- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03767634
Resultados após o uso precoce de nutrição parenteral em recém-nascidos prematuros
FUNDO
Uma parte essencial dos cuidados neonatais é fornecer nutrição para garantir que os bebês cresçam e se desenvolvam. Fornecer isso pode ser difícil em bebês prematuros porque seus intestinos são subdesenvolvidos. Eles geralmente têm dificuldade em digerir o leite, então os alimentos são introduzidos gradualmente. Para ajudar os bebês a crescer e se desenvolver durante esse período, nutrição adicional pode ser fornecida na forma de fluido na veia; isso é chamado de "nutrição parenteral" (NP). Infelizmente, a NP aumenta o risco de complicações graves, como infecção da corrente sanguínea (também conhecida como "sepse"). Para bebês moderadamente prematuros, há poucas evidências para orientar a tomada de decisão sobre quais bebês se beneficiarão da NP. Este grupo de bebês tem mais reservas de gordura e são menos dependentes da NP, mas ainda correm risco de sepse. Como consequência, alguns médicos usam NP e outros não.
MIRA
Em primeiro lugar, descrever quais bebês recebem NP durante a primeira semana pós-natal em unidades neonatais na Inglaterra, Escócia e País de Gales.
Em segundo lugar, para determinar se em bebês nascidos de 7 a 10 semanas pré-termo (moderadamente prematuros), fornecer NP na primeira semana após o nascimento, em comparação com não fornecer NP, melhora a sobrevida até a alta da unidade neonatal.
Finalmente, avaliar se o uso precoce de NP em bebês moderadamente prematuros afeta outros desfechos importantes no conjunto de desfechos neonatais.
IMPORTÂNCIA
Este trabalho descreverá a extensão do uso de NP na Inglaterra, Escócia e País de Gales. Isso é atualmente desconhecido. Este projeto irá melhorar a compreensão do equilíbrio entre benefícios e malefícios do uso de NP em bebês prematuros e ajudará médicos e pais a fazerem escolhas informadas de tratamento.
MÉTODOS
Os investigadores usarão o National Neonatal Research Database (NNRD) para estudar todos os bebês nascidos na Inglaterra, Escócia e País de Gales; eles identificarão quais bebês receberam NP durante a primeira semana e quais não receberam. Os investigadores usarão o NNRD para identificar bebês nascidos de 7 a 10 semanas prematuramente e comparar os resultados em bebês que receberam e não receberam NP na primeira semana após o nascimento. Os investigadores usarão técnicas estatísticas para identificar dois conjuntos de bebês no NNRD que são muito semelhantes (em termos de quão prematuros nasceram, seu peso ao nascer e assim por diante), sendo a única diferença se eles receberam NP ou não. Como os dois grupos serão semelhantes, qualquer diferença em seus resultados (como sobrevida) provavelmente se deve ao fato de terem ou não recebido NP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nascimento prematuro interrompe abruptamente a transmissão transplacentária de nutrientes que permite o crescimento e desenvolvimento fetal normal. Fornecer nutrição adequada é essencial para permitir que bebês prematuros continuem a crescer e amadurecer. Bebês muito prematuros geralmente têm dificuldade em tolerar volumes adequados de leite logo após o nascimento e, portanto, recebem nutrição parenteral (NP) suplementar. Bebês prematuros estão entre os maiores usuários de NP de todos os pacientes do NHS. Estima-se que a NP seja recebida em cerca de 70% das internações em unidades neonatais, mas não se sabe exatamente quais bebês recebem NP. Além disso, como a NP afeta os resultados nunca foi testado em um ensaio neonatal de grande escala, randomizado e controlado por placebo.
Sabe-se que a NP acarreta riscos bem estabelecidos, sendo o mais grave e o mais comum a sepse com estimativas de razões de risco variando de 2,2 a 14,6. Além disso, há um crescente corpo de evidências de que o uso de NP nos primeiros sete dias de internação em uma unidade de terapia intensiva está associado a piores resultados em adultos e crianças criticamente doentes. Uma análise de subgrupo da população de unidade de terapia intensiva pediátrica com foco em neonatos mostrou um aumento de infecções com o uso precoce de NP. Isso sugere que existe incerteza sobre o benefício de administrar NP a recém-nascidos no período pós-natal inicial. É geralmente aceito que a NP é benéfica para neonatos extremamente prematuros, mas em neonatos moderadamente prematuros o efeito que o uso de NP tem na sobrevida neonatal nunca foi demonstrado de forma conclusiva.
A incerteza sobre como o uso da NP afeta os resultados neonatais é refletida pela grande variedade de como a NP é usada em diferentes unidades com grande variação no uso, tempo e composição da NP. Isso se deve, em parte, à falta de evidências claras de como a NP afeta os resultados neonatais, como crescimento e sobrevivência. Os recém-nascidos também são vulneráveis a efeitos inesperados do tratamento que podem ocorrer em diferentes sistemas de órgãos e, portanto, é importante mostrar que a NP não é prejudicial para resultados neonatais importantes.
A idade pós-menstrual em que os benefícios nutricionais da nutrição parenteral superam os riscos em bebês moderadamente prematuros (30-33 semanas de idade pós-menstrual) é desconhecida. Portanto, não é surpreendente que seu manejo nutricional seja muito variável. Em neonatos moderadamente prematuros em 2012 e 2013 na Inglaterra, Escócia e País de Gales, a NP foi administrada a 45% dos neonatos, sugerindo um equilíbrio clínico entre o benefício e o risco. Identificar se recém-nascidos moderadamente prematuros se beneficiam da NP teria implicações importantes para a prática no Reino Unido. Este trabalho fornecerá informações para orientar a prática e informar pesquisas futuras.
Em resumo, a NP é amplamente utilizada em neonatos, mas não se sabe exatamente como é usada no Reino Unido. Sabe-se que tem riscos e benefícios, mas não há evidências suficientes para orientar a prática em neonatos moderadamente prematuros.
Objetivos do estudo:
- Descrever o uso de NP em unidades neonatais na Inglaterra, Escócia e País de Gales.
- Identificar se o uso de NP nos primeiros sete dias pós-natal afeta a sobrevida em neonatos nascidos entre 30 e 33 semanas de idade pós-menstrual.
- Explorar como o uso de NP nos primeiros sete dias pós-natal afeta outros desfechos neonatais importantes em neonatos nascidos entre 30 e 33 semanas de idade pós-menstrual.
Design de estudo:
Projeto A: um levantamento epidemiológico da prática usando o National Neonatal Research Database (NNRD).
Projeto B: um estudo de coorte retrospectivo de grupos combinados de bebês usando dados mantidos no NNRD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Projeto A:
- Deve ter nascido entre 1º de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2017
- Deve ser internado em uma unidade neonatal do Serviço Nacional de Saúde (NHS) na Inglaterra, Escócia ou País de Gales
Projeto B:
- Deve ter nascido entre 30 e 33 semanas de idade pós-menstrual
- Deve ter nascido entre 1º de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2017
- Deve ser internado em uma unidade neonatal do NHS na Inglaterra, Escócia ou País de Gales
Critério de exclusão:
Projeto A:
Sem critérios de exclusão.
Projeto B:
- Principais malformações gastrointestinais congênitas
- Condições limitantes de vida
- Condições congênitas que requerem cirurgia no período neonatal
- Dados básicos ausentes (peso ao nascer, sexo ou idade gestacional)
- Dados ausentes para o resultado primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População neonatal (Projeto A)
Recém-nascidos nascidos entre 1º de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2017 e admitidos em uma unidade neonatal na Inglaterra, Escócia e País de Gales).
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Sem uso de PN (Projeto B)
Todos os recém-nascidos nascidos entre 30 e 33 semanas de idade pós-menstrual na Inglaterra, País de Gales e Escócia e internados em uma unidade neonatal do NHS entre 1º de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2017 que não receberam nenhuma nutrição parenteral (por qualquer duração, por qualquer via intravenosa) no primeiros sete dias pós-natais.
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Uso de PN (Projeto B)
Todos os recém-nascidos nascidos entre 30 e 33 semanas de idade pós-menstrual na Inglaterra, País de Gales e Escócia e internados em uma unidade neonatal do NHS entre 1º de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2017 que receberam nutrição parenteral (por qualquer duração, por qualquer via intravenosa) nos primeiros sete dias pós-natal.
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A nutrição parenteral é a administração de uma solução intravenosa contendo aminoácidos (com ou sem lipídios) para fornecer suporte nutricional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de Nutrição Parenteral (Projeto A)
Prazo: Desde o nascimento até a alta para casa, avaliado até 1 ano
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Qualquer uso de nutrição parenteral nos primeiros sete dias de vida pós-natal (avaliado com base em dados diários extraídos do National Neonatal Research Database, conforme descrito no protocolo do projeto) Este resultado fez parte do Projeto A ONLY e, de acordo com o protocolo de pesquisa, é analisado e relatado apenas para os bebês neste braço de pesquisa. |
Desde o nascimento até a alta para casa, avaliado até 1 ano
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Sobrevivência até alta para casa (Projeto B)
Prazo: Desde o nascimento até a alta para casa, avaliado até 1 ano
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Definido como registrado vivo na alta final da unidade neonatal Este resultado faz parte APENAS do Projeto B e, de acordo com o protocolo de pesquisa, é analisado e relatado apenas para os bebês neste braço de pesquisa. |
Desde o nascimento até a alta para casa, avaliado até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sepse de início tardio (Projeto B)
Prazo: 72 horas de vida pós-natal para alta para casa, avaliada até 1 ano
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Número de participantes com diagnóstico de sepse de início tardio: definido de acordo com a definição do Royal College of Paediatrics and Child Health National Neonatal Audit Program (NNAP) "crescimento puro de um patógeno a partir do sangue" ou "crescimento puro de um comensal da pele" ou " crescimento misto" após as primeiras 72 horas de vida
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72 horas de vida pós-natal para alta para casa, avaliada até 1 ano
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Enterocolite Necrosante (Projeto B)
Prazo: Desde o nascimento até a alta para casa, avaliado até 1 ano
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Número de participantes com enterocolite necrosante diagnosticada: definido usando a definição NNAP: NEC pode ser diagnosticado na cirurgia, post-mortem ou com base nos seguintes sinais clínicos e radiográficos: Pelo menos uma característica clínica de: (i) Aspirado ou vômito gástrico bilioso (ii) Distensão abdominal (iii) Sangue oculto ou grosseiro nas fezes (sem fissura) E pelo menos uma característica radiográfica de: (i) Pneumatose (ii) Gás hepatobiliar (iii) Pneumoperitônio |
Desde o nascimento até a alta para casa, avaliado até 1 ano
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Lesão cerebral em imagem (Projeto B)
Prazo: Desde o nascimento até a alta para casa, avaliado até 1 ano
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Número de participantes com lesão cerebral diagnosticada em exames de imagem: definido como diagnóstico documentado de hemorragia intraventricular (grau 3-4) ou leucomalácia periventricular cística
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Desde o nascimento até a alta para casa, avaliado até 1 ano
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Retinopatia da Prematuridade (Projeto B)
Prazo: Desde o nascimento até a alta para casa, avaliado até 1 ano
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Número de participantes com retinopatia da prematuridade diagnosticada: definido como um registro de qualquer retinopatia da prematuridade na triagem de rotina no National Neonatal Dataset "retinopatia da prematuridade ad-hoc form"
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Desde o nascimento até a alta para casa, avaliado até 1 ano
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Displasia broncopulmonar (Projeto B)
Prazo: Desde o nascimento até a alta para casa, avaliado até 1 ano
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Número de participantes com displasia broncopulmonar diagnosticada: definido usando a definição NNAP de displasia broncopulmonar significativa: Recebendo suporte respiratório com 36 semanas de idade gestacional corrigida.
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Desde o nascimento até a alta para casa, avaliado até 1 ano
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Necessidade de Procedimentos Cirúrgicos (Projeto B)
Prazo: Desde o nascimento até a alta para casa, avaliado até 1 ano
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Definido como qualquer registro de procedimento cirúrgico durante a internação neonatal
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Desde o nascimento até a alta para casa, avaliado até 1 ano
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Convulsões (Projeto B)
Prazo: Desde o nascimento até a alta para casa, avaliado até 1 ano
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Número de participantes com diagnóstico de convulsão: definido como qualquer diagnóstico registrado de convulsão ou distúrbio convulsivo
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Desde o nascimento até a alta para casa, avaliado até 1 ano
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Peso (Projeto B)
Prazo: Desde o nascimento até a alta para casa, avaliado até 1 ano
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Escore z de peso na alta domiciliar.
Os pesos na alta para casa foram convertidos em um escore z: um escore z de 0 representa a média da população, enquanto pontuações mais altas indicam um peso maior.
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Desde o nascimento até a alta para casa, avaliado até 1 ano
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Circunferência da Cabeça (Projeto B)
Prazo: Desde o nascimento até a alta para casa, avaliado até 1 ano
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Perímetro cefálico em centímetros na alta; velocidade do perímetro cefálico (medida como aumento do perímetro cefálico em centímetros/dia) desde o nascimento até a alta
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Desde o nascimento até a alta para casa, avaliado até 1 ano
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Cegueira (Projeto B)
Prazo: Desde o nascimento até os dois anos de idade
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Definido como uma resposta Sim à pergunta "Esta criança tem deficiência visual?" no formulário de acompanhamento do NNAP
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Desde o nascimento até os dois anos de idade
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Surdez (Projeto B)
Prazo: Desde o nascimento até os dois anos de idade
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Definido como uma resposta Sim à pergunta "Esta criança tem deficiência auditiva?" no formulário de acompanhamento do NNAP
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Desde o nascimento até os dois anos de idade
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Capacidade de andar (Projeto B)
Prazo: Desde o nascimento até os dois anos de idade
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Definido como uma resposta Sim à pergunta "Esta criança não consegue andar sem ajuda?" no formulário de acompanhamento do NNAP
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Desde o nascimento até os dois anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris RK Gale, PhD, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Webbe J, Battersby C, Longford N, Oughham K, Uthaya S, Modi N, Gale C. Use of parenteral nutrition in the first postnatal week in England and Wales: an observational study using real-world data. BMJ Paediatr Open. 2022 Aug;6(1):e001543. doi: 10.1136/bmjpo-2022-001543.
- Webbe JWH, Longford N, Battersby C, Oughham K, Uthaya SN, Modi N, Gale C. Outcomes in relation to early parenteral nutrition use in preterm neonates born between 30 and 33 weeks' gestation: a propensity score matched observational study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Mar;107(2):131-136. doi: 10.1136/archdischild-2021-321643. Epub 2021 Sep 21.
- Webbe J, Longford N, Uthaya S, Modi N, Gale C. Outcomes following early parenteral nutrition use in preterm neonates: protocol for an observational study. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e029065. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029065.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18IC4724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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