Estudio para evaluar una jeringa precargada de Aflibercept (EYLEA®)
18 de agosto de 2021 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio en pacientes con enfermedad vascular coriorretiniana para evaluar una jeringa precargada de Aflibercept (EYLEA®)
El objetivo principal del estudio es determinar si la jeringa precargada (PFS) respalda la preparación exitosa y la administración precisa de una inyección de aflibercept.
El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad ocular en el ojo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Regeneron study Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Regeneron study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes que tienen degeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular, edema macular diabético (DME), oclusión de la vena retiniana (RVO) o retinopatía diabética (DR) con edema macular diabético (DME) en el ojo del estudio
Criterios clave de exclusión:
- Evidencia de blefaritis infecciosa activa, queratitis, escleritis o conjuntivitis en cualquiera de los ojos
- Cualquier inflamación o infección intraocular activa en cualquiera de los ojos o antecedentes de inflamación o infección intraocular después de inyecciones anteriores de tratamiento de inyección intravítrea (IVT) con cualquier agente en cualquiera de los ojos
- Antecedentes o cualquier indicación actual de sangrado excesivo y hemorragias recurrentes, incluido cualquier sangrado intraocular (incluido el subconjuntival) excesivo previo o hemorragias después de la inyección IVT o procedimientos intraoculares en cualquiera de los ojos
- Cualquier cirugía intraocular en el ojo del estudio en cualquier momento durante los últimos 3 meses
- Enfermedad infecciosa sistémica actual o una terapia para la enfermedad infecciosa activa
- Mujeres embarazadas o lactantes
Nota: Se aplican otras inclusiones/exclusiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Inyección intravítrea de aflibercept (IAI)
Cohorte 1 - Pacientes iniciales Cohorte 2 - Pacientes adicionales
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IAI preparado y administrado con una jeringa precargada (PFS)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de inyecciones de Aflibercept administradas con éxito utilizando la jeringa precargada (PFS)
Periodo de tiempo: En el día 1
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Los participantes recibieron una dosis única del fármaco del estudio, administrada en el ojo del estudio seleccionado con el PFS por un especialista en retina.
El médico evaluó la preparación y administración exitosas de aflibercept con la PFS.
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En el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento ocular (TEAE) del ojo del estudio hasta el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Un AA emergente del tratamiento (TEAE) es un evento adverso que comienza después de la inyección en el ojo del estudio y no más de 28 días después de la administración del medicamento del estudio.
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Línea de base hasta el día 29
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Incidencia de TEAE oculares graves del ojo del estudio hasta el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Un AA grave emergente del tratamiento (TEAE) es un evento adverso grave que comienza después de la inyección en el ojo del estudio y no más de 28 días después de la administración del medicamento del estudio.
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Línea de base hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGFTe-OD-1881
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .