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Studie zur Bewertung einer vorgefüllten Spritze mit Aflibercept (EYLEA®).

18. August 2021 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Studie an Patienten mit chorioretinaler Gefäßerkrankung zur Bewertung einer vorgefüllten Spritze mit Aflibercept (EYLEA®).

Das Hauptziel der Studie besteht darin festzustellen, ob die Fertigspritze (PFS) die erfolgreiche Vorbereitung und genaue Verabreichung einer Aflibercept-Injektion unterstützt.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Augensicherheit am Studienauge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Regeneron study Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Regeneron study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD), diabetischem Makulaödem (DME), retinalem Venenverschluss (RVO) oder diabetischer Retinopathie (DR) mit diabetischem Makulaödem (DME) im Studienauge

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer aktiven infektiösen Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis in einem der Augen
  • Jede aktive intraokulare Entzündung oder Infektion in einem der Augen oder Vorgeschichte einer intraokularen Entzündung oder Infektion nach früheren intravitrealen Injektionsbehandlungen (IVT) Injektionen mit einem beliebigen Wirkstoff in einem der Augen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von übermäßigen Blutungen und wiederkehrenden Blutungen, einschließlich früherer übermäßiger intraokularer (einschließlich subkonjunktivaler) Blutungen oder Blutungen nach IVT-Injektion oder intraokularen Eingriffen in einem der Augen
  • Jede intraokulare Operation am Studienauge zu irgendeinem Zeitpunkt während der letzten 3 Monate
  • Aktuelle systemische Infektionskrankheit oder Therapie einer aktiven Infektionskrankheit
  • Schwangere oder stillende Frauen

Hinweis: Es gelten andere Einschlüsse/Ausschlüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI)
Kohorte 1 – Erstpatienten Kohorte 2 – Zusätzliche Patienten
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI)
IAI zubereitet und verabreicht mit einer Fertigspritze (PFS)
Andere Namen:
  • EYLEA®
  • Aflibercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erfolgreich verabreichter Aflibercept-Injektionen unter Verwendung der vorgefüllten Spritze (PFS)
Zeitfenster: Am Tag 1
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis des Studienmedikaments, die von einem Netzhautspezialisten in das ausgewählte Studienauge mit PFS verabreicht wurde. Der Arzt bewertete die erfolgreiche Aflibercept-Zubereitung und -Verabreichung mit dem PFS.
Am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von okularbehandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) der Studie Eye Through Day 29
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Ein behandlungsbedingtes AE (TEAE) ist ein unerwünschtes Ereignis, das nach der Injektion in das Studienauge und nicht später als 28 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation beginnt.
Basislinie bis Tag 29
Inzidenz schwerwiegender okulärer TEAEs der Studie Auge bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 29
Ein schwerwiegendes behandlungsbedingtes AE (TEAE) ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das nach der Injektion in das Studienauge und nicht später als 28 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation beginnt.
Basislinie bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGFTe-OD-1881

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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