- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03767634
Ergebnisse nach früher parenteraler Ernährung bei Frühgeborenen
HINTERGRUND
Ein wesentlicher Bestandteil der Neugeborenenversorgung ist die Bereitstellung von Nahrung, um sicherzustellen, dass Babys wachsen und sich entwickeln. Dies bereitzustellen, kann bei Frühgeborenen schwierig sein, da ihr Darm unterentwickelt ist. Sie haben oft Schwierigkeiten, Milch zu verdauen, so dass die Nahrung schrittweise eingeführt wird. Um das Wachstum und die Entwicklung von Babys während dieser Zeit zu unterstützen, kann zusätzliche Nahrung als Flüssigkeit in eine Vene verabreicht werden; dies wird „parenterale Ernährung“ (PN) genannt. Leider erhöht PN das Risiko schwerer Komplikationen wie einer Blutbahninfektion (auch bekannt als „Sepsis“). Für Babys, die mäßig frühgeboren sind, gibt es wenig Beweise für die Entscheidungsfindung darüber, welche Babys von PN profitieren. Diese Gruppe von Babys hat mehr Fettreserven und ist weniger abhängig von PN, aber immer noch sepsisgefährdet. Infolgedessen verwenden einige Ärzte PN und andere nicht.
ZIELE
Erstens, um zu beschreiben, welche Babys in der ersten Woche nach der Geburt auf Neugeborenenstationen in England, Schottland und Wales eine PN erhalten.
Zweitens, um festzustellen, ob bei Babys, die 7-10 Wochen zu früh (mäßig früh) geboren wurden, die Bereitstellung von PN in der ersten Woche nach der Geburt im Vergleich zur Nichtbereitstellung von PN die Überlebenszeit bis zur Entlassung aus der Neugeborenenstation verbessert.
Abschließend soll bewertet werden, ob die frühzeitige Anwendung von PE bei mäßig frühgeborenen Babys andere wichtige Endpunkte im neonatalen Kernergebnissatz beeinflusst.
BEDEUTUNG
Diese Arbeit wird das Ausmaß der PN-Nutzung in England, Schottland und Wales beschreiben. Dies ist derzeit nicht bekannt. Dieses Projekt wird das Verständnis für die Abwägung von Nutzen und Schaden der Anwendung von PE bei Frühgeborenen verbessern und Ärzten und Eltern dabei helfen, fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen.
METHODEN
Die Ermittler werden die National Neonatal Research Database (NNRD) verwenden, um alle in England, Schottland und Wales geborenen Babys zu untersuchen; Sie werden feststellen, welche Babys in der ersten Woche eine PN erhalten haben und welche nicht. Die Ermittler werden die NNRD verwenden, um Babys zu identifizieren, die 7-10 Wochen zu früh geboren wurden, und die Ergebnisse bei Babys vergleichen, die in der ersten Woche nach der Geburt eine PN erhalten und nicht erhalten haben. Die Ermittler werden statistische Techniken verwenden, um zwei Gruppen von Babys in der NNRD zu identifizieren, die sehr ähnlich sind (in Bezug darauf, wie früh sie geboren wurden, ihr Geburtsgewicht usw.), wobei der einzige Unterschied darin besteht, ob sie PN erhielten oder nicht. Da die beiden Gruppen ähnlich sein werden, ist jeder Unterschied in ihren Ergebnissen (z. B. Überleben) wahrscheinlich darauf zurückzuführen, ob sie PN erhalten haben oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Frühgeburt beendet abrupt die transplazentare Nährstoffübertragung, die ein normales fötales Wachstum und eine normale Entwicklung ermöglicht. Eine angemessene Ernährung ist unerlässlich, damit Frühgeborene weiter wachsen und reifen können. Sehr frühgeborene Säuglinge haben oft Schwierigkeiten, ausreichende Mengen an Milchnahrung kurz nach der Geburt zu vertragen, und erhalten daher eine zusätzliche parenterale Ernährung (PN). Frühgeborene gehören zu den häufigsten PN-Nutzern aller NHS-Patienten. Es wurde geschätzt, dass rund 70 % der Neugeborenenstationen eine PN erhalten, aber es ist nicht genau bekannt, welche Babys eine PN erhalten. Darüber hinaus wurde noch nie in einer groß angelegten, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie mit Neugeborenen untersucht, wie sich PN auf die Ergebnisse auswirkt.
Es ist bekannt, dass PE gut bekannte Risiken birgt, von denen das schwerwiegendste und häufigste die Sepsis mit geschätzten Risikoverhältnissen zwischen 2,2 und 14,6 ist. Darüber hinaus gibt es immer mehr Beweise dafür, dass die Anwendung von PN innerhalb der ersten sieben Tage nach der Aufnahme auf einer Intensivstation mit schlechteren Ergebnissen bei kritisch kranken Erwachsenen und Kindern verbunden ist. Eine Subgruppenanalyse der pädiatrischen Intensivstationspopulation mit Fokus auf Neugeborene zeigte eine Zunahme von Infektionen bei früher Anwendung von PE. Dies deutet darauf hin, dass Ungewissheit über den Nutzen einer PN bei Neugeborenen in der frühen postnatalen Phase besteht. Es ist allgemein anerkannt, dass PE für extrem frühgeborene Neugeborene von Vorteil ist, aber bei mäßig frühgeborenen Neugeborenen wurde der Effekt, den die Anwendung von PE auf das Überleben des Neugeborenen hat, nie schlüssig nachgewiesen.
Die Ungewissheit darüber, wie sich die Anwendung von PN auf die Ergebnisse bei Neugeborenen auswirkt, spiegelt sich in der großen Vielfalt wider, wie PN auf verschiedenen Einheiten verwendet wird, mit großen Unterschieden in Anwendung, Zeitpunkt und Zusammensetzung von PN. Dies ist zum Teil auf das Fehlen eindeutiger Beweise dafür zurückzuführen, wie PN neonatale Ergebnisse wie Wachstum und Überleben beeinflusst. Neugeborene sind auch anfällig für unvorhergesehene Behandlungseffekte, die in verschiedenen Organsystemen auftreten können, und daher ist es wichtig zu zeigen, dass PN wichtige neonatale Ergebnisse nicht beeinträchtigt.
Das postmenstruelle Alter, in dem die ernährungsphysiologischen Vorteile von PE die Risiken bei mäßig frühgeborenen Babys (30-33 Wochen postmenstruelles Alter) überwiegen, ist nicht bekannt. Es ist daher nicht verwunderlich, dass ihr Ernährungsmanagement sehr variabel ist. Bei mäßig frühgeborenen Neugeborenen wurde 2012 und 2013 in England, Schottland und Wales PN an 45 % der Neugeborenen verabreicht, was darauf hindeutet, dass der Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis ins Gleichgewicht bringt. Die Feststellung, ob mäßig Frühgeborene von PE profitieren, hätte wichtige Auswirkungen auf die Praxis im Vereinigten Königreich. Diese Arbeit wird Informationen liefern, um die Praxis zu leiten und zukünftige Forschung zu informieren.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass PN bei Neugeborenen weit verbreitet ist, aber es ist nicht genau bekannt, wie es im Vereinigten Königreich angewendet wird. Es ist bekannt, dass es Risiken und Vorteile hat, aber es gibt keine ausreichenden Beweise, um die Praxis bei mäßig frühgeborenen Neugeborenen zu leiten.
Lernziele:
- Um die Verwendung von PN in Neugeborenenstationen in England, Schottland und Wales zu beschreiben.
- Um festzustellen, ob die Anwendung von PE in den ersten sieben postnatalen Tagen das Überleben bei Neugeborenen beeinflusst, die zwischen der 30. und 33. Woche nach der Menstruation geboren wurden.
- Es sollte untersucht werden, wie sich die Anwendung von PE in den ersten sieben Tagen nach der Geburt auf andere wichtige neonatale Ergebnisse bei Neugeborenen auswirkt, die zwischen der 30. und 33. Woche nach der Menstruation geboren wurden.
Studiendesign:
Projekt A: eine epidemiologische Bestandsaufnahme der Praxis unter Verwendung der National Neonatal Research Database (NNRD).
Projekt B: eine retrospektive Kohortenstudie von übereinstimmenden Gruppen von Babys unter Verwendung von Daten, die im NNRD gespeichert sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Projekt A:
- Muss zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2017 geboren sein
- Muss in eine Neugeborenenstation des National Health Service (NHS) in England, Schottland oder Wales aufgenommen werden
Projekt B:
- Muss zwischen 30 und 33 Wochen nach der Menstruation geboren werden
- Muss zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2017 geboren sein
- Muss in eine NHS-Neugeborenenstation in England, Schottland oder Wales aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
Projekt A:
Keine Ausschlusskriterien.
Projekt B:
- Große angeborene Magen-Darm-Fehlbildungen
- Lebensbegrenzende Bedingungen
- Angeborene Erkrankungen, die eine Operation in der Neugeborenenperiode erfordern
- Fehlende wichtige Hintergrunddaten (Geburtsgewicht, Geschlecht oder Gestationsalter)
- Fehlende Daten für das primäre Ergebnis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Neugeborenenpopulation (Projekt A)
Neugeborene, die zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2017 geboren und in einer Neugeborenenstation in England, Schottland und Wales aufgenommen wurden).
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Keine PN-Nutzung (Projekt B)
Alle Neugeborenen, die zwischen der 30. und 33. Woche nach der Menstruation in England, Wales und Schottland geboren und zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2017 auf einer NHS-Neugeborenenstation aufgenommen wurden und keine parenterale Ernährung (für einen beliebigen Zeitraum, auf beliebigem intravenösem Weg) erhalten haben ersten sieben postpartalen Tage.
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PN-Nutzung (Projekt B)
Alle Neugeborenen, die zwischen der 30. und 33. Woche nach der Menstruation in England, Wales und Schottland geboren und zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 31. Dezember 2017 auf einer NHS-Neugeborenenstation aufgenommen wurden und in den ersten sieben Jahren parenteral ernährt wurden (für beliebige Dauer, auf beliebigem intravenösem Weg). postnatale Tage.
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Parenterale Ernährung ist die Verabreichung einer intravenösen Lösung, die Aminosäuren (mit oder ohne Lipide) enthält, um die Ernährung zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einsatz parenteraler Ernährung (Projekt A)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 1 Jahr
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Jegliche Verwendung von parenteraler Ernährung in den ersten sieben Tagen des Lebens nach der Geburt (bewertet anhand täglicher Daten, die aus der National Neonatal Research Database extrahiert wurden, wie im Projektprotokoll beschrieben) Dieses Ergebnis war NUR Teil von Projekt A und wird in Übereinstimmung mit dem Forschungsprotokoll nur für die Babys in diesem Forschungsarm analysiert und berichtet. |
Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 1 Jahr
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Überleben bis zur Entlassung nach Hause (Projekt B)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 1 Jahr
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Definiert als lebendig aufgezeichnet bei der letzten Entlassung aus der Neugeborenenstation Dieses Ergebnis war NUR Teil von Projekt B und wird in Übereinstimmung mit dem Forschungsprotokoll nur für die Babys in diesem Forschungsarm analysiert und berichtet. |
Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spät einsetzende Sepsis (Projekt B)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit diagnostizierter Later Onset Sepsis: definiert in Übereinstimmung mit der Definition des National Neonatal Audit Program (NNAP) des Royal College of Paediatrics and Child Health „reines Wachstum eines Krankheitserregers aus Blut“ oder „reines Wachstum eines Hautkommensalen“ oder „ Mischwachstum" nach den ersten 72 Lebensstunden
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72 Stunden nach der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 1 Jahr
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Nekrotisierende Enterokolitis (Projekt B)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit diagnostizierter nekrotisierender Enterokolitis: definiert anhand der NNAP-Definition: NEC kann bei einer Operation, post mortem oder auf der Grundlage der folgenden klinischen und röntgenologischen Anzeichen diagnostiziert werden: Mindestens ein klinisches Merkmal aus: (i) Galliges Magenaspirat oder Erbrechen (ii) Blähungen (iii) Okkultes oder grobes Blut im Stuhl (keine Fissur) Und mindestens ein Röntgenmerkmal von: (i) Pneumatose (ii) Hepatobiliäres Gas (iii) Pneumoperitoneum |
Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 1 Jahr
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Hirnverletzung auf Bildgebung (Projekt B)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit diagnostizierter Hirnschädigung bei der Bildgebung: definiert als dokumentierte Diagnose einer intraventrikulären Blutung (Grad 3–4) oder einer zystischen periventrikulären Leukomalazie
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Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 1 Jahr
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Frühgeborenen-Retinopathie (Projekt B)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit diagnostizierter Frühgeborenen-Retinopathie: definiert als Aufzeichnung einer Frühgeborenen-Retinopathie im Routine-Screening im National Neonatal Dataset „Frühgeborenen-Retinopathie-Ad-hoc-Form“
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Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 1 Jahr
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Bronchopulmonale Dysplasie (Projekt B)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit diagnostizierter bronchopulmonaler Dysplasie: definiert unter Verwendung der NNAP-Definition einer signifikanten bronchopulmonalen Dysplasie: Erhalt von Atemunterstützung in der 36. Woche des korrigierten Gestationsalters.
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Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 1 Jahr
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Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe (Projekt B)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 1 Jahr
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Definiert als jede Aufzeichnung eines chirurgischen Eingriffs während der Aufnahme des Neugeborenen
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Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 1 Jahr
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Krampfanfälle (Projekt B)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Anfall diagnostiziert wurde: definiert als jede aufgezeichnete Diagnose von Anfällen oder Anfallsleiden
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Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 1 Jahr
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Gewicht (Projekt B)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 1 Jahr
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Gewicht Z-Score bei der Entlassung nach Hause.
Die Gewichte bei der Entlassung nach Hause wurden in einen Z-Score umgewandelt: Ein Z-Score von 0 stellt den Populationsmittelwert dar, während höhere Scores ein höheres Gewicht anzeigen.
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Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 1 Jahr
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Kopfumfang (Projekt B)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 1 Jahr
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Kopfumfang in Zentimetern bei der Entlassung, Kopfumfangsgeschwindigkeit (gemessen als Zunahme des Kopfumfangs in Zentimetern/Tag) von der Geburt bis zur Entlassung
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Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bewertet bis zu 1 Jahr
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Blindheit (Projekt B)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr
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Definiert als Ja-Antwort auf die Frage "Hat dieses Kind eine Sehbehinderung?" auf dem NNAP-Nachverfolgungsformular
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Von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr
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Taubheit (Projekt B)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr
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Definiert als Ja-Antwort auf die Frage "Hat dieses Kind eine Hörbehinderung?" auf dem NNAP-Nachverfolgungsformular
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Von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr
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Gehfähigkeit (Projekt B)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr
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Definiert als Ja-Antwort auf die Frage „Kann dieses Kind ohne Hilfe nicht gehen?“ auf dem NNAP-Nachverfolgungsformular
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Von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chris RK Gale, PhD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Webbe J, Battersby C, Longford N, Oughham K, Uthaya S, Modi N, Gale C. Use of parenteral nutrition in the first postnatal week in England and Wales: an observational study using real-world data. BMJ Paediatr Open. 2022 Aug;6(1):e001543. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001543.
- Webbe JWH, Longford N, Battersby C, Oughham K, Uthaya SN, Modi N, Gale C. Outcomes in relation to early parenteral nutrition use in preterm neonates born between 30 and 33 weeks' gestation: a propensity score matched observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Mar;107(2):131-136. doi: 10.1136/archdischild-2021-321643. Epub 2021 Sep 21.
- Webbe J, Longford N, Uthaya S, Modi N, Gale C. Outcomes following early parenteral nutrition use in preterm neonates: protocol for an observational study. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e029065. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029065.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 18IC4724
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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