Étude pour évaluer une seringue préremplie d'Aflibercept (EYLEA®)
18 août 2021 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude chez des patients atteints de maladie vasculaire choriorétinienne pour évaluer une seringue préremplie d'Aflibercept (EYLEA®)
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la seringue préremplie (PFS) permet une préparation réussie et une administration précise d'une injection d'aflibercept.
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer la sécurité oculaire dans l'œil étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Regeneron study Site
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Regeneron study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participants atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA), d'œdème maculaire diabétique (DME), d'occlusion de la veine rétinienne (RVO) ou de rétinopathie diabétique (DR) avec œdème maculaire diabétique (DME) dans l'œil de l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Preuve de blépharite infectieuse active, de kératite, de sclérite ou de conjonctivite dans l'un ou l'autre œil
- Toute inflammation ou infection intraoculaire active dans l'un ou l'autre œil ou antécédent d'inflammation ou d'infection intraoculaire après des injections intravitréennes (IVT) antérieures avec un agent dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents ou toute indication actuelle de saignements excessifs et d'hémorragies récurrentes, y compris tout saignement intraoculaire excessif antérieur (y compris sous-conjonctival) ou hémorragies après une injection IVT ou des procédures intraoculaires dans l'un ou l'autre œil
- Toute chirurgie intraoculaire dans l'œil à l'étude à tout moment au cours des 3 derniers mois
- Maladie infectieuse systémique actuelle ou traitement d'une maladie infectieuse active
- Femmes enceintes ou allaitantes
Remarque : d'autres inclusions/exclusions s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Injection intravitréenne d'aflibercept (IAI)
Cohorte 1 - Patients initiaux Cohorte 2 - Patients supplémentaires
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IAI préparé et administré avec une seringue préremplie (PFS)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'injections d'Aflibercept administrées avec succès à l'aide de la seringue préremplie (PFS)
Délai: Au jour 1
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Les participants ont reçu une dose unique du médicament à l'étude, administrée dans l'œil sélectionné à l'étude avec la PFS par un spécialiste de la rétine.
Le médecin a évalué la réussite de la préparation et de l'administration de l'aflibercept avec la PFS.
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Au jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables oculaires liés au traitement (TEAE) de l'œil de l'étude jusqu'au jour 29
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Un EI apparu sous traitement (TEAE) est un événement indésirable commençant après l'injection dans l'œil de l'étude et au plus tard 28 jours après l'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Incidence des EIT oculaires graves de l'étude Eye Through Day 29
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Un EI grave apparu sous traitement (TEAE) est un événement indésirable grave commençant après l'injection dans l'œil de l'étude et au plus tard 28 jours après l'administration du médicament à l'étude.
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
19 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
7 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGFTe-OD-1881
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .