegrensende forhold
  • Medfødte tilstander som krever kirurgi i nyfødtperioden
  • Manglende nøkkelbakgrunnsdata (fødselsvekt, kjønn eller svangerskapsalder)
  • Manglende data for det primære resultatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyfødtpopulasjon (prosjekt A)
Nyfødte født mellom 1. januar 2012 og 31. desember 2017 og innlagt på en nyfødtavdeling i England, Skottland og Wales).
Ingen bruk av PN (prosjekt B)
Alle nyfødte født mellom 30 og 33 uker postmenstruell alder i England, Wales og Skottland og innlagt på en nyfødtavdeling i NHS mellom 1. januar 2012 og 31. desember 2017, og som ikke mottok noen parenteral ernæring (i noen varighet, ved noen intravenøs rute) i de første syv dagene etter fødselen.
PN-bruk (prosjekt B)
Alle nyfødte født mellom 30 og 33 uker postmenstruell alder i England, Wales og Skottland og innlagt på en nyfødtavdeling i NHS mellom 1. januar 2012 og 31. desember 2017 som mottok parenteral ernæring (uavhengig av varighet, ved hvilken som helst intravenøs rute) i de første syv postnatale dager.
Parenteral ernæring er administrering av en intravenøs løsning som inneholder aminosyrer (med eller uten lipider) for å gi ernæringsmessig støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av parenteral ernæring (prosjekt A)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning hjemme, vurdert inntil 1 år

Enhver bruk av parenteral ernæring i de første syv dagene av postnatalt liv (vurdert ved hjelp av daglige data hentet fra National Neonatal Research Database som beskrevet i prosjektprotokollen)

Dette resultatet utgjorde KUN en del av prosjekt A, og i tråd med forskningsprotokollen blir det kun analysert og rapportert for babyene i denne forskningsarmen.

Fra fødsel til utskrivning hjemme, vurdert inntil 1 år
Overlevelse for å slippe hjem (prosjekt B)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning hjemme, vurdert inntil 1 år

Definert som registrert i live ved endelig utskrivning av neonatalenheten

Dette resultatet utgjorde KUN en del av prosjekt B, og i tråd med forskningsprotokollen blir det kun analysert og rapportert for babyene i denne forskningsarmen.

Fra fødsel til utskrivning hjemme, vurdert inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen innsettende sepsis (prosjekt B)
Tidsramme: 72 timer postnatalt liv til utskrivning hjemme, vurdert inntil 1 år
Antall deltakere med diagnostisert Later Onset Sepsis: definert i tråd med Royal College of Paediatrics and Child Health National Neonatal Audit Program (NNAP) definisjon "ren vekst av et patogen fra blod" eller "ren vekst av en hudkommensal" eller en " blandet vekst" etter de første 72 timene av livet
72 timer postnatalt liv til utskrivning hjemme, vurdert inntil 1 år
Nekrotiserende enterokolitt (prosjekt B)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning hjemme, vurdert inntil 1 år

Antall deltakere med diagnostisert nekrotiserende enterokolitt: definert ved hjelp av NNAP-definisjonen: NEC kan diagnostiseres ved operasjon, post mortem eller på grunnlag av følgende kliniske og radiografiske tegn:

Minst ett klinisk trekk fra:

(i) gallegasspirat eller emesis (ii) abdominal distensjon (iii) okkult eller grovt blod i avføring (ingen sprekker)

Og minst ett radiografisk trekk fra:

(i) Pneumatose (ii) Hepato-gallegass (iii) Pneumoperitoneum

Fra fødsel til utskrivning hjemme, vurdert inntil 1 år
Hjerneskade ved bildebehandling (prosjekt B)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning hjemme, vurdert inntil 1 år
Antall deltakere med diagnostisert hjerneskade ved bildediagnostikk: definert som dokumentert diagnose av intraventrikulær blødning (grad 3-4) eller cystisk periventrikulær leukomalaci
Fra fødsel til utskrivning hjemme, vurdert inntil 1 år
Retinopati hos prematuritet (prosjekt B)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning hjemme, vurdert inntil 1 år
Antall deltakere med diagnostisert retinopati av prematuritet: definert som en registrering av enhver retinopati av prematuritet på rutinescreening i National Neonatal Dataset "retinopati av prematuritet ad-hoc form"
Fra fødsel til utskrivning hjemme, vurdert inntil 1 år
Bronkopulmonal dysplasi (prosjekt B)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning hjemme, vurdert inntil 1 år
Antall deltakere med diagnostisert bronkopulmonal dysplasi: definert ved hjelp av NNAP-definisjonen av signifikant bronkopulmonal dysplasi: Mottatt respirasjonsstøtte ved 36 uker korrigert svangerskapsalder.
Fra fødsel til utskrivning hjemme, vurdert inntil 1 år
Behov for kirurgiske prosedyrer (prosjekt B)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning hjemme, vurdert inntil 1 år
Definert som enhver registrering av kirurgisk prosedyre under neonatale innleggelse
Fra fødsel til utskrivning hjemme, vurdert inntil 1 år
Anfall (prosjekt B)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning hjemme, vurdert inntil 1 år
Antall deltakere diagnostisert som å ha et anfall: definert som enhver registrert diagnose av anfall eller anfallsforstyrrelse
Fra fødsel til utskrivning hjemme, vurdert inntil 1 år
Vekt (prosjekt B)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning hjemme, vurdert inntil 1 år
Vekt z-score ved utskrivning hjem. Vekter ved utskrivning hjemme ble konvertert til en z-score: en z-score på 0 representerer gjennomsnittet for befolkningen, mens høyere skåre indikerer en større vekt.
Fra fødsel til utskrivning hjemme, vurdert inntil 1 år
Hodeomkrets (prosjekt B)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning hjemme, vurdert inntil 1 år
Hodeomkrets i centimeter ved utladning; hodeomkretshastighet (målt som økning i hodeomkrets i centimeter/dag) fra fødsel til utskrivning
Fra fødsel til utskrivning hjemme, vurdert inntil 1 år
Blindhet (prosjekt B)
Tidsramme: Fra fødsel til to års alder
Definert som et svar på Ja på spørsmålet "Har dette barnet en synshemming?" på NNAP oppfølgingsskjema
Fra fødsel til to års alder
Døvhet (prosjekt B)
Tidsramme: Fra fødsel til to års alder
Definert som et svar på Ja på spørsmålet "Har dette barnet en hørselshemming?" på NNAP oppfølgingsskjema
Fra fødsel til to års alder
Evne til å gå (prosjekt B)
Tidsramme: Fra fødsel til to års alder
Definert som et svar på Ja på spørsmålet "Kan ikke dette barnet gå uten hjelp?" på NNAP oppfølgingsskjema
Fra fødsel til to års alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris RK Gale, PhD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18IC4724

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere