Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki po wczesnym zastosowaniu żywienia pozajelitowego u wcześniaków

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Imperial College London

TŁO

Zasadniczym elementem opieki nad noworodkiem jest zapewnienie odżywiania, aby zapewnić wzrost i rozwój dzieci. Zapewnienie tego może być trudne u wcześniaków, ponieważ ich jelita są słabo rozwinięte. Często mają trudności z trawieniem mleka, dlatego pokarmy wprowadza się stopniowo. Aby pomóc dzieciom rosnąć i rozwijać się w tym okresie, można zapewnić dodatkowe odżywianie w postaci płynu do żyły; nazywa się to „żywieniem pozajelitowym” (PN). Niestety, PN zwiększa ryzyko poważnych powikłań, takich jak zakażenie krwi (znane również jako „posocznica”). W przypadku dzieci, które są umiarkowanie wcześniakami, istnieje niewiele dowodów, które mogłyby pomóc w podejmowaniu decyzji o tym, które dzieci odniosą korzyść z PN. Ta grupa dzieci ma większe rezerwy tłuszczu i jest mniej zależna od PN, ale nadal jest narażona na posocznicę. W rezultacie niektórzy lekarze stosują PN, a inni nie.

CELUJE

Po pierwsze, aby opisać, którym dzieciom podaje się PN w pierwszym tygodniu po urodzeniu na oddziałach noworodkowych w Anglii, Szkocji i Walii.

Po drugie, w celu ustalenia, czy u dzieci urodzonych 7-10 tygodni przedwcześnie (umiarkowanie przedwcześnie) podanie PN w pierwszym tygodniu po urodzeniu, w porównaniu z brakiem podania PN, poprawia przeżywalność do wypisu z oddziału noworodkowego.

Wreszcie, aby ocenić, czy wczesne zastosowanie PN u umiarkowanie wcześniaków wpływa na inne ważne wyniki w podstawowym zestawie wyników noworodków.

ZNACZENIE

Ta praca opisuje zakres stosowania PN w Anglii, Szkocji i Walii. Obecnie nie jest to znane. Projekt ten przyczyni się do lepszego zrozumienia bilansu korzyści i szkód wynikających ze stosowania PN u wcześniaków oraz pomoże lekarzom i rodzicom w dokonywaniu świadomych wyborów dotyczących leczenia.

METODY

Badacze wykorzystają National Neonatal Research Database (NNRD) do zbadania wszystkich dzieci urodzonych w Anglii, Szkocji i Walii; określą, które dzieci otrzymały PN w pierwszym tygodniu, a które nie. Badacze wykorzystają NNRD do zidentyfikowania dzieci urodzonych 7-10 tygodni przedwcześnie i porównają wyniki u dzieci, którym podano i nie podano PN w pierwszym tygodniu po urodzeniu. Badacze użyją technik statystycznych, aby zidentyfikować dwie grupy dzieci w NNRD, które są bardzo podobne (pod względem przedwczesnego urodzenia, masy urodzeniowej itd.), Jedyną różnicą jest to, czy podano im PN, czy nie. Ponieważ obie grupy będą podobne, wszelkie różnice w ich wynikach (takich jak przeżycie) prawdopodobnie wynikają z tego, czy otrzymały PN, czy nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesny poród nagle kończy przezłożyskową transmisję składników odżywczych, która umożliwia prawidłowy wzrost i rozwój płodu. Zapewnienie odpowiedniego odżywiania jest niezbędne, aby umożliwić wcześniakom dalszy wzrost i dojrzewanie. Bardzo wcześniaki często mają trudności z tolerowaniem odpowiednich objętości pokarmu mlecznego wkrótce po urodzeniu, dlatego otrzymują dodatkowe żywienie pozajelitowe (PN). Wcześniaki należą do osób, które najczęściej korzystają z PN spośród wszystkich pacjentów NHS. Oszacowano, że około 70% noworodków przyjętych na oddział noworodków otrzymuje PN, ale nie wiadomo dokładnie, które dzieci otrzymują PN. Ponadto, jak PN wpływa na wyniki, nigdy nie zostało przetestowane w dużej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próbie noworodków.

Wiadomo, że PN niesie ze sobą dobrze ugruntowane ryzyko, z którego najpoważniejszym i najczęstszym jest posocznica z szacunkowymi współczynnikami ryzyka wahającymi się od 2,2 do 14,6. Ponadto istnieje coraz więcej dowodów na to, że stosowanie PN w ciągu pierwszych siedmiu dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii wiąże się z gorszymi wynikami u dorosłych i dzieci w stanie krytycznym. Analiza podgrupy populacji oddziałów intensywnej terapii pediatrycznej, skupiająca się na noworodkach, wykazała wzrost zakażeń przy wczesnym stosowaniu PN. Sugeruje to, że istnieje niepewność co do korzyści płynących z podawania noworodkom PN we wczesnym okresie poporodowym. Powszechnie przyjmuje się, że PN jest korzystne dla skrajnie wcześniaków, ale u średnio wcześniaków wpływ PN na przeżywalność noworodków nigdy nie został ostatecznie wykazany.

Niepewność co do tego, jak stosowanie PN wpływa na wyniki noworodków, znajduje odzwierciedlenie w dużej różnorodności sposobu stosowania PN w różnych jednostkach z dużymi różnicami w stosowaniu, czasie i składzie PN. Wynika to po części z braku jasnych dowodów na to, jak PN wpływa na wyniki noworodków, takie jak wzrost i przeżycie. Noworodki są również podatne na nieoczekiwane skutki leczenia, które mogą wystąpić w różnych układach narządów, dlatego ważne jest wykazanie, że PN nie ma szkodliwego wpływu na ważne wyniki noworodków.

Wiek pomiesiączkowy, w którym korzyści żywieniowe wynikające ze stosowania PN przewyższają ryzyko u wcześniaków o umiarkowanym nasileniu (30-33 tydzień po menstruacji) jest nieznany. Nic więc dziwnego, że ich zarządzanie żywieniowe jest bardzo zróżnicowane. U średnio wcześniaków w 2012 i 2013 roku w Anglii, Szkocji i Walii PN podano 45% noworodków, co sugeruje, że klinicysta jest zrównoważony co do stosunku korzyści do ryzyka. Ustalenie, czy średnio wcześniaki odnoszą korzyści z PN, miałoby istotne implikacje dla praktyki w Wielkiej Brytanii. Ta praca dostarczy informacji, które pokierują praktyką i będą źródłem informacji dla przyszłych badań.

Podsumowując, PN jest szeroko stosowany u noworodków, ale nie wiadomo dokładnie, jak jest stosowany w Wielkiej Brytanii. Wiadomo, że wiąże się to z ryzykiem i korzyściami, ale nie ma wystarczających dowodów, aby kierować praktyką u średnio wcześniaków.

Cele studiów:

  • Opisanie zastosowania PN na oddziałach neonatologicznych w Anglii, Szkocji i Walii.
  • Określenie, czy stosowanie PN w pierwszych siedmiu dniach po urodzeniu wpływa na przeżywalność noworodków urodzonych między 30 a 33 tygodniem po menstruacji.
  • Zbadanie, w jaki sposób stosowanie PN w ciągu pierwszych siedmiu dni po urodzeniu wpływa na inne ważne wyniki noworodków urodzonych między 30 a 33 tygodniem po menstruacji.

Projekt badania:

Projekt A: badanie epidemiologiczne praktyki z wykorzystaniem Krajowej Bazy Danych Badań Noworodków (NNRD).

Projekt B: retrospektywne badanie kohortowe dopasowanych grup niemowląt z wykorzystaniem danych przechowywanych w NNRD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97507

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki urodzone między 1 stycznia 2012 a 31 grudnia 2017 i przyjęte na oddział noworodkowy w Anglii, Szkocji i Walii).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Projekt A:

  • Musi urodzić się między 1 stycznia 2012 a 31 grudnia 2017
  • Musi zostać przyjęty na oddział neonatologiczny National Health Service (NHS) w Anglii, Szkocji lub Walii

Projekt B.:

  • Musi urodzić się między 30 a 33 tygodniem wieku pomiesiączkowego
  • Musi urodzić się między 1 stycznia 2012 a 31 grudnia 2017
  • Musi zostać przyjęty na oddział neonatologiczny NHS w Anglii, Szkocji lub Walii

Kryteria wyłączenia:

Projekt A:

Brak kryteriów wykluczenia.

Projekt B.:

  • Główne wrodzone wady rozwojowe przewodu pokarmowego
  • Warunki ograniczające życie
  • Wady wrodzone wymagające operacji w okresie noworodkowym
  • Brak kluczowych danych podstawowych (masa urodzeniowa, płeć lub wiek ciążowy)
  • Brak danych dla głównego wyniku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja noworodków (Projekt A)
Noworodki urodzone między 1 stycznia 2012 a 31 grudnia 2017 i przyjęte na oddział noworodkowy w Anglii, Szkocji i Walii).
Bez użycia PN (Projekt B)
Wszystkie noworodki urodzone między 30. pierwsze siedem dni po porodzie.
Użycie PN (Projekt B)
Wszystkie noworodki urodzone między 30 a 33 tygodniem wieku pomenstruacyjnego w Anglii, Walii i Szkocji, przyjęte na oddział noworodkowy NHS w okresie od 1 stycznia 2012 do 31 grudnia 2017, które otrzymywały jakiekolwiek żywienie pozajelitowe (przez dowolny czas, dowolną drogą dożylną) w pierwszych siedmiu dni poporodowe.
Żywienie pozajelitowe polega na podawaniu dożylnie roztworu zawierającego aminokwasy (z lipidami lub bez) w celu zapewnienia wsparcia żywieniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie żywienia pozajelitowego (Projekt A)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku

Jakiekolwiek stosowanie żywienia pozajelitowego w ciągu pierwszych siedmiu dni życia poporodowego (oceniane na podstawie dziennych danych pochodzących z National Neonatal Research Database, jak opisano w protokole projektu)

Ten wynik stanowił część TYLKO Projektu A i zgodnie z protokołem badawczym jest analizowany i zgłaszany tylko dla dzieci w tej grupie badawczej.

Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
Przetrwanie do wypisu do domu (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku

Zdefiniowany jako żywy przy ostatnim wypisie z oddziału noworodkowego

Ten wynik stanowił część TYLKO Projektu B i zgodnie z protokołem badawczym jest analizowany i zgłaszany tylko dla dzieci w tej grupie badawczej.

Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sepsa o późnym początku (Projekt B)
Ramy czasowe: 72 godziny życia poporodowego do wypisu do domu, oceniane do 1 roku
Liczba uczestników ze zdiagnozowaną sepsą o późnym początku: zdefiniowana zgodnie z definicją Royal College of Paediatrics and Child Health National Neonatal Audit Program (NNAP) „czysty wzrost patogenu z krwi” lub „czysty wzrost komensala skórnego” lub „ wzrost mieszany” po pierwszych 72 godzinach życia
72 godziny życia poporodowego do wypisu do domu, oceniane do 1 roku
Martwicze zapalenie jelit (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku

Liczba uczestników z rozpoznanym martwiczym zapaleniem jelit: zdefiniowana za pomocą definicji NNAP: NEC można rozpoznać podczas zabiegu chirurgicznego, sekcji zwłok lub na podstawie następujących objawów klinicznych i radiologicznych:

Co najmniej jedna cecha kliniczna z:

(i) Żółciowy aspirat żołądkowy lub wymioty (ii) Rozdęcie brzucha (iii) Utajona lub makroskopowa krew w stolcu (bez szczeliny)

I co najmniej jeden element radiograficzny z:

(i) Pneumatoza (ii) Gaz wątrobowo-żółciowy (iii) Odma otrzewnowa

Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
Uraz mózgu w obrazowaniu (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
Liczba uczestników z rozpoznanym uszkodzeniem mózgu w badaniu obrazowym: zdefiniowana jako udokumentowane rozpoznanie krwotoku dokomorowego (stopień 3-4) lub torbielowatej leukomalacji okołokomorowej
Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
Retinopatia wcześniaków (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
Liczba uczestników ze zdiagnozowaną retinopatią wcześniaków: zdefiniowana jako zapis jakiejkolwiek retinopatii wcześniaków podczas rutynowych badań przesiewowych w Narodowym Zbiorze Danych Noworodków „retinopatia wcześniaków w formie ad-hoc”
Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
Dysplazja oskrzelowo-płucna (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
Liczba uczestniczek ze zdiagnozowaną dysplazją oskrzelowo-płucną: zdefiniowana przy użyciu definicji NNAP znaczącej dysplazji oskrzelowo-płucnej: Otrzymywanie wspomagania oddychania w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
Potrzeba zabiegów chirurgicznych (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
Zdefiniowany jako każdy zapis zabiegu chirurgicznego podczas przyjęcia noworodka
Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
Napady padaczkowe (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano napad padaczkowy: zdefiniowana jako jakakolwiek zarejestrowana diagnoza napadu padaczkowego lub zaburzenia napadowego
Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
Waga (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
Waga z-score przy wypisie do domu. Wagi w domu wypisowym zostały przeliczone na z-score: z-score 0 reprezentuje średnią populacji, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większą wagę.
Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
Obwód głowy (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
Obwód głowy w centymetrach przy wypisie; prędkość obwodu głowy (mierzona jako przyrost obwodu głowy w centymetrach/dzień) od urodzenia do wypisu
Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
Ślepota (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do drugiego roku życia
Zdefiniowane jako odpowiedź Tak na pytanie „Czy to dziecko ma wadę wzroku?” w formularzu kontrolnym NNAP
Od urodzenia do drugiego roku życia
Głuchota (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do drugiego roku życia
Zdefiniowane jako odpowiedź Tak na pytanie „Czy to dziecko ma wadę słuchu?” w formularzu kontrolnym NNAP
Od urodzenia do drugiego roku życia
Umiejętność chodzenia (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do drugiego roku życia
Zdefiniowane jako odpowiedź twierdząca na pytanie „Czy to dziecko nie może chodzić bez pomocy?” w formularzu kontrolnym NNAP
Od urodzenia do drugiego roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris RK Gale, PhD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18IC4724

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj