Badanie mające na celu ocenę ampułko-strzykawki Aflibercept (EYLEA®).
18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Badanie z udziałem pacjentów z chorobą naczyń naczyniowo-siatkówkowych w celu oceny ampułko-strzykawki Aflibercept (EYLEA®)
Głównym celem badania jest ustalenie, czy ampułko-strzykawka (PFS) wspomaga skuteczne przygotowanie i dokładne podanie afliberceptu.
Drugorzędnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa dla oka badanego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Regeneron study Site
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Regeneron study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD), cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), niedrożnością żyły siatkówki (RVO) lub retinopatią cukrzycową (DR) z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) w badanym oku
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dowody na aktywne zakaźne zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie spojówek w każdym oku
- Jakiekolwiek czynne zapalenie lub zakażenie wewnątrzgałkowe w jednym oku lub zapalenie lub zakażenie wewnątrzgałkowe w wywiadzie po wcześniejszych wstrzyknięciach do ciała szklistego (IVT) jakimkolwiek środkiem do któregokolwiek oka
- Historia lub jakiekolwiek obecne objawy nadmiernego krwawienia i nawracających krwotoków, w tym wszelkie wcześniejsze nadmierne krwawienia lub krwotoki wewnątrzgałkowe (w tym podspojówkowe) po wstrzyknięciu IVT lub zabiegach wewnątrzgałkowych w którymkolwiek oku
- Każda operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecna ogólnoustrojowa choroba zakaźna lub terapia aktywnej choroby zakaźnej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Uwaga: Obowiązują inne włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI)
Kohorta 1 — Pacjenci początkowi Kohorta 2 — Pacjenci dodatkowi
|
IAI przygotowany i podany za pomocą ampułko-strzykawki (PFS)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pomyślnie wykonanych wstrzyknięć afliberceptu za pomocą ampułkostrzykawki (PFS)
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę badanego leku, podaną do wybranego badanego oka z PFS przez specjalistę od siatkówki.
Lekarz ocenił skuteczność przygotowania i podania afliberceptu z PFS.
|
W dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania leczenia oka — nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE) badanego oka do dnia 29
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) jest zdarzeniem niepożądanym rozpoczynającym się po wstrzyknięciu badanego oka i nie później niż 28 dni po podaniu badanego leku.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Częstość występowania ciężkich TEAE w oku badanego oka do dnia 29
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to poważne zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po wstrzyknięciu badanego leku do oka i nie później niż 28 dni po podaniu badanego leku.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGFTe-OD-1881
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .