アフリベルセプト（アイリーア®）プレフィルドシリンジの評価試験
2021年8月18日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
アフリベルセプト（EYLEA®）プレフィルドシリンジを評価するための脈絡網膜血管疾患患者の研究
この研究の主な目的は、プレフィルドシリンジ (PFS) がアフリベルセプト注射の適切な準備と正確な投与をサポートしているかどうかを判断することです。
この研究の第 2 の目的は、研究眼における眼の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Regeneron study Site
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Regeneron study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -血管新生加齢黄斑変性症（AMD）、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、網膜静脈閉塞症（RVO）、または糖尿病性黄斑浮腫（DME）を伴う糖尿病性網膜症（DR）を研究眼に有する参加者
主な除外基準:
- いずれかの眼に活動性の感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、または結膜炎の証拠
- -いずれかの眼の活動的な眼内炎症または感染、または過去の硝子体内注射治療（IVT）後の眼内炎症または感染の病歴 いずれかの眼に薬剤を注射
- -過去の過剰な眼内（結膜下を含む）出血またはIVT注射後の出血またはいずれかの眼内処置を含む、過度の出血および再発性出血の履歴または現在の徴候
- -過去3か月間の任意の時点での研究眼の眼内手術
- 現在の全身性感染症または活動性感染症の治療
- 妊娠中または授乳中の女性
注: その他の包含/除外が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硝子体内アフリベルセプト注射（IAI）
コホート 1 - 最初の患者 コホート 2 - 追加の患者
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プレフィルドシリンジ（PFS）で調製および投与されるIAI
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレフィルドシリンジ（PFS）を利用して成功したアフリベルセプト注射の数
時間枠：1日目
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参加者は、網膜専門医によって PFS で選択された研究眼に投与された単回投与の研究薬を受け取りました。
医師は、アフリベルセプトの調製と投与の成功を PFS で評価しました。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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29日目までの研究眼の眼科治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：29日目までのベースライン
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治療緊急ＡＥ（ＴＥＡＥ）は、試験眼注射後、試験薬投与後２８日以内に始まる有害事象である。
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29日目までのベースライン
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29日目までの研究眼の重篤なTEAEの発生率
時間枠：29日目までのベースライン
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深刻な治療緊急AE（TEAE）は、研究眼注射後、研究薬の投与後28日以内に始まる深刻な有害事象です。
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29日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月19日
一次修了 (実際)
2020年8月19日
研究の完了 (実際)
2020年8月19日
試験登録日
最初に提出
2018年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月18日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。