- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03767634
Wyniki po wczesnym zastosowaniu żywienia pozajelitowego u wcześniaków
TŁO
Zasadniczym elementem opieki nad noworodkiem jest zapewnienie odżywiania, aby zapewnić wzrost i rozwój dzieci. Zapewnienie tego może być trudne u wcześniaków, ponieważ ich jelita są słabo rozwinięte. Często mają trudności z trawieniem mleka, dlatego pokarmy wprowadza się stopniowo. Aby pomóc dzieciom rosnąć i rozwijać się w tym okresie, można zapewnić dodatkowe odżywianie w postaci płynu do żyły; nazywa się to „żywieniem pozajelitowym” (PN). Niestety, PN zwiększa ryzyko poważnych powikłań, takich jak zakażenie krwi (znane również jako „posocznica”). W przypadku dzieci, które są umiarkowanie wcześniakami, istnieje niewiele dowodów, które mogłyby pomóc w podejmowaniu decyzji o tym, które dzieci odniosą korzyść z PN. Ta grupa dzieci ma większe rezerwy tłuszczu i jest mniej zależna od PN, ale nadal jest narażona na posocznicę. W rezultacie niektórzy lekarze stosują PN, a inni nie.
CELUJE
Po pierwsze, aby opisać, którym dzieciom podaje się PN w pierwszym tygodniu po urodzeniu na oddziałach noworodkowych w Anglii, Szkocji i Walii.
Po drugie, w celu ustalenia, czy u dzieci urodzonych 7-10 tygodni przedwcześnie (umiarkowanie przedwcześnie) podanie PN w pierwszym tygodniu po urodzeniu, w porównaniu z brakiem podania PN, poprawia przeżywalność do wypisu z oddziału noworodkowego.
Wreszcie, aby ocenić, czy wczesne zastosowanie PN u umiarkowanie wcześniaków wpływa na inne ważne wyniki w podstawowym zestawie wyników noworodków.
ZNACZENIE
Ta praca opisuje zakres stosowania PN w Anglii, Szkocji i Walii. Obecnie nie jest to znane. Projekt ten przyczyni się do lepszego zrozumienia bilansu korzyści i szkód wynikających ze stosowania PN u wcześniaków oraz pomoże lekarzom i rodzicom w dokonywaniu świadomych wyborów dotyczących leczenia.
METODY
Badacze wykorzystają National Neonatal Research Database (NNRD) do zbadania wszystkich dzieci urodzonych w Anglii, Szkocji i Walii; określą, które dzieci otrzymały PN w pierwszym tygodniu, a które nie. Badacze wykorzystają NNRD do zidentyfikowania dzieci urodzonych 7-10 tygodni przedwcześnie i porównają wyniki u dzieci, którym podano i nie podano PN w pierwszym tygodniu po urodzeniu. Badacze użyją technik statystycznych, aby zidentyfikować dwie grupy dzieci w NNRD, które są bardzo podobne (pod względem przedwczesnego urodzenia, masy urodzeniowej itd.), Jedyną różnicą jest to, czy podano im PN, czy nie. Ponieważ obie grupy będą podobne, wszelkie różnice w ich wynikach (takich jak przeżycie) prawdopodobnie wynikają z tego, czy otrzymały PN, czy nie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesny poród nagle kończy przezłożyskową transmisję składników odżywczych, która umożliwia prawidłowy wzrost i rozwój płodu. Zapewnienie odpowiedniego odżywiania jest niezbędne, aby umożliwić wcześniakom dalszy wzrost i dojrzewanie. Bardzo wcześniaki często mają trudności z tolerowaniem odpowiednich objętości pokarmu mlecznego wkrótce po urodzeniu, dlatego otrzymują dodatkowe żywienie pozajelitowe (PN). Wcześniaki należą do osób, które najczęściej korzystają z PN spośród wszystkich pacjentów NHS. Oszacowano, że około 70% noworodków przyjętych na oddział noworodków otrzymuje PN, ale nie wiadomo dokładnie, które dzieci otrzymują PN. Ponadto, jak PN wpływa na wyniki, nigdy nie zostało przetestowane w dużej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próbie noworodków.
Wiadomo, że PN niesie ze sobą dobrze ugruntowane ryzyko, z którego najpoważniejszym i najczęstszym jest posocznica z szacunkowymi współczynnikami ryzyka wahającymi się od 2,2 do 14,6. Ponadto istnieje coraz więcej dowodów na to, że stosowanie PN w ciągu pierwszych siedmiu dni od przyjęcia na oddział intensywnej terapii wiąże się z gorszymi wynikami u dorosłych i dzieci w stanie krytycznym. Analiza podgrupy populacji oddziałów intensywnej terapii pediatrycznej, skupiająca się na noworodkach, wykazała wzrost zakażeń przy wczesnym stosowaniu PN. Sugeruje to, że istnieje niepewność co do korzyści płynących z podawania noworodkom PN we wczesnym okresie poporodowym. Powszechnie przyjmuje się, że PN jest korzystne dla skrajnie wcześniaków, ale u średnio wcześniaków wpływ PN na przeżywalność noworodków nigdy nie został ostatecznie wykazany.
Niepewność co do tego, jak stosowanie PN wpływa na wyniki noworodków, znajduje odzwierciedlenie w dużej różnorodności sposobu stosowania PN w różnych jednostkach z dużymi różnicami w stosowaniu, czasie i składzie PN. Wynika to po części z braku jasnych dowodów na to, jak PN wpływa na wyniki noworodków, takie jak wzrost i przeżycie. Noworodki są również podatne na nieoczekiwane skutki leczenia, które mogą wystąpić w różnych układach narządów, dlatego ważne jest wykazanie, że PN nie ma szkodliwego wpływu na ważne wyniki noworodków.
Wiek pomiesiączkowy, w którym korzyści żywieniowe wynikające ze stosowania PN przewyższają ryzyko u wcześniaków o umiarkowanym nasileniu (30-33 tydzień po menstruacji) jest nieznany. Nic więc dziwnego, że ich zarządzanie żywieniowe jest bardzo zróżnicowane. U średnio wcześniaków w 2012 i 2013 roku w Anglii, Szkocji i Walii PN podano 45% noworodków, co sugeruje, że klinicysta jest zrównoważony co do stosunku korzyści do ryzyka. Ustalenie, czy średnio wcześniaki odnoszą korzyści z PN, miałoby istotne implikacje dla praktyki w Wielkiej Brytanii. Ta praca dostarczy informacji, które pokierują praktyką i będą źródłem informacji dla przyszłych badań.
Podsumowując, PN jest szeroko stosowany u noworodków, ale nie wiadomo dokładnie, jak jest stosowany w Wielkiej Brytanii. Wiadomo, że wiąże się to z ryzykiem i korzyściami, ale nie ma wystarczających dowodów, aby kierować praktyką u średnio wcześniaków.
Cele studiów:
- Opisanie zastosowania PN na oddziałach neonatologicznych w Anglii, Szkocji i Walii.
- Określenie, czy stosowanie PN w pierwszych siedmiu dniach po urodzeniu wpływa na przeżywalność noworodków urodzonych między 30 a 33 tygodniem po menstruacji.
- Zbadanie, w jaki sposób stosowanie PN w ciągu pierwszych siedmiu dni po urodzeniu wpływa na inne ważne wyniki noworodków urodzonych między 30 a 33 tygodniem po menstruacji.
Projekt badania:
Projekt A: badanie epidemiologiczne praktyki z wykorzystaniem Krajowej Bazy Danych Badań Noworodków (NNRD).
Projekt B: retrospektywne badanie kohortowe dopasowanych grup niemowląt z wykorzystaniem danych przechowywanych w NNRD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Projekt A:
- Musi urodzić się między 1 stycznia 2012 a 31 grudnia 2017
- Musi zostać przyjęty na oddział neonatologiczny National Health Service (NHS) w Anglii, Szkocji lub Walii
Projekt B.:
- Musi urodzić się między 30 a 33 tygodniem wieku pomiesiączkowego
- Musi urodzić się między 1 stycznia 2012 a 31 grudnia 2017
- Musi zostać przyjęty na oddział neonatologiczny NHS w Anglii, Szkocji lub Walii
Kryteria wyłączenia:
Projekt A:
Brak kryteriów wykluczenia.
Projekt B.:
- Główne wrodzone wady rozwojowe przewodu pokarmowego
- Warunki ograniczające życie
- Wady wrodzone wymagające operacji w okresie noworodkowym
- Brak kluczowych danych podstawowych (masa urodzeniowa, płeć lub wiek ciążowy)
- Brak danych dla głównego wyniku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja noworodków (Projekt A)
Noworodki urodzone między 1 stycznia 2012 a 31 grudnia 2017 i przyjęte na oddział noworodkowy w Anglii, Szkocji i Walii).
|
|
|
Bez użycia PN (Projekt B)
Wszystkie noworodki urodzone między 30. pierwsze siedem dni po porodzie.
|
|
|
Użycie PN (Projekt B)
Wszystkie noworodki urodzone między 30 a 33 tygodniem wieku pomenstruacyjnego w Anglii, Walii i Szkocji, przyjęte na oddział noworodkowy NHS w okresie od 1 stycznia 2012 do 31 grudnia 2017, które otrzymywały jakiekolwiek żywienie pozajelitowe (przez dowolny czas, dowolną drogą dożylną) w pierwszych siedmiu dni poporodowe.
|
Żywienie pozajelitowe polega na podawaniu dożylnie roztworu zawierającego aminokwasy (z lipidami lub bez) w celu zapewnienia wsparcia żywieniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie żywienia pozajelitowego (Projekt A)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
|
Jakiekolwiek stosowanie żywienia pozajelitowego w ciągu pierwszych siedmiu dni życia poporodowego (oceniane na podstawie dziennych danych pochodzących z National Neonatal Research Database, jak opisano w protokole projektu) Ten wynik stanowił część TYLKO Projektu A i zgodnie z protokołem badawczym jest analizowany i zgłaszany tylko dla dzieci w tej grupie badawczej. |
Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
|
|
Przetrwanie do wypisu do domu (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
|
Zdefiniowany jako żywy przy ostatnim wypisie z oddziału noworodkowego Ten wynik stanowił część TYLKO Projektu B i zgodnie z protokołem badawczym jest analizowany i zgłaszany tylko dla dzieci w tej grupie badawczej. |
Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sepsa o późnym początku (Projekt B)
Ramy czasowe: 72 godziny życia poporodowego do wypisu do domu, oceniane do 1 roku
|
Liczba uczestników ze zdiagnozowaną sepsą o późnym początku: zdefiniowana zgodnie z definicją Royal College of Paediatrics and Child Health National Neonatal Audit Program (NNAP) „czysty wzrost patogenu z krwi” lub „czysty wzrost komensala skórnego” lub „ wzrost mieszany” po pierwszych 72 godzinach życia
|
72 godziny życia poporodowego do wypisu do domu, oceniane do 1 roku
|
|
Martwicze zapalenie jelit (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
|
Liczba uczestników z rozpoznanym martwiczym zapaleniem jelit: zdefiniowana za pomocą definicji NNAP: NEC można rozpoznać podczas zabiegu chirurgicznego, sekcji zwłok lub na podstawie następujących objawów klinicznych i radiologicznych: Co najmniej jedna cecha kliniczna z: (i) Żółciowy aspirat żołądkowy lub wymioty (ii) Rozdęcie brzucha (iii) Utajona lub makroskopowa krew w stolcu (bez szczeliny) I co najmniej jeden element radiograficzny z: (i) Pneumatoza (ii) Gaz wątrobowo-żółciowy (iii) Odma otrzewnowa |
Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
|
|
Uraz mózgu w obrazowaniu (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
|
Liczba uczestników z rozpoznanym uszkodzeniem mózgu w badaniu obrazowym: zdefiniowana jako udokumentowane rozpoznanie krwotoku dokomorowego (stopień 3-4) lub torbielowatej leukomalacji okołokomorowej
|
Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
|
|
Retinopatia wcześniaków (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
|
Liczba uczestników ze zdiagnozowaną retinopatią wcześniaków: zdefiniowana jako zapis jakiejkolwiek retinopatii wcześniaków podczas rutynowych badań przesiewowych w Narodowym Zbiorze Danych Noworodków „retinopatia wcześniaków w formie ad-hoc”
|
Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
|
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
|
Liczba uczestniczek ze zdiagnozowaną dysplazją oskrzelowo-płucną: zdefiniowana przy użyciu definicji NNAP znaczącej dysplazji oskrzelowo-płucnej: Otrzymywanie wspomagania oddychania w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
|
Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
|
|
Potrzeba zabiegów chirurgicznych (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
|
Zdefiniowany jako każdy zapis zabiegu chirurgicznego podczas przyjęcia noworodka
|
Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
|
|
Napady padaczkowe (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
|
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano napad padaczkowy: zdefiniowana jako jakakolwiek zarejestrowana diagnoza napadu padaczkowego lub zaburzenia napadowego
|
Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
|
|
Waga (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
|
Waga z-score przy wypisie do domu.
Wagi w domu wypisowym zostały przeliczone na z-score: z-score 0 reprezentuje średnią populacji, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większą wagę.
|
Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
|
|
Obwód głowy (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
|
Obwód głowy w centymetrach przy wypisie; prędkość obwodu głowy (mierzona jako przyrost obwodu głowy w centymetrach/dzień) od urodzenia do wypisu
|
Od urodzenia do wypisu do domu, oceniany do 1 roku
|
|
Ślepota (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do drugiego roku życia
|
Zdefiniowane jako odpowiedź Tak na pytanie „Czy to dziecko ma wadę wzroku?” w formularzu kontrolnym NNAP
|
Od urodzenia do drugiego roku życia
|
|
Głuchota (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do drugiego roku życia
|
Zdefiniowane jako odpowiedź Tak na pytanie „Czy to dziecko ma wadę słuchu?” w formularzu kontrolnym NNAP
|
Od urodzenia do drugiego roku życia
|
|
Umiejętność chodzenia (Projekt B)
Ramy czasowe: Od urodzenia do drugiego roku życia
|
Zdefiniowane jako odpowiedź twierdząca na pytanie „Czy to dziecko nie może chodzić bez pomocy?” w formularzu kontrolnym NNAP
|
Od urodzenia do drugiego roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris RK Gale, PhD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Webbe J, Battersby C, Longford N, Oughham K, Uthaya S, Modi N, Gale C. Use of parenteral nutrition in the first postnatal week in England and Wales: an observational study using real-world data. BMJ Paediatr Open. 2022 Aug;6(1):e001543. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001543.
- Webbe JWH, Longford N, Battersby C, Oughham K, Uthaya SN, Modi N, Gale C. Outcomes in relation to early parenteral nutrition use in preterm neonates born between 30 and 33 weeks' gestation: a propensity score matched observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Mar;107(2):131-136. doi: 10.1136/archdischild-2021-321643. Epub 2021 Sep 21.
- Webbe J, Longford N, Uthaya S, Modi N, Gale C. Outcomes following early parenteral nutrition use in preterm neonates: protocol for an observational study. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e029065. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029065.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18IC4724
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .