Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van een voorgevulde spuit met Aflibercept (EYLEA®).

18 augustus 2021 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een studie bij patiënten met chorioretinale vaatziekte om een ​​voorgevulde spuit met Aflibercept (EYLEA®) te evalueren

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of de voorgevulde spuit (PFS) een succesvolle voorbereiding en nauwkeurige toediening van een injectie met aflibercept ondersteunt.

Het secundaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de oculaire veiligheid in het onderzoeksoog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Regeneron study Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Regeneron study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), diabetisch macula-oedeem (DME), retinale veneuze occlusie (RVO) of diabetische retinopathie (DR) met diabetisch macula-oedeem (DME) in het onderzoeksoog

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van actieve infectieuze blefaritis, keratitis, scleritis of conjunctivitis in beide ogen
  • Elke actieve intraoculaire ontsteking of infectie in een van beide ogen of een voorgeschiedenis van intraoculaire ontsteking of infectie na eerdere intravitreale injectiebehandeling (IVT) injecties met een middel in een van beide ogen
  • Voorgeschiedenis van of een actuele indicatie van overmatig bloeden en terugkerende bloedingen, inclusief eerdere overmatige intraoculaire (inclusief subconjunctivale) bloedingen of bloedingen na IVT-injectie of intraoculaire procedures in een van beide ogen
  • Elke intraoculaire operatie in het onderzoeksoog op enig moment gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Huidige systemische infectieziekte of een therapie voor actieve infectieziekte
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Let op: andere in-/uitsluitingen zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI)
Cohort 1 - Eerste patiënten Cohort 2 - Extra patiënten
Geneesmiddel: Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI)
IAI bereid en toegediend met een voorgevulde spuit (PFS)
Andere namen:
  • EYLEA®
  • Aflibercept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal succesvol toegediende Aflibercept-injecties met behulp van de voorgevulde spuit (PFS)
Tijdsspanne: Op dag 1
Deelnemers kregen een enkele dosis onderzoeksgeneesmiddel, toegediend in het geselecteerde onderzoeksoog met de PFS door een netvliesspecialist. De arts beoordeelde de succesvolle bereiding en toediening van aflibercept met de PFS.
Op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van oculaire behandeling - opkomende bijwerkingen (TEAE's) van studieoog tot en met dag 29
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29
Een tijdens de behandeling optredende AE ​​(TEAE) is een bijwerking die begint na injectie in het onderzoeksoog en niet later dan 28 dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie.
Basislijn tot en met dag 29
Incidentie van oculaire ernstige TEAE's van Study Eye tot en met dag 29
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29
Een ernstige behandelingsgerelateerde AE ​​(TEAE) is een ernstige bijwerking die begint na ooginjectie in het onderzoek en niet later dan 28 dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie.
Basislijn tot en met dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGFTe-OD-1881

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren