Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky po použití časné parenterální výživy u předčasně narozených novorozenců

18. ledna 2022 aktualizováno: Imperial College London

POZADÍ

Nezbytnou součástí novorozenecké péče je poskytování výživy, která zajistí růst a vývoj miminka. Poskytnout to může být obtížné u předčasně narozených dětí, protože jejich střeva jsou nedostatečně vyvinutá. Často mají potíže s trávením mléka, takže krmivo je zaváděno postupně. Aby miminka v tomto období rostla a vyvíjela se, může být podávána další výživa jako tekutina do žíly; toto se nazývá „parenterální výživa“ (PN). Bohužel PN zvyšuje riziko vážných komplikací, jako je infekce krevního řečiště (také známá jako „sepse“). U dětí, které jsou středně nedonošené, existuje jen málo důkazů, které by vedly k rozhodování o tom, které děti budou mít prospěch z PN. Tato skupina miminek má větší zásoby tuku a je méně závislá na PN, ale stále u nich hrozí sepse. V důsledku toho někteří lékaři používají PN a jiní ne.

CÍLE

Za prvé, popsat, které děti dostávají PN během prvního poporodního týdne na novorozeneckých jednotkách v Anglii, Skotsku a Walesu.

Za druhé, určit, zda u dětí narozených 7–10 týdnů předčasně (středně předčasně narozených) zlepšuje poskytování PN v prvním týdnu po narození ve srovnání s neposkytováním PN přežití do propuštění z novorozeneckého oddělení.

Nakonec zhodnotit, zda časné použití PN u středně předčasně narozených dětí ovlivňuje další důležité výsledky v souboru neonatálních základních výsledků.

DŮLEŽITOST

Tato práce popíše rozsah užívání PN v Anglii, Skotsku a Walesu. To je v současnosti neznámé. Tento projekt zlepší porozumění vyváženosti přínosů a škod užívání PN u předčasně narozených dětí a pomůže lékařům a rodičům činit informovaná rozhodnutí o léčbě.

METODY

Vyšetřovatelé použijí Národní databázi novorozeneckého výzkumu (NNRD) ke studiu všech dětí narozených v Anglii, Skotsku a Walesu; určí, které děti dostaly PN během prvního týdne a které ne. Vyšetřovatelé použijí NNRD k identifikaci dětí narozených o 7–10 týdnů předčasně a porovnají výsledky u dětí, kterým byla v prvním týdnu po porodu dána PN a kterým nebyla dána. Vyšetřovatelé použijí statistické techniky k identifikaci dvou souborů dětí v NNRD, které jsou si velmi podobné (z hlediska toho, jak předčasně se narodily, jejich porodní hmotnosti atd.), s jediným rozdílem, zda jim byla dána PN nebo ne. Protože si tyto dvě skupiny budou podobné, jakýkoli rozdíl v jejich výsledcích (jako je přežití) bude pravděpodobně způsoben tím, zda dostali PN, či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Předčasný porod náhle ukončí transplacentární přenos živin, který umožňuje normální růst a vývoj plodu. Poskytování adekvátní výživy je nezbytné, aby předčasně narozené děti mohly dále růst a dospívat. Velmi předčasně narozené děti mají často potíže s tolerováním dostatečného množství mléčné výživy krátce po narození, a proto je jim podávána doplňková parenterální výživa (PN). Předčasně narozené děti patří mezi nejvyšší uživatele PN ze všech pacientů NHS. Odhaduje se, že PN dostává přibližně 70 % novorozeneckých jednotek přijatých na novorozenecké oddělení, ale není přesně známo, které děti dostávají PN. Navíc, jak PN ovlivňuje výsledky, nebylo nikdy testováno v rozsáhlé, randomizované, placebem kontrolované neonatální studii.

Je známo, že PN s sebou nese dobře známá rizika, z nichž nejzávažnější a nejčastější je sepse s odhady rizikových poměrů v rozmezí od 2,2 do 14,6. Kromě toho přibývá důkazů, že užívání PN během prvních sedmi dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče je spojeno s horšími výsledky u kriticky nemocných dospělých a dětí. Analýza podskupin populace dětské jednotky intenzivní péče zaměřená na novorozence ukázala nárůst infekcí s časným užíváním PN. To naznačuje, že existuje nejistota ohledně přínosu podávání PN novorozencům v časném postnatálním období. Obecně se uznává, že PN je prospěšná pro extrémně předčasně narozené novorozence, ale u středně předčasně narozených novorozenců nebyl nikdy přesvědčivě prokázán účinek, který má užívání PN na přežití novorozenců.

Nejistota ohledně toho, jak užívání PN ovlivňuje neonatální výsledky, se odráží v široké rozmanitosti toho, jak se PN používá v různých jednotkách s velkými rozdíly v použití, načasování a složení PN. To je částečně způsobeno nedostatkem jasných důkazů o tom, jak PN ovlivňuje neonatální výsledky, jako je růst a přežití. Novorozenci jsou také zranitelní vůči neočekávaným účinkům léčby, které se mohou objevit v různých orgánových systémech, a proto je důležité ukázat, že PN neškodí důležitým neonatálním výsledkům.

Postmenstruační věk, ve kterém nutriční přínosy PN převažují nad riziky u středně předčasně narozených dětí (30-33 týdnů po menstruaci), není znám. Není proto divu, že jejich nutriční management je velmi variabilní. U středně předčasně narozených novorozenců v letech 2012 a 2013 v Anglii, Skotsku a Walesu byla PN dána 45 % novorozenců, což naznačuje, že klinický lékař má rovnováhu mezi přínosem a rizikem. Zjištění, zda středně předčasně narození novorozenci profitují z PN, by mělo důležité důsledky pro praxi ve Spojeném království. Tato práce poskytne informace, které budou vodítkem pro praxi a informují o budoucím výzkumu.

Stručně řečeno, PN je široce používán u novorozenců, ale není přesně známo, jak se používá ve Spojeném království. Je známo, že má rizika a přínosy, ale neexistují dostatečné důkazy, které by vedly k praxi u středně předčasně narozených novorozenců.

Studijní cíle:

  • Popsat využití PN na novorozeneckých odděleních v Anglii, Skotsku a Walesu.
  • Zjistit, zda užívání PN v prvních sedmi postnatálních dnech ovlivňuje přežití u novorozenců narozených mezi 30. a 33. týdnem postmenstruačního věku.
  • Prozkoumat, jak užívání PN v prvních sedmi postnatálních dnech ovlivňuje další důležité neonatální výsledky u novorozenců narozených mezi 30. a 33. týdnem postmenstruačního věku.

Studovat design:

Projekt A: epidemiologický průzkum praxe s využitím Národní databáze novorozeneckého výzkumu (NNRD).

Projekt B: retrospektivní kohortová studie shodných skupin nemluvňat s použitím dat uchovávaných v NNRD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97507

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci narození od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017 a přijatí na novorozenecké oddělení v Anglii, Skotsku a Walesu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Projekt A:

  • Musí se narodit mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2017
  • Musí být přijat do novorozenecké jednotky National Health Service (NHS) v Anglii, Skotsku nebo Walesu

Projekt B:

  • Musí se narodit mezi 30. a 33. týdnem po menstruaci
  • Musí se narodit mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2017
  • Musí být přijat na novorozenecké oddělení NHS v Anglii, Skotsku nebo Walesu

Kritéria vyloučení:

Projekt A:

Žádná vylučovací kritéria.

Projekt B:

  • Závažné vrozené gastrointestinální malformace
  • Život omezující podmínky
  • Vrozené stavy vyžadující operaci v novorozeneckém období
  • Chybí klíčová základní data (porodní hmotnost, pohlaví nebo gestační věk)
  • Chybějící data pro primární výsledek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenecká populace (Projekt A)
Novorozenci narození od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017 a přijatí na novorozenecké oddělení v Anglii, Skotsku a Walesu).
Žádné používání PN (projekt B)
Všichni novorozenci narození mezi 30. a 33. týdnem po menstruačním věku v Anglii, Walesu a Skotsku a přijatí na novorozenecké oddělení NHS mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2017, kteří nedostávali žádnou parenterální výživu (po jakoukoli dobu, jakoukoli intravenózní cestou) prvních sedm dní po porodu.
Použití PN (projekt B)
Všichni novorozenci narození mezi 30. a 33. týdnem po menstruačním věku v Anglii, Walesu a Skotsku a přijatí na novorozenecké oddělení NHS mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2017, kteří dostávali jakoukoli parenterální výživu (jakkoli dlouhou dobu, jakoukoli intravenózní cestou) v prvních sedmi poporodní dny.
Parenterální výživa je podávání intravenózního roztoku obsahujícího aminokyseliny (s lipidy nebo bez lipidů) k zajištění nutriční podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání parenterální výživy (Projekt A)
Časové okno: Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku

Jakékoli použití parenterální výživy v prvních sedmi dnech postnatálního života (posuzováno pomocí denních údajů extrahovaných z National Neonatal Research Database, jak je popsáno v protokolu projektu)

Tento výsledek byl součástí POUZE projektu A a v souladu s výzkumným protokolem je analyzován a hlášen pouze pro děti v této výzkumné větvi.

Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
Survival to Discharge Home (Projekt B)
Časové okno: Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku

Definováno jako živé při konečném propuštění z novorozenecké jednotky

Tento výsledek byl součástí POUZE projektu B a v souladu s výzkumným protokolem je analyzován a hlášen pouze pro děti v této výzkumné větvi.

Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sepse s pozdním nástupem (projekt B)
Časové okno: 72 hodin postnatálního života do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
Počet účastníků s diagnostikovanou sepsí s pozdějším nástupem: definován v souladu s definicí Národního programu novorozeneckého auditu (NNAP) Royal College of Paediatrics and Child Health (NNAP) „čistý růst patogenu z krve“ nebo „čistý růst kožního komenzálu“ nebo „ smíšený růst“ po prvních 72 hodinách života
72 hodin postnatálního života do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
Nekrotizující enterokolitida (projekt B)
Časové okno: Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku

Počet účastníků s diagnostikovanou nekrotizující enterokolitidou: definován pomocí definice NNAP: NEC může být diagnostikován při operaci, post mortem nebo na základě následujících klinických a radiografických příznaků:

Alespoň jeden klinický znak z:

(i) Biliózní žaludeční aspirát nebo zvracení (ii) Abdominální distenze (iii) Skrytá nebo hrubá krev ve stolici (bez trhliny)

A alespoň jeden rentgenový prvek z:

(i) Pneumatóza (ii) Hepatobiliární plyn (iii) Pneumoperitoneum

Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
Poranění mozku při zobrazování (projekt B)
Časové okno: Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
Počet účastníků s diagnostikovaným poraněním mozku při zobrazování: definován jako zdokumentovaná diagnóza intraventrikulárního krvácení (stupeň 3-4) nebo cystická periventrikulární leukomalacie
Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
Retinopatie nedonošených (projekt B)
Časové okno: Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
Počet účastníků s diagnostikovanou retinopatií nedonošených: definován jako záznam jakékoli retinopatie nedonošených na rutinním screeningu v National Neonatal Dataset „ad-hoc forma retinopatie nedonošených“
Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
Bronchopulmonální dysplazie (projekt B)
Časové okno: Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
Počet účastníků s diagnostikovanou bronchopulmonální dysplazií: definován pomocí definice významné bronchopulmonální dysplazie NNAP: Respirační podpora ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku.
Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
Potřeba chirurgických zákroků (projekt B)
Časové okno: Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
Definováno jako jakýkoli záznam chirurgického výkonu během příjmu novorozence
Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
Záchvaty (projekt B)
Časové okno: Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
Počet účastníků s diagnózou záchvatu: definován jako jakákoli zaznamenaná diagnóza záchvatů nebo záchvatové poruchy
Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
Hmotnost (projekt B)
Časové okno: Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
Hmotnost Z-skóre při propuštění domů. Váhy při propuštění domů byly převedeny na z-skóre: z-skóre 0 představuje průměr populace, zatímco skóre vyšší skóre ukazuje větší váhu.
Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
Obvod hlavy (projekt B)
Časové okno: Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
Obvod hlavy v centimetrech při propuštění; obvodová rychlost hlavy (měřená jako zvětšení obvodu hlavy v centimetrech/den) od narození do propuštění
Od narození do propuštění domů, hodnoceno do 1 roku
Slepota (projekt B)
Časové okno: Od narození do dvou let věku
Definováno jako odpověď Ano na otázku "Má toto dítě zrakové postižení?" na následném formuláři NNAP
Od narození do dvou let věku
Hluchota (projekt B)
Časové okno: Od narození do dvou let věku
Definováno jako odpověď Ano na otázku "Má toto dítě poruchu sluchu?" na následném formuláři NNAP
Od narození do dvou let věku
Schopnost chodit (projekt B)
Časové okno: Od narození do dvou let věku
Definováno jako odpověď Ano na otázku "Nemůže toto dítě chodit bez pomoci?" na následném formuláři NNAP
Od narození do dvou let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris RK Gale, PhD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18IC4724

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit