Estudo para avaliar uma seringa pré-cheia de Aflibercept (EYLEA®)
18 de agosto de 2021 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo em pacientes com doença vascular coriorretiniana para avaliar uma seringa pré-cheia de Aflibercept (EYLEA®)
O objetivo principal do estudo é determinar se a seringa pré-cheia (PFS) suporta a preparação bem-sucedida e a administração precisa de uma injeção de aflibercept.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a segurança ocular no olho do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Regeneron study Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Regeneron study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (AMD), edema macular diabético (DME), oclusão da veia retiniana (RVO) ou retinopatia diabética (DR) com edema macular diabético (DME) no olho do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Evidência de blefarite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou conjuntivite em qualquer um dos olhos
- Qualquer inflamação ou infecção intraocular ativa em qualquer um dos olhos ou história de inflamação ou infecção intraocular após injeções anteriores de tratamento com injeção intravítrea (IVT) com qualquer agente em qualquer um dos olhos
- História ou qualquer indicação atual de sangramento excessivo e hemorragias recorrentes, incluindo qualquer sangramento intraocular excessivo (incluindo subconjuntival) anterior ou hemorragias após injeção IVT ou procedimentos intraoculares em qualquer um dos olhos
- Qualquer cirurgia intraocular no olho do estudo a qualquer momento durante os últimos 3 meses
- Doença infecciosa sistêmica atual ou uma terapia para doença infecciosa ativa
- Mulheres grávidas ou amamentando
Nota: Outras inclusões/exclusões se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI)
Coorte 1 - Pacientes iniciais Coorte 2 - Pacientes adicionais
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IAI preparado e administrado com uma seringa pré-cheia (PFS)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de injeções de Aflibercept administradas com sucesso utilizando a seringa pré-preenchida (PFS)
Prazo: No dia 1
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Os participantes receberam uma dose única da droga do estudo, administrada no olho do estudo selecionado com o PFS por um especialista em retina.
O médico avaliou a preparação e administração bem-sucedidas do aflibercept com o PFS.
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No dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento ocular (TEAEs) do olho do estudo até o dia 29
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Um EA emergente do tratamento (TEAE) é um evento adverso que começa após a injeção ocular do estudo e não mais que 28 dias após a administração da medicação do estudo.
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Linha de base até o dia 29
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Incidência de TEAEs graves oculares do estudo Olho até o dia 29
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Um EA emergente de tratamento grave (TEAE) é um evento adverso grave que começa após a injeção ocular do estudo e não mais que 28 dias após a administração da medicação do estudo.
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Linha de base até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
19 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
19 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGFTe-OD-1881
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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