Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere en Aflibercept (EYLEA®) fyldt sprøjte

18. august 2021 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En undersøgelse af patienter med chorioretinal vaskulær sygdom for at evaluere en aflibercept (EYLEA®) fyldt sprøjte

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om den fyldte sprøjte (PFS) understøtter vellykket forberedelse og nøjagtig administration af en aflibercept-injektion.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere okulær sikkerhed i undersøgelsesøjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Regeneron Study Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Regeneron Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere, der har neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD), diabetisk makulært ødem (DME), retinal veneokklusion (RVO) eller diabetisk retinopati (DR) med diabetisk makulært ødem (DME) i undersøgelsens øje

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tegn på aktiv infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis i begge øjne
  • Enhver aktiv intraokulær inflammation eller infektion i enten øjet eller historie med intraokulær inflammation eller infektion efter tidligere intravitreal injektionsbehandling (IVT) injektioner med ethvert middel i begge øjne
  • Anamnese med eller enhver aktuel indikation af overdreven blødning og tilbagevendende blødninger, herunder enhver tidligere overdreven intraokulær (inklusive subkonjunktival) blødning eller blødninger efter IVT-injektion eller intraokulære procedurer i begge øjne
  • Enhver intraokulær operation i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 3 måneder
  • Aktuel systemisk infektionssygdom eller en terapi for aktiv infektionssygdom
  • Gravide eller ammende kvinder

Bemærk: Anden inklusion/udelukkelse gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)
Kohorte 1 - Indledende patienter Kohorte 2 - Yderligere patienter
Medicin: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)
IAI forberedt og administreret med en fyldt sprøjte (PFS)
Andre navne:
  • EYLEA®
  • Aflibercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Aflibercept-injektioner administreret med succes ved hjælp af den fyldte sprøjte (PFS)
Tidsramme: På dag 1
Deltagerne modtog en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet, indgivet i det udvalgte undersøgelsesøje med PFS af en nethindespecialist. Lægen vurderede vellykket forberedelse og administration af aflibercept med PFS.
På dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af øjenbehandling-emergent adverse hændelser (TEAE'er) af undersøgelsesøje til og med dag 29
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
En behandlingsfremkaldende AE ​​(TEAE) er en uønsket hændelse, der starter efter undersøgelsesøjeninjektion og ikke senere end 28 dage efter administration af undersøgelsesmedicin.
Baseline til og med dag 29
Forekomst af alvorlige okulære TEAE'er ved undersøgelsesøje gennem dag 29
Tidsramme: Baseline til og med dag 29
En alvorlig behandlingsfremkaldende AE ​​(TEAE) er en alvorlig bivirkning, der starter efter undersøgelsesøjeninjektion og ikke senere end 28 dage efter administration af undersøgelsesmedicin.
Baseline til og med dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFTe-OD-1881

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chorioretinal vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner