Aflibercept(EYLEA®) 프리필드 주사기 평가 연구
2021년 8월 18일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
Aflibercept(EYLEA®) 사전 충전 주사기를 평가하기 위한 맥락망막 혈관 질환 환자에 대한 연구
이 연구의 주요 목적은 프리필드 시린지(PFS)가 애플리버셉트 주사의 성공적인 준비와 정확한 투여를 지원하는지 확인하는 것입니다.
연구의 2차 목적은 연구 안구의 안구 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Regeneron study Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Regeneron study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연구 안구에 신혈관 연령 관련 황반 변성(AMD), 당뇨병성 황반 부종(DME), 망막 정맥 폐색(RVO) 또는 당뇨병성 황반 부종(DME)을 동반한 당뇨병성 망막병증(DR)이 있는 참가자
주요 제외 기준:
- 한쪽 눈의 활동성 감염성 안검염, 각막염, 공막염 또는 결막염의 증거
- 한쪽 눈의 모든 활동성 안내 염증 또는 감염 또는 양쪽 눈에 임의의 약제를 사용한 과거 유리체강내 주사 치료(IVT) 주사 후 안내 염증 또는 감염의 병력
- 이전의 과도한 안내(결막하 포함) 출혈 또는 한쪽 눈의 IVT 주사 또는 안구 내 시술 후 출혈을 포함하여 과도한 출혈 및 재발성 출혈의 병력 또는 현재 징후
- 지난 3개월 동안 임의의 시점에서 연구 안구의 임의의 안내 수술
- 현재의 전신성 감염질환 또는 활동성 감염질환에 대한 치료법
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
참고: 기타 포함/제외 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유리체 강내 애플리버셉트 주사(IAI)
코호트 1 - 초기 환자 코호트 2 - 추가 환자
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사전 충전 주사기(PFS)로 IAI 준비 및 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 채워진 주사기(PFS)를 사용하여 성공적으로 관리된 Aflibercept 주사 횟수
기간: 1일차
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참가자들은 망막 전문의에 의해 PFS와 함께 선택된 연구 안구에 투여된 연구 약물의 단일 용량을 받았습니다.
의사는 PFS로 성공적인 aflibercept 준비 및 투여를 평가했습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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29일까지 연구 눈의 안구 치료-응급 이상 반응(TEAE)의 발생률
기간: 기준선부터 29일까지
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치료 긴급 AE(TEAE)는 연구 안구 주사 후 시작되고 연구 약물 투여 후 28일 이내에 시작되는 부작용이다.
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기준선부터 29일까지
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29일까지 연구 안구의 눈의 심각한 TEAE 발생률
기간: 기준선부터 29일까지
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심각한 치료 긴급 AE(TEAE)는 연구 안구 주사 후 시작되고 연구 약물 투여 후 28일 이내에 시작되는 심각한 부작용입니다.
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기준선부터 29일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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