Studio per valutare una siringa preriempita Aflibercept (EYLEA®).
18 agosto 2021 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio su pazienti con malattia vascolare corioretinica per valutare una siringa preriempita Aflibercept (EYLEA®)
L'obiettivo principale dello studio è determinare se la siringa preriempita (PFS) supporta una preparazione efficace e un'accurata somministrazione di un'iniezione di aflibercept.
L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza oculare nell'occhio dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Regeneron study Site
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Regeneron study Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- - Partecipanti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (AMD), edema maculare diabetico (DME), occlusione della vena retinica (RVO) o retinopatia diabetica (DR) con edema maculare diabetico (DME) nell'occhio dello studio
Criteri chiave di esclusione:
- Evidenza di blefarite infettiva attiva, cheratite, sclerite o congiuntivite in entrambi gli occhi
- Qualsiasi infiammazione o infezione intraoculare attiva in uno dei due occhi o anamnesi di infiammazione o infezione intraoculare dopo precedenti iniezioni di trattamento con iniezione intravitreale (IVT) con qualsiasi agente in entrambi gli occhi
- Anamnesi o qualsiasi indicazione attuale di sanguinamento eccessivo ed emorragie ricorrenti, incluso qualsiasi precedente eccessivo sanguinamento intraoculare (incluso subcongiuntivale) o emorragie dopo l'iniezione di IVT o procedure intraoculari in entrambi gli occhi
- Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi
- Malattia infettiva sistemica in atto o terapia per malattia infettiva attiva
- Donne incinte o che allattano
Nota: si applicano altre inclusioni/esclusioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI)
Coorte 1 - Pazienti iniziali Coorte 2 - Pazienti aggiuntivi
|
IAI preparato e somministrato con una siringa preriempita (PFS)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di iniezioni di Aflibercept somministrate con successo utilizzando la siringa preriempita (PFS)
Lasso di tempo: Al Giorno 1
|
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose del farmaco in studio, somministrato nell'occhio dello studio selezionato con la PFS da uno specialista della retina.
Il medico ha valutato il successo della preparazione e della somministrazione di aflibercept con la PFS.
|
Al Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento oculare (TEAE) dello studio Eye Through Day 29
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
|
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è un evento avverso che inizia dopo l'iniezione nell'occhio dello studio e non oltre 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
|
Basale fino al giorno 29
|
|
Incidenza di TEAE oculari gravi dello studio Eye Through Day 29
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29
|
Un evento avverso grave emergente dal trattamento (TEAE) è un evento avverso grave che inizia dopo l'iniezione nell'occhio dello studio e non oltre 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
|
Basale fino al giorno 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 dicembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGFTe-OD-1881
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .