Исследование по оценке предварительно наполненного шприца афлиберцепта (EYLEA®)
18 августа 2021 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Исследование пациентов с хориоретинальным сосудистым заболеванием для оценки предварительно наполненного шприца афлиберцепта (EYLEA®)
Основная цель исследования — определить, способствует ли предварительно заполненный шприц (ВШШ) успешной подготовке и точному введению инъекции афлиберцепта.
Вторичной целью исследования является оценка безопасности глаз в исследуемом глазу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Regeneron study Site
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Regeneron study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD), диабетическим макулярным отеком (DME), окклюзией вен сетчатки (RVO) или диабетической ретинопатией (DR) с диабетическим макулярным отеком (DME) в исследуемом глазу.
Ключевые критерии исключения:
- Признаки активного инфекционного блефарита, кератита, склерита или конъюнктивита в любом глазу
- Любое активное внутриглазное воспаление или инфекция в любом глазу или внутриглазное воспаление или инфекция в анамнезе после предыдущих инъекций в стекловидное тело (IVT) инъекций любого агента в любой глаз
- История или любые текущие признаки чрезмерного кровотечения и рецидивирующих кровоизлияний, включая любое предшествующее чрезмерное внутриглазное (включая субконъюнктивальное) кровотечение или кровоизлияния после инъекции IVT или внутриглазных процедур в любом глазу
- Любая внутриглазная операция на исследуемом глазу в любое время в течение последних 3 месяцев.
- Текущее системное инфекционное заболевание или терапия активного инфекционного заболевания
- Беременные или кормящие женщины
Примечание. Применяются другие включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интравитреальные инъекции афлиберцепта (ИАИ)
Когорта 1 - Первичные пациенты Когорта 2 - Дополнительные пациенты
|
IAI готовят и вводят с помощью предварительно заполненного шприца (PFS)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инъекций афлиберцепта, успешно введенных с использованием предварительно наполненного шприца (PFS)
Временное ограничение: В День 1
|
Участники получили однократную дозу исследуемого препарата, введенную специалистом по сетчатке в выбранный исследуемый глаз с ВБП.
Врач оценил успешное приготовление и введение афлиберцепта с помощью ВБП.
|
В День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением глаз (TEAE), в исследуемом глазу в течение дня 29
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
НЯ, возникающее во время лечения (TEAE), представляет собой нежелательное явление, начавшееся после инъекции исследуемого препарата в глаз и не позднее чем через 28 дней после введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Заболеваемость глазными серьезными TEAE исследуемого глаза в течение 29 дней
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Серьезное нежелательное явление, возникающее при лечении (TEAE), представляет собой серьезное нежелательное явление, начавшееся после инъекции исследуемого препарата в глаз и не позднее чем через 28 дней после введения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень до дня 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGFTe-OD-1881
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .