Studie k vyhodnocení předplněné injekční stříkačky Aflibercept (EYLEA®).
18. srpna 2021 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Studie u pacientů s chorioretinálním vaskulárním onemocněním k vyhodnocení předplněné injekční stříkačky Aflibercept (EYLEA®)
Primárním cílem studie je zjistit, zda předplněná injekční stříkačka (PFS) podporuje úspěšnou přípravu a přesné podání injekce afliberceptu.
Sekundárním cílem studie je posouzení oční bezpečnosti ve studovaném oku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Regeneron study Site
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Regeneron study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří mají neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD), diabetický makulární edém (DME), okluzi retinální žíly (RVO) nebo diabetickou retinopatii (DR) s diabetickým makulárním edémem (DME) ve studovaném oku
Klíčová kritéria vyloučení:
- Důkaz aktivní infekční blefaritidy, keratitidy, skleritidy nebo konjunktivitidy v každém oku
- Jakýkoli aktivní nitrooční zánět nebo infekce v oku nebo nitrooční zánět nebo infekce v anamnéze po minulých injekcích intravitreální injekční léčby (IVT) s jakýmkoliv činidlem do kteréhokoli oka
- Anamnéza nebo jakýkoli současný náznak nadměrného krvácení a opakujících se krvácení, včetně jakéhokoli předchozího nadměrného nitroočního (včetně subkonjunktiválního) krvácení nebo krvácení po IVT injekci nebo nitroočních zákrocích v kterémkoli oku
- Jakákoli nitrooční operace ve studovaném oku kdykoli během posledních 3 měsíců
- Současné systémové infekční onemocnění nebo terapie aktivního infekčního onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy
Poznámka: Platí jiné zahrnutí/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI)
Skupina 1 - Počáteční pacienti Skupina 2 - Další pacienti
|
IAI připravený a podaný pomocí předplněné injekční stříkačky (PFS)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úspěšně podaných injekcí Afliberceptu pomocí předplněné injekční stříkačky (PFS)
Časové okno: V den 1
|
Účastníci obdrželi jednu dávku studovaného léku, podávanou specialistou na sítnici do vybraného studijního oka s PFS.
Lékař vyhodnotil úspěšnou přípravu a podání afliberceptu s PFS.
|
V den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod oční léčby – naléhavých nežádoucích příhod (TEAE) u studovaného oka do 29. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
AE vzniklá při léčbě (TEAE) je nežádoucí příhoda začínající po injekční aplikaci do oka studie a ne později než 28 dnů po podání studované medikace.
|
Výchozí stav do dne 29
|
|
Výskyt očních závažných TEAE u studovaného oka během 29. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
|
Závažná AE vyvolaná léčbou (TEAE) je vážná nežádoucí příhoda začínající po injekční aplikaci do oka studie a ne později než 28 dnů po podání studované medikace.
|
Výchozí stav do dne 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGFTe-OD-1881
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .