- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03767634
Результаты после раннего использования парентерального питания у недоношенных новорожденных
ФОН
Неотъемлемой частью ухода за новорожденными является обеспечение питанием, обеспечивающим рост и развитие младенцев. Обеспечение этого может быть затруднено у недоношенных детей, поскольку их кишечник недоразвит. У них часто возникают трудности с перевариванием молока, поэтому прикорм вводят постепенно. Чтобы помочь детям расти и развиваться в этот период, можно вводить дополнительное питание в виде жидкости в вену; это называется «парентеральное питание» (ПП). К сожалению, ПП увеличивает риск серьезных осложнений, таких как инфекция кровотока (также известная как «сепсис»). Что касается умеренно недоношенных детей, то существует мало данных, которыми можно было бы руководствоваться при принятии решения о том, какие дети получат пользу от ПП. Эта группа детей имеет больше запасов жира и меньше зависит от ПП, но все же подвержена риску сепсиса. Как следствие, одни врачи используют ПП, а другие нет.
ЦЕЛИ
Во-первых, описать, каким детям назначают ПП в течение первой недели после рождения в неонатальных отделениях Англии, Шотландии и Уэльса.
Во-вторых, определить, улучшает ли выживаемость до выписки из неонатального отделения у детей, рожденных на 7-10 недель раньше срока (умеренно недоношенных), предоставление ПП в первую неделю после рождения по сравнению с отсутствием ПП.
Наконец, оценить, влияет ли раннее использование ПП у умеренно недоношенных детей на другие важные исходы в наборе основных исходов для новорожденных.
ВАЖНОСТЬ
В этой работе будут описаны масштабы использования PN в Англии, Шотландии и Уэльсе. В настоящее время это неизвестно. Этот проект улучшит понимание баланса пользы и вреда использования ПП у недоношенных детей и поможет врачам и родителям сделать осознанный выбор лечения.
МЕТОДЫ
Исследователи будут использовать Национальную базу данных исследований новорожденных (NNRD) для изучения всех детей, рожденных в Англии, Шотландии и Уэльсе; они определят, какие дети получали ПП в течение первой недели, а какие нет. Исследователи будут использовать NNRD для выявления детей, рожденных на 7-10 недель раньше срока, и сравнивать результаты у детей, получавших и не получавших ПП в первую неделю после рождения. Исследователи будут использовать статистические методы, чтобы идентифицировать две группы младенцев в NNRD, которые очень похожи (с точки зрения того, насколько преждевременно они родились, их масса тела при рождении и т. д.), единственная разница будет заключаться в том, получали ли они ПП или нет. Поскольку две группы будут схожими, любые различия в их результатах (например, в выживаемости), вероятно, будут связаны с тем, получали ли они ПП или нет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременные роды резко прекращают трансплацентарную передачу питательных веществ, что обеспечивает нормальный рост и развитие плода. Обеспечение адекватного питания необходимо для того, чтобы недоношенные дети продолжали расти и созревать. Очень недоношенные дети часто с трудом переносят достаточное количество молока вскоре после рождения, поэтому им вводят дополнительное парентеральное питание (ПП). Недоношенные дети являются одними из самых активных пользователей ПП среди всех пациентов NHS. Было подсчитано, что около 70% госпитализированных в неонатальные отделения получают ПП, но точно неизвестно, какие дети получают ПП. Кроме того, влияние ПП на исходы никогда не изучалось в крупномасштабных рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях новорожденных.
Известно, что ПП сопряжено с хорошо установленными рисками, из которых наиболее серьезным и наиболее распространенным является сепсис с оценками отношения риска от 2,2 до 14,6. Кроме того, появляется все больше доказательств того, что использование ПП в течение первых семи дней после поступления в отделение интенсивной терапии связано с худшими исходами у взрослых и детей в критическом состоянии. Анализ подгрупп педиатрических отделений интенсивной терапии, ориентированный на новорожденных, показал рост инфекций при раннем использовании ПП. Это говорит о том, что существует неопределенность в отношении пользы от назначения новорожденным ПП в раннем постнатальном периоде. Общепризнано, что ПП полезно для крайне недоношенных новорожденных, но у умеренно недоношенных новорожденных влияние использования ПП на выживаемость новорожденных никогда не было убедительно продемонстрировано.
Неопределенность в отношении того, как использование ПП влияет на исходы у новорожденных, отражается в большом разнообразии способов использования ПП в различных отделениях с большими различиями в использовании, сроках и составе ПП. Отчасти это связано с отсутствием четких доказательств того, как ПП влияет на неонатальные исходы, такие как рост и выживаемость. Новорожденные также подвержены непредвиденным эффектам лечения, которые могут возникать в различных системах органов, поэтому важно показать, что ПП не оказывает отрицательного влияния на важные неонатальные исходы.
Постменструальный возраст, в котором питательные преимущества ПП перевешивают риски для умеренно недоношенных детей (30-33 недели постменструального возраста), неизвестен. Поэтому неудивительно, что их управление питанием очень изменчиво. У умеренно недоношенных новорожденных в 2012 и 2013 годах в Англии, Шотландии и Уэльсе ПП назначали 45% новорожденных, что свидетельствует о том, что клиницисты уравновешивают баланс пользы и риска. Выявление пользы от ПП для умеренно недоношенных новорожденных имело бы важное значение для практики в Великобритании. Эта работа предоставит информацию для руководства практикой и информирования будущих исследований.
Таким образом, ПП широко используется у новорожденных, но точно неизвестно, как оно используется в Великобритании. Известно, что у него есть риски и преимущества, но недостаточно доказательств для руководства практикой у умеренно недоношенных новорожденных.
Цели исследования:
- Описать использование ПП в неонатальных отделениях Англии, Шотландии и Уэльса.
- Определить, влияет ли использование ПП в первые семь дней после рождения на выживаемость новорожденных, родившихся между 30 и 33 неделями постменструального возраста.
- Изучить, как использование ПП в первые семь дней после рождения влияет на другие важные неонатальные исходы у новорожденных, родившихся между 30 и 33 неделями постменструального возраста.
Дизайн исследования:
Проект А: эпидемиологический обзор практики с использованием Национальной базы данных неонатальных исследований (NNRD).
Проект B: ретроспективное когортное исследование соответствующих групп младенцев с использованием данных, хранящихся в NNRD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Проект А:
- Должен родиться в период с 1 января 2012 года по 31 декабря 2017 года.
- Должен быть госпитализирован в неонатальное отделение Национальной службы здравоохранения (NHS) в Англии, Шотландии или Уэльсе.
Проект Б:
- Должен родиться между 30 и 33 неделями постменструального возраста.
- Должен родиться в период с 1 января 2012 года по 31 декабря 2017 года.
- Должен быть госпитализирован в неонатальное отделение NHS в Англии, Шотландии или Уэльсе.
Критерий исключения:
Проект А:
Критериев исключения нет.
Проект Б:
- Основные врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта
- Условия ограничения жизни
- Врожденные пороки, требующие оперативного вмешательства в неонатальном периоде
- Отсутствуют основные исходные данные (масса тела при рождении, пол или срок беременности)
- Отсутствуют данные для основного результата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неонатальная популяция (Проект А)
Новорожденные, родившиеся в период с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г. и поступившие в отделения для новорожденных в Англии, Шотландии и Уэльсе).
|
|
|
Без использования PN (Проект B)
Все новорожденные, родившиеся между 30 и 33 неделями постменструального возраста в Англии, Уэльсе и Шотландии и поступившие в неонатальное отделение NHS в период с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г., которые не получали парентерального питания (в течение любой продолжительности, любым внутривенным путем) в первые семь дней после родов.
|
|
|
Использование PN (Проект B)
Все новорожденные, родившиеся между 30 и 33 неделями постменструального возраста в Англии, Уэльсе и Шотландии и поступившие в неонатальное отделение NHS в период с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г., получавшие какое-либо парентеральное питание (любой продолжительности, любым внутривенным путем) в первые семь послеродовые дни.
|
Парентеральное питание представляет собой внутривенное введение раствора, содержащего аминокислоты (с липидами или без них), для обеспечения нутритивной поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование парентерального питания (Проект А)
Временное ограничение: От рождения до выписки домой, оценивается до 1 года
|
Любое использование парентерального питания в первые семь дней постнатальной жизни (оценивается с использованием ежедневных данных, извлеченных из Национальной базы данных исследований новорожденных, как описано в протоколе проекта) Этот результат является частью ТОЛЬКО проекта А, и в соответствии с протоколом исследования анализируется и сообщается только для детей в этой исследовательской группе. |
От рождения до выписки домой, оценивается до 1 года
|
|
Выживание до выписки домой (проект B)
Временное ограничение: От рождения до выписки домой, оценивается до 1 года
|
Определяется как зарегистрированный живым при последней выписке из неонатального отделения Этот результат является частью ТОЛЬКО проекта B, и в соответствии с протоколом исследования анализируется и сообщается только для детей в этой исследовательской группе. |
От рождения до выписки домой, оценивается до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сепсис с поздним началом (проект B)
Временное ограничение: 72 часа послеродовой жизни до выписки домой, оценка до 1 года
|
Количество участников с диагностированным сепсисом с поздним началом: определено в соответствии с определением Национальной программы аудита новорожденных (NNAP) Королевского колледжа педиатрии и детского здоровья «чистый рост патогена из крови» или «чистый рост комменсала кожи» или « смешанный рост» после первых 72 часов жизни
|
72 часа послеродовой жизни до выписки домой, оценка до 1 года
|
|
Некротизирующий энтероколит (Проект B)
Временное ограничение: От рождения до выписки домой, оценивается до 1 года
|
Количество участников с диагностированным некротизирующим энтероколитом: определено с использованием определения NNAP: НЭК может быть диагностирован во время операции, после смерти или на основании следующих клинических и рентгенологических признаков: По крайней мере один клинический признак из: (i) Желчный желудочный аспират или рвота (ii) Вздутие живота (iii) Скрытая или макроскопическая кровь в стуле (без трещин) И по крайней мере один рентгенографический признак из: (i) пневматоз (ii) гепатобилиарный газ (iii) пневмоперитонеум |
От рождения до выписки домой, оценивается до 1 года
|
|
Травма головного мозга при визуализации (проект B)
Временное ограничение: От рождения до выписки домой, оценивается до 1 года
|
Количество участников с диагностированным повреждением головного мозга при визуализации: определяется как документально подтвержденный диагноз внутрижелудочкового кровоизлияния (степень 3-4) или кистозной перивентрикулярной лейкомаляции.
|
От рождения до выписки домой, оценивается до 1 года
|
|
Ретинопатия недоношенных (Проект Б)
Временное ограничение: От рождения до выписки домой, оценивается до 1 года
|
Количество участников с диагностированной ретинопатией недоношенных: определяется как запись о любой ретинопатии недоношенных при рутинном скрининге в Национальном наборе данных о новорожденных «специальная форма ретинопатии недоношенных».
|
От рождения до выписки домой, оценивается до 1 года
|
|
Бронхолегочная дисплазия (Проект Б)
Временное ограничение: От рождения до выписки домой, оценивается до 1 года
|
Количество участников с диагностированной бронхолегочной дисплазией: определено с использованием определения значительной бронхолегочной дисплазии NNAP: получение респираторной поддержки на 36 неделе скорректированного гестационного возраста.
|
От рождения до выписки домой, оценивается до 1 года
|
|
Необходимость хирургических процедур (Проект B)
Временное ограничение: От рождения до выписки домой, оценивается до 1 года
|
Определяется как любая запись о хирургическом вмешательстве во время госпитализации новорожденного.
|
От рождения до выписки домой, оценивается до 1 года
|
|
Изъятия (Проект B)
Временное ограничение: От рождения до выписки домой, оценивается до 1 года
|
Количество участников, у которых диагностирован припадок: определяется как любой зарегистрированный диагноз припадков или судорожного расстройства.
|
От рождения до выписки домой, оценивается до 1 года
|
|
Вес (Проект Б)
Временное ограничение: От рождения до выписки домой, оценивается до 1 года
|
Z-показатель веса при выписке домой.
Веса при выписке домой были преобразованы в z-показатель: z-показатель, равный 0, представляет собой среднее значение для популяции, тогда как более высокие баллы указывают на больший вес.
|
От рождения до выписки домой, оценивается до 1 года
|
|
Окружность головы (Проект B)
Временное ограничение: От рождения до выписки домой, оценивается до 1 года
|
Окружность головы в сантиметрах при выписке; скорость окружности головы (измеряется как увеличение окружности головы в сантиметрах/день) от рождения до выписки
|
От рождения до выписки домой, оценивается до 1 года
|
|
Слепота (Проект Б)
Временное ограничение: От рождения до двухлетнего возраста
|
Определяется как ответ «Да» на вопрос «Есть ли у этого ребенка нарушения зрения?» в контрольной форме NNAP
|
От рождения до двухлетнего возраста
|
|
Глухота (Проект Б)
Временное ограничение: От рождения до двухлетнего возраста
|
Определяется как положительный ответ на вопрос «Есть ли у этого ребенка нарушение слуха?» в контрольной форме NNAP
|
От рождения до двухлетнего возраста
|
|
Способность ходить (Проект Б)
Временное ограничение: От рождения до двухлетнего возраста
|
Определяется как положительный ответ на вопрос «Не может ли этот ребенок ходить без посторонней помощи?» в контрольной форме NNAP
|
От рождения до двухлетнего возраста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris RK Gale, PhD, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Webbe J, Battersby C, Longford N, Oughham K, Uthaya S, Modi N, Gale C. Use of parenteral nutrition in the first postnatal week in England and Wales: an observational study using real-world data. BMJ Paediatr Open. 2022 Aug;6(1):e001543. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001543.
- Webbe JWH, Longford N, Battersby C, Oughham K, Uthaya SN, Modi N, Gale C. Outcomes in relation to early parenteral nutrition use in preterm neonates born between 30 and 33 weeks' gestation: a propensity score matched observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Mar;107(2):131-136. doi: 10.1136/archdischild-2021-321643. Epub 2021 Sep 21.
- Webbe J, Longford N, Uthaya S, Modi N, Gale C. Outcomes following early parenteral nutrition use in preterm neonates: protocol for an observational study. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e029065. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029065.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18IC4724
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .