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Risultati dopo l'uso precoce della nutrizione parenterale nei neonati prematuri

18 gennaio 2022 aggiornato da: Imperial College London

SFONDO

Una parte essenziale dell'assistenza neonatale è fornire nutrimento per garantire che i bambini crescano e si sviluppino. Fornire questo può essere difficile nei bambini prematuri perché il loro intestino è sottosviluppato. Spesso hanno difficoltà a digerire il latte, quindi i mangimi vengono introdotti gradualmente. Per aiutare i bambini a crescere e svilupparsi durante questo periodo, è possibile fornire nutrimento aggiuntivo sotto forma di fluido in una vena; questa è chiamata "nutrizione parenterale" (PN). Sfortunatamente, la PN aumenta il rischio di gravi complicazioni come l'infezione del flusso sanguigno (nota anche come "sepsi"). Per i bambini che sono moderatamente prematuri ci sono poche prove per guidare il processo decisionale su quali bambini trarranno beneficio dalla PN. Questo gruppo di bambini ha più riserve di grasso e dipende meno dalla PN, ma è ancora a rischio di sepsi. Di conseguenza, alcuni medici usano la PN e altri no.

OBIETTIVI

In primo luogo, descrivere quali bambini ricevono la PN durante la prima settimana postnatale nelle unità neonatali in Inghilterra, Scozia e Galles.

In secondo luogo, per determinare se nei bambini nati 7-10 settimane pretermine (moderatamente prematuri), fornire PN nella prima settimana dopo la nascita, rispetto a non fornire PN, migliora la sopravvivenza alla dimissione dall'unità neonatale.

Infine, valutare se l'uso precoce della PN nei bambini moderatamente pretermine influisca su altri importanti esiti nel set di esiti principali neonatali.

IMPORTANZA

Questo lavoro descriverà l'estensione dell'uso della PN in Inghilterra, Scozia e Galles. Questo è attualmente sconosciuto. Questo progetto migliorerà la comprensione dell'equilibrio tra benefici e rischi dell'uso della PN nei neonati prematuri e aiuterà medici e genitori a fare scelte terapeutiche informate.

METODI

I ricercatori utilizzeranno il National Neonatal Research Database (NNRD) per studiare tutti i bambini nati in Inghilterra, Scozia e Galles; identificheranno quali bambini hanno ricevuto la PN durante la prima settimana e quali no. I ricercatori utilizzeranno l'NNRD per identificare i bambini nati prematuramente a 7-10 settimane e confrontare i risultati nei bambini a cui è stata somministrata e non PN nella prima settimana dopo la nascita. Gli investigatori utilizzeranno tecniche statistiche per identificare due serie di bambini nel NNRD che sono molto simili (in termini di quanto prematuramente sono nati, il loro peso alla nascita e così via), l'unica differenza è se hanno ricevuto o meno la PN. Poiché i due gruppi saranno simili, è probabile che qualsiasi differenza nei loro risultati (come la sopravvivenza) sia dovuta al fatto che abbiano ricevuto o meno la PN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nascita prematura interrompe bruscamente la trasmissione transplacentare di nutrienti che consente la normale crescita e sviluppo fetale. Fornire un'alimentazione adeguata è essenziale per consentire ai bambini prematuri di continuare a crescere e maturare. I neonati molto pretermine spesso hanno difficoltà a tollerare adeguati volumi di latte subito dopo la nascita e quindi ricevono nutrizione parenterale supplementare (NP). I bambini pretermine sono tra i più alti utilizzatori di PN di tutti i pazienti NHS. È stato stimato che la PN viene ricevuta da circa il 70% dei ricoveri nelle unità neonatali, ma non si sa esattamente quali bambini ricevano la PN. Inoltre, il modo in cui la PN influisce sugli esiti non è mai stato testato in uno studio neonatale su larga scala, randomizzato, controllato con placebo.

È noto che la PN comporta rischi ben definiti, di cui il più grave e il più comune è la sepsi con stime dei rapporti di rischio che variano da 2,2 a 14,6. Inoltre vi è un numero crescente di prove che l'uso di PN entro i primi sette giorni dal ricovero in un'unità di terapia intensiva è associato a esiti peggiori in adulti e bambini in condizioni critiche. Un'analisi di sottogruppo della popolazione pediatrica in unità di terapia intensiva incentrata sui neonati ha mostrato un aumento delle infezioni con l'uso precoce di PN. Ciò suggerisce che esiste incertezza sul vantaggio di somministrare la PN ai neonati nel primo periodo postnatale. È generalmente accettato che la PN sia vantaggiosa per i neonati estremamente pretermine, ma nei neonati moderatamente pretermine l'effetto che l'uso di PN ha sulla sopravvivenza neonatale non è mai stato dimostrato in modo definitivo.

L'incertezza su come l'uso della PN influisca sugli esiti neonatali è riflessa dall'ampia varietà di come la PN viene utilizzata in diverse unità con grandi variazioni nell'uso, nei tempi e nella composizione della PN. Ciò è, in parte, dovuto alla mancanza di prove chiare di come la PN influisca sugli esiti neonatali come la crescita e la sopravvivenza. I neonati sono anche vulnerabili agli effetti del trattamento imprevisti che possono verificarsi in diversi sistemi di organi e quindi è importante dimostrare che la PN non è dannosa per importanti esiti neonatali.

L'età postmestruale in cui i benefici nutrizionali della NP superano i rischi nei neonati moderatamente pretermine (30-33 settimane di età postmestruale) non è nota. Non sorprende quindi che la loro gestione nutrizionale sia molto variabile. Nei neonati moderatamente pretermine nel 2012 e nel 2013 in Inghilterra, Scozia e Galles, la PN è stata somministrata al 45% dei neonati, suggerendo un equilibrio tra il medico e il rischio. Identificare se i neonati moderatamente prematuri traggano beneficio dalla PN avrebbe importanti implicazioni per la pratica nel Regno Unito. Questo lavoro fornirà informazioni per guidare la pratica e informare la ricerca futura.

In sintesi, la PN è ampiamente utilizzata nei neonati, ma non si sa esattamente come venga utilizzata nel Regno Unito. È noto che presenta rischi e benefici, ma non ci sono prove sufficienti per guidare la pratica nei neonati moderatamente prematuri.

Obiettivi dello studio:

  • Descrivere l'uso della PN nelle unità neonatali in Inghilterra, Scozia e Galles.
  • Identificare se l'uso di PN nei primi sette giorni postnatali influisce sulla sopravvivenza nei neonati nati tra le 30 e le 33 settimane di età postmestruale.
  • Esplorare come l'uso di PN nei primi sette giorni postnatali influisce su altri importanti esiti neonatali nei neonati nati tra le 30 e le 33 settimane di età postmestruale.

Disegno dello studio:

Progetto A: un'indagine epidemiologica sulla pratica utilizzando il National Neonatal Research Database (NNRD).

Progetto B: uno studio di coorte retrospettivo di gruppi abbinati di bambini utilizzando i dati conservati nel NNRD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97507

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati nati tra il 1 gennaio 2012 e il 31 dicembre 2017 e ricoverati in un'unità neonatale in Inghilterra, Scozia e Galles).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Progetto A:

  • Deve essere nato tra il 1 gennaio 2012 e il 31 dicembre 2017
  • Deve essere ricoverato in un'unità neonatale del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) in Inghilterra, Scozia o Galles

Progetto B:

  • Deve essere nato tra le 30 e le 33 settimane di età postmestruale
  • Deve essere nato tra il 1 gennaio 2012 e il 31 dicembre 2017
  • Deve essere ricoverato in un'unità neonatale del NHS in Inghilterra, Scozia o Galles

Criteri di esclusione:

Progetto A:

Nessun criterio di esclusione.

Progetto B:

  • Principali malformazioni gastrointestinali congenite
  • Condizioni limite di vita
  • Condizioni congenite che richiedono un intervento chirurgico nel periodo neonatale
  • Dati di background chiave mancanti (peso alla nascita, sesso o età gestazionale)
  • Dati mancanti per l'esito primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione neonatale (Progetto A)
Neonati nati tra il 1 gennaio 2012 e il 31 dicembre 2017 e ricoverati in un'unità neonatale in Inghilterra, Scozia e Galles).
Nessun uso di PN (Progetto B)
Tutti i neonati nati tra le 30 e le 33 settimane di età postmestruale in Inghilterra, Galles e Scozia e ricoverati in un'unità neonatale del NHS tra il 1 gennaio 2012 e il 31 dicembre 2017 che non hanno ricevuto alcuna nutrizione parenterale (per qualsiasi durata, per via endovenosa) nel primi sette giorni dopo il parto.
Uso PN (Progetto B)
Tutti i neonati nati tra le 30 e le 33 settimane di età postmestruale in Inghilterra, Galles e Scozia e ricoverati in un'unità neonatale del SSN tra il 1 gennaio 2012 e il 31 dicembre 2017 che hanno ricevuto nutrizione parenterale (per qualsiasi durata, per via endovenosa) nelle prime sette settimane giorni postnatali.
La nutrizione parenterale è la somministrazione di una soluzione endovenosa contenente aminoacidi (con o senza lipidi) per fornire supporto nutrizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della Nutrizione Parenterale (Progetto A)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione domiciliare, valutata fino a 1 anno

Eventuale utilizzo di nutrizione parenterale nei primi sette giorni di vita postnatale (valutato utilizzando i dati giornalieri estratti dal Database Nazionale della Ricerca Neonatale come descritto nel protocollo di progetto)

Questo risultato faceva parte del Progetto A SOLO e, in linea con il protocollo di ricerca, viene analizzato e riportato solo per i bambini in questo braccio di ricerca.

Dalla nascita fino alla dimissione domiciliare, valutata fino a 1 anno
Sopravvivenza alla dimissione a casa (Progetto B)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione domiciliare, valutata fino a 1 anno

Definito come registrato vivo alla dimissione finale dell'unità neonatale

Questo risultato faceva parte SOLO del Progetto B e, in linea con il protocollo di ricerca, viene analizzato e riportato solo per i bambini in questo braccio di ricerca.

Dalla nascita fino alla dimissione domiciliare, valutata fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sepsi a esordio tardivo (Progetto B)
Lasso di tempo: 72 ore di vita postnatale alla dimissione a casa, valutate fino a 1 anno
Numero di partecipanti con sepsi a insorgenza tardiva diagnosticata: definito in linea con la definizione del Royal College of Paediatrics and Child Health National Neonatal Audit Program (NNAP) "crescita pura di un agente patogeno dal sangue" o "crescita pura di un commensale cutaneo" o " crescita mista" dopo le prime 72 ore di vita
72 ore di vita postnatale alla dimissione a casa, valutate fino a 1 anno
Enterocolite necrotizzante (Progetto B)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione domiciliare, valutata fino a 1 anno

Numero di partecipanti con diagnosi di enterocolite necrotizzante: definito utilizzando la definizione NNAP: la NEC può essere diagnosticata in sede chirurgica, post mortem o sulla base dei seguenti segni clinici e radiografici:

Almeno una caratteristica clinica da:

(i) Aspirato gastrico biliare o emesi (ii) Distensione addominale (iii) Sangue occulto o macroscopico nelle feci (senza ragadi)

E almeno una caratteristica radiografica da:

(i) Pneumatosi (ii) Gas epatobiliare (iii) Pneumoperitoneo

Dalla nascita fino alla dimissione domiciliare, valutata fino a 1 anno
Lesioni cerebrali sull'imaging (progetto B)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione domiciliare, valutata fino a 1 anno
Numero di partecipanti con danno cerebrale diagnosticato all'imaging: definito come diagnosi documentata di emorragia intraventricolare (grado 3-4) o leucomalacia periventricolare cistica
Dalla nascita fino alla dimissione domiciliare, valutata fino a 1 anno
Retinopatia del prematuro (Progetto B)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione domiciliare, valutata fino a 1 anno
Numero di partecipanti con diagnosi di retinopatia del prematuro: definito come registrazione di qualsiasi retinopatia del prematuro durante lo screening di routine nel National Neonatal Dataset "retinopatia del prematuro modulo ad-hoc"
Dalla nascita fino alla dimissione domiciliare, valutata fino a 1 anno
Displasia broncopolmonare (Progetto B)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione domiciliare, valutata fino a 1 anno
Numero di partecipanti con displasia broncopolmonare diagnosticata: definito utilizzando la definizione NNAP di displasia broncopolmonare significativa: ricevere supporto respiratorio a 36 settimane di età gestazionale corretta.
Dalla nascita fino alla dimissione domiciliare, valutata fino a 1 anno
Necessità di procedure chirurgiche (Progetto B)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione domiciliare, valutata fino a 1 anno
Definito come qualsiasi registrazione della procedura chirurgica durante il ricovero neonatale
Dalla nascita fino alla dimissione domiciliare, valutata fino a 1 anno
Sequestri (Progetto B)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione domiciliare, valutata fino a 1 anno
Numero di partecipanti con diagnosi di convulsioni: definito come qualsiasi diagnosi registrata di convulsioni o disturbo convulsivo
Dalla nascita fino alla dimissione domiciliare, valutata fino a 1 anno
Peso (Progetto B)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione domiciliare, valutata fino a 1 anno
Punteggio z del peso alla dimissione a casa. I pesi alla dimissione a casa sono stati convertiti in un punteggio z: un punteggio z pari a 0 rappresenta la media della popolazione, mentre i punteggi più alti indicano un peso maggiore.
Dalla nascita fino alla dimissione domiciliare, valutata fino a 1 anno
Circonferenza della testa (Progetto B)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione domiciliare, valutata fino a 1 anno
Circonferenza cranica in centimetri alla dimissione; velocità della circonferenza cranica (misurata come aumento della circonferenza cranica in centimetri/giorno) dalla nascita fino alla dimissione
Dalla nascita fino alla dimissione domiciliare, valutata fino a 1 anno
Cecità (Progetto B)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai due anni di età
Definito come una risposta Sì alla domanda "Questo bambino ha una disabilità visiva?" sul modulo di follow-up NNAP
Dalla nascita fino ai due anni di età
Sordità (Progetto B)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai due anni di età
Definito come risposta Sì alla domanda "Questo bambino ha problemi di udito?" sul modulo di follow-up NNAP
Dalla nascita fino ai due anni di età
Capacità di camminare (Progetto B)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino ai due anni di età
Definito come una risposta Sì alla domanda "Questo bambino non è in grado di camminare senza assistenza?" sul modulo di follow-up NNAP
Dalla nascita fino ai due anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris RK Gale, PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18IC4724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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