- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03767634
Výsledky po použití časné parenterální výživy u předčasně narozených novorozenců
POZADÍ
Nezbytnou součástí novorozenecké péče je poskytování výživy, která zajistí růst a vývoj miminka. Poskytnout to může být obtížné u předčasně narozených dětí, protože jejich střeva jsou nedostatečně vyvinutá. Často mají potíže s trávením mléka, takže krmivo je zaváděno postupně. Aby miminka v tomto období rostla a vyvíjela se, může být podávána další výživa jako tekutina do žíly; toto se nazývá „parenterální výživa“ (PN). Bohužel PN zvyšuje riziko vážných komplikací, jako je infekce krevního řečiště (také známá jako „sepse“). U dětí, které jsou středně nedonošené, existuje jen málo důkazů, které by vedly k rozhodování o tom, které děti budou mít prospěch z PN. Tato skupina miminek má větší zásoby tuku a je méně závislá na PN, ale stále u nich hrozí sepse. V důsledku toho někteří lékaři používají PN a jiní ne.
CÍLE
Za prvé, popsat, které děti dostávají PN během prvního poporodního týdne na novorozeneckých jednotkách v Anglii, Skotsku a Walesu.
Za druhé, určit, zda u dětí narozených 7–10 týdnů předčasně (středně předčasně narozených) zlepšuje poskytování PN v prvním týdnu po narození ve srovnání s neposkytováním PN přežití do propuštění z novorozeneckého oddělení.
Nakonec zhodnotit, zda časné použití PN u středně předčasně narozených dětí ovlivňuje další důležité výsledky v souboru neonatálních základních výsledků.
DŮLEŽITOST
Tato práce popíše rozsah užívání PN v Anglii, Skotsku a Walesu. To je v současnosti neznámé. Tento projekt zlepší porozumění vyváženosti přínosů a škod užívání PN u předčasně narozených dětí a pomůže lékařům a rodičům činit informovaná rozhodnutí o léčbě.
METODY
Vyšetřovatelé použijí Národní databázi novorozeneckého výzkumu (NNRD) ke studiu všech dětí narozených v Anglii, Skotsku a Walesu; určí, které děti dostaly PN během prvního týdne a které ne. Vyšetřovatelé použijí NNRD k identifikaci dětí narozených o 7–10 týdnů předčasně a porovnají výsledky u dětí, kterým byla v prvním týdnu po porodu dána PN a kterým nebyla dána. Vyšetřovatelé použijí statistické techniky k identifikaci dvou souborů dětí v NNRD, které jsou si velmi podobné (z hlediska toho, jak předčasně se narodily, jejich porodní hmotnosti atd.), s jediným rozdílem, zda jim byla dána PN nebo ne. Protože si tyto dvě skupiny budou podobné, jakýkoli rozdíl v jejich výsledcích (jako je přežití) bude pravděpodobně způsoben tím, zda dostali PN, či nikoli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasný porod náhle ukončí transplacentární přenos živin, který umožňuje normální růst a vývoj plodu. Poskytování adekvátní výživy je nezbytné, aby předčasně narozené děti mohly dále růst a dospívat. Velmi předčasně narozené děti mají často potíže s tolerováním dostatečného množství mléčné výživy krátce po narození, a proto je jim podávána doplňková parenterální výživa (PN). Předčasně narozené děti patří mezi nejvyšší uživatele PN ze všech pacientů NHS. Odhaduje se, že PN dostává přibližně 70 % novorozeneckých jednotek přijatých na novorozenecké oddělení, ale není přesně známo, které děti dostávají PN. Navíc, jak PN ovlivňuje výsledky, nebylo nikdy testováno v rozsáhlé, randomizované, placebem kontrolované neonatální studii.
Je známo, že PN s sebou nese dobře známá rizika, z nichž nejzávažnější a nejčastější je sepse s odhady rizikových poměrů v rozmezí od 2,2 do 14,6. Kromě toho přibývá důkazů, že užívání PN během prvních sedmi dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče je spojeno s horšími výsledky u kriticky nemocných dospělých a dětí. Analýza podskupin populace dětské jednotky intenzivní péče zaměřená na novorozence ukázala nárůst infekcí s časným užíváním PN. To naznačuje, že existuje nejistota ohledně přínosu podávání PN novorozencům v časném postnatálním období. Obecně se uznává, že PN je prospěšná pro extrémně předčasně narozené novorozence, ale u středně předčasně narozených novorozenců nebyl nikdy přesvědčivě prokázán účinek, který má užívání PN na přežití novorozenců.
Nejistota ohledně toho, jak užívání PN ovlivňuje neonatální výsledky, se odráží v široké rozmanitosti toho, jak se PN používá v různých jednotkách s velkými rozdíly v použití, načasování a složení PN. To je částečně způsobeno nedostatkem jasných důkazů o tom, jak PN ovlivňuje neonatální výsledky, jako je růst a přežití. Novorozenci jsou také zranitelní vůči neočekávaným účinkům léčby, které se mohou objevit v různých orgánových systémech, a proto je důležité ukázat, že PN neškodí důležitým neonatálním výsledkům.
Postmenstruační věk, ve kterém nutriční přínosy PN převažují nad riziky u středně předčasně narozených dětí (30-33 týdnů po menstruaci), není znám. Není proto divu, že jejich nutriční management je velmi variabilní. U středně předčasně narozených novorozenců v letech 2012 a 2013 v Anglii, Skotsku a Walesu byla PN dána 45 % novorozenců, což naznačuje, že klinický lékař má rovnováhu mezi přínosem a rizikem. Zjištění, zda středně předčasně narození novorozenci profitují z PN, by mělo důležité důsledky pro praxi ve Spojeném království. Tato práce poskytne informace, které budou vodítkem pro praxi a informují o budoucím výzkumu.
Stručně řečeno, PN je široce používán u novorozenců, ale není přesně známo, jak se používá ve Spojeném království. Je známo, že má rizika a přínosy, ale neexistují dostatečné důkazy, které by vedly k praxi u středně předčasně narozených novorozenců.
Studijní cíle:
- Popsat využití PN na novorozeneckých odděleních v Anglii, Skotsku a Walesu.
- Zjistit, zda užívání PN v prvních sedmi postnatálních dnech ovlivňuje přežití u novorozenců narozených mezi 30. a 33. týdnem postmenstruačního věku.
- Prozkoumat, jak užívání PN v prvních sedmi postnatálních dnech ovlivňuje další důležité neonatální výsledky u novorozenců narozených mezi 30. a 33. týdnem postmenstruačního věku.
Studovat design:
Projekt A: epidemiologický průzkum praxe s využitím Národní databáze novorozeneckého výzkumu (NNRD).
Projekt B: retrospektivní kohortová studie shodných skupin nemluvňat s použitím dat uchovávaných v NNRD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Projekt A:
- Musí se narodit mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2017
- Musí být přijat do novorozenecké jednotky National Health Service (NHS) v Anglii, Skotsku nebo Walesu
Projekt B:
- Musí se narodit mezi 30. a 33. týdnem po menstruaci
- Musí se narodit mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2017
- Musí být přijat na novorozenecké oddělení NHS v Anglii, Skotsku nebo Walesu
Kritéria vyloučení:
Projekt A:
Žádná vylučovací kritéria.
Projekt B:
- Závažné vrozené gastrointestinální malformace
- Život omezující podmínky
- Vrozené stavy vyžadující operaci v novorozeneckém období
- Chybí klíčová základní data (porodní hmotnost, pohlaví nebo gestační věk)
- Chybějící data pro primární výsledek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenecká populace (Projekt A)
Novorozenci narození od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017 a přijatí na novorozenecké oddělení v Anglii, Skotsku a Walesu).
|
|
|
Žádné používání PN (projekt B)
Všichni novorozenci narození mezi 30. a 33. týdnem po menstruačním věku v Anglii, Walesu a Skotsku a přijatí na novorozenecké oddělení NHS mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2017, kteří nedostávali žádnou parenterální výživu (po jakoukoli dobu, jakoukoli intravenózní cestou) prvních sedm dní po porodu.
|
|
|
Použití PN (projekt B)
Všichni novorozenci narození mezi 30. a 33. týdnem po menstruačním věku v Anglii, Walesu a Skotsku a přijatí na novorozenecké oddělení NHS mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2017, kteří dostávali jakoukoli parenterální výživu (jakkoli dlouhou dobu, jakoukoli intravenózní cestou) v prvních sedmi poporodní dny.
|
Parenterální výživa je podávání intravenózního roztoku obsahujícího aminokyseliny (s lipidy nebo bez lipidů) k zajištění nutriční podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání parenterální výživy (Projekt A)
Časové okno: Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
|
Jakékoli použití parenterální výživy v prvních sedmi dnech postnatálního života (posuzováno pomocí denních údajů extrahovaných z National Neonatal Research Database, jak je popsáno v protokolu projektu) Tento výsledek byl součástí POUZE projektu A a v souladu s výzkumným protokolem je analyzován a hlášen pouze pro děti v této výzkumné větvi. |
Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
|
|
Survival to Discharge Home (Projekt B)
Časové okno: Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
|
Definováno jako živé při konečném propuštění z novorozenecké jednotky Tento výsledek byl součástí POUZE projektu B a v souladu s výzkumným protokolem je analyzován a hlášen pouze pro děti v této výzkumné větvi. |
Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sepse s pozdním nástupem (projekt B)
Časové okno: 72 hodin postnatálního života do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
|
Počet účastníků s diagnostikovanou sepsí s pozdějším nástupem: definován v souladu s definicí Národního programu novorozeneckého auditu (NNAP) Royal College of Paediatrics and Child Health (NNAP) „čistý růst patogenu z krve“ nebo „čistý růst kožního komenzálu“ nebo „ smíšený růst“ po prvních 72 hodinách života
|
72 hodin postnatálního života do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
|
|
Nekrotizující enterokolitida (projekt B)
Časové okno: Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
|
Počet účastníků s diagnostikovanou nekrotizující enterokolitidou: definován pomocí definice NNAP: NEC může být diagnostikován při operaci, post mortem nebo na základě následujících klinických a radiografických příznaků: Alespoň jeden klinický znak z: (i) Biliózní žaludeční aspirát nebo zvracení (ii) Abdominální distenze (iii) Skrytá nebo hrubá krev ve stolici (bez trhliny) A alespoň jeden rentgenový prvek z: (i) Pneumatóza (ii) Hepatobiliární plyn (iii) Pneumoperitoneum |
Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
|
|
Poranění mozku při zobrazování (projekt B)
Časové okno: Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
|
Počet účastníků s diagnostikovaným poraněním mozku při zobrazování: definován jako zdokumentovaná diagnóza intraventrikulárního krvácení (stupeň 3-4) nebo cystická periventrikulární leukomalacie
|
Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
|
|
Retinopatie nedonošených (projekt B)
Časové okno: Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
|
Počet účastníků s diagnostikovanou retinopatií nedonošených: definován jako záznam jakékoli retinopatie nedonošených na rutinním screeningu v National Neonatal Dataset „ad-hoc forma retinopatie nedonošených“
|
Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
|
|
Bronchopulmonální dysplazie (projekt B)
Časové okno: Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
|
Počet účastníků s diagnostikovanou bronchopulmonální dysplazií: definován pomocí definice významné bronchopulmonální dysplazie NNAP: Respirační podpora ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku.
|
Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
|
|
Potřeba chirurgických zákroků (projekt B)
Časové okno: Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
|
Definováno jako jakýkoli záznam chirurgického výkonu během příjmu novorozence
|
Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
|
|
Záchvaty (projekt B)
Časové okno: Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
|
Počet účastníků s diagnózou záchvatu: definován jako jakákoli zaznamenaná diagnóza záchvatů nebo záchvatové poruchy
|
Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
|
|
Hmotnost (projekt B)
Časové okno: Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
|
Hmotnost Z-skóre při propuštění domů.
Váhy při propuštění domů byly převedeny na z-skóre: z-skóre 0 představuje průměr populace, zatímco skóre vyšší skóre ukazuje větší váhu.
|
Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
|
|
Obvod hlavy (projekt B)
Časové okno: Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
|
Obvod hlavy v centimetrech při propuštění; obvodová rychlost hlavy (měřená jako zvětšení obvodu hlavy v centimetrech/den) od narození do propuštění
|
Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
|
|
Slepota (projekt B)
Časové okno: Od narození do dvou let věku
|
Definováno jako odpověď Ano na otázku "Má toto dítě zrakové postižení?" na následném formuláři NNAP
|
Od narození do dvou let věku
|
|
Hluchota (projekt B)
Časové okno: Od narození do dvou let věku
|
Definováno jako odpověď Ano na otázku "Má toto dítě poruchu sluchu?" na následném formuláři NNAP
|
Od narození do dvou let věku
|
|
Schopnost chodit (projekt B)
Časové okno: Od narození do dvou let věku
|
Definováno jako odpověď Ano na otázku "Nemůže toto dítě chodit bez pomoci?" na následném formuláři NNAP
|
Od narození do dvou let věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris RK Gale, PhD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Webbe J, Battersby C, Longford N, Oughham K, Uthaya S, Modi N, Gale C. Use of parenteral nutrition in the first postnatal week in England and Wales: an observational study using real-world data. BMJ Paediatr Open. 2022 Aug;6(1):e001543. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001543.
- Webbe JWH, Longford N, Battersby C, Oughham K, Uthaya SN, Modi N, Gale C. Outcomes in relation to early parenteral nutrition use in preterm neonates born between 30 and 33 weeks' gestation: a propensity score matched observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Mar;107(2):131-136. doi: 10.1136/archdischild-2021-321643. Epub 2021 Sep 21.
- Webbe J, Longford N, Uthaya S, Modi N, Gale C. Outcomes following early parenteral nutrition use in preterm neonates: protocol for an observational study. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e029065. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029065.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18IC4724
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .