Studie for å evaluere en forhåndsfylt sprøyte med Aflibercept (EYLEA®).
18. august 2021 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En studie i pasienter med korioretinal vaskulær sykdom for å evaluere en forhåndsfylt sprøyte med Aflibercept (EYLEA®)
Hovedmålet med studien er å finne ut om den ferdigfylte sprøyten (PFS) støtter vellykket forberedelse og nøyaktig administrering av en aflibercept-injeksjon.
Det sekundære målet med studien er å vurdere okulær sikkerhet i studieøyet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Regeneron study Site
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Regeneron study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakere som har neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), diabetisk makulært ødem (DME), retinal veneokklusjon (RVO) eller diabetisk retinopati (DR) med diabetisk makulært ødem (DME) i studieøyet
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bevis på aktiv infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt eller konjunktivitt i begge øynene
- Enhver aktiv intraokulær betennelse eller infeksjon i øyet eller historie med intraokulær betennelse eller infeksjon etter tidligere intravitreal injeksjonsbehandling (IVT) injeksjoner med ethvert middel i begge øynene
- Anamnese med eller enhver nåværende indikasjon på overdreven blødning og tilbakevendende blødninger, inkludert tidligere overdreven intraokulær (inkludert subkonjunktival) blødning eller blødninger etter IVT-injeksjon eller intraokulære prosedyrer i begge øynene
- Enhver intraokulær kirurgi i studieøyet når som helst i løpet av de siste 3 månedene
- Nåværende systemisk infeksjonssykdom eller en terapi for aktiv infeksjonssykdom
- Gravide eller ammende kvinner
Merk: Annen inkludering/ekskludering gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intravitreal Aflibercept Injection (IAI)
Kohort 1 - Startpasienter Kohort 2 - Ekstra pasienter
|
IAI forberedt og administrert med en ferdigfylt sprøyte (PFS)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall Aflibercept-injeksjoner administrert med suksess ved bruk av den forhåndsfylte sprøyten (PFS)
Tidsramme: På dag 1
|
Deltakerne mottok en enkelt dose studiemedisin, administrert i det valgte studieøyet med PFS av en netthinnespesialist.
Legen vurderte vellykket forberedelse og administrering av aflibercept med PFS.
|
På dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Ocular Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) av studieøye til og med dag 29
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
|
En behandlingsutløsende AE (TEAE) er en uønsket hendelse som starter etter øyeinjeksjon og ikke senere enn 28 dager etter administrering av studiemedisin.
|
Grunnlinje til og med dag 29
|
|
Forekomst av alvorlige okulære TEAE-er ved studieøye gjennom dag 29
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 29
|
En alvorlig behandlingsutløsende AE (TEAE) er en alvorlig bivirkning som starter etter øyeinjeksjon og ikke senere enn 28 dager etter administrering av studiemedisin.
|
Grunnlinje til og med dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. desember 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGFTe-OD-1881
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .