Tutkimus Aflibercept (EYLEA®) esitäytetyn ruiskun arvioimiseksi
keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Suorioretinaalista verisuonisairautta sairastavien potilaiden tutkimus Aflibercept (EYLEA®) esitäytetyn ruiskun arvioimiseksi
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, tukeeko esitäytetty ruisku (PFS) aflibersepti-injektion onnistunutta valmistelua ja tarkkaa antamista.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida silmäturvallisuutta tutkittavassa silmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Regeneron study Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Regeneron study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), diabeettinen silmänpohjan turvotus (DME), verkkokalvon laskimotukos (RVO) tai diabeettinen retinopatia (DR) ja diabeettinen makularedeema (DME) tutkimussilmässä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta tarttuvasta blefariitista, keratiitista, skleriitistä tai sidekalvotulehduksesta kummassakin silmässä
- Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai infektio kummassakin silmässä tai silmänsisäinen tulehdus tai infektio aiemman lasiaisensisäisen injektiohoidon (IVT) injektion jälkeen millä tahansa aineella jompaankumpaan silmään
- Aiempi tai mikä tahansa viite liiallisesta verenvuodosta ja toistuvista verenvuodoista, mukaan lukien aiempi liiallinen silmänsisäinen (mukaan lukien sidekalvonsisäinen) verenvuoto tai verenvuoto IVT-injektion tai silmänsisäisten toimenpiteiden jälkeen kummassakin silmässä
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tutkittavassa silmässä milloin tahansa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen systeeminen tartuntatauti tai aktiivisen infektiotaudin hoito
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Huomautus: Muut sisällyttämiset/poissulkemiset koskevat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio (IAI)
Kohortti 1 - Alkupotilaat Kohortti 2 - Lisäpotilaat
|
IAI valmistettu ja annettu esitäytetyllä ruiskulla (PFS)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitäytetyn ruiskun (PFS) avulla onnistuneesti annettujen Aflibercept-injektioiden määrä
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Osallistujat saivat yhden annoksen tutkimuslääkettä, jonka verkkokalvon asiantuntija antoi valittuun tutkimussilmään PFS:n kanssa.
Lääkäri arvioi onnistuneen afliberseptin valmistuksen ja annon PFS:n kanssa.
|
Päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussilmän silmähoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus 29. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Hoitoon liittyvä AE (TEAE) on haittatapahtuma, joka alkaa tutkimussilmäinjektion jälkeen ja viimeistään 28 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta.
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
|
Tutkimussilmän vakavien silmävaurioiden esiintyvyys 29. päivän ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Vakava hoitoon liittyvä AE (TEAE) on vakava haittatapahtuma, joka alkaa tutkimussilmäinjektion jälkeen ja viimeistään 28 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta.
|
Lähtötilanne päivään 29 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFTe-OD-1881
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .