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Résultats suite à l'utilisation précoce de la nutrition parentérale chez les nouveau-nés prématurés

18 janvier 2022 mis à jour par: Imperial College London

ARRIÈRE-PLAN

Une partie essentielle des soins néonatals consiste à fournir une nutrition pour s'assurer que les bébés grandissent et se développent. Fournir cela peut être difficile chez les bébés prématurés car leurs intestins sont sous-développés. Ils ont souvent du mal à digérer le lait, donc les aliments sont introduits progressivement. Pour aider les bébés à grandir et à se développer pendant cette période, une nutrition supplémentaire peut être fournie sous forme de liquide dans une veine ; c'est ce qu'on appelle la "nutrition parentérale" (NP). Malheureusement, la NP augmente le risque de complications graves telles que l'infection du sang (également connue sous le nom de « septicémie »). Pour les bébés modérément prématurés, il existe peu de preuves pour guider la prise de décision quant aux bébés qui bénéficieront de la NP. Ce groupe de bébés ont plus de réserves de graisse et sont moins dépendants de la NP, mais sont toujours à risque de septicémie. En conséquence, certains médecins utilisent la NP et d'autres non.

OBJECTIFS

Premièrement, décrire les bébés qui reçoivent une PN au cours de la première semaine postnatale dans les unités néonatales d'Angleterre, d'Écosse et du Pays de Galles.

Deuxièmement, pour déterminer si chez les bébés nés de 7 à 10 semaines avant terme (modérément prématurés), fournir une PN au cours de la première semaine après la naissance, par rapport à ne pas fournir de PN, améliore la survie jusqu'à la sortie de l'unité néonatale.

Enfin, évaluer si l'utilisation précoce de la NP chez les bébés modérément prématurés affecte d'autres critères de jugement importants dans l'ensemble de critères de jugement néonatals de base.

IMPORTANCE

Ce travail décrira l'étendue de l'utilisation des PN en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles. Ceci est actuellement inconnu. Ce projet améliorera la compréhension de l'équilibre entre les avantages et les inconvénients de l'utilisation de la NP chez les bébés prématurés et aidera les médecins et les parents à faire des choix de traitement éclairés.

MÉTHODES

Les chercheurs utiliseront la base de données nationale de recherche néonatale (NNRD) pour étudier tous les bébés nés en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles ; ils identifieront les bébés qui ont reçu une PN au cours de la première semaine et ceux qui ne l'ont pas été. Les enquêteurs utiliseront le NNRD pour identifier les bébés nés prématurément de 7 à 10 semaines et comparer les résultats chez les bébés qui ont reçu et non une NP au cours de la première semaine après la naissance. Les enquêteurs utiliseront des techniques statistiques pour identifier deux groupes de bébés dans le NNRD qui sont très similaires (en termes de prématurité, de poids à la naissance, etc.), la seule différence étant de savoir s'ils ont reçu ou non une PN. Comme les deux groupes seront similaires, toute différence dans leurs résultats (comme la survie) est susceptible d'être due au fait qu'ils ont reçu ou non une NP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La naissance prématurée met fin brusquement à la transmission transplacentaire des nutriments qui permet la croissance et le développement normaux du fœtus. Fournir une nutrition adéquate est essentiel pour permettre aux bébés prématurés de continuer à grandir et à mûrir. Les nourrissons très prématurés ont souvent des difficultés à tolérer des volumes adéquats de lait peu après la naissance et reçoivent donc une nutrition parentérale supplémentaire (NP). Les bébés prématurés sont parmi les plus grands utilisateurs de PN de tous les patients du NHS. Il a été estimé que la PN est reçue par environ 70 % des admissions en unité néonatale, mais on ne sait pas exactement quels bébés reçoivent la PN. De plus, la façon dont la NP affecte les résultats n'a jamais été testée dans un essai néonatal à grande échelle, randomisé et contrôlé par placebo.

On sait que la NP comporte des risques bien établis, dont le plus grave et le plus courant est le sepsis avec des estimations de risques relatifs variant de 2,2 à 14,6. En outre, il existe un nombre croissant de preuves que l'utilisation de la NP dans les sept premiers jours suivant l'admission dans une unité de soins intensifs est associée à de moins bons résultats chez les adultes et les enfants gravement malades. Une analyse de sous-groupe de la population des unités de soins intensifs pédiatriques axée sur les nouveau-nés a montré une augmentation des infections avec l'utilisation précoce de la PN. Cela suggère qu'il existe une incertitude quant à l'avantage de donner aux nouveau-nés une NP au début de la période postnatale. Il est généralement admis que la NP est bénéfique pour les nouveau-nés extrêmement prématurés, mais chez les nouveau-nés modérément prématurés, l'effet de l'utilisation de la PN sur la survie néonatale n'a jamais été démontré de manière concluante.

L'incertitude sur la façon dont l'utilisation de la PN affecte les résultats néonataux se reflète dans la grande variété de la façon dont la PN est utilisée dans différentes unités avec une grande variation dans l'utilisation, le moment et la composition de la PN. Cela est dû en partie au manque de preuves claires de la manière dont la NP affecte les résultats néonataux tels que la croissance et la survie. Les nouveau-nés sont également vulnérables aux effets imprévus du traitement qui peuvent survenir dans différents systèmes d'organes et il est donc important de montrer que la NP n'est pas préjudiciable aux résultats néonatals importants.

L'âge postmenstruel auquel les avantages nutritionnels de la NP l'emportent sur les risques chez les bébés modérément prématurés (30 à 33 semaines d'âge postmenstruel) est inconnu. Il n'est donc pas surprenant que leur gestion nutritionnelle soit très variable. Chez les nouveau-nés modérément prématurés en 2012 et 2013 en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles, la NP a été administrée à 45 % des nouveau-nés, ce qui suggère un équilibre des cliniciens autour de l'équilibre bénéfice/risque. Déterminer si les nouveau-nés modérément prématurés bénéficient de la NP aurait des implications importantes pour la pratique au Royaume-Uni. Ce travail fournira des informations pour guider la pratique et éclairer les recherches futures.

En résumé, la NP est largement utilisée chez les nouveau-nés, mais on ne sait pas exactement comment elle est utilisée au Royaume-Uni. On sait qu'il présente des risques et des avantages, mais il n'y a pas suffisamment de preuves pour guider la pratique chez les nouveau-nés modérément prématurés.

Objectifs de l'étude :

  • Décrire l'utilisation de la PN dans les unités néonatales en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles.
  • Déterminer si l'utilisation de la NP au cours des sept premiers jours postnatals affecte la survie des nouveau-nés nés entre 30 et 33 semaines d'âge post-menstruel.
  • Explorer comment l'utilisation de la PN au cours des sept premiers jours postnatals affecte d'autres issues néonatales importantes chez les nouveau-nés nés entre 30 et 33 semaines d'âge post-menstruel.

Étudier le design:

Projet A : une enquête épidémiologique sur la pratique à l'aide de la base de données nationale de recherche néonatale (NNRD).

Projet B : une étude de cohorte rétrospective de groupes appariés de bébés utilisant les données détenues dans le NNRD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

97507

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nouveau-nés nés entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2017 et admis dans une unité néonatale en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles).

La description

Critère d'intégration:

Projet A :

  • Doit être né entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2017
  • Doit être admis dans une unité néonatale du National Health Service (NHS) en Angleterre, en Écosse ou au Pays de Galles

Projet B :

  • Doit être né entre 30 et 33 semaines d'âge post-menstruel
  • Doit être né entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2017
  • Doit être admis dans une unité néonatale du NHS en Angleterre, en Écosse ou au Pays de Galles

Critère d'exclusion:

Projet A :

Aucun critère d'exclusion.

Projet B :

  • Malformations gastro-intestinales congénitales majeures
  • Conditions limitant la vie
  • Affections congénitales nécessitant une intervention chirurgicale en période néonatale
  • Données contextuelles clés manquantes (poids à la naissance, sexe ou âge gestationnel)
  • Données manquantes pour le résultat principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population néonatale (Projet A)
Nouveau-nés nés entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2017 et admis dans une unité néonatale en Angleterre, en Écosse et au Pays de Galles).
Aucune utilisation de PN (Projet B)
Tous les nouveau-nés nés entre 30 et 33 semaines d'âge post-menstruel en Angleterre, au Pays de Galles et en Écosse et admis dans une unité néonatale du NHS entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2017 qui n'ont reçu aucune nutrition parentérale (quelle que soit la durée, par n'importe quelle voie intraveineuse) dans le sept premiers jours postnatals.
Utilisation du PN (Projet B)
Tous les nouveau-nés nés entre 30 et 33 semaines d'âge post-menstruel en Angleterre, au Pays de Galles et en Écosse et admis dans une unité néonatale du NHS entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2017 qui ont reçu une nutrition parentérale (pour n'importe quelle durée, par n'importe quelle voie intraveineuse) au cours des sept premières jours postnatals.
Autre: Nutrition parentérale
La nutrition parentérale est l'administration d'une solution intraveineuse contenant des acides aminés (avec ou sans lipides) pour apporter un soutien nutritionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la nutrition parentérale (projet A)
Délai: De la naissance jusqu'au retour à domicile, évalué jusqu'à 1 an

Toute utilisation de la nutrition parentérale au cours des sept premiers jours de la vie postnatale (évaluée à l'aide de données quotidiennes extraites de la base de données nationale de recherche néonatale, comme décrit dans le protocole du projet)

Ce résultat faisait partie du projet A UNIQUEMENT et, conformément au protocole de recherche, n'est analysé et rapporté que pour les bébés de ce groupe de recherche.
De la naissance jusqu'au retour à domicile, évalué jusqu'à 1 an
Survie jusqu'au retour à la maison (Projet B)
Délai: De la naissance jusqu'au retour à domicile, évalué jusqu'à 1 an

Défini comme enregistré vivant à la sortie finale de l'unité néonatale

Ce résultat faisait partie du projet B UNIQUEMENT et, conformément au protocole de recherche, n'est analysé et rapporté que pour les bébés de ce groupe de recherche.
De la naissance jusqu'au retour à domicile, évalué jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Septicémie à déclenchement tardif (projet B)
Délai: 72 heures de vie postnatale jusqu'au retour à domicile, évaluées jusqu'à 1 an
Nombre de participants chez qui on a diagnostiqué une septicémie à déclenchement tardif : définie conformément à la définition du programme national d'audit néonatal (NNAP) du Royal College of Paediatrics and Child Health " croissance pure d'un agent pathogène à partir du sang" ou "croissance pure d'un commensal cutané" ou " croissance mixte" après les 72 premières heures de vie
72 heures de vie postnatale jusqu'au retour à domicile, évaluées jusqu'à 1 an
Entérocolite nécrosante (Projet B)
Délai: De la naissance jusqu'au retour à domicile, évalué jusqu'à 1 an

Nombre de participants atteints d'entérocolite nécrosante diagnostiquée : défini à l'aide de la définition NNAP : la NEC peut être diagnostiquée lors de la chirurgie, post-mortem ou sur la base des signes cliniques et radiographiques suivants :

Au moins une caractéristique clinique parmi :

(i) Aspiration gastrique bilieuse ou vomissements (ii) Distension abdominale (iii) Sang occulte ou grossier dans les selles (pas de fissure)

Et au moins un élément radiographique parmi :

(i) Pneumatose (ii) Gaz hépato-biliaire (iii) Pneumopéritoine
De la naissance jusqu'au retour à domicile, évalué jusqu'à 1 an
Lésion cérébrale sur imagerie (Projet B)
Délai: De la naissance jusqu'au retour à domicile, évalué jusqu'à 1 an
Nombre de participants ayant reçu un diagnostic de lésion cérébrale à l'imagerie : défini comme un diagnostic documenté d'hémorragie intraventriculaire (grade 3-4) ou de leucomalacie périventriculaire kystique
De la naissance jusqu'au retour à domicile, évalué jusqu'à 1 an
Rétinopathie du prématuré (Projet B)
Délai: De la naissance jusqu'au retour à domicile, évalué jusqu'à 1 an
Nombre de participants atteints de rétinopathie du prématuré diagnostiquée : défini comme un enregistrement de toute rétinopathie du prématuré lors d'un dépistage de routine dans l'ensemble de données néonatal national "rétinopathie du prématuré sous forme ad hoc"
De la naissance jusqu'au retour à domicile, évalué jusqu'à 1 an
Dysplasie broncho-pulmonaire (Projet B)
Délai: De la naissance jusqu'au retour à domicile, évalué jusqu'à 1 an
Nombre de participants atteints de dysplasie bronchopulmonaire diagnostiquée : défini à l'aide de la définition NNAP de dysplasie bronchopulmonaire significative : recevant une assistance respiratoire à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
De la naissance jusqu'au retour à domicile, évalué jusqu'à 1 an
Besoin d'interventions chirurgicales (Projet B)
Délai: De la naissance jusqu'au retour à domicile, évalué jusqu'à 1 an
Défini comme tout dossier d'intervention chirurgicale au cours de l'admission néonatale
De la naissance jusqu'au retour à domicile, évalué jusqu'à 1 an
Saisies (Projet B)
Délai: De la naissance jusqu'au retour à domicile, évalué jusqu'à 1 an
Nombre de participants diagnostiqués comme ayant une crise : défini comme tout diagnostic enregistré de crise ou de trouble convulsif
De la naissance jusqu'au retour à domicile, évalué jusqu'à 1 an
Poids (Projet B)
Délai: De la naissance jusqu'au retour à domicile, évalué jusqu'à 1 an
Z-score du poids à la sortie du domicile. Les poids à la sortie du domicile ont été convertis en un score z : un score z de 0 représente la moyenne de la population, tandis que des scores plus élevés indiquent un poids plus élevé.
De la naissance jusqu'au retour à domicile, évalué jusqu'à 1 an
Tour de tête (Projet B)
Délai: De la naissance jusqu'au retour à domicile, évalué jusqu'à 1 an
Circonférence crânienne en centimètres à la sortie ; vélocité de la circonférence crânienne (mesurée par l'augmentation de la circonférence crânienne en centimètres/jour) de la naissance jusqu'à la sortie
De la naissance jusqu'au retour à domicile, évalué jusqu'à 1 an
Cécité (Projet B)
Délai: De la naissance jusqu'à l'âge de deux ans
Défini comme une réponse Oui à la question « Cet enfant a-t-il une déficience visuelle ? sur le formulaire de suivi NNAP
De la naissance jusqu'à l'âge de deux ans
Surdité (Projet B)
Délai: De la naissance jusqu'à l'âge de deux ans
Défini comme une réponse Oui à la question « Cet enfant a-t-il une déficience auditive ? sur le formulaire de suivi NNAP
De la naissance jusqu'à l'âge de deux ans
Capacité à marcher (Projet B)
Délai: De la naissance jusqu'à l'âge de deux ans
Défini comme une réponse Oui à la question "Cet enfant est-il incapable de marcher sans aide ?" sur le formulaire de suivi NNAP
De la naissance jusqu'à l'âge de deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris RK Gale, PhD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

6 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18IC4724

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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